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婴儿配方奶粉的配料来源及原则
母乳是新生儿的最佳食品，但由于种种原因，有些婴儿只能人工喂养。婴儿配方食品（奶粉）是按科学原理，尽可能地模拟人奶组成而调制的。模拟人乳，从能量角度看，蛋白质应提供总能量的7％～16％，脂肪提供30％～45％（亚麻油提供2％～3％）；其余的能量由碳水化合物提供。fda推荐的是足月婴儿配方食品（液态）能量为670kcal／l，我国1999年实施的国际6月龄婴儿奶粉为489kcal／100g（2046kj／100g），两者相近。 蛋白质平衡以牛乳为基料的婴儿配方奶粉，要将酪蛋白与乳清蛋白的比值由82∶18调整到40∶60或30∶70，这可以通过加乳清粉实现，目前乳清粉主要为干酪清粉，是生产干酪的副产品，另外，由于人奶蛋白质的氨基酸组成的特殊性，在使用乳清蛋白调整基础上，对胱氨酸和苯环类氨基酸含量还需要提高。
对于非蛋白氨，要在配方粉中添加牛奶中缺乏的牛磺酸。牛磺酸在牛胆汁中很高，目前从牛胆汁中大量提取牛磺酸。由于核苷酸类物质是细胞构成的重要成分，因此，核苷酸类也是在婴儿配方中引起注意的，但由于核苷酸类如使用不当，会引起脑中风等，目前在婴儿配方粉中还没有使用。
强化活性物质现代科技提示了人乳中含有多种含量低、一向不受重视的物质，具有重要的生理功能，婴儿配方食品中只有含足够量的这些物质，才能不仅仅具备人乳的营养，而且具有人乳功能的食品。这些物质的来源及如何在产品中保持活性是当今关注的课题。 目前，具有生物活性的乳铁蛋白来源于牛乳，主要是牛初乳的乳清中，乳清经超滤分离、干燥可以达到纯度92％以上。溶菌酶主要来自鸡蛋清和微生物，通过结晶或吸附法可以得到较高含量的商品。又有研究表明，不同来源的溶菌酶，抑菌活性存在差异，如人乳中的高于牛乳中的，牛乳中的又高于鸡蛋的。免疫球蛋白主要来源于牛初乳，目前有很多人在探讨给牛或鸡免疫，以从牛常乳或鸡蛋黄中得到特异性免疫球蛋白，然后经超滤分离提纯。
这些活性物质对热都很敏感，而食品加工离不开加热，因此在工艺上要注意保持这些物质的活性。
脂肪平衡婴儿配方奶粉中的脂肪主要依靠植物油，如精炼玉米油、棕榈油等提高不饱和脂肪的含量，并使亚油酸和α－亚麻酸的量达到规定的量（婴儿粉中亚油酸为3％）。dha和epa来自于深海鱼油，这两种物质为多烯不饱和脂肪酸，极易氧化而失效，甚至产生毒性；另外这两种物质具有特殊气味，使用时应加以注意。
碳水化合物平衡人乳中乳糖高于牛乳，最初用谷物来调整，进而又使用淀粉糖（麦芽糖），解决了喂养食物提供能量问题，但随着对乳糖的认识，婴儿需要大量的半乳糖维持正常生长发育，乳清粉的应用解决了这一问题。
在低聚糖方面，人们从促进肠道双歧杆菌生长考虑，添加异构化乳糖、低聚果糖、低聚异麦芽糖等。其中异构化乳糖是通过乳糖经碱液处理而得到的，低聚果糖可由酶法处理高浓度蔗糖浆而获得。
改良牛乳蛋白的致敏性牛乳中含有婴儿过敏的蛋白质β－乳球蛋白，由于在婴儿配方奶粉中加入大量牛乳清粉，因此β－乳球蛋白的含量很高（约占蛋白质总量的30％以上），过敏性问题也就突出出来。经研究发现，乳清蛋白溶液在35℃～40℃，在弱碱性ph值范围内，有一定钙存在下，胰蛋白酶可选择性地水解β－乳球蛋白，而其他乳清蛋白不分解，以此清除了β－乳球蛋白的抗原性。
灰分由于牛乳中盐的含量（0．7％）远高于人乳的（0．2％），乳清粉中盐含量很高，现在婴儿配方粉中含有大量乳清粉，这会增加婴儿肾脏负担，为了降低盐的含量，
目前乳清粉均采用脱盐乳清粉，其盐的含量在0．6％～0．7％以下。乳清粉的脱盐是通过膜过滤技术实现的。
维生素尽管牛乳中富含各种维生素，但是在加工成奶粉时要损失30％～70％，而远不能满足婴儿生长需要，强化维生素已成为共识。现在婴儿配方奶粉中普遍添加复合维生素，包括va、vb1、vb2、vb6、vb12、vd、ve、vk、vc等，近来研究表明烟酸、叶酸、肌醇、泛酸、生物素、胆碱、肉碱对婴儿生长、神经系统发育有重要作用，因此国际及大的乳品企业婴儿配方奶粉标准对上述成分均有要求。
我国目前的婴儿奶粉还处于单纯的粗成分调配上，因此，研制开发新的婴儿奶粉，使产品及时更新换代是十分必要的。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
（试行）
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。
第三条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。
第六条 国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。
第七条 婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。
申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。
第八条 企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。
第九条 同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。
第十条 负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。
第十一条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。
第二章 申请与审批
第十二条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交如下材料：
（一） 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
（二） 产品配方研发报告及生产工艺说明；
（三） 产品检验报告；
（四） 生产、研发和检验能力的证明材料；
（五） 产品标签、说明书设计样稿；
（六） 其他表明配方科学性、安全性的材料。
第十三条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人，应当对提交材料的真实性、合法性负责。
第十四条 同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，食品安全国家标准规定的可选择性成分应当相差6种以上，并有科学依据证实。（方案一）
同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，并有科学依据证实，每个企业不得超过5个系列15种产品配方。（方案二）
第十五条 国家食品药品监督管理总局应当在5个工作日内书面告知申请人受理情况，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
注册申请受理后不再接受申请人提交的其他材料。 第十六条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责组织对产品配方研发能力、研发情况和原始资料，以及申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范、实施危害分析与关键控制点体系的情况和标准规定全部项目检验能力
进行现场核查，并出具核查报告。
申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参与现场核查。
第十七条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构委托有资质的食品检验机构对企业试制样品进行抽样检验。
国家食品药品监督管理总局公布承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册抽样检验的食品检验机构名单。
第十八条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构从婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库中选取专家，组成专家组，对申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告进行技术审评，并作出审评结论。
第十九条 国家食品药品监督管理总局依据审评结论做出审批决定。准予注册的，向申请人发放《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》。不予注册的，应当书面告知申请人，并说明理由。
第二十条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内作出审批决定。现场核查、抽样检验、专家审评所用时间不计算在20个工作日内。现场核查时间不得超过20个工作日、抽样检验时间不得超过30个工作日、专家审评时间不得超过60个工作日。
第二十一条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书内容包括：企业名称、企业地址、产品名称、产品配方、产品标签及说明书、注册号、批准日期、有效期。
第二十二条 国家食品药品监督管理总局应当依法公布
婴幼儿配方乳粉产品配方批准注册信息。
第二十三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年；有效期满需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产品配方的，申请人应当在有效期届满60个工作日前申请再注册。
第二十四条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方再注册，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提交婴幼儿配方乳粉产品配方再注册申请书、申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门再注册意见书、婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书；国家食品药品监督管理总局应当在60个工作日内对申报材料组织审查，符合要求的，向申请人换发批准证书，注册号不变，有效期自批准之日起重新计算；不符合要求的，出具婴幼儿配方乳粉再注册申请不予受理书，并说明理由。
第二十五条 有下列情形之一的，不予再注册:
（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）企业在产品配方批准注册后未取得婴幼儿配方乳粉生产许可的；
（三）产品配方注册的产品一年内在省级以上食品药品监督管理部门监督抽检中出现2次以上不合格的；【婴幼儿奶粉配方标准】
（四）企业未能保持生产能力、研发能力和检验能力的；
（五）企业未如实记录配方注册产品的生产销售信息，实现产品可追溯的；
（六）其他不符合有关规定的情形。
第二十六条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期
附件
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)【婴幼儿奶粉配方标准】
一、适用范围
本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（0—36月龄）食用的婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段），对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺）。生产许可证附页须注明获得许可生产的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。本细则发布之日起，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。
在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照
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干湿法复合工艺一并审查。
本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查
（一）管理制度审查
按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发„2010‟42号）、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发„2013‟57号）等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。主要审核以下内容：
1．食品质量安全管理制度
（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等国家标准，并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。（2）应设臵独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。（3）企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。建立并实行食品质量安全受权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责— 4 —
质量安全，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责，承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任。
2．主要生产原料管理制度
（1）主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。按照国家有关规定，建立生乳进货批批检测记录制度，每批生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准 生乳》（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的各项质量安全指标应符合相关食品安全国家标准规定。主要原料为全脂、脱脂乳粉的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。对采购的全脂、脱脂乳粉进行批批检验，确保符合《食品安全国家标准 乳粉》（GB 19644）规定的质量、安全要求。（2）乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。生产0—6个月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，或者使用灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。（3）食用植物油应符合相应的国家标准规定，并明确所使用各种植物油的种类。不得使用氢化油脂。（4）维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验，确保产品质量安全。（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。包装材料不得重复使用。（6）生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。（7）生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。（婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件1）
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3．原辅料采购制度
（1）原辅料供应商审核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。（2）原辅料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。（3）对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的，还应包括现场质量审核报告。（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。（5）进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。（6）采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为生产原料。（7）采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。（8）采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。
4．技术标准、工艺文件及记录管理制度
（1）与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业标准文本。（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定。（3）对工艺要求、工艺记录和配料表等不定期检查其有效性。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和— 6 —
检查。（4）企业建立的台账和生产过程的重要记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处臵记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处臵记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处臵记录、检验设备使用记录、停产复产记录、产品出厂放行记录等。有关记录保存3年。
5．产品配方管理制度
（1）婴幼儿配方乳粉的产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，不应使用危害婴幼儿营养与健康的物质。（2）企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面的综合论证。（3）保留完整的配方设计、论证文件等资料。（4）婴幼儿配方乳粉的产品配方应按规定进行备案。
6．过程管理制度
（1）按照《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。
（2）企业的质量检验机构每周均应采用《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）附录A中监控指南和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。（3）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。（4）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋
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婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
（试行）
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。
第三条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。【婴幼儿奶粉配方标准】
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。
第六条 国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。
第七条 婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。
申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。
第八条 企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。
第九条 同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。
第十条 负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。
第十一条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。
第二章 申请与审批
第十二条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交如下材料：
（一） 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
（二） 产品配方研发报告及生产工艺说明；
（三） 产品检验报告；
（四） 生产、研发和检验能力的证明材料；
（五） 产品标签、说明书设计样稿；
（六） 其他表明配方科学性、安全性的材料。
第十三条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人，应当对提交材料的真实性、合法性负责。
第十四条 同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，食品安全国家标准规定的可选择性成分应当相差6种以上，并有科学依据证实。（方案一）
同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，并有科学依据证实，每个企业不得超过5个系列15种产品配方。（方案二）
第十五条 国家食品药品监督管理总局应当在5个工作日内书面告知申请人受理情况，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
注册申请受理后不再接受申请人提交的其他材料。 第十六条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责组织对产品配方研发能力、研发情况和原始资料，以及申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范、实施危害分析与关键控制点体系的情况和标准规定全部项目检验能力
进行现场核查，并出具核查报告。
申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参与现场核查。
第十七条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构委托有资质的食品检验机构对企业试制样品进行抽样检验。
国家食品药品监督管理总局公布承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册抽样检验的食品检验机构名单。
第十八条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构从婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库中选取专家，组成专家组，对申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告进行技术审评，并作出审评结论。
第十九条 国家食品药品监督管理总局依据审评结论做出审批决定。准予注册的，向申请人发放《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》。不予注册的，应当书面告知申请人，并说明理由。
第二十条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内作出审批决定。现场核查、抽样检验、专家审评所用时间不计算在20个工作日内。现场核查时间不得超过20个工作日、抽样检验时间不得超过30个工作日、专家审评时间不得超过60个工作日。
第二十一条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书内容包括：企业名称、企业地址、产品名称、产品配方、产品标签及说明书、注册号、批准日期、有效期。
第二十二条 国家食品药品监督管理总局应当依法公布
婴幼儿配方乳粉产品配方批准注册信息。
第二十三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年；有效期满需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产品配方的，申请人应当在有效期届满60个工作日前申请再注册。
第二十四条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方再注册，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提交婴幼儿配方乳粉产品配方再注册申请书、申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门再注册意见书、婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书；国家食品药品监督管理总局应当在60个工作日内对申报材料组织审查，符合要求的，向申请人换发批准证书，注册号不变，有效期自批准之日起重新计算；不符合要求的，出具婴幼儿配方乳粉再注册申请不予受理书，并说明理由。
第二十五条 有下列情形之一的，不予再注册:
（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）企业在产品配方批准注册后未取得婴幼儿配方乳粉生产许可的；
（三）产品配方注册的产品一年内在省级以上食品药品监督管理部门监督抽检中出现2次以上不合格的；
（四）企业未能保持生产能力、研发能力和检验能力的；
（五）企业未如实记录配方注册产品的生产销售信息，实现产品可追溯的；
（六）其他不符合有关规定的情形。
第二十六条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期
婴幼儿奶粉国家标准中对营养成分的要求列表
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令
第26号）
2016年06月08日 发布
国家食品药品监督管理总局令
第26号
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年10月1日起施行。
局 长 毕井泉
2016年6月6日
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
第三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。
第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
第六条 申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。 申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。
第二章 申请与注册
第七条 申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
第八条 申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：
（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
（二）申请人主体资质证明文件；
（三）原辅料的质量安全标准；
（四）产品配方研发报告；
（五）生产工艺说明；
（六）产品检验报告；
（七）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；
（八）其他表明配方科学性、安全性的材料。
第九条 同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包
括婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。
第十条 同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。
第十一条 受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
第十二条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。
第十三条 审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进
行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。 特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。
第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。
核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。
第十五条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。
检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。 第十六条 对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。
第十七条 审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。
第十八条 审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
（试行）
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。
第三条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。
第六条 国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。
第七条 婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。
申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。
第八条 企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。
第九条 同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。
第十条 负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。
第十一条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。
第二章 申请与审批
第十二条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交如下材料：
（一） 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
（二） 产品配方研发报告及生产工艺说明；
（三） 产品检验报告；
（四） 生产、研发和检验能力的证明材料；
（五） 产品标签、说明书设计样稿；
（六） 其他表明配方科学性、安全性的材料。
第十三条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人，应当对提交材料的真实性、合法性负责。
第十四条 同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，食品安全国家标准规定的可选择性成分应当相差6种以上，并有科学依据证实。（方案一）
同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，并有科学依据证实，每个企业不得超过5个系列15种产品配方。（方案二）
本文来源：http://www.gbppp.com/jd/444420/
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