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药品上市许可持有人制度试点方案（讨论稿）
（2015年10月9日）
为鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配臵，落实企业主体责任，根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，特制定本工作方案。
一、工作原则
试点工作按照权责明晰、风险可控、程序优化、监管科学、有序开展、逐步完善的原则开展。
二、试点内容
（一）药品上市许可申请人的资质要求
药品上市许可申请人（简称申请人），是指提出药品上市许可申请并承担相应法律责任的组织或个人。获得药品上市许可批件的申请人为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
申请人应当具备以下条件：
1.在中国境内依法设立的组织或者具有中国国籍的自然人；
2.建立完善的药品质量保证体系；
3.设立专职的质量安全负责人，负责产品质量管理；
4.
设立专门人员或者机构负责药品上市后风险监测、持
续研发计划及实施方案；
5.具备药品安全责任承担能力，符合相应的资金要求，或购买一定的商业保险，或者提供一定的财产担保。
（二）试点范围
1.新药；
2.按照新标准批准上市的药品；
3.已通过与原研药质量和疗效一致性评价的仿制药；
4.中国（上海、广东、天津、福建）自由贸易试验区和京津冀地区的药品生产企业。
（三）试点品种的生产方式
持有人为药品实际生产者的，获得上市许可时，可自行生产或确定其他一家药品生产企业进行药品生产。
持有人为非药品实际生产者的，获得上市许可时，可确定其他一家药品生产企业进行药品生产。
（四）药品获得上市许可前可变更的情形
药品获得上市许可前，申报过程中的变更与现行程序要求保持一致。
（五）药品获得上市许可后可变更的情形
药品获得上市许可后，申请人可按照本方案制定的程序要求，变更持有人、实际生产者及其他批准信息。
（六）各方义务与责任
持有人对产品从上市到退市的全生命周期负责，并承担
相应的法律责任。持有人应建立相关制度并指定专人负责质量安全。持有人应当接受食品药品监管部门的监管，提交产品年度质量回顾报告，并按规定报告生产制造、质量管理中的重要变更等其它有关事项。持有人承担向实际生产者提供批准的处方和生产工艺、保证产品质量、上市销售、不良反应监测、标准提高、产品召回、上市后再评价等义务，适用《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规关于药品生产企业的管理规定，并应严格履行《药品上市责任承诺书》。
药品实际生产者应按持有人提供的经批准的处方、生产工艺生产，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求生产并负责生产质量控制。
持有人、药品实际生产者均属于生产者，承担《药品管理法》、《侵权责任法》和《消费者权益保护法》中有关生产者的责任。对药品质量问题造成的损害。属于药品实际生产者责任的，持有人赔偿后有权向其追偿；属于持有人责任的，药品实际生产者赔偿后有权向持有人追偿。为切实保障患者的合法权益，鼓励具备条件的持有人及受托方购买药品安全责任保险。
持有人应委托符合《药品经营质量管理规范》的药品经营企业销售药品或按照相关要求自行销售。
四、工作程序及要求
自试点之日起，符合要求的申请（申请人及品种）按如下程序进行申报。各级药品监管部门按相关工作要求开展审评审批并加强监管工作。
（一）临床申报与审批
申请人按现行《药品注册管理办法》的程序进行临床申报。
（二）生产申报与审批
申请人完成临床试验后，须确定一家药品实际生产者，按照现行《药品注册管理办法》的程序进行申报生产，申报资料中应包括《药品上市责任承诺书》（样本详见附件），申请人承诺承担药品全生命周期安全性和有效性保证义务。
经审批，符合规定的，发给《药品上市许可批件》，确定持有人、药品实际生产者等信息。
（三）上市后变更申报与审批
1.已上市药品变更持有人的，申请人应按国家局（或省局）审批的补充申请事项提出补充申请，经审核符合持有人资质要求的，批准其变更申请。
2.已上市药品变更实际生产者的，按现行《药品注册管理办法》中变更产地的程序和要求申报相应补充申请。
3.已上市药品变更其他批准信息的，按现行《药品注册管理办法》中相应事项申报补充申请。
（四）试点工作实施前已受理品种的补充申报与审批
对于试点工作方案实施前，已经受理尚未进入行政审批环节的符合试点工作品种范围的药品注册申请，其申请人可按照本方案要求向原受理部门补充提交相关资料，申请参与试点工作；经原受理部门形式审查符合要求的，按照试点工作程序和要求开展审评审批工作。
（五）试点工作期间已批准品种的补充申报与审批 试点工作期间，符合试点要求的已批准品种可申报国家局（或省局）审批的补充申请，增加持有人信息，经审核符合要求的，批准其申请。
（六）试点工作期间核发的药品批准文号效力及技术转让
试点工作期间核发的药品批准文号效力与普通注册申请核发的文号效力等同；试点工作结束后，相关药品批准文号依然有效，但其转让应按照现行法规规定的程序和要求开展。
五、监督管理
1.严格审评审批。各级药品监督管理部门应当严格按照本方案规定的工作程序及相关技术要求开展审评审批，确保许可上市药品的安全性、有效性和质量可控性。
2.加强上市后监管。持有人所在地省级药品监督管理部门应加强对持有人保证产品质量、上市销售、不良反应监测、标准提高、产品召回、上市后再评价等义务履行情况的监督管理；药品生产者所在地省级药品监督管理部门应加强对药
附件1
药品上市许可持有人制度试点方案
（征求意见稿）
为贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配臵，落实主体责任，根据全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，特制定本方案。
一、工作原则
试点工作按照权责明晰、风险可控、程序优化、监管科学、有序开展、逐步完善的原则开展。
二、持有人条件要求及申报资料要求
（一）持有人条件要求
药品上市许可持有人（简称持有人）是指拥有药品技术，提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，承担药品法律责任的单一主体，可以是药品研发机构、科研人员或者药品生产企业。持有人应当符合下列要求：
1.在中国境内依法设立，且能够独立承担责任的药品生产企业、药品研发机构或者具有完全民事行为能力的、具有中国国籍的科研人员。
—3—【药品上市许可持有人制度】
2.设立药品质量管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回、风险管控、应急处臵等质量管理能力。
3.设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品全生命周期实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、上市后研究、风险获益评估、风险控制义务；配备药品安全授权人，维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
4.具备药品质量安全责任承担能力，提供担保或者购买保险。
（二）持有人申报资料要求
1.持有人资质或身份证明性文件
（1）持有人为药品生产企业、药品研发机构的，应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。
（2）持有人为科研人员的，应当提交居民身份证复印件、《个人信用报告》、工作简历（应当包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及《诚信承诺书》。
2.药品质量保证体系相关文件
（1）持有人为药品生产企业的，应当提交有效的《药品生产许可证》（可不含所申请品种范围）和《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）认证证书（简称药品GMP证书）的复印件。
（2）持有人为药品研发机构或者科研人员的，应当提交其药品质量管理专门机构的机构名称、工作职责、人员组成及职责分工等相关材料，以及专职人员情况。（对于质量安全负责人及—4—
上市放行负责人，应当提交其居民身份证复印件、工作简历及履行职责能力的证明，如中级以上相关专业的技术职称或者相关就职单位对其从事药品生产质量管理工作5年以上的相关证明材料。）
3.药品监测与评价工作文件
（1）提交药品不良反应监测系统组织机构描述文件，包括组织机构图、部门名称、工作职责、人员组成及职责分工等相关文件。提交药品安全授权人居民身份证复印件、联系方式、工作简历及履行职责能力的证明，如相关学历证明或者技术职称及有关就职单位对其近年从事此类工作的证明材料。
（2）提交上市后不良反应监测和风险管理工作方案、上市后产品的后续研究计划及实施方案。
4.药品质量安全责任承担能力相关文件
提供承诺书，承诺产品上市销售前，向药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议复印件（担保额度与产品预期销售金额相对应，具体细则由所在地省级药品监督管理部门另行制定），或者与保险机构签订的保险合同复印件（保险金额与产品预期销售金额相适应，具体细则由所在地省级药品监督管理部门另行制定）。
5.实际生产企业证明性文件
持有人委托其他药品生产企业生产药品的，应当提交实际生产企业（简称生产企业）具有相应生产范围的《药品生产许可证》和药品GMP证书复印件。
三、试点范围
—5—
同时符合下列区域及品种范围的，可以参加试点工作：
（一）区域：药品研发机构、药品生产企业注册地址或者科研人员工作地址位于北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广东省、四川省行政区域内。
（二）品种：批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外。
四、持有人的权利、义务与责任【药品上市许可持有人制度】
（一）权利
1.拥有获得上市许可药品的财产权。
2.拥有上市许可药品生产（可自行生产，也可委托中国境内的其他药品生产企业生产）、放行、销售的权利。
3.对药品缺陷造成他人的损害，履行赔偿责任后，拥有向相应主体追偿的权利。
（二）义务
1.研发申报
应当按照《药品注册管理办法》等相关制度与相关技术指导原则的要求，开展药物研发申报工作，并且对申报资料的真实性、准确性和完整性负责。
（1）药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）；药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须执行《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）。
（2）应当对临床试验阶段的药品不良反应事件负责。 —6—
（3）委托生产企业生产临床试验用药物/拟上市药品的，应当与其签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项。
（4）经批准的药品上市许可信息发生变更时，及时向药品监管管理部门申报。
2.生产
（1）应当对生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，确认生产企业具有受托生产的条件和能力。
（2）应当向生产企业提供委托生产药物/药品的生产与质量控制全部所需文件，对药品生产的全过程进行指导；检查并督促生产企业，开展有效的生产控制和质量控制（如定期验证等），确保有关药品委托生产的所有活动符合药品GMP要求。
（3）应当负责生产药品的上市放行。
（4）应当向生产企业反馈药品上市后质量信息，并在相关注册信息发生变更时，及时告知生产企业。
（5）应当按照《药品召回管理办法》负责药品召回工作。
（6）应当负责向食品药品监管总局及所在地省级药品监督管理部门提交产品年度质量回顾报告。
3.流通
（1）应当按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品；或者选定符合资质要求的药品经营企业代为销售，约定销售相关要求，督促其遵守国家有关法律法规，并落实产品溯源管理责任。
（2）应当负责药品流通环节的质量保证、执行药品电子监
—7—
国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知
国办发〔2016〕41号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。
开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时报告国务院。
国务院办公厅
2016年5月26日
(此件公开发布)
药品上市许可持有人制度试点方案根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。
一、试点内容试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人)，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。
持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。
在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。
二、试点药品范围(一)本方案实施后批准上市的新药。具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂)，中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1—2类。
(二)按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。
(三)本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品;2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。
三、申请人和持有人条件药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：
(一)基本条件。1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。
2.具备药品质量安全责任承担能力。
(二)申报资料。1.资质证明文件。
(1)药品研发机构应当提交合法登记证明文件(营业执照等)复印件。
(2)科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。
2.药品质量安全责任承担能力相关文件。(1)科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
(2)药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同;对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。
四、受托生产企业条件受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范(GMP)认证证书的药品生产企业。
五、申请人和持有人的义务与责任(一)履行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。
(二)持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任。
(三)持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
(四)持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。
(五)批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿;属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。
六、受托生产企业的义务与责任(一)履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。
(二)履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。
七、持有人的申请(一)新注册药品。
对于本方案实施后的新注册药品，符合试点要求的，申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，申请成为持有人。
对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。
申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交药品上市申请
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