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ISO9001-2015与ISO9001-2008标准对照理解
iso9001 2000标准和iso9001 2008标准有哪些区别？
2008 版 ISO 9001 标准的主要变化
相对于 ISO 9001:2000 版标准， ISO/DIS 9001:2008 标准的主要变化包括：
(1) 有关法律法规的要求方面。在“引言”中，
将“本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”
改为“本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。
对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与 7.2.1 与产品有关的要求的确定 C) 相一致。
(2) 有关产品范围的方面。在“ l 范围”的注中，
将“在本标准中，术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“在本标准中，术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购产品和产品实现过程的中间产品”，明确了产品范围。
(3) 有关外包过程方面。在“ 4.1 总要求”中，
将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”
改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”，
并增加了
“注 2 ：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作”和
“注 3 ：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b) 共享过程的控制程度； c) 通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。
(4) 有关形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求总则 注 l ”中，增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”，进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。
(5) 有关外来文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中，
将“确保外来文件得到识别，并控制其分发”
改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定了所需控制的外来文件的范围。
(6) 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，
将“最高管理者应指定一名管理者”
改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。
(7) 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b) ”中，
将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求”
改为“适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培训和意识 c) ”中，
将“评价所采取措施的有效性”
改为“确保已经获得了所需的能力”，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要求，而不是对所采取措施有效性的间接要求。
(8) 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C) ”中，
将“支持性服务 ( 如运输或通讯 ) ”
改为“支持性服务 ( 如运输、通讯或信息系统 ) ”，表明信息系统在基础设施方面的重要性。【iso9001,2008,iso9001,2008标准,】
(9) 有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增加了
“注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素 ( 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ) ”，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。
(10) 有关交付后活动的方面。在“ 7.2.1 与产品有关的要求的确定”中，增加“注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”，有助于明确交付后活动的控制对象。
(11) 有关设计和开发策划方面。在“ 7.3.1 设计和开发策划”中，增加“注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。
(12) 有关设计和开发输出方面。在“ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了“注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。
(13) 有关监视和测量状态标识方面。在“ 7.5.3 标识和可追溯性”中，将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”
改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步明确了对监视和测量状态标识的要求。
(14) 有关顾客财产方面。在“ 7.5.4 顾客财产”中，
将“注：顾客财产可包括知识产权”
改为“注：顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。
(15) 有关监视和测量装置的控制方面。在“ 7.6 监视和测量装置的控制”中，增加了“注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理”，对使用计算机软件的情况给出了说明。
(16) 在顾客满意方面。在“ 8.2.1 顾客满意”中增加了“注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。
(17) 有关过程的监视和测量方面。在“ 8.2.3 过程的监视和测量”中，增加了“注：当确定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。
(18) 有关放行产品和交付服务方面。在“ 8.2.4 产品的监视和测量”中将“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安
排 ( 见 7.1) 已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”
改为“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排 ( 见 7.1) 已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务”和“注：能够记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中予以规定”，强调向顾客放行产品和交付服务时应特别慎重，应得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，并记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中予以规定。
三、实施新版 lSO 9001 标准的对策建议
1 ．注重改善组织质量管理体系中的薄弱环节，进一步提高质量管理体系的有效性 相对于 2000 版 ISO 9001 标准，新版标准的技术内容并没有实质性的变化，只是更加明确地表述 2000 版 ISO 9001 标准的内容。所谓不明确的部分，也就是许多组织在实施 ISO 9001 标准过程中容易忽视的共性问题，并应在这些方面进一步加强，如关注与产品要求有关的法律法规要求；加强对外包过程的控制；对人员能力的要求，不仅仅局限于招聘、培
训措施及其有效性，而是强调从事影响产品符合要求的人员应是能够胜任的；在顾客满意程度的测量方面，应采取一些科学有效的方法，从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入，了解顾客对组织是否满足其要求的感受的真实信息。通过改善这些薄弱环节，来进一步提高组织质量管理体系的有效性。【iso9001,2008,iso9001,2008标准,】
2 ．组织在质量管理体系的设计、实施及改进过程中，应考虑其所处的商业环境 在新版标准的引言中，将“一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响”改为“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受其商业环境、环境的变化或与环境有关的风险的影响，也受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响”。即使是提供同类产品的组织，其所处的商业环境不同，所设计的质量管理体系也有所不同，而且随着商业环境的变化，其质量管理体系也应发生变化，规避相关风险。所以，每个组织都应建立其各具特色的质量管理体系，并随着商业环境的变化持续改进。
3 ．建议组织建立一体化的质量、环境管理体系
根据 ISO 调查，截至 2006 年底，在世界上 140 个国家中颁发了 129 199 份 ISO 14001:2004 环境管理体系认证证书，中国颁发了 18842 张证书，占总量的 14.6 ％，居世界第二位。而新版 ISO 9001 的另一个目的就是加强与 ISO 14001:2004 的兼容性。目前，负责制定质量管理体系标准的 ISO/TC 176 和负责制定环境管理体系标准的 ISO/TC 207 以及负责制定其他管理体系标准的 TC 正在起草共同愿景 (joint vision) ，希望提高 ISO 管理体系标准的兼容性，增强使用者的价值，并提出了“组织概要 (Context of the organization) 、领导、支持、运作、绩效评价、改进”的高层结构。因此，建议已经通过质量管理体系认证和环境管理体系认证的组织借此契机，建立一体化的质量、环境管理体系。
ISO9001：2008标准要素一览表
ISO9001:2008质量管理体系
质 量 手 册
QUALITY MANUAL
文件编号：QM/HX.B01 版本/修改状态：B/0 受控状态：
******
前 言
本质量手册阐明了******按着GB/T19001—IS09001:2008(代替GB/T19001-ISO9001:2000)标准规定的要求所建立的质量管理体系，是本企业质量管理的纲领性文件。
质量手册既覆盖了标准的要求，又结合了本企业的实际情况覆盖了本公司生产的起动电机等生产和服务工作，及相关的部门和场所，具有符合性及可操作性。能用于公司内部和外部(包括认证机构)，评定公司满足顾客、适用产品的法律法规和公司自身要求的能力。
质量手册是企业质量管理的法规，一经发布后，所有员工必须认真执行。
本手册所用简称如下：
1. HX：******。
2. 职能部门：本企业具有质量管理职能的部门。
3. 各部门：本企业质量管理机构图中的各部门及各车间等。
前言
第01章 批准和颁布 第02章 任命书 第03章 企业概况 第04章 质量手册 第05章 质量手册章节与IS09001：2000标准条款对照表 第1章 质量手册范围 1.1 总则 1.2 删减说明 第2章 引用的标准和文件 第3章 术语和定义 第4章 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 第5章 管理职责 5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划
5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 第6章 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 第7章 产品实现 7.1 实现过程的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发(删减) 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 第8章 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进
第01章批准和颁布
本手册描述******的质量管理体系，并阐述实施质量管理及持续改进的要求，最终达到顾客满意是本公司质量管理的纲领性文件。质量管理手册自实施之日起，正式在本公司颁布执行，同时原质量手册及相关的程序文件作废。今后随着市场和顾客的需求变化，以及产品质量水平的不断提高，将对本手册不断修改，以持续满足顾客和公司发展的要求。
质量手册由办公室负责组织编制，由管理者代表负责审核，总经理负责批准和颁布。
编制：***
审核：***
批准：***
2009.4.10
2009.4.10
2009.4.15
第2章
任 命 书
为了贯彻执行国际标准IS09001:2008《质量管理体系—要求》，加强对公司质量管理体系运作的领导，特任命***同志为我公司管理者代表，其职责与权限如下：
1. 在总经理的领导下，确保质量管理体系得到建立、实施和保持； 2. 最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求；
3. 负责提高并确保公司范围内质量满足顾客需求及法律法规要求的意识；4. 负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。
：***
2009年4月15日
总经理
ISO9001-2015与ISO9001-2008条款之间的对照
本文来源：http://www.gbppp.com/jd/467284/
推荐访问:2008版iso9001标准