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医疗器械经营企业自查报告
企业名称：宁夏源丰医药有限公司 （盖章）
企业地址：银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中心6号楼04号商业房 企业法人代表：梁宪刚
企业负责人： 梁宪刚
主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类
变更内容：2012年12月28日
注册地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸
仓库地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸
经营范围增加 ：Ⅱ、Ⅲ类：植入材料和人工器官、介入器材；注射 穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血 液处理设备、临床检验分析仪器、口腔科材料、医 用激光仪器设备、医用电子仪器设备
质量负责人变更为：漆淑华
2013年07月24日
注册地址变更为： 银川市兴庆区民族北街高尔夫商务楼B座25幢1101 室
2014年05月26日
注册地址变更为： 银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中6 号楼04号商业房
2014年11月20日
经营范围中增加Ⅲ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备
库房地址变更为： 银川市德胜工业园区奥莱路唐徕渠东岸
质量管理人员：6人 售后服务人员：2人 专业技术人员：3人
联系人： 陈丽 联系电话：18109591712
医疗器械经营企业自查报告【医疗器械企业自查报告范文】
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量
投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。【医疗器械企业自查报告范文】
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
宁夏源丰医药有限公司 2015年01月04日
2014年度医疗器械经营企业自查报告
企业名称： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称： 企业地址： 联系人： 联系电话：
医疗器械自查报告范文一：
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文二：
我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告范文三：
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文四：
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2014】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，
医药市场调研报告（一）
20**年，包括治疗遗传性过敏性皮炎，风疹及银屑病在内的全球皮肤病用药市场增长8%。其中，银屑病药物市场的增长最为强劲，其次是遗传性过敏性皮炎药物市场。整个皮肤病用药市场的容量在全球药物市场中排名将升至第九。继Enbrel被FDA批准用于治疗中重度慢性斑块性银屑病后，Amgen将逐渐成为皮肤病用药市场的主导者之一。20**年Enbrel成为皮肤病用药市场的第三大占有者。预测过敏性皮炎患者数将从**年的1840万人增至20**年的2200万人。目前七大市场上述处方药的销售额为5.64亿美元。局部用免疫调节剂或许是未来十年唯一能对该市场产生显著影响的主要药物类别。
我国居民比较常见的皮肤病包括真菌感染（足癣、体癣、灰指甲、妇科真菌感染等）、湿疹、细菌感染、痤疮用药、牛皮癣等类别。在诊疗药品方面，国内皮肤病抗真菌药是目前最主要的一个用药类别，约占皮肤病用药整体市场的一半以上。其中，辉瑞公司的氟康系列产品、西安杨森的施皮仁诺（伊曲康唑）、派瑞松（硝酸益康唑／曲安缩松）、达克宁（硝酸咪康唑）、采乐（酮康唑），以及北京诺华、山东齐鲁制药、中美天津史克的特比萘芬、联苯苄唑等相关品牌产品占了较大市场份额。其它重要的皮肤病药物还包括皮质激素（丁酸氢化可的松、莫米松）及其复方和目前的新治疗药研发多集中于维生素D类似物、外用抗生素（莫匹罗星、克林霉素）等等。
在我国，皮肤病的发病率很高，是一种常见病、多发病。据有关资料统计，国内皮肤病总患病率为1.23%，即约有0.16亿人患有不同程度的皮肤病。如此庞大的患病人群，无疑带来了巨大的皮肤病用药市场空间。近年来，一批实力型医药企业正在加快进军皮肤病用药市场的步伐。一方面，外资医药企业陆续将已在国外上市的皮肤病药品引入国内。自**年以来，皮肤病用药在我国医院市场当中的使用率除20**年和20**年基本持平外，其他年份一直处于高速增长态势，尤其是20**07年的市场增长率一度达到56.5%。从国内医院皮肤病用药品种上看，销售额位居前5位的品种所占份额为30.57％，与其它用药品种相比，皮肤病用药市场的集中度相对较低。从各药厂的市场份额上看，在医院用药市场份额位居前20位的药厂中，国外企业和合资企业占有11个席位，市场份额合计占有率约为36.9%；国内医药企业占有9个席位，市场份额合计占有率约为28.1%。在当前形势下，我国皮肤病药物行业的投资潜力如何存在哪些投资机会前十大优秀企业又有哪些经验值得借鉴呢
《20**-20**年中国皮肤病药物行业市场调查报告》在大量周密的市场调研基础上，主要依据了国家统计局、国家商务部、国家海关总署、国家卫生部、国家食品药品监督管理局、中国医药商业协会、SFDA南方医药经济研究所、中国医药商业协会、中国轻工业联合会、全国商业信息中心、中国经济景气监测中心、国内外相关报刊杂志的基础信息、皮肤病药物行业研究单位等公布和提供的大量资料以及对行业内企业调研访察所获得的大量第一手数据，对我国皮肤病药物市场的发展状况、供需状况、竞争格局、赢利水平、发展趋势等进行了分析。报告重点分析了皮肤病药物前十大企业的研发、产销、战略、经营状况等。报告还对皮肤病药物市场风险进行了预测，为皮肤病药物生产厂家、流通企业以及零售商提供了新的投资机会和可借鉴的操作模式，对欲在皮肤病药物行业从事资本运作的经济实体等单位准确了解目前中国皮肤病药物行业发展动态，把握企业定位和发展方向有重要参考价值。
医药市场调研报告（二）中国是个农业大国，农村人口占到全国人口的70%。改革开放以来，农村形势发生了巨大的变化，农村经济出现了令人触目的成就。但是农村医药市场的情况却并不让人乐观。根据国家统计局的有关资料，今年上半城镇居民人均可支配收入3424元，比上年同期实际增长5.5%，同比增幅降低0.9个百分点；农村居民人均现金收入1063元，实际增长4.2%，同比提高2.1个百分点。国家统计局的统计资料还同时指出，上半年全国城镇居民家庭人均医疗保健消费169.2元，占全部消费性支出的6.65%，而农民人均医疗保健消费45.3元，占全部生活消费现金支出的6.82%。剔除其中的一些不可比因素，仍然可以看出，医疗消费在城乡人均消费构成中的比重差距并不大。农村居民人数基本是城镇居民人数的二倍以上，如按实际数字计算双方医药销售金额应当大致相近。但是今年上半年，由于多种因素，全国医药市场销售额723亿元，而其中农村销售额35.5亿元，仅占全国销售额的4.9%。城乡医药市场消费差距之大，确实应该令人思索。笔者认为农民缺医少药的问题从某种角度讲还依然存在。这与快速发展的农村经济极不相适应。医药保健是保障社会正常发展的基础，长久下去，势必影响到农村经济的发展。农村医药市场的问题应该引起各级政府的高度重视。
一、现状
（一）农村市场药品供销渠道混乱。
目前农村医药行业主要集中在镇、乡两级的集镇上。由于农村面积广阔，村落分散，网点稀少，客观上造成了农民买药的困难。需求客观的存在，供货相对的脱节，由此也造成了农村无证经营现象十分严重。一方面在供应商而言，无证药贩活动猖獗。一些乡镇卫生院、个体诊所、药店、村卫生室受利益的驱动，在采购药品时只问价格不看质量，从而使一些贩卖伪劣药品的游医药贩有空子可钻。农村成了过期失效药品、假冒伪劣药品的集散之地。另一方面在销售商而言，保健品商店、小型超市等农村零售商业超范围经营药品。不少保健品商店、小型超市以经营保健品、食品为名，暗地里经营医药商品和医疗器械。药品购销无记录，药品来源和去向均无法查核，供应、销售的渠道十分混乱。
（二）农村市场药品质量低劣。
近几年，药品监督管理体制实行自上而下的改革。城市药品监管力度明显加强，市场规范化经营明显好转。一些无证药贩在城市无法经营，只能把目标转向农村。他们以种种手段抢占农村医药市场。凭借多年经营的经济实力和经验，凭借各种社会关系网，将过期失效、假冒伪劣药品、未通过GMP认证企业生产的大输液和不合格的医疗器械如一次性输液器等，销往农村地区。(
（三）农村市场药品价格混乱。
农村医药市场由于价格信息闭塞，价格方面又无实质性的管理机制，市场价格十分混乱。药品价格靠高不靠低、看涨不看降。加上进货渠道的不同，往往同一生产厂家所生产的同一品种、同一规格的药品在同一乡镇药品零售店之间、村与村卫生室之间、镇卫生院和零售药店之间价格往往都不一致。消费者往往因此而无所适从。特别是一些抗生素药，价格出现成倍的差别。
（四）农村市场药品管理松弛。
由于农村市场面积宽广，村落分散，经济构成零碎而复杂以及自上而下的医药监管体制刚刚涉及县级，造成目前农村许多地区药品经营基本处于无机制管理状态。在农村的偏远地区药品监管几乎成为空白。县级药品监督管理机构许多地市尚未建立，刚建立的地市，县级执法力量也十分薄弱。人员少、素质差、经费缺、交通工具无等问题严重影响药品监管部门的监管。由于农村市场的客观因素，大幅度增加监管力量，又会成为地方财政的很大负担。
农村医药市场的现状确实让人担心，它影响了医药行业在农村中的声誉，造成了农民群众购药的困惑和困难，同时农民群众在用药的安全问题上也存在较大的风险。农村村落的分散和网点的稀少，进一步增加了农民买药的困难。
二、症结
农村医药市场的实际状况我们分析主要有以下几种原因造成。
第一、农村医药销售市场药品供应问题，建国以来主要靠国营医药批发机构下伸农村和委托代批来解决。改革开放以来，由于经济体制等因素分割了农村医药市场，造成了原有的农村医药批发机构不适应多种经济渠道、多种经济成份、多种消费层次的农村医药市场现状。
旧的渠道不适应，新的能够担当此任务的渠道却至今没有建立起来。村镇小店、医务所和行政村的卫生室药品进货渠道处于秋黄不接的状况，农村分散在最基层的销售网点药品供应基本处于无秩序状态。
第二、随着经济利益的驱动，经济发达、人口稠密的地区或地段，竞争过度，竞销过热；经济相对贫困，人口相对稀少的地区，特别是广大的农村地区，众多的村落、村镇药品的销售网络基本处于空白状态。就是人口相对集中的市镇，医药品种明显不足，根本满足不了农民消费的需要。有的同志认为现在农村市镇药店已经很多，有的已经亏本。殊不知解放前许多镇上有近十家药店，现在人口增了三倍，集镇的规模也成倍地扩展，药店不是多了而是规模、机制不对头。更何况众多的村落、村镇也是农村人口重要的集散地，网点空白，这给农民带来了很大的不便。
第三、各种经济成份自成体系，各类经济成份连锁网络中心按照自已所在城市经营的习惯遥控指挥身处农村乡镇的销售网点。购销脱节，造成了农村医药商品不能适销对路。一些企业还片面地追求高差价、高价格、高利润药品的销售，造成了农村医药商品的雷同化。而农民真正需要的医药商品、医疗器械、售后服务、特别是传统的服务项目却很难购到和满足。
第四、经济实力雄厚，品种齐备的医药集团企业热衷于在城市拼搏，无暇顾及如何占领农村医药市场，造成农村医药市场销售力量的单一和薄弱。市场药品种类不全，低价、低利润的商品无人经营，传统的繁琐薄利的药店售后服务也基本不见。
第五、在农村许多地区，由于乡镇卫生院固定资产投入等超常规发展，造成单位经济负担过重，影响了业务的正常开展。为了提高经济效益，许多卫生院抓住了行政村卫生室的药品采购工作。出于自身利益的需要，多数供应给卫生室的药价往往高于市场上一般零售店的进价。管理严格的乡镇，有些村级卫生员出于经济利益的驱动作用，对上实行明顶暗抗，偷偷摸摸在无证药贩处购药。他们甚至八小时在卫生室上班，业余时间在家里行医，成了一证多摊。管理松一些的乡镇，由于经营的分散性，村级卫生员采购药品基本处于监督管理的空白状态。
我们认为这许多因素归结起来，基本上可分解为两个方面。一、农村医药市场监管工作非常需要加强和规范；二、农村医药市场药品流通渠道非常需要疏理。药品监管工作好，药品流通渠道就通畅。只有药品流通渠道通畅，农村医药消费才能正常发展。
三、初探
农村医药市场要加强监管力度，已经引起许多领导的重视。县级药品监管机构和队伍的建设工作也正在建立和强化，这是一个十分可喜的现象。但是农村医药市场的特殊性和因此而形成的难度我们更应该认真研究和探讨。
一、建国初期，由于农村医疗水平的落后和医药商品的缺乏，农村急切的是要解决药品的供给问题。国营医药批发机构下伸农村，解决了农村医药市场的根本问题。由于药品掌握在国营经济手中，在国营商业系统从上到下的统一管理下，农村医药市场发展比较平稳。随着农村的合作化运动，农村集镇上的个体诊所联合起来，组成联合诊所。个体零售药店联合起来，组成合作药店。有一定规模的医药商店实行了公私合营。由于联合诊所、合作药店、公私合营药店都在掌握住医药物资的国营经济统一管理下，农村医药市场还是发展平稳。随着国民经济建设的发展，农村中心集镇由国营经济直接组建地区性人民医院，联合诊所也接受卫生局的领导和管理。农村医药商业由于受计划经济的规
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