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关于医院限制使用抗生素的规定,将首次以卫生部“红头文件”的形式下发执行。
由卫生部医政司牵头的一份名为《医疗机构抗菌药物管理办法》(下称《办法》)的文件已经成型,该办法从医院的用药品种、抗生素品规、医生处方以及惩罚方面,对抗生素使用进行了有史以来最严格的规定。
据卫生部医政司副司长赵明钢介绍,目前中国有1844种抗生素注册在案,包含43301个品规。上述《办法》要求在全国二级以上医疗机构推行抗生素分级使用限制。在品种上三级医院招标选用抗生素不得超过50种,二级医院不得超过35种。
为此,卫生部要求建立排名公示制度,对于抗生素使用率和使用强度排名靠前的地方卫生厅将进行约谈并公示。
知情人士透露,该《办法》目前正在征求意见,最早将于6月下发。“目前卫生部会出台另一个文件《全国抗菌类药物临床应用专项整治行动工作方案》,通过自查各个医院做处方权的限定,对本机构抗菌药物目前状况做一个全面梳理。”
药品分级
今年1月,卫生部医政司开始组织国内临床、药学、微生物、护理等领域专家研究抗生素的使用管理。历经3个月研究后,上述《办法》最终成型。
在中国,每100名患者中,有68名使用抗生素。目前,大部分的二级以上医院中,抗生素的使用大约为80多种。在每种抗生素中,又有很多个不同规格,5毫升、10毫升,最多时能达到5个以上的不同规格。
上述《办法》在此方面做出了限制,每一种抗生素必须“一品两规”,即一个通用名药物两个规格,一个品种两种剂型,一个剂型是两种规格。如一个口服,一个静脉,口服的就两种规格,一个5毫克,一个10毫克。
在对医院使用抗生素的大盘子限定后,该《办法》进一步细致了抗生素的使用,并将抗生素分为三大类,非限制类抗生素、限制类抗生素和特殊使用类抗生素。
非限制类抗生素包括长期以来使用安全性比较好、用途比较广泛的药品,如青霉素、头孢之类。这类药品临床使用率高、副作用低,价格比较低廉。
限制使用类的抗生素药物本身的级别与价格较高,如三代头孢,“虽然这个药物目前临床使用时间也较长,但价格较高,菌群比较特殊,比如针对球菌的,如果不对症,就会出现耐药性。”卫生部医政司医疗服务管理处处长马旭东告诉记者,这类药物广泛地使用肯定会导致一些无效反应甚至耐药性产生。
关于特殊使用类抗生素,使用规范最为严格,这部分主要包括新上市的药物和一些其他抗真菌的药物,前者如最新的四代头孢、四代头孢菌素,这类药物普遍副作用较大,不良反应比较多,价格昂贵,有些临床使用时间不是很长。后者如两性霉素对人体的器官功能损害比较大,价格非常昂贵,“有的抗真菌药物,患者一天的用药费用达几千块”。
医政司预计,通过总量、限制使用,最终将住院患者的使用抗生素比例从68%降到60%以内,门诊从21%下降到20%以内。
医生的处方笔
然而,医院选药总量控制和最终使用量的下降,最核心的问题仍是如何管住医生手中的处方笔。
马旭东对记者表示,之前卫生部对此是有一些规定和指导文件,但这次是最为严厉的调控。
按上述《办法》规定,非限制类抗生素,具有处方权的医生就可以开。限制类抗生素,规定为必须是主治医师进行培训后,才有资格为患者开服。而特殊使用类抗生素方面的处方权被设定在副主任医师资格上,管理最为严格,需要由医院的管理工作组认定。
该《办法》还要求,当地的卫生部门要临时抽查处方。上述三类抗生素在使用中,必须经过具有抗生素处方权的医师才能给患者开服,而且用药在抽检中发现还存在滥用现象的,医师将被停止处方权3个月到半年,恢复后,再次被抽检发现存在乱开药,将被停止处方权。
医生的处方历来与效益挂钩,效益方包括来自药厂的提成点,以及医院按绩效考核的分配点。但随着医改的深化,取消药品加成,医生的收益与药品无挂钩后,医生的利益被合理再次分配。
据安贞医院人士介绍,该医院对使用抗生素少的科室和医生都有奖励,旨在鼓励降低使用抗生素。而关于奖励的数字,多家医院都有不同,有的奖励1000元,有的奖励3000元。这部分奖金大部分来源于使用量大的科室和医生身上。
通常医院的药品收入接近45%左右,抗生素、真菌类药物由于价格高昂,使用量在总收入中,占据份额巨大。如果降低抗生素的使用量,医院的药品收入利润将大幅缩水。
对于这部分损失,卫生部医政司在制定政策时已给出路径。“比如原来一个病床两个礼拜出一个患者,一年54周,就20多个患者,现在一周一个共54个患者,他们的药物费用下来了,住院费用下来了,手术费用固定了,检查治疗费用也就固定了,用提高周转
率和诊断率,以及医疗资源的利用效率的方法来增加收入。”
据了解,为有效推进抗生素使用管理,卫生部要求建立排名公示制度,即医疗机构对他们本医院的医生进行监测,省卫生厅对于医疗机构进行监测,卫生部对各个省进行监测,监测的内容就是抗生素的使用率、使用强度,并对排名靠前的医生、医院、卫生厅进行谈话并公示。“这是一种整改,如果老被叫来谈话,以后评先评优、重点区域医疗中心建设,重点专科的建设肯定受影响。”医政司人士介绍。
抗菌药物使用管理制度
一、坚持合理应用抗菌药物的原则：
1、严格掌握抗菌药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应，合理使用抗菌药物。
2、严格掌握抗菌药物联合应用和预防应用的指征。
3、制订个体化的给药方案，注射剂量、疗程和合理给药方法、间隔时间、途径等。
4、密切观察病人有无正常菌群失调，及时调整抗菌药物的应用。
5、注重药物经济学，降低病人抗菌药物的费用支出。
二、各临床医生应掌握抗菌药物的有关知识，坚持遵循“三先三后”的原则，既先用“一线”抗菌药物，后用“二、三线”抗菌药物；先选常用、普通的抗菌药物，后选取不常用、昂贵的抗菌药物；先考虑口服给药，后考虑注射给药，结合病情，合理用药。住院病人使用抗菌药物，必须在病历中详细分析记录。
三、护士应熟悉了解各种抗菌药物的药理作用和配制要求，准确执行医嘱，观察病人用药后的反应，并及时记录及报告医生。
四、药剂科应定期为临床医务人员提供有关抗菌药物的信息。每月统计抗感染药物消耗量，计算抗感染药物使用率，用率，每月公布抗菌药物的前十位。每季度对抗生素应用汇
总统计分析，指导合理应用抗生素。同时，对所有数据上报医院公共卫生科。
五、医院医务科、质控科要定期组织业务学习，以提高医生合理使用抗菌药物的水平。
抗菌素药物分级管理制度
为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，预防和纠正不合理应用抗菌药现象，根据《指导原则》将抗生素分三级管理：
一、分级原则
1、非限制使用——处方医师开具。
2、限制使用——主治以上医师开具
3、特殊使用——主任医师开具
二、分级管理办法
1、非限制使用的抗菌药物：指经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。如青霉素、氯霉素、先锋5号等；
2、限制性使用的抗菌药物：是相对于非限制抗菌药物来说的。在疗效、安全、对细菌耐药性影响等方面存在一定的局限性，药品价格也相对较高，这类抗菌药物应控制使用。如三代的头孢类抗生素。
3、特殊性使用的抗菌药物：是指不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护，以免细菌过快产生耐药性而导致严重后果的；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；价格昂贵的药品。
特殊使用抗菌药物须经由医院药事管理委员会认定，具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。
以下为特殊使用的抗菌药物：
（1）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；
（2）碳青霉烯类抗菌药物；亚安培南/西司他丁、美洛培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、朵利培南；
（3）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、利奈唑烷；
（4）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服剂、注射剂），伏利康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂。
三、分级管理临床应用
临床上轻度或局部感染患者，应首选非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下合并感染者或己明确病原菌，只对限制性或特殊抗菌药品敏感的患者，可使用限制性或特殊的抗菌药物。
患者若需要使用限制性抗菌药物，应经具有中级以上专业技术任职资格的医师同意并签名。若需要使用特殊抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，处方需经具有高级专业技术职务任职资格的医师同意并签名。若科室上述级别的医师不在，则需要科主任签名。紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药品，但仅限于1天的用量，要做好相关的病历记录。
门诊患者若需要抗菌药物治疗，原则上只能选择非限制性药物。若病情需要使用限制性、特殊抗菌药物，分别需具有中级、高级以上专业技术职称任职资格的医师同意并在处方上签名。另外，门诊抗菌药物的使用时间原则上不得超过3-5天，肺结核、慢性阻塞性肺病等慢性
感染性疾病除外。
抗菌药物分级管理目录
大屯煤电（集团）有限责任公司中心医院
抗菌药物使用规范及管理制度
抗菌药物对控制、预防和治疗各种感染性疾病和围术期感染起到重要作用，但也可以引起各种不良反应。目前，抗菌药物的滥用问题已日益突出，滥用抗菌药物不仅可引起耐药菌株的产生，还可引起细菌变异，菌群失调和二重感染，也是医院内感染的原因之一。为了合理使用抗菌药物，根据有关管理规定，特制定我院抗菌药物使用规范，以便在保障病人能得到最佳疗效前提下，选用毒副反应最小的抗菌药物，同时减少耐药菌株的产生并降低医院内感染的发生率。
（一）合理使用抗菌药物的原则
1、选用抗菌药物应严格掌握适应症：
(1)在使用抗菌药物前，应尽可能早地多次按操作规程采集标本进行细菌培养和药敏试验，并按药敏试验结果，选择或修正原使用的抗菌药物。药敏结果获知后调整用药应以经验治疗的临床效果为主。
(2)病情急、危、重者或细菌培养失败者，可按血清学诊断或临床估计的病原菌选用相应的抗菌药物。
(3)抗菌药物除因掌握其抗菌谱外还必须明确各种抗菌药物的药物动力学及其毒副反应、用药剂量、给药途径和感染部位的药物浓度及其有效浓度的持续时间等。
(4)一般情况下，尽可能避免使用广谱药物和抑制厌氧菌的抗菌药物，以防止宿主自身菌群失调而造成外来细菌的定植和耐药菌株的生
长。
(5)使用抗菌药物时应避免与降低抗菌效力或增强毒性的其它非抗菌药物联用。
(6)对新生儿、老年人、孕妇及肝、肾功能损害者，应酌情选用抗菌药物及调整给药方案，并定期做好临床监测。
(7)抗菌药物的疗效因不同感染而异，一般宜继续应用至体温正常，症状消退后72—96小时，但败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布氏杆菌病、溶血性链球菌咽峡炎、结核病等不在此列。
(8)急性感染如抗菌药物的临床疗效不明显，在48—72小时内应考虑改用其他药物或调整剂量(血清杀菌效价有重要参考价值)。
(9)病毒性感染合并细菌感染时，可根据不同情况适当使用抗菌药物。
2、病毒性疾病或估计为病毒性疾病者不使用抗菌药物。
3、发热原因不明者不用抗菌药物，以免导致临床表现不典型或影响病原体的检出而延误诊断和治疗。病情严重同时高度怀疑为细菌感染，虽然细菌培养阴性仍可有针对性的选用抗菌药物，否则均按最近药敏试验的情况指导用药。
4、尽量避免皮肤粘膜等局部使用抗菌药物，尤以青霉素、头孢菌素类、氨基糖甙类等不得使用。必要时可用新霉素、杆菌肽和磺胺胺酰钠、磺胺嘧啶银等。
5、联合使用抗菌药物必须有明确的指征。联合使用抗菌药物应
能达到协同作用和相加作用的治疗效果、减少毒性、防止或延缓耐药菌株的产生等目的。但不可无根据地随意联合用药，尤其是无协同、相加作用的甚至是拮抗作用，并可加重毒、副作用及导致耐药菌株生长的抗菌药物的联合应用。
6、严格控制抗菌药物的预防性使用。
7、抗菌治疗的同时应重视综合治疗，特别是提高机体免疫力，不过份依赖抗菌药物。
8、注重研究药物经济学，努力降低药费支出，防止浪费。
（二）抗菌药物给药方案的制订和调整原则
1、抗菌药物给药方案(包括种类、剂型、剂量、途径、间隔时间、配伍等)应根据各类抗菌药物的抗菌谱、抗菌活性、药代动力学、药效动力学特点、细菌耐药情况，不良反应及价格等因素综合考虑，并要根据患者的生理特点(如高龄、小儿、孕妇和哺乳妇等)、病理特点(如肝肾功能损害、过敏体质等)、感染部位等具体情况制定经验性给药方案；有细菌培养和药物敏感试验结果的，则调整个体化给药方案。
2、对于轻中度感染，如选用口服药物有效，尽量不用注射剂；静脉用药除治疗需要外一般用点滴法；应严格按照规定进行抗菌药物的皮试，保证用药安全；更换药品要慎重，除特殊情况外，一般应在用药三天以上无效时方可考虑更换。
3、对于严重特殊的细菌感染病人，除必须及时送标本做细菌培养和药物敏感试验外，还应及时进行血药浓度、联合药敏、血清杀菌效价等项指标监测，以供临床用药参考。
4、药敏试验结果报告后，可结合临床对原来使用的抗菌药物进行必要的调整。选用抗菌药物同时要注意药品来源及价格。静脉滴注时要注意配伍禁忌。
5、细菌性感染所致发热，抗菌药物一般使用至体温降至正常，主要症状消失后72—96小时。
6、明确诊断的急性细菌性感染，在使用某种抗菌药物72小时后如效果不显或病情加重者，应多方面分析原因，确属抗菌药物使用问题时应调整剂量、给药途径或根据药敏试验，改用其他敏感药物。
(三)抗菌药物联合应用原则
1、单一药物不能控制的混合感染。
2、免疫功能低下合并感染。【抗菌素管理办法】
3、需用药时间较长有产生耐药可能者。
4、联合用药可以减少毒性较大的药物剂量者。
5、需联合用药的严重感染(如消化道穿孔性腹膜炎、细菌性心内膜炎等）。
6、病原菌末明的严重感染，可先采集标本进行细菌培养后，即可开始联合用药，以后根据药敏结果调整用药。
联合用药应选择协同或相加作用的组合，多数病人应选择二联用药为宜，一般不用三联或三联以上用药，如选用三联或三联以上用药，应适当减少各药的剂量，以减轻不良反应。联合用药中至少一种对致病微生物具有相当抗菌活性，另一种也不应为病原菌对其高度耐药者，最好按联合药敏试验结果指导合理用药。
(四)抗菌药物的预防应用
1、总原则：
(1)必须目的明确、针对性强、选用对微生态影响小的窄谱抗菌药物，禁止无针对性地以广谱抗菌药物作为预防感染手段。
(2)已确诊的病毒感染未合并细菌感染者不用抗菌药物。
(3)无感染迹象的昏迷、脑血管意外、非感染性休克、恶性肿瘤、糖尿病及接受导尿插管术者不必采用预防性使用抗菌药物。
(4)只针对某一种或二种最可能的细菌进行预防用药，不能无目的地用多种药物预防多种感染。
(5)微生态失衡时应进行菌群调查，可根据优势菌选药。
(6)尽量避免局部应用抗菌药物。不常规应用抗菌药物进行膀胱冲洗。
(7)预防性使用抗菌药物不能放松诊疗操作、手术技巧及严格的消毒隔离。
预防性使用抗菌药物而有明确指征者仅限于下列少数情况： a.选用适宜抗菌药物以防止风湿热的复发，并对风湿热等慢性疾病病人如拔牙、扁桃体摘除术、保留导尿等过程中适当应用抗菌药物以防止感染性心内膜炎的发生。
b.预防流脑。
c.烧伤后应用抗菌药物以防止败血症。
d.外伤或创伤后应用抗菌药物以防止气性坏疽。
e.新小儿眼炎的预防。
抗生素专项整治工作总结
自《关于印发2016年浙江抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案的通知》（浙卫办医[2016]16号）于十月份卫生局转发后，我站相当重视，主要领导亲自挂帅，根据卫生部和省厅文件精神，迅速落实了相关工作。
一、迅速建立了组织领导机构，成立了以站长带头的整治工作领导小组和整治工作督查小组。
二、制订了详细的整治工作实施方案，并已下发到各行政职能科室和临床科室。
三、对我站现有抗生素品规情况进行了摸底登记，包括原有抗菌药物品规情况，门诊抗生素使用率，抗菌药物合理用药情况。在摸底调查基础上，根据卫生部规定及医院用药需要，参考医院处方集，国家基本用药目录，医保农保用药目录，确定了三十五个临床用药品种。
四、初步确定了医院抗菌药物分级使用目录及对应的处方医生名单，明确了各级医生的用药权限，规范了越级用药程序和审批制度。
五、我站相关工作者参加了**区卫生局组织的"抗菌药物临床应用专项整治活动"培训班并组织传达和学习了相关会议精神。
六、按照浙江省卫生局文件要求我站及时组织医院全体临床医生参加了抗菌药物临床应用管理培训。
通过全站性的宣传发动、组织学习，全站干部职工都认识到，抗菌药物管理办法，它从法律、法规、部门规章的角度对抗菌药物的采购，使用和监督进行了严格的规定，并对抗菌药物品种、使用率、使用强度、用法、用量等指标都进行了规定，使监管目标变的更加明确。
我们充分相信，在站领导的高度重视，精心组织下，加上行之有效的督查措施，奖罚手段和临床一线工作人员的认真对待，努力落实，该院的抗菌药物临床应用专项整治工作一定能达到预期效果，并最终造福于广大患者乃至整个社会。
**区皮肤病防治站
第1篇：抗菌药物使用的分级管理制度
2015年，卫生部就出台《抗菌药物临床应用指导原则》，要求各医疗机构根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。
非限制使用抗菌药物是指：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用抗菌药物是指：在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用的抗菌药物。特殊使用抗菌药物是指：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。
一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。
临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方。患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意并签名。患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。“特殊使用”抗菌药物主要为：第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑，伏立康唑，两性霉素B含脂制剂等。
第2篇：建立抗菌药物临床应用分级管理制度卫生部８日发布《抗菌药物临床应用管理办法》，要求医疗机构对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。
管理办法共６章５９条，提出建立抗菌药物临床应用分级管理制度，医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制和细菌耐药预警机制，同时明确了监督管理和法律责任。管理办法自２０１２年８月１日起施行。
高价抗菌药不得在门诊使用
管理办法规定，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。这意味着一些价格昂贵的抗生素将不能列入门诊处方。
据了解，管理办法对抗菌药物临床应用实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
管理办法要求严格控制特殊使用级抗菌药物使用，不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
根据管理办法，因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于２４小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
对抗菌药物应用进行排名公示
管理办法还指出，医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作（
依照管理办法，医疗机构应当对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报，对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。
门诊抗菌药物处方率降至１５％
卫生部医政司司长王羽８日说，抗菌药物临床应用专项整治督导检查结果显示，受查医院门诊患者的抗菌药物处方率从２００６年的２７。８％下降至２０１１年的１５％，住院患者抗菌药物使用率从８０。５％下降至５８％。
据了解，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药，对用药个体和整个社会造成不良影响，已经成为全球性的公共卫生问题。去年４月以来，卫生部在全国组织开展抗菌药物临床应用专项整治，对全国４３０多家二级以上医疗机构的专项督导检查结果显示，门诊、住院患者的抗菌药物使用率明显下降，使用强度有所降低，微生物送检率逐步提高。
王羽还表示，清洁切口手术预防使用抗菌药物比例从２００６年的９９％下降到了５８％，住院患者抗菌药物联合使用率从５１。５％下降到不足３０％，医务人员抗菌药物使用行为进一步规范。
针对部分患者对减少抗生素使用的不理解，全国合理用药专家委员会委员肖永红在发布会上指出，抗菌药物合理使用不仅仅是医疗机构的责任，也是全社会共同面临的挑战，因此医疗机构、药店、有关部门和媒体等方面都应该承担相应的责任做好患者教育，提高我国公众的科学素养。
第3篇：抗菌药物管理工作制度（一）医院将抗菌药物临床合理应用工作纳入医疗质量与综合目标管理考核体系，建立健全规章制度和责任追究制度，明确各级责任人和各项责任内容，切实将各项管理要求落在实处。
（二）医院药事管理委员会全面负责抗菌药物临床应用管理。药事管理委员会下设“抗菌药物临床应用管理小组”。
（三）抗菌药物管理小组的职责和任务
1、根据情况，参照我院抗菌药物分级管理目录，制订我院抗菌药处方集，定期检查和不定期抽查分级管理实施情况（检查项目参见附表），并根据临床需要，定期调整。
2、规范抗菌药物采购行为，对同一通用名的药品，每一剂型只能选定1～2家生产企业的药品。
3、每年至少2次定期公布抗菌药物使用情况，建立实施抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。发现过度使用抗菌药物的行为时，应组织有关人员进行合理用药调查，对医师不合理用药情况提出纠正与改进意见，并对医院调整采购和使用抗菌药物提出建议。
4、督促临床医师按病情需要及早送验细菌培养及药敏，以根据病原菌药敏结果合理用药。
5、组织本单位相关医务人员进行抗菌药物合理应用的培训，每年至少2次，并有培训记录备查。
6、组织对临床科室和医师抗菌药物合理应用的检查和考评。
7、规范抗菌药物应用会诊制度，会诊咨询要有会诊单和记录。
8、组织开展抗菌药物不良反应监测工作，及时向有关临床科室通报监测结果以采取相应措施。
第4篇：抗菌药物临床应用管理制度第一章抗菌药物合理使用管理办法
为了加强临床合理使用抗菌药物的管理，特制定《安康市中心医院抗菌药物合理使用管理办法》（以下简称《办法》）。
一、按照安康市卫生局下达的目标任务和我院年度工作计划、目标，全院药品收入占业务收入的比例控制在40％以内，抗菌药物的比例控制在药品总收入的25％以内。
二、临床使用的抗菌药物实行分级管理，即分为非限制使用、限制使用、特殊使用抗菌药物（详见卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，以下简称（《指导原则》。
三、建立抗菌药物使用申请审批制度，并按使用性质进行分类管理。对注射用抗菌药物由医生填写申请表，并注明属预防性、经验性、治疗性（针对性）。
（一）预防性使用：主要是围手术期使用，一般使用不超过2次或48小时。特殊病种的预防性用药参照《指导原则》。
（二）经验性使用：能确定是感染性疾病，尚无病原学依据，可根据经验使用，但必须了解本地区或本单位微生物流行病学资料及其耐药性，熟悉针对病原菌的抗菌治疗原则，正确选择抗菌药物。经验用药前应尽量采集标本送病原学检查及药敏试验。经验性使用抗菌药物一般不超过3天。
（三）治疗性（针对性）使用：对有病原学依据的感染者，根据药敏试验结果使用，一般不超过5天。
四、抗菌药物使用实行分级审批管理。住院医生可以使用“非限制使用”抗菌药物；主治医师使用“限制使用”抗菌药物；所有抗菌药物均须经科主任以上人员审核同意后，方可使用。住院医师和主治医师级人员使用相应级别的抗菌药物均须填写《安康市中心医院抗菌药物使用审批表》；高级职称人员使用“特殊使用”抗菌药物，须填写《安康市中心医院特殊使用类抗菌药物审批表》，审批表随运行病历归档备查。
五、对抗菌药物使用进行定期动态监管。
（一）医院成立抗菌药物合理使用管理工作小组，下设办公室，办公室设在药学部，负责日常工作。
（二）医院决定由药剂科负责每月对全院住院患者的抗菌药物使用状况进行分类统计、排名，即前10种抗菌药物（指药物价值金额，以下同）、月使用量（金额）前3种中的前10位医生。
（三）医院抗菌药物合理使用工作小组每月对全院抗菌药物使用情况进行调查，根据医生人均分管病员数及疾病轻重程度分析不合理因素，并对检查认定结果每月全院通报。
六、对抗菌药物促销和不合理使用抗菌药物的人进行相应处理。
（一）对发现药品促销、使用频率异常及滥用的抗菌药物停止使用。
（二）医生有不合理使用抗菌药物的，经检查认定，情节轻微，未造成严重后果者给予通报批评；情节较重（两次以上），造成不良影响者，除通报批评外，扣发当月超劳务奖；情节严重，给医院声誉造成不良影响，或造成不良后果引发医疗纠纷者，按医院有关医疗纠纷或差错、事故处理办法执行；情节恶劣者，吊销其处方权，并调离医生岗位。
（三）科主任是本科合理使用抗菌药物的第一责任人。对不合理使用抗菌药物现象比较严重的科室，科主任负有管理责任，除全院通报批评外，扣除当月科主任津贴。
七、本《办法》实施后以此为准，其他类似规定同时废止。
八、本《办法》由药学部负责解释。
第二章抗菌药物遴选与采购制度
一、本院临床使用的抗菌药物由医院药剂科统一采购，其他科室或部门不得从事抗菌药物的采购与调剂活动。
二、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物。
三、抗菌药物的遴选应当遵循“安全可靠、疗效确切、质量稳定、价格合理、使用方便”的原则。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
四、严格控制抗菌药物购用的品规数量，抗菌药物的品种控制在50种，原则上不得超过50种，同一通用名称的药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相同或相似药学特征的药品不得重复采购。
五、三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品种。
六、医院引进新的抗菌药物品种，需由使用科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，报抗菌药物管理领导小组审批同意后，方可列入采购供应目录。（见附表）
七、对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员均可提出清退或更换意见。清退或者更换意见获得抗菌药物管理工作组50％以上成员同意后执行，并由药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的品种不得重新进入本机构药物采购供应目录。
八、因特殊感染患者治疗需求，又未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应由临床科室提交申请报告，使用统一制式的申请表，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量和使用理由。经抗菌药物管理工作组审核同意后由药剂科一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，如果超过5次，抗菌药物管理工作组应进行调查，并讨论是否列入医院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。
第三章抗菌药物临时采购程序及管理规定
一、抗菌药物临时采购仅限于抢救、突发性疾病、灾情、疫情、干部保健、专科或外院专家会诊等急需的药品。由临床科室提交书面申请，须同时注明药品名称、规格、剂型、数量和申请理由等，报药剂科审核。药剂科主任经核实、签署意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组审核同意后，由药剂科一次性购入。情况异常紧急时，可先通知药剂科报主管院长审批后购买，事后再补办手续。（见附表）
二、抗菌药物临时采购仅限于一次性采购，再次使用时需再次申请。申请人应保证该药品在有效期内使用完毕，若造成滞销，损失由申请人负责，并将在2年内不再受理该申请人的临时药物采购申请。
三、对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购。
四、同一通用名称抗菌药物品种临时采购不得超过5次。否则纳入本机构抗菌药物常规采购目录，且不得增加医院抗菌药物总的品种、品规数。
五、抗菌药物临时采购情况，在召开药事管理与药物治疗学委员会会议时，需向委员汇报，部分需长期使用的品种，经委员会批准，在抗菌药物管理工作组备案后，可作为医院正式引进的品种管理。
六、抗菌药物临时采购程序：科室提交申请→药剂科审核→药学部审核→抗菌药物管理工作组审议→药剂科购买→市卫生局备案。
第四章抗菌药物分级管理制度及目录
根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》和卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2015〕38号）文件精神，结合我院临床用药实际情况，特制定《安康市中心医院抗菌药物临床应用分级管理制度》。
一、抗菌药物分级原则
1、非限制使用：经临床长期应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
2、限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、价格等某方面存在局限性。
3、特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。
二、分级管理办法
（一）组织管理
1、成立抗菌药物临床应用管理工作组，对抗菌药物临床应用进行监督管理。
2、成立感染性疾病临床诊治指导院级专家组，对抗菌药物临床应用进行指导。
（二）选用原则
1、临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”。
2、一般对轻度或局部感染患者应首先选用非限制使用类抗菌药物进行治疗。
3、严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用类抗菌药物治疗。
4、特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制，使用前必需组织院级专家组成员进行病例讨论，并提出指导性意见。
5、外科I类切口手术和介入手术围手术期预防用抗菌药物一般选择非限制类抗菌药物，并按照预防用药原则使用。
（三）医师权限
1、所有临床执业医师均应参加“抗菌药物临床应用知识培训”，并通过考试，未通过考试的无抗菌药物处方权。
2、所有具有抗菌药物处方权的注册临床医师均可开具非限制使用类抗菌药物。
3、具有抗菌药物处方权的主治医师及以上专业技术任职资格的医师，可以开具限制使用类抗菌药物。
4、患者病情需要选用特殊使用类抗菌药物时，应经感染性疾病诊治指导院级专家组的成员会诊同意后，由具有高级专业技术任职资格的医师开具处方。
5、紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限1天用量，并做好记录，事后及时向上级医师汇报。
第五章特殊使用类抗菌药物管理规定
一、依据
按照卫生部颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发[2015]285号）文件及《卫生部办公厅关于加强抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫医政发[2015]38号）文件的要求，医疗机构应该严格执行抗菌药物分级管理制度，特制定本规定。
二、成立安康市中心医院感染性疾病诊治指导院级专家组（详情见安医发[2015]14号）
三、感染性疾病诊治指导院级专家组的责任和权利
1、熟悉抗菌药物管理的有关文件及其要求。
2、带头规范、合理地使用抗菌药物，并保持24小时通讯通畅。
3、对本科室或分管的科室医生使用特殊类别抗菌药物时审核申请单，并在审核栏签字，并加强规范特殊类别抗菌药物使用的宣教、指导、监督。
4、应邀参加特殊使用类抗菌药物临床应用的会诊。
四、特殊使用类抗菌药物使用的原则
1、要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。
2、特殊使用类抗菌药物的选用，原则上应根据病原学检查和药敏试验结果，如结果中有对非限制或限制类抗菌药物敏感，则不建议选用特殊使用类抗菌药物。
3、患者病情需要应用“特殊使用”抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经由感染性疾病诊治指导院级专家组专家会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。
4、临床医师在使用特殊使用类抗菌药物时要严格掌握适应证，特殊使用类抗菌药物不能作为预防性用药。
5、危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，在经专家组专家审核通过后，可以使用上述药物，但经验性用药不得超过5天。
6、紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
7、门、急诊处方不得开具特殊使用类抗菌药物。
五、特殊使用类抗菌药物使用的注意事项
1、使用特殊使用类抗菌药物必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方或医嘱，并于24小时内填写《安康市中心医院特殊使用类抗菌药物审批表》（见附表），请感染性疾病诊治指导院级专家组专家会诊同意后，方可继续使用。表格随运行病历归档备查，并做好相关病程记录。
2、紧急情况下需越级使用的，不得超过1日用量，并做好相关病历记录。如需继续使用，须专家组专家于24小时内审核。
3、工作小组会定期对全院特殊使用类抗菌药物的使用情况进行督查，对于做得好的科室及个人，予以表彰和奖励；对于不遵守规定的科室或个人，予以批评和处罚。
第六章抗菌药物合理使用知识和规范化管理培训及考核制度
一、医院应对全院医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理培训。
二、培训的内容应包括：
1、《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
2、《抗菌药物临床应用指导原则》、《关于加强抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫医政发[2015）38号）等文件；
3、本院抗菌药物临床应用及管理的规章制度；
4、细菌耐药与抗菌药物的相互作用；
5、抗菌药物不良反应的防治。
三、培训结束后，进行抗菌药物相关知识的考核，执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。
四、被限制或取消抗菌药物处方权的医师和被限制或取消抗菌药物调剂资格的药师，重新获得抗菌药物处方权或调剂资格，必须再次经过抗菌药物使用知识和规范化管理培训，并经考核合格。
第七章抗菌药物细菌耐药监测与预警制度
一、建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持。
二、临床微生物室负责本院常见致病菌分布和耐药监测工作，按月或季度定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同细菌耐药情况，采取不同应对措施。
1、对主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，应及时将预警信息通报抗菌药物管理工作组办公室及本院医务人员。
2、对主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应慎重经验用药。
3、对主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物应参照药敏试验结果选用。
4、对主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药检测结果，再决定是否恢复其临床应用。
三、在接受抗菌药物治疗的住院患者中，微生物检验样本送检率不得低于30％。
四、加入全国细菌耐药监测网，定期对本院细菌耐药监测情况进行上报。
第八章抗菌药物临床应用监测与评估制度
一、医院成立抗菌药物临床应用管理工作组，负责每月开展抗菌药物临床应用监测，并对抗菌药物临床应用指标进行统计。信息科应提供技术支持。
二、抗菌药物临床应用监测的重点：
1、重点监测疾病：
I类切口围手术期抗菌药物的预防使用；
介入手术抗菌药物的预防使用。
2、重点监测药物：特殊使用类药物、氟喹诺酮类药物；
3、重点监测科室：外科系统、心血管内科等介入治疗科室、感染性疾病科和呼吸内科及抗菌药物临床应用管理始终不达标的科室。
4、重点监测医师：抗菌药物使用量前3种中的前10名医师；检查中发现存在抗菌药物不合理应用现象较多的医师。
三、监测的内容应包括：抗菌药物使用的适宜性、使用时间（天数）、使用量、使用强度、用法及次数和抗菌药物的不良反应报告等。
四、对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查：
1、使用量异常增长的抗菌药物；
2、半年来使用量排名，始终处于医院前10位的抗菌药物；
3、临床经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；
4、企业违规销售的抗菌药物；
5、频繁发生严重不良反应的抗菌药物。
五、对抗菌药物不合理使用现象及时采取有效的干预措施。
六、定期对本院所使用的抗菌药物进行评估，对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种予以清退。
第九章抗菌药物处方、医嘱专项点评制度及评价标准
一、成立抗菌药物处方点评工作组，工作组成员由药学、质控、医务、感控等相关专业、具有中级以上技术职称任职资格的人员组成，负责具体实施抗菌药物处方、医嘱专项点评工作。
二、成立抗菌药物处方点评专家组，专家组成员由医务科、感控科、药学部门、感染性疾病科、临床微生物学室等部门负责人或具有高级专业技术职称的人员组成。负责抗菌药物处方点评相关问题的咨询工作。
三、点评范围：全院门诊处方、运行病历、终末病历。重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口和介入治疗病例。
四、点评内容：抗菌药物的分级管理、抗菌药物的治疗性应用、围手术期预防用抗菌药物、不适宜处方和超常处方等。详情见《抗菌药物合理应用评价标准表》附表1、附表2、
五、有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：
1、适应症不适宜；
2、遴选的药品不适宜；【抗菌素管理办法】
3、药品剂型或给药途径不适宜；
4、无正当理由不首选国家基本药物及医保、农合报销品种；
5、用法用量不适宜：
6、联合用药不适宜；
7、重复用药；
8、有配伍禁忌或者不良相互作用；
9、其他用药不适宜情况等。
六、有下列情况之一的，应当判定为超常处方：
1、无适应症用药；
2、用药与诊断不相符合；
3、无正当理由开具高价药；
4、无正当理由超说明书用药；
5、无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同的药物。
七、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告医院药事管理与药物治疗学委员会。医院药事管理与药物治疗学委员会根据具体情况采取教育培训、批评等措施，并给予其考核周期；一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师，应当认定为定期考核不合格，须离岗参加培训；对患者造成严重损害的，上报主管部门，按照有关法律、法规、规章给予相应处罚。
八、对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制其处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其处方权。
九、医院每月根据点评结果，对合理使用抗茵药物前10名的医师，向全院公
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