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2015年执业药师资格考试拉上了帷幕，对广大考生而言今年的奋战和努力也就告一段落了。不管结果如何，走出考场就放下心中所有重担，绷了许久的弦也该放松一下了。既然考试已经结束，结果的出来只是早晚的事，无需太过纠结于自己的表现。
不过走出执业药师考试的考场，并不意味着执业药师考试的结束。只考了部分科目的考生在休整一段时间后开始着手下一年的考试科目的复习了。而对更多考生来说，执业药师考试全部结束之后还有一系列的工作要做。
及时查询执业药师考试成绩
国家执业药师资格考试成绩一般在考试结束后的45个工作日后公布，所以考生在考试结束后准考证等相关信息记得保留，方便考生查询成绩。
领取执业药师资格证书
通过2015年执业药师考试后，一般在次年3、4月份开始各地陆续发放执业药师证。具体发放时间和领取地点依地方情况而定。
执业药师注册申报
考生需准备《执业药师首次注册申请表》、《执业药师资格证书》、身份证明复印件、近期一寸免冠正面半身照片3张、县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明，执业单位合法开业的证明复印件，然后进行执业药师注册申报。
执业药师注册申报流程：
1.网上登录(国家执业药师注册服务平台首页进行登陆)。
2.网上填写个人基本信息（个人信息填写完整）。
3.网上修改登录密码（初次登录后，请重新设置您的登录密码）。
4.网上选择申报类型，填写申报表信息。
5. 网上提交申报（资料填写完整、正确后提交）。
6.网上打印申报表（申报资料提交成功后，打印申报表）。
7.携带审核材料到注册机构进行审核。
8.网上查询审核状态（申报资料受理后，可以登录查询注册审批的状态）。
9.网上注册许可公示。
10到注册机构领取证书。
参加执业药师继续教育
考生在取得资格证书并成功注册后，每年需参加执业药师继续教育。执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45个学分。其中必修选修内容不得低于10个学分。《执业药师继续教育登记证书》登记内容包括：继续教育内容、分类、形式、学分、考核结果、日期、施教机构等。作为执业药师再次注册的必备证件，该登记证书由国家食品药品监督管理总局统一印制，由执业药师本人保存。执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效。
2016执业药师考后审核12个地区（附审核材料及注意事项） 新东方在线医学网温馨提示：2016年执业药师考试资格审核方式大致有三种：考前资格审查、考后资格审核，及考前网上初审、考后复审。所以一下地区的朋友们不要考完试就把审核的事给忘了在规定时间内及时审核。
审核地区
这几个省市的考生，成绩公布后，如果通过了，就千万别错过审核了!
1、基本步骤
(一)请考生登陆中国人事考试网(.cn)“成绩查询”栏目进行查询并打印成绩单。
(二)携带相关审核资料到通知地点进行现场审核，省局对审核通过的考生进行公示;对审核未通过的考生，要写出未通过原因。
2、考后审核所需材料清单
(一)《2016年执业药师资格考试报名表》(考生可在省食品药品监督管理局网站首页自行下载填写，报名表一式两份，经考生单位负责人审核盖章后才有效，资格审核以此表为准);
(二)本人身份证、学历学位证书、请考生自行提供在“中国高等教育学生信息网”实名注册后查询到的本人学历信息(学历证书电子注册备案表)，无法通过网站查询的学历，须提供入学通知或学业成绩、学籍证明、毕业生登记表等相关佐证材料;也可通过“中国高等教育学生信息网”指定学历认证机构出具的学历认证报告。符合免试部分科目的考生还须提供高级专业技术资格证书及聘书的原件和复印件一份(三)考生报名承诺书一式两份
(四)工作简历表一式两份(签名后经单位审核盖章)
(五)准考证及成绩单复印件一份;
(六)代办委托书一式两份;
以上资料纸张规格均为A4(附件到当地人事考试网下载，身份证须正反面复印)
3、审核注意事项及相关要求
(一)执业药师资格考试成绩实行滚动管理，滚动周期为2年。参加全部科目考试(考四科)的人员必须在连续2个考试年度内通过全部科目;免试部分科目的考试人员必须在1个考试年度内通过应试科目，方可获得资格证书
参加全部科目考试的成绩合格人员，在有效成绩的各考试年度均须符合报考条件，否则，取消符合报考条件年份之前的有效期内的所有科目成绩及本年度专业通过资格。
(二)资格审核时，材料应齐全、完整、准确、合法。严格核对考生提交的《2016年执业药师资格考试报名表》及相关材料与报考时填写的信息是否一致，如填写的信息与报名信息不一致，将不给予审核。
(三)在审核期限内，本人因事无法前来须委托他人送审的，要提交代办委托书。对逾期未提交材料的考生，视为自动放弃资格审核，造成后果由考生本人承担。(委托代理审核的具体依照本地区的考试人事局通知)
(四)对提供虚假材料的考生，经核实后取消有效期内的全部合格成绩，并依据《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》(人社部第12号令)，两年内禁止参加任何职业资格类考试。
(五)资格审核不通过的考生将不予核发资格证书
2015执业药师考试通关秘诀
2015年执业药师考试真题、模拟题尽收其中，千名业界权威名师精心解析，精细化试题分析、完美解
一、要有点压力。为什么这么说，其实我09年也报名执业药师考试了，但常以工作忙，没时间，现在上班上的也很好，考不考无所谓等等为借口，基本上没看书，后来也没去考。10年上半年也是这样，真正让自己觉得必须要通过考执业药师考试是单位的改革，我以前在的医院是一所很小的职工医院，单位改革后，仅留下极少的一小部人，其余的人全部下岗。老婆问我，下岗后，你的预防医学的中级证书在外面能不能找份工作。我想不太可能。于是为了能找到一份合适的工作，自己必须要通过考试，如果通不过，又要准备一年，浪费的不仅仅是时间，而且还有金钱。我对老婆说，奋战三个月，就是掉一层皮，也要把它通过。所以参加执考的朋友，也要给自己适当施加点压力，这样你在看书看不下去的时候，才有动力继续下去。
二、要有信心。有信心不一定会成功，但没有信心肯定不行。开始看书，我也觉得好难，特别是药二，很多内容都没学过，内容又很多，当时想怎么办啊。后来想，从小到大，经历了那么多大大小小的考试，自己都通过了。有什么害怕的呢，这只不过是自己人生中的又一次重要的考试罢了。只要认真复习，应该会有好结果，愁有什么用呢，还不如认认真真好书。
三、要有计划。执业药师考试四本书，六门课程，我想大多数参加考试的朋友都不是药学专业的，制定一个学习计划很有必要。想起就看，想不起就不看，今天看一点，明天又不看，这样的学习方式肯定不行。我当时只有三个月不到的时间，我用两个月时间看了两遍书，听了一遍考试吧网校的课程。其余半个月做题，不会的再翻翻书。我当时的计划是这样的：每天上午8：00-11：00看药二，我觉得药二比较难，上午头脑比较清醒，容易理解书的内容。下午2：30-5：30看药一。晚上8：00-11：00看综合。凌晨12：00-3：00看法规。当然上班的朋友可以根据自己的情况制定学习计划，关键是每天一定要抽出时间来看书。学习计划可以参考张泽版主的许多文章，他写的很好，很有实用性。
四、要有恒心。制定了学习计划，关键在坚持。否则再完美的计划也没用。那三个月，我咖啡都不知喝了多少，反正一困，就喝咖啡，偶尔也听听音乐，玩玩小游戏。总之要强迫自己完成当天的看书任务。
五、其它。
1.我看书、听课的时候，喜欢放一本草稿纸和笔在旁边，有时在书上划一下，有时认为是重要的内容，就会在草稿纸上写一写，加深印象。
2.要学会融会贯通，我的体会是药理一定要学好，因为药理学好了，对药化有很大帮助，药化的很多内容我只看分子式，药物名称及一些特别的内容，药理作用方面没怎么看。药理对药综也有一定的帮助，药综涉及到一些疾病的用药，所以学好药理是基础，可以少复习一些内容。还有法规里的处方内容药综里面也会涉及，只要学好了一个，另外一个就不用再花太多时间。
3.学会利用归纳总结。有一些内容很难记，但归纳成口诀就比较容易了。比如：有老师归纳的，抗菌药物的作用机制;青头万杆磷，磺胺抗叶酸，红氯四氨蛋白质，多粘两制新生膜，利福平、喹诺酮抵制RNA和DNA;有网上归纳的，重点保护野生药材物种：一马牧草射蟾涂，二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮众人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。(一级和二级);紫薇丰萸赠猪肉，川味黄莲送石斛，荆诃刺秦赴远东，胆大心细也难活。(三级) 还有传出神经系统典型代表药物：2α去2β异，αβ肾上腺;α1苯，α2可，β1多巴，β2沙;2α酚2β普吲，αβ拉贝;α1哌唑，β1阿醋洛。麻醉药品和精神药品很多，一个一个好难记，我将它们归纳为：麻醉药：三阿四啡和四芬，三酮三定和二婴，四因布桂嗪，右丙樟脑酊。 一类精神药：丁丙羟丁氯胺酮，马吲哌醋司可仑。具体内容大家可查下教材。
4.适当做题。学完考试吧一节或一章内容后，要做些题来巩固所学内容，同是也检测下自己未掌握的内容。有些内容可能你根本不注意，但做题你才知道原来也可以这样出题。
5.至少要精读一遍书(有时间多几遍)，考点很多，精读一遍，至少可以有些印象。印象最深的一道题是药二的直肠栓和阴道栓的重量，当时想怎么这种题也会出，只得凭印象答了。
6.不要怕遗忘。有时看完书，什么都想不起，这是正常的。
7.个人觉得先仔细看一遍书，再听网校的课程比较好。因为老师不是什么内容都讲，有的只是提一下，如果不先看下书，会跟不上进程。同是个人觉得老师中讲法规的江老师、综合的张老师，药化的雷老师，药剂的张老师讲得比较好。讲综合的张老师不仅会给归纳总结，有很多口诀，而且互动性好，她讲完一节内容，会给你说，不要看书，我们来回忆下刚才讲的内容，或者说，来，跟我记几遍。我觉得这种方式很好，感觉她就在你前面上课一样。
在拿到试卷的时候要通读一遍，尽可能做到心中有数。一般规定，在发卷后五分钟之内不能答题，考生应先检查试题的名称、页码顺序有无错误，每一页卷面是否清晰、完整，同时一定要听清监考老师提出的要求及更正试题错误之处。接着将试题浏览一遍，了解试题结构、题型、分量，当读到熟悉而有把握的试题时，应暗示自己，这里可以得分，树立信心，切忌把注意力集中在吃力的试题上。若通读全卷后尚未到答题时间，则应认真完成大题的审题，最好将试题多读几遍。
答题时，一定要全神贯注，千万不要东张西望，对于大题量不要害怕，从容应对，要相信自己一定能够顺利完成。一般考生为了赶快做完试卷题目，于是就分秒必争，做完一题之后，马上做下一题。虽然考试时间对考试结果影响很大，但是这种方法不妥当。因为回答一个问题的思考模式并不一定适合其他的问题，必须让头脑冷静下来。为了以新的思考模式去回答下一题，就必须暂停或10秒钟，在心中暗示自己;又顺利解决一题“同时认真地读下一道题，使头脑改变思路，这种表面上看来似乎是浪费时间的做法，实际上却是在节省时间。绝对答不出的问题，就干脆放弃，这叫;弃卒保帅”绝对答不出的题，磨半天也是徒劳，放弃它，而在会做的题上确保高分，才是执考获胜的战术。 那么如何决定是否放弃呢?有经验的老师认为，决定放弃的时间是每道题所分配时间的三分之一。假如，每题有10分钟的解答时间，如果碰上该放弃的题目，大致做题约3～4分钟，仍然觉得无从下手即可决定放弃。如果思考到分配的时间全部用完才放弃，则整个时间都浪费了。考试时，放弃问题后所剩的三分之二时间，可用来做其他的题目，以把放弃的分数弥补回来。
想不出答案时，可以换一种思考方式，拐个弯解决问题。改变角度，就能简单解决束手无策的问题。无法答出问题时，还可预先列举与问题有关的一切条件，再配合需要来确认问题，将这些条件以各种角度来进行检查，也许能找到解题的“钥匙”。
想出好几个似是而非的答案时要写出来，不要只在大脑中做比较。考试时一紧张，有些东西就会变得难以确认，遇到这样的情况不妨把答案都写下来比较，写成文字之后，每一个字都直接刺激眼睛，再以是否顺眼熟悉作为基准来判断，把握会比较大。
做不出来时先留下记号，继续答下一个题目。一旦遇到难题无法再继续下去时，应暂时放弃，先做其他的题目比较理想，但是在做下一题时，先替前面的问题做一些备忘，下次再重新检查时，可节省重新阅读该题内容的时间，省去了重复的思考。
突然忘记时千万不要慌张。考试时常会出现这种情况：本来某个题目记得很清楚，可是突然什么也记不起来。这时切记不要慌乱，可以放松一下，也可以想想该项知识内容在书的哪一部分，这部分又有哪些知识等。这样的回忆会使你茅塞顿开。
抓住答题要点，不必赘述。有的考生答题时惟恐答不全，其实答题时要抓住中心问题，再拟出答题提纲，然后简单地一挥而就。这样能充分利用有限的时间。
举棋不定时，坚持第一印象。考试中常会遇到一题有几个答案，而自己又不能肯定哪个是正确的情况，这时应选择先想到的那个。接触一道题后想到的第一个答案往往是我们因长期练习而产生的本能反应，选择它，正确的概率会相对大一些。
如果完全没有信心时，就用猜题。在答题时，如果幸运猜中，就可对一些一知半解的问题及客观题拿到分数，尤其判断题猜中的机率，在先天上就占了一半，而选择题也有25%～33.3%的机率得分，将试卷放空是很可惜的。
检查试卷时，要变换思路，采取另外的方法论证答案，同时要自信，不要无端怀疑自己，将原来正确的答案改掉，匆匆忙忙的做另一道题，结果得不偿失。很多经验都标明，第一印象往往是偏向于正确的，这可能就是所谓的题感吧!
儿科主治医师资格考试通关窍门
1、关于儿科主治医师资格考试中的经验，仔细啊，不空题啊等，就不说了。毕竟，我们考了N年试了。祝愿刚考完的朋友和准备要考的朋友，都能有个好成绩!
2、一定要多看书，因为考题全部是选择题，考的范围挺大，角落里我们并不认为是重点的也会考到;
3、考前多背。我是最后一月每天五小时以上背诵的，虽然这是一个笨方法，但是不背是不行的。当然要在理解的基础上背。最好按前人已经总结好的讲义背。医学考试在线课程给出的讲义总结的还是相当精练的。
4、要多做些练习题和模拟题，一个是检测一下自己，一个是看自己哪些地方没复习到的，因为只按照自己的模式自己的想法来复习，恐怕会有遗漏。
5、一定要看书，因为有些理论性的东西比较难懂，尤其是基础性的知识。
首先就是把前段时间复习的知识要系统化，整理出属于自己的笔记。笔记自己记才会有印象，所以整理笔记是注意一下四点的：
1、笔记要尽量反映知识的系统性，特别应当把重点概念和原理的联系与区别反映出来，做到一看见笔记，就可以从整体和全局上把握某个专题的知识，即可以把“知识网”展现出来；
2、笔记要力求简明扼要，一目了然，力戒变成课本或课堂笔记的再现；
3、笔记要适合自己使用，具备个人特点，掌握得好，记得牢的地方，笔记可以简单些，甚至只用一、两个字表示即可；而自己掌握得不好，记得不牢的地方，要详细一些；以前理解不深或曾经有过错误的地
4、笔记是自己心血和劳动的结晶，又是知识的精华，一定要保存好，以便随时取用；经过多次使用，直到记熟为止。从这个意义上讲，整理和使用复习笔记，正是为了最终不要复习笔记。许多人正是在反复的学习过程中，随着认识的不断深入，而使笔记越来越精练，直到抓住知识的精髓，最后完全离开笔记。 在考前复习时，只翻看自己平时整理好的高度浓缩而且又经过升华的复习笔记就行了。他们显得很轻松，这种轻松是平时的艰辛劳动换来的。当然也有考前复习时手忙脚乱，面对一大堆书和笔记不知所措，以至难免陷入被动的局面。
然后临考前是需要做2、3套模拟试题，但是切忌一定要和历年真题的试题类型方式相似的，这样才能模拟出来考试的状态，到时候考试的时候就不会方寸大乱。下面说说如何选做合适的模拟试题。
1、要选合适的模拟试题。在对整体内容复习的基础上，选做一两套质量比较高的模拟试题。检验质量最好的办法就是要对照比较这两年的真题，要找到考点比较接近、命题风格类似、难度把握相同的两、三套试题是挺不容易的，所以一定要选对模拟试题。
2、在考试状态下进行自测。如果就按平时做试题话，根本就不能真是反应考生的真实水平，所以必须在规定的时间内完成试题，看看自己的真实水平到底如何。
3、考完后最重要的就是评卷。要根据实际情况评价试卷。具体就是试卷难度与历年真题是否接近；考点是否和历年真题类似；分数是否达到去年的合格线等等，做这些是相当重要的。
第一章 执业药师与药品安全
一、执业药师：1、全国统一考试，资格证书，注册登记，生产、经营、使用单位执业
单位必配，证书全国有效。
2、资格制度目的：确保药品质量、保障用药安全有效
3、管理部门：国家食品药品监督管理总局（CFDA）—组织拟定考试培训命题相关工作，指导注册和监督 人社部—组织审定，会同CFDA监督指导考试，确定合格标准
4、考试：时间：报名3—6月，考试10月
报名条件：中专 满7年；大专 满5年；本科 满3年；硕士 满1年；博士【执业药师考试通过后】
免考条件：聘高级 学徒/中专 满20年；大专 满15年——免专业一、二
5、注册制度：CFDA-管理机构；省FDA-注册机构 （只能在一个省注册）
执业类别：药学-中药学-药学与中药学；执业范围：生产-经营-使用；执业地区：省-自治区-直辖市 注册条件：资格证书--遵纪守法--身体健康--单位同意--继续教育 （CFDA注册网络服务平台申报） 不予注册：无完全民事行为能力，刑罚不满2年，取消资格不满2年，国家规定不宜
首次注册和再注册：填《注册申请表》；有效期3年，满前3个月再注册；变更单位交合法开业证明 注销注册：死，失踪，刑罚，吊销，开除，健康或其他原因，不在岗执业超半年，期满未延续
6、继续教育：管理部门：CFDA--制定办法，组织 中国执业药师协会--教育管理
学分：每年≥15分 必、选修≥10分；3年内≥45分 学分在继续教育登记证书上全国有效
7、职业道德：救死扶伤，尊重患者（态度）依法执业（工作中）进德修业（工作后）尊重同仁（同事）
二、药品：预防治疗诊断人的疾病，调节人的机能，有适应症或功能主治、用法用量。
1、分类：包括：中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品，诊断药品 特指人用药品：中药、化学药、生物药
2、质量特性：有效性（疗效）--安全性（不良反应）--稳定（有效期）--均一（含量）
3、安全重要性：基本民生问题--经济问题--政治问题
4、安全风险的特点：复杂性--不可预见性--不可避免性
5、安全管理目标：总体目标--5年 规划指标--A、全部化学药、生物制品标准达到或接近国际标准；中药标准主导国际标准制定；医疗器械国际标准比例90%以上。 B、药品生产，无菌和植入性医疗器械生产，药品经营分别100%符合各自《质量管理规范》要求。 C、2012年起，2015年零售药店和医院药房配备执业药师
第二章 医药卫生体制改革和国家基本药物制度
一、体制改革：原则--以人为本，立足国情，公平与效率统一，统筹兼顾
总体目标--2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度
1、建立国家基本医疗卫生制度：四大体系--公共卫生服务，医疗服务，医疗保障，药品供应保障体系
2、完善保障体系有效运转机制：八大支撑--管理，运行，投入，监管，信息，法制，科技与人才体制机制
3、药品供应保障体系：A、国家基本药物制度：选--目录遴选调整；供--基本药物供应保障；用--基药优先选择和合理使用：a、城乡基层--全部配备、使用；b、其他医疗机构--首选基药并确定比例，零差率销售；c、基药全部纳入医保报销目录，报销比例明显高于非基药
B、规范药品生产流通； C、完善药品储备制度
二、国家基本药物制度：
1、基本药物：基本需求，剂型合适，价格合理，保障供应，公平获取
基本药物制度：对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等实施有效管理 管理部门：国家基本药物工作委员会
职能：协调解决政策问题；基药制度框架；目录遴选和调整的各项工作方案；审核基药目录。
2、目录制定：A、遴选8个原则：必须-有效-合理-方便-中西并重-基本保障-临床首选-基层能配
B、纳入范围：药典收载的，CFDA颁布药品标准的品种，除急抢救药外，独家--单独论证
C、不能纳入：濒危野生，滋补滥用，非临床首选，因严重不良反应而停，违法及不合伦理
D、目录调整：3年一次； 应调出的：标准取消-撤销批文-严重不良反应-更优替代
3、质量监督：国家级CFDA---评价性抽验 省级及以下FDA---监督性抽验 (国评，省监)
电子监管：要求：统一监管CFDA，入网加码，赋码条件，扫码上传，不得伪造冒用电子监管码
2011.12.31前 含麻黄碱类，可待因，地芬诺酯复方制剂三类纳入电子监管
2012年2月底前 麻，精，血，疫，基，中注全品种纳入电子监管
2015年底前 实现药品全品种、全过程电子监管
4、基药采购管理：省（区、市）为单位集中采购、统一配送
第三章 药品监督管理体制与法律体系
一、药品监督管理机构
1、国家药品监督管理部门CFDA：下放的职责——药品委托生产行政许可职责下放到省级
2、地方~：省市县—集中统一监管，县—乡镇设置派出口机构 国家级管药，省级管企业
3、相关部门：卫计部门—中医药发展，医院改革，组织制定药物及基药政策、制度、目录，药典，不良反应 发改委—价格，人社部—保险，工商行政—工商+广告，工信部—生物制药中药材互联网
二、药监技术支持机构：检验—中国食品药品检定研究院；标准—国家药典委员会；注册—CFDA药品审评中心 认证—食品药品审核查验中心（glp，gcp，gmp，gap），不良反应+目录—CFDA药品评价中心 中药品种保护评审，行政服务及投诉举报，执业药师资格认证
三、药品管理立法：
1、法律渊源：宪法—全国人大，最高 法律—全国人大及常委，主席令 行政法规—国务院（令） 地方性法规—省、市人大及常委 民族自治条例和单行条例，部门规章，地方政府规章，国际条约、惯例
2、法律效力：空间—时间—人 3、效力层次：上位法—下位法；特别—一般；新的—旧的
4、法律责任：民事责任，行政责任，刑事责任，违宪责任
5、药品管理法律体系：法律—行政法规—部门规章—规范性文件
主体：国家机关、机构和组织、公民个人 客体：药品、人身、精神产品
内容：主体间法律权利和义务 事实：事件和行为
四、药品监督管理行政法律制度
1、行政许可：行政机关根据~~申请，依法审查，准予从事特殊活动的行为
原则：法定原则，公开公平公正，便民和效率，信赖保护
许可事项：药品生产、经营、制剂许可证； 药品批准文号、进口注册证、产品注册证；
药品临床研究批准证明； 执业药师注册证
可撤销情形：滥权；越权；违反法定程序和法定条件；依法可撤；不正当手段取得
2、行政强制：行政强制措施和行政强制执行
3、行政处罚：处罚前，应告知事实、理由、依据及权利。A.简易程序：公民50元，法人1000元以下
B.一般程序 C：听证程序：停、吊、大额罚金
4、行政复议：可申请的（具体）抽象行政行为：国务院；县级以上政府及部门；乡镇人民政府规定。不含规章 不可申请复议：对行政机关的；对民事纠纷的 时效：60日
5、行政诉讼：向人民法院起诉；受案范围12点；不能提起诉讼的：国家行为、法规规章、行政人员的奖惩任免、最终裁决、明确授权、调解仲裁、行政指导、重复处理、不产生实际影响的行为。
起诉条件：原告相关；被告明确；有具体请求和事实依据；属受案范围和管辖内
诉讼期限：先复议后诉讼的15日内，直接诉讼的6月内。
第四章 药品研制与生产管理
一、药品研制与注册管理
1、药物临床试验： 1期—健康人：20到30例，研究药理即耐受与药动，给药方案
2期—医院患者：不少于100例，研究疗效与安全，治疗作用初步评价，随机盲法对照 3期—上市前：不少于300例，进一步验证，治疗作用确证阶段，足够样本量
4期—上市后：不少于2000例，广泛使用后的疗效和不良反应，应用研究阶段。
2、质量管理规范：非临床研究（GLP）—实验室动物实验；临床实验（GCP）—医院内自愿患者
3、注册管理：A、药品注册—CFDA管； 上市后在评价—CFDA管
B、药品注册申请：a.新药：未曾国内上市的。改变剂型、给药途径、新增适应症的及生物制品
可申请新药。只改变剂型但不.....的只给批准文号不发新证，靶向、缓释和控释剂型除外。b.仿制药：已批准上市的有国家标准的。c.进口药：境外生产境内上市。d.补充申请和再注册申请。
C、注册分类：天然，中药9类，化学药6类，生物制品15类
D、药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 (HZSJ—化学中药生物进口） 《进口药品注册证》：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
《医药产品注册证》（港澳台）：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 （C—中国）
新药证书号：国药证字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
E、新药监测期：不超过5年
二、药品生产管理 合法企业生产合法药品
1、药品生产许可：省FDA批准核发（谁发证谁负责）—30工作日内，同意申请，验收
开办生产企业条件：资格人员、厂房设施环境、质量管理和检验的机构人员设备、规章制度、符合规划及政策(经营企业无质检要求) 新开办、新建车间、新增生产剂型的 获批后30日内申请GMP认证
A、药品生产符合：国药标准、CFDA的生产工艺，有改动，影响质量的上报批准。
B、中药饮片炮制符合：按国药标准，无再按省FDA，报备CFDA 不合格不得出厂
C、原料、辅料符合：药用标准 原料药必须有批准文号或进口药品注册证，除中药材、中药饮片
2、生产许可证管理：正副本一样，5年有效，换证6个月，变更30天
变更：A、许可事项（FDA核准）—负责人、生产范围、生产地址 B、登记事项（工商核准） —企业名称、类型、法人、注册地址 工商变更后30日，省FDA，正本重发，副本记录 登遗失声明1个月后10内补发
3、GMP认证：
4、GMP认证管理：CFDA主管（注射剂、放射药、生物制品）省FDA除括号外
申请主体：新开办、新增生产范围、新建车间、改扩建车间或生产线
三、药品委托生产管理
1、委托生产：不具备某些条件，将有批文的药品委托全部生产。不得委托的：麻精毒生中（药注射剂）原（料药）
2、药品召回：已上市销售，安全隐患（不包括假劣药） 责任主体：生产企业，进口药的境外厂商，进口单位 召回分级：1级严重健康危害；2级暂时或可逆危害；3级无危害其他原因 CFDA监督全国药品召回 经营使用单位职责：停止（销售使用）通知（厂商）报告（药监），协助召回，建存完整购销记录
主动召回：按召回级别，通知123天，同时报告省FDA；调评报告137天，向省FDA备案、报告进展。
第五章 药品经营与使用管理（重点--40分）
一、药品经营管理 合法企业将合法药品销售给合法企业
1、《药品经营许可证》：批发—省FDA，零售—市级/省辖县FDA
开办经营企业条件：人员、场所、设备、仓储、环境、质量管理、原则（合理布局—批发/方便群众—零售）
2、《经营许可证》管理：经营方式—批发、零售 经营范围：麻精毒中（无注射剂）、生物生化、化原抗原（无放） 零售企业：先核定经营类别（处方、非处方、乙类非处），再核定经营范围
变更：许可事项—方式、范围、注册地、仓库地（+‐）、法人、企业负责人、质量负责人 （方范2址3人） 登记事项—其他 重办—企业分立、合并、改变经营方式、跨地迁移 注销：届满未换证、终止经营、依法撤销吊销撤回收回宣布无效、不可抗力导致、其他情形
二、《药品经营质量管理规范》GSP：
（1）药品批发质量管理：体系——体系建立及要素、方针目标、内审、风险管理、外审、全员质管
职责及资质要求：企业负责人——药品质量主要负责人，企业日常管理（专科/中级）
质量负责人——高层担任、质量管理、裁决权（本科、执业药师、3年以上） 质管验收人员不得兼职 卫生：直接接触——岗前及年度体检；不得直接接触——传染病
GSP文件：记录凭证保存5年以上；数据更改必须质管部门审核监督并保留记录
设施设备：经营疫苗配备2个以上独立冷库 计算机系统：数据按日备份，存放安全，保存5年以上 校准与验证：定期——计量器具、温湿度监测设备； 使用前、定期、过期停用——冷库、储运系统、冷藏运输 采购：三确定（供货单位、药品、销售人员资质合法）一协议（质量保证协议）
首营企业资料：四证一照随货同行，银行账号户名盖红公章 首营品种：合法、批文审核
销售人员资料、质量保证协议、票据4一致、采购记录（中药标产地）、药品直调
收货与验收：收货程序——逐批收验、核查运输方式和随货同行单、放入待验区、冷冻冷藏查温控（冷库待验） 检验报告书——批发企业的应该加盖质管专用章
验收抽样——抽样代表性（同批号最少1个最小包装、正常生物制品可不开箱检查、异常及零货拼箱的开箱检查至最小包装）；验收完后原封放回并标示；特殊管理药品专库专区验收
电子监管码——无或不符规定的拒收、信息不符不得入库
储存与养护：湿度35%—75%、色标管理（绿红黄）、按批号堆码（不混垛、垛间距不小于5cm、地面间距不小于10cm、其他30cm）、分库存放（药与非药、外用与其他、中药材与饮片三分开） 特殊或短效的重点养护 销售：核实购货单位证明、采购及提货人身份，审核生产范围，经营范围或诊疗范围。
出库：不得出库——包装外、包装内、标签标示、过期等问题 出库要求——随货同行单盖出库章，直调的2份 售后管理：退货、投诉、召回、不良反应
（2）药品零售质量管理：质管文件——不得代为履职的岗位：质量管理岗位、处方审核岗位
陈列要求——处与非处药分区并标示、处方药不得自选、外用与其他分开、拆零专柜专区、2类精毒与罂粟壳不陈列、中药饮片斗柜的书写、装斗、清斗 售后管理——除质量原因售出不退换
（3）GSP认证检查：认证条件——申请认证前12个月（以行政处罚日为准）内无经销假劣药品问题
GSP 检查——省FDA跟踪（2年内）、专项检查（规模范围场所条件数量变化）、日常抽查
三、药品购销管理
1、《药品管理法》：禁止无证、假劣、进货检查验收与保管、购销记录、依法销售。
——检查药品合格证明与标示：生产批文、药检报告、包装标签说明书 ——药品保管和出入库检查制度 ——调配处方要求：准确无误，用法用量注意事项、不得擅自更改代用，拒绝调配不符规定的、中药材标产地 集贸市场可销售中药材，不能销售中药饮片
2、《药品流通监督管理办法》：企业负责购销行为。
——提供资料：证照、批文、授权书、销售凭证（供货单位、药名、厂商、批号、数量、价格）后1年≥3年 ——不得从事的经营活动：地址以外、生产企业不代卖、不会议销售、经营企业不购销配制药、不得改变经营方式、不搭售赠送处方或甲类非处方药、不得邮售网售处方药、不得非法收购药品。
3、互联网药品经营：A、信息服务分类—经营和非经营——申请条件：合法企业、人员设施制度、2名专业人员 《互联网药品信息服务资格证书》管理——省FDA，5年有效，期满前6月换发
——监督管理：无证处罚（CFDA省FDA警、停）、标示资格证编号、广告批文、不得发布麻精毒放和制剂
B、交易服务管理：形式（生产经营企业—医疗机构、批发企业网站—其他企业、个人消费者）
《交易服务资格证书》管理：审批——CFDA对第1种形式、省FDA第2.3种形式 ——5年有效
交易行为规定：标明机构资格证、自己网站交易自己药品、只向个人消费销售本企非处方药、医疗机构只能购买
四、药品使用管理
1、医疗机构药事管理：病人，临床医学，临床用药全过程，科学合理用药，技术服务和药品管理
——药事委员会：2级以上—高级技术职称；其他—药师医师以上 职责：7个，定目录等大方向
——药学部门：3级—药学部；2级—药剂科；其他—药房。
职责：药品、药事管理，药学技术服务，临床药物治疗 ——重点：药品质量、用药合理、药品供应 药师职责：供应配制、药学服务、药物治疗、处方监测、质量监测、信息咨询、临床研究
专业技术人员配备：≥8%；本科学历：2级≥20%，3级≥30%； 副高：2级≥6%，3级≥13%， 教学≥15% 负责人：2级以上—本科以上，高级职称；
2、药品采购与库存管理：向合法企业合法采购合法药。
药事管理规定：个人机构不得配常用和急救药外的药品 急需少量进口药 《执业许可证》 向CFDA申请 流通监督管理规定：药品购进记录保存超效期1年，≥3年。
药品监督管理规定：购药渠道合法、查验资料（一证一照三件≥5年）、索取票据≥3年、进货验收（记录≥3年） 购药要求：一品双规分注射剂和口服剂、集中招标采购、进货检验制度（渠道、合格证明、标示、资质、票据） 库存管理：养护制度、养护人员、效期管理及发药原则、分类储存及专库专柜
3、处方调配与管理：注册医师为患者开具，有资格药师审调核，可作为用药凭证的文书。分前记、正文、后记。 处方颜色：普通--白色、急诊--淡黄加标（右上角）、儿科--淡绿加标、麻精一--淡红加标、精二--白色加标 书写规则：1张处方1个人5种药、实足年龄（新生儿婴幼儿写日、月/体重）、西药中成药可分，饮片必分。 处方权：注册执业医师在执业地点取得，备案后可开、助理或试用期处方须经执业医师签名盖章生效（乡镇村
外）、麻精一经培训合格后方可开（不能为自己开）
处方开具：药品名（卫生、药监部门批准的）、限量——一般7日/急诊3日、门诊麻精一（注射、其他、控缓释）一般1.3.7癌症3.7.15（哌醋甲酯治疗儿童多动症不超过15天）精二不超过7日常用量、住院麻精一逐日开1日量、特管麻药盐酸二氢埃托啡2级以上医院1次量，盐酸哌替啶医疗机构内1次量 处方当日有效不超3天 处方调配：调剂人员资格——药师以上/药士（调配），流程——收审配、包与贴、核发指，审核——形式审核（合法性）/实质审核（用药适宜性）：皮试与结果、用药与诊断、剂量与用法、剂型与给药途径、重复及配伍。 用药不适宜情况处理：不适宜—告之、确认、重开；严重不合理—拒绝、告之、记录、报告
四查十对：查处方对科别姓名年龄、查药品对药名剂型规格数量、查配伍对性状用法用量、查合理性对临床诊断 不得限制处方外购药品，除麻精毒儿处方外
4、处方点评：3级以上医院建立专项处方点评制度。不合理处方——不规范、用药不适宜、超常处方。（参教材） 处方保存：普通急诊儿科1年、毒精二2年，麻精一3年 麻精药品专册登记，保存3年 处方销毁：机构负责人批准，备案，2位以上药专人员核销并双签
5、法律责任：未使用合法专业人员管理，县以上卫生部门限改并罚款、吊销；保管麻精处方不合规，市级以上限改警告、罚款、吊销印鉴卡、负责人降撤开
调剂麻精不合规，取消调剂资格、吊销；调剂处方药不合规，县以上卫生部门批评改正、警告，单位纪律处分
五、医疗机构制剂管理
1、制剂许可：需求自用、无供应。特点：双证、补缺、自用、自配、合格。规定：本单位自需而无供应；省FDA发制剂批准文号；质量检验；合格凭处方使用；不得市场销售；特殊可医疗机构间调剂
许可证管理：
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