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医疗器械流通领域专项整治自查整改报告
企业名称：德州市先锋商贸有限公司
企业地址：德州市德城区三八路61号
企业法人代表：杜伟伟
企业负责人： 杜伟伟
主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类
变更内容：2014年04月15日
注册地址变更为：德州市德城区三八路61号
仓库地址变更为：德州市德城区三八路61号
经营范围增加后 ：
Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6866医用高分子材料及制品※※
Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）；6821医用电子仪器设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂※※
Ⅱ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6801基础外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科(骨科)手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件 2015年08月23日
股东及法定代表人变更为：杜伟伟
质量负责人为：林倩
质量管理人员：1人 售后服务人员：1人 专业技术人员：1人 联系人： 杜伟伟 联系电话：13583497266
我公司遵照德州市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器
械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：
一、公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。
三、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。
四、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第
二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。
我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。
2016年07月11日
德州市先锋商贸有限公司
XXX药业[XXXX]第XXX号 签发：
医疗器械经营自查报告
安徽省食品药品监督管理局：
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于X月X日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：
安徽群力药业有限公司注册资本：XXXX万元。
注册地址：XXXXXXXXX号。
公司于XXXX年X月XX日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于XXXX年X月XX日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，
6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用X射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；
2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；
7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；
特此报告
XXXXXXXXXX公司
XXXX年X月XX日 报：XXX食品药品监督管理局
XXX市场管理局
医疗器械自查报告范文一：
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文二：
我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告范文三：
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文四：
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2014】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，
近三年，我局在市委、市政府的正确领导下，坚持围绕县区围绕《食品药品监督管理工作要点》的要求，以干部作风建设为抓手，以抓项目推进为着力点，以深入开展食品药品全面监督管理为突破口，以提高XX区食品药品整体质量为重点，强化提升工作执行力，积极寻求新思路、探索新举措，努力以监管实绩体现行风建设成效。下面，就将我局近三年来的工作和廉政情况向领导和员工同志们做如下汇报，如有不当，请批评指正：
一、三年主要工作
（一）规范公务接待，严控公费支出。
我区在近三年严格按照《关于贯彻落实<关于重申严禁公款“大吃大喝”的若干规定>的通知》的要求，规范我局公务接待经费使用管理情况，其具体表现如下：一是完善接待制度，规范公务接待。我局严格落实公务接待申报和审批制度，严格控制每一笔公务接待费用；实行对口接待，控制陪餐人员，从严掌握招待标准，减低招待费用。我局“三公”经费支出实现两连降，2016年较2016年降低39%，今年上半年较2016年同期再降低12%。二是规范公车使用，严格执行公示报告制度。坚持公务用车集中制，统一调配公务用车。认真做好公务车辆养护和维修工作，并且定期做好了用车情况记录和检查。有效避免了我局工作人员利用公车出行，减少了不必要的费用支出。
（二）落实基础，加强整改
一是保持理论武装。我局领导干部充分利用空余时间学习《XX市XX区食品药品监督管理局2016年行风建设自查整改方案》，坚持将行风建设工作落到实处。二是加强干部领导组织。通过成立监督小组，2016年8月我局原局长等两名领导干部受贿的严重违法违纪事件，触动了我局廉政建设，引起了上级领导的重视，对其进行了严格的处理，重新树造了食药监队伍的新形象。三是深入开展领导干部政治道德教育。让我局领导干部将学习内容落实、学习制度落实、学习成效落实，不断提高我局领导干部的工作积极性。四是强化一线协调。充分发挥对重大食品药品安全监督的牵头总职能，积极利用XX电视台、《今日XX》等新闻媒体、区政府和区局门户网站、区政府情况快报等宣传载体，大范围宣传我局行风建设和食品药品监管工作紧张情况，积极营造良好的廉政工作氛围。
（三）突出食药品安全管理，确保食药品的安全
一是认真开展餐饮、药品的安全整顿工作。我局领导干部在近三年的工作中制定了《XX市XX区食品药品监督管理局2016年行风建设自查整改方案》，向社会群众发放了《XX区食品药品监管局“整治庸懒散奢改进工作作风”调查问卷》，并且根据实际情况制定了《区食品药品监管局整治庸懒散奢改进工作作风实施方案》。我局为了全面掌握我区食品和药品的安全整顿工作情况，积极监督完成各项工作任务，坚持制定下发了《XX区食品药品安全监督整顿方案》。在2016年全年共出动执法人员9385人次，检查涉食单位16372家，查处案件300多起，收缴、销毁假冒伪劣食品135个品批共计3000公斤，取缔无证生产经营食品单位285户；查获并扣押违法销售病死猪肉1000公斤，收缴白条肉150公斤；下架退市不合格食品430公斤，取缔食品制假黑窝点3处；查处滥用食品添加剂企业11家，查扣添加剂107公斤；查获“三无”儿童食品370袋共计1200公斤。
二是认真履职，强化食品药品安全综合监管。我局领导干部分阶段听取食品药品安全监督工作汇报情况，多次对食品药品安全监督工作提出批示，高效解决我区食品药品安全问题；同时，市委领导专程调研我去食品药品安全监管工作，研究解决了我局各个基础项目建设中存在的资金短缺问题，有力推进了我局食品药品安全监管工作顺利开展。
三是积极完成国家局安排的抽样检验任务，落实各项检查工作。积极组织我局工作人员协调国家检验机构，积极参与各项食品药品抽检方案，开展了食品药品抽检培训及评价汇总工作。对全市35家药品医疗器械生产企业、21家药品医疗器械批发企业、2家药品零售连锁企业及81家连锁门店、177家药品零售企业、34家医疗器械专营企业、265家保健食品兼营企业、31家化妆品专营企业、13家市直医疗机构、15家乡镇卫生院、116家个体诊所、533家村医务室进行了全覆盖监督检查，发现各类安全隐患1135处，下达责令整改通知书326份，整改率达100%。全年共办理餐饮食品案件147起，与工商、教育部门联手，办理餐饮和学校食堂案件6起，结案145起，结案率98.6%，收缴来历不明、标识不清、过期、“三无”及假冒伪劣食品3000多公斤；没收物品251品/批，共2164件，实现罚没收入54.6万余元。2016年前三季度共接到各类投诉案件186宗，已处理186宗，处理率达100%，特别是对群众投诉较多的学府花园无证餐饮店、荔红路无证烤鱼店及东华庄无证夜宵店等，我局均组织了专项整治行动，对上述扰民严重的无证餐饮经营单位进行了严厉打击，为党的十八大胜利召开营造和谐稳定社会环境。
四是组织参与食品药品安全监督宣传周活动。认真搜集食品药品安全监督宣传资料，制定科学合理的宣传方案，积极开展以“安全食品药品，健康生活”为主题的宣传周活动。组织参与我局单位干部参与食品药品进药店，规范我区餐饮服务单位。建设食品安全示范单位71家，其中餐饮服务单位40家，流通单位31家，有效提高了我区食品安全水平。
（四）着力推进全局廉政建设，构建警钟长鸣机制
一是抓班子带队伍，不断增强凝聚力和战斗力。把局领导班子的思想政治建设和勤政廉政作为党风廉政建设重中之重。大力整治“庸懒散奢”，改进机关作风。认真组织开展“庸懒散奢”自查自纠，剖析原因，对症下药，从思想建设和制度建设层面落实具体整改，先后新订、修订了考勤、值班、公车管理、执法着装、行政审批、稽查案审、督查督办等13项内部管理制度，努力形成用制度管权、靠制度管人、按制度办事的有效机制。共整改了廉政风险控制点16个，修订了防控措施34项，消除职务犯罪的滋生土壤。严格执行《八项规定》，厉行勤俭节约，“三公”经费支出实现两连降，2016年较2016年降低39%，今年上半年较2016年同期再降低12%。全局工作作风明显改进、行政效能显著增强。
二是将监督制约机制建设作为廉政建设的基础，着力规范行政权力运行。行政许可、行政处罚均实行承办人员、科室负责人、分管领导三级把关，重大案件由局案审小组集体讨论决定，使权力运行接受全程监督，从根本上堵塞滋生腐败现象和不正之风的漏洞。
三是建立科学严谨、操作性强的廉政监督体系。修订完善了《组织纪律和工作作风工作细则》、《行政执法责任制规定》、《廉政信箱工作细则》等制度，将廉政情况纳入干部考核监督，考核结果作为干部业绩评定、选拔任用的重要依据。
二、未来主要工作思路和措施
（一）指导思想
以党的十八大精神为指导，贯彻落实省政府、省食品药品监督管理局综合整治的理念，紧紧围绕市委、市政府食品药品安全专项整治，大力推进我局领导干部行风建设。进一步强化综合协调、考核督查和规划许可职能，深化改革试点、服务体系、药械管理、食品监督、药品营销等重大安全监督工作，强势推动我区食得放心城市、食品安全放心农家乐，高效实现服务民生的重大突破。
（二）主要工作思路
1、贯穿一条主线，推动深化食品药品安全监管综合改革
一是强化食品药品安全监管政策整合投入力度。增加食品药品安全监管专项资金和政策支持力度，重点突出对食品安全、药品营销、药械管理等方面的规范引导，积极突破食品药品安全卫生宣传。对重大食品药品工作实行“一事一议”。围绕食品药品安全监督质量提升的要求，推动“食得放心”城市、食品安全“放心”农家乐更好的建设，集中提升我区餐饮文化优秀品牌，集中扶持打造一批特色鲜明、功能健全的乡村旅游示范村，加快推进农家乐的提升发展。
二是部署启动我区食品药品安全监管行为。推动以我区食品药品安全监管
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