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2016兴奋剂专项治理工作方案
一、治理目标
贯彻落实《反兴奋剂条例》及原国家食品药品监管局《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》，全面加强药源性兴奋剂监管，规范药源性兴奋剂生产、经营行为，严格执行药品分类管理制度以及药品说明书、标签的有关规定，严厉查处违法违规行为，确保青奥会期间我市不发生药源性兴奋剂事件。
二、治理任务
（一）规范蛋白同化制剂、肽类激素生产经营行为
开展对药品生产、批发企业蛋白同化制剂、肽类激素生产经营的专项检查，重点检查生产企业是否取得生产资格、是否按规定渠道销售；批发企业是否取得定点经营资格，以及购销渠道和票、账、物管理等情况，坚决杜绝未经批准擅自经营和不按规定渠道销售等违法违规行为。
对药品零售企业进行全面检查，重点检查是否存在违法销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为，是否存在不凭处方擅自销售兴奋剂药品单方制剂的行为，含兴奋剂药品复方制剂是否严格执行药品分类管理规定。
（二）加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管
开展对互联网发布兴奋剂药品信息和销售行为的监督检查，重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品信息的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》发布兴奋剂药品信息。对违规发布兴奋剂信息或销售蛋白同化制剂、肽类激素的网站，依法严肃处理。
（三）规范含兴奋剂药品标签和说明书
对药品生产、批发、零售企业进行全面检查，凡含兴奋剂药品说明书或者标签上未按规定标注“运动员慎用”中文字样的，一律不得销售。对含有《2016年兴奋剂目录公告》新列品种（卡西酮，4-甲基甲卡西酮，4-甲氧基甲卡西酮，ɑ-吡咯烷基苯戊酮，曲美他嗪、托伐普坦）的药品，2016年7月1日后生产出厂的必须按规定标注，2016年7月1日前生产出厂未按规定标注的，不得在省内流通使用。
三、治理步骤
（一）宣传发动（2016年6月4日前）
结合国家总局要求和省、市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合本市实际，制定具体方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。
（二）企业自查自纠（2016年６月4日-６月20日）。
强化企业“第一责任人”意识，组织兴奋剂药品生产、批发、零售企业对照《反兴奋剂条例》及相关规定，重点自查蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营行为是否规范，含兴奋剂药品是否加注“运动员慎用”标识等内容，并采取有效措施，认真整改存在问题。自查要依据《2016年兴奋剂目录公告》，确保所列品种无遗漏。
（三）检查查处（６月２1日-７月31日）。
组织相关人员，按照药品生产、批发、零售企业药源性兴奋剂管理情况检查要点（见附表1、2、3）组织对辖区内药源性兴奋剂生产经营情况进行一次拉网式检查，通过飞行检查、明查与暗访相结合等方式，确保检查横向到底、纵向到边。重点检查供应青奥会保障医疗机构的药品批发企业，重要区域的零售药店，检查蛋白同化制剂、肽类激素销售及含兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注等情况；充分发挥药品批发和零售药店计算机远程监管的效能，认真排查违规销售行为。
专项治理期间，加大对违法违规生产经营药源性兴奋剂行为的查处力度。对违法违规生
产销售蛋白同化制剂、肽类激素的，依照《反兴奋剂条例》处罚；情节严重的，上报上级食药监部门，建议发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。对生产销售未加注“运动员慎用”含兴奋剂药品的，按照《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2016〕85号），要求立即停止销售，可采取加盖印章或者贴签的形式标注。
（四）赛前戒备及赛时保障（8月1日-２８日）
开展赛前和赛时的戒备与保障工作，工作中坚持“突出重点、兼顾一般”的原则，对前期工作中所确定的一些重点区域、重点单位和重点品种开展针对性的检查，对一些敏感区域和单位进行巡查，确保赛前戒备和赛时保障阶段不发生药源性兴奋剂管理问题。
（五）总结完善（8月29日-9月５日）
青奥会结束后，继续强化监管，认真总结，巩固治理成果，健全兴奋剂药品经营监管长效机制，并于9月5日前将辖区内药源性兴奋剂治理总结及检查情况汇总表（见附表4）报局。
四、工作要求
（一）加强领导，落实责任。充分认识做好药源性兴奋剂治理工作的重要性与紧迫性，切实加强组织领导。成立药源性兴奋剂专项治理工作领导小组，姜正清任组长，肖袁任副组长，朱薇薇、谢姚续、朱新春为组员。领导小组下设办公室，设在药品安全监管科，负责专项治理工作的具体组织、协调和信息上报工作。建立并落实工作责任制和责任追究制，层层落实工作责任，确保各项工作取得实效。做好药源性兴奋剂突发事件应急处置准备工作，及时发现问题并予以正确处置。
（二）明确职责，形成合力。各科室要各司其职、密切配合，药品安全监管科负责专项治理的检查工作，稽查科负责相关案件的查处。同时要密切与卫生、体育等部门的协同配合。形成治理合力。
（三）统筹安排，全面清查。统筹安排专项治理工作，要结合药品ＧＭＰ、ＧＳＰ检查及日常监管等工作，加强协调配合，确保对辖区内药品生产经营企业进行全面细致的排查。检查中要突出重点，确保重点地区、重点部位、重点环节、重点企业不出问题，消除安全隐患。
（四）强化宣传，营造氛围。充分利用报刊、电视、网络等媒体宣传《反兴奋剂条例》和《兴奋剂目录》等法规和业务知识的，确保企业从业人员熟悉管理规定，提高公众对反兴奋剂工作的认识，为保障青奥会顺利召开营造良好氛围。要严格遵守新闻纪律，规范药源性兴奋剂相关事件的宣传报道。
济食药监安〔2008〕11号
关于印发《济源市蛋白同化制剂肽类激素生产经营联合专项治理工作实施方案》的通知
各相关单位：
按照河南省食品药品监督管理局、公安厅、工商行政管理局、体育局《关于印发〈河南省蛋白同化制剂肽类激素生产经营联合专项治理方案〉的通知》（豫食药监安〔2008〕27号）的要求，结合我市实际，制定了《济源市蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理工作实施方案》，现发给你们，请认真自查，配合检查。
济源市食品药品监督管理局 济 源 市 公 安 局
济源市工商行政管理局
济源市教育体育局
二○○八年二月二十九日
济源市蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联
合专项治理工作实施方案
一、 根据河南省食品药品监督管理局、公安厅、工商行政管理局、体育局关于印发《河南省蛋白同化制剂肽类激素生产经营联合专项治理方案》的通知（豫食药监安〔2008〕27号）的要求，结合我市蛋白同化制剂、肽类激素相关生产、经营情况和监督检查情况，制定本方案。
二、 检查对象
1、相关的化工生产经营企业
2、药品批发企业
3、药品零售企业
三、工作分工
1、市药监局负责全市经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业、零售企业的检查。
2、市工商局提供相关的化工生产、经营企业名单并对其进行检查。
3、市体育局负责提供反兴奋剂工作的相关信息和技术指导，并在全市范围内对使用兴奋剂的危害进行宣传。
4、市公安局负责加强对犯罪活动的打击。
以上各部门既分工又合作，由市药监局作为牵头部门，做好协调和组织工作，各部门相互配合，消除安全隐患，
杜绝非法生产、经营行为。
四、 时间安排
1、企业自查。时间：2008年3月4日至3月15日。企业应对照《2007年兴奋剂目录》检查是否有经营目录中的品种。检查经营兴奋剂管理制度制定及落实情况。对管理中的漏洞及时采取措施进行完善。
2、检查。2008年3月16日至3月31日。由市药监局、公安局、工商局、教体局联合对辖区内相关生产、经营单位进行专项检查。
五、 检查方法
按河南省四局厅规定的内容作为检查重点。
1、对检查企业本身的资质材料、生产经营品种的批准证明文件等应核实并留取复印件。
2、对相关生产企业的生产、销售、库存情况应核实、汇总并留取复印件。
3、对企业经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品品种应进行登记汇总。
4、对企业销售记录、产品出入库登记、购进销售渠道审核等项的检查应进行记录。
六、 工作要求
1、 统一思想，高度重视。
2008年奥运会是我国的一件大事，兴奋剂管理事关我国的国际形象和声誉，事关2008年奥运会的成功举办。加强蛋白同化制剂、肽类激素监督检查是实施《反兴奋剂条例》的重要内容，也是从源头上控制兴奋剂在体育竞赛中使用的重要手段。我们要从讲政治的高度统一认识，履行职责，加大监督检查力度，保证检查效果，全面做好专项治理工作。
2、 相互配合，提高效率。
我们各部门要各尽其职，按时完成检查任务。同时要紧密配合，互相沟通，不等不靠，提高检查工作效率。
3、 严格执法，认真查处。
自查阶段，企业有不规范生产经营行为的，允许企业及时改正。检查阶段，发现有违规生产、经营的，要坚决依法严肃处理。对无证生产经营的坚决予以取缔。
根据省市食品药品安全大检查工作实施方案的要求，结合我县实际，特制定县食品药品安全大检查工作实施方案如下：
一、加强领导
成立县食品药品安全大检查领导小组，局长任组长、副局长和所长任副组长、药品监管股、稽查股、餐保所相关人员为成员，领导小组下设办公室，办公室设在注安科，龚筱兰同志任办公室主任。
二、加大宣传力度
7月15日召开动员大会，参会人员为全局所有干部职工和所有食品药品生产经营单位负责人，认真学习市人民政府办公室《关于进一步加强安全生产工作的紧急通知》、《关于印发全市重点行业领域安全生产大检查工作方案的通知》以及省局《关于集中开展安全生产大检查的紧急通知》、《关于印发全省食品药品安全大检查工作实施方案的通知》（赣食药监办〔2016〕32号）、关于《印发全市食品药品安全大检查工作实施方案的通知》，部署全县食品药品安全大检查工作。
三、检查内容和时间安排
1、时间安排：
2016年7月15日-8月15日为自查阶段，所有食品药品（器械，下同）生产经营单位组织开展食品药品安全自查，深入彻底排查治理食品药品安全隐患，排查情况、整改方案和整改结果于8月12日前上报县食品药品监督管理局备案。
2016年8月16日-9月15日为检查阶段，县食品药品监督管理局对本辖区的食品药品生产经营单位进行全面的现场安全检查，对本部门的安全情况进行隐患排查，对检查、排查出的安全隐患必须做到逐条整改、逐项落实、不留后患。
2016年9月16日-30日，市局组织对部分县（市、区）开展食品药品安全大检查情况进行抽查，对发现的问题进行通报。
2、检查内容：
食品安全领域：一是开展重点领域、重点品种的监督检查。特别要加强餐饮环节、学校食堂、民工食堂、机关食堂、企业食堂以及农村聚餐的食品安全监控工作，加大对熟肉制品、卤制品、水产品以及采食野生蘑菇的监管力度。二是抓好打击“保健食品”四非专项行动，严厉打击保健食品非法添加、非法生产、非法经营、非法宣传等不法行为，重点检查易发生违法添加行为的减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等产品企业，查堵可能发生问题的安全漏洞，此项工作由县餐保所负责。
医疗器械安全领域：重点检查一次性使用无菌医疗器械特别是输注器具、麻醉穿刺包等直接与人体血液循环相接触的医疗器械，突出检查原材料采购、原材料检验或验证、生产过程（关键控制点）检验、出厂检验、不合格品控制等关键环节，生产、检验、环氧乙烷消毒、设备是否完好。加大对骨科植入物、心脏起搏器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体、人工心脏瓣膜等高风险产品相关经营和使用单位的监督检查。
药品安全领域：要从质量控制、物料管理、生产管理等环节，认真查找可能存在的药品安全隐患，监督企业严格执行药品GMp的有关规定，监督企业严格按照注册的标准组织生产和检验。要进一步加大经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学制剂、兴奋剂、生物制剂、血液制品、疫苗、基本药物等重点品种的企业的监督检查，监督企业严格执行药品GSp的有关规定。
安全生产领域：要督促辖区内所有涉药涉械单位和食品药品检验所开展全面自查工作,督促其加强危险化学品使用设施、设备、安全附件的安全检查，加强对高温、高压、易燃、易爆等重点车间、重点部位的安全监控，及泄露监测报警、通风、防火防爆设施设置维护及运行的检查,加强麻醉药品、精神药品、毒性药材(药品)、菌毒种、环氧乙烷灭菌气体和危险化学品的管理。
四、有关要求
1、加大宣传报道。要结合“安全生产月”活动，充分利用报纸、广播、电视、网络等各种媒体，采取多种形式，广泛开展食品药品安全法规、制度和知识等系列宣贯活动。要广泛发动群众，设立举报电话、信箱，公布举报奖励办法，鼓励社会举报并及时兑现奖励。
2、落实整改措施。对检查出来的食品药品安全问题和隐患都要列出清单，建立台账，标明检查时间、检查人员，被检查单位名称、发现问题和隐患，并提出整改要求；要会同所在单位商定整改事项，明确整改措施、资金、责任、时限和预案等事项，做到“五落实”；对可能引发较大、重大食品药品安全事故隐患，立即下达整改通知，并将有关信息要及时报告县政府和市局食品药品安全大检查领导小组办公室。
3、建立长效机制。进一步完善隐患排查整治工作机制，建立细化到每个岗位的日常隐患排查整改制度，定期向县政府和上级食品药品监管部门报备隐患排查情况、整改结果。及时总结经验，制定规章制度和标准规范，促进隐患排查治理制度化、规范化、常态化。
4、严格遵守排查工作纪律。要通过一听、二看、三查、四促的方式，深入实际、深入现场、深入基层、深入企业，严肃认真地开展食品药品安全大检查活动。严格执行中央“八项规定”和省委省政府有关规定，轻车简从，廉洁执法、勤俭节约。对发现的安全隐患和问题，要敢于动真、敢于碰硬，做到检查不留死角、整治不留后患。
第2篇一、指导思想
以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持党的群众路线方针，大力推行行政权力公开透明运行，实现公开承诺，接受社会监督，完善工作流程，缩短工作时限，提高服务质量，进一步改进工作作风，提升机关效能，努力建设行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效、服务地方发展的食品药品监管事业新形象。【兴奋剂检查站工作方案】
二、总体目标
服务质量明显提升。推出实实在在的便民措施，为群众提供长效高质量的服务。机关工作人员的服务意识、大局意识、发展意识、责任意识明显增强，让群众深感机关作风建设的新变化、新突破。
办事效率明显提高。办事程序、办事标准、办事结果得以制度化体现、常态化固定、日常化开展、规范化运行，以具体办事环节、服务措施为突破口，切实提高办事效率。
发展环境明显优化。树立“监管促发展”的理念，坚持为民服务、为民解忧，打造廉洁务实高效的政务环境、公正严明的法制环境、和谐稳定的舆论与社会环境，使药监部门真正成为一流的监管机关、一流的服务机关，为我县实现“三年全市排头兵，五年全省居上游”目标主动服务、积极作为。
三、活动内容
（一）建立投诉机制，及时办理回复。进一步完善首问责任制，对于通过投诉电话和来人当面投诉举报的，首问责任人应主动向来电来访人员告知自己的姓名、职责，认真听取来电来访人的意见、要求，并做好登记和记录;对信函、电子邮件投诉举报的，要逐件认真登记，将投诉举报材料及时送领导批阅，需转办、交办的，制作交办函转承办股室所办理。局办公室要对信访投诉、人大和政协提案议案、市长信箱交办单等办理情况进行跟踪、督导、回复，要尽量在规定期限内提前完成。
（二）完善工作制度，简化办事流程。严格按照县食品药品监督管理局机关内部管理制度、信访投诉受理工作制度等规定办事。对所有审批事项实行一次性告知制度；投诉电话要做到一般情况下7个工作日内反馈，特殊情况下应向申请人解释清楚，征得理解，时间不超过10个工作日。上级部门转办的投诉举报问题，要求调查了解的，应在5个工作日内及时反馈情况，要求报结果的，要按照规定的期限及时报送调查处理情况。
（三）编制办事指南，公示承诺内容。全力打造“阳光药监”，在县局网站上公布办事流程，公布审批和服务事项办理承诺；在局办公场所公告牌上公布办事指南、办事程序，明确办事责任主体、条件、标准范围、办理时限、监督渠道等内容，同时根据工作需要，制作宣传单、办事指南手册、展板，不定期向群众发放或展示。
（四）明确岗位职责，提高办事效率。对所反映的属于本股室所工作范围的事项，尽可能立即办理或解决;当时不能办理或解决的，应讲明原因和解决时限，并在时限内负责答复;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当允许申请人更正或补齐，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对所反映不属于责任人股室所工作范围的事项，应予以登记，并告知不予受理的理由，告知其应向哪个股室所、哪个部门反映和投诉，属重大问题的，应向局领导汇报，由局领导安排向有关部门转交。
（五）加大宣传力度，完善监督机制。积极配合县委、县政府、市局做好“马上就办”活动的舆论宣传工作，充分利用各类媒介公布投诉电话和公开承诺，针对群众反映的热点、难点问题予以解决并及时公布。同时要完善监督机制，落实绩效考核，加强内部督察，定期印发工作简报，严肃查处工作作风粗暴，滥用职权以及“吃、拿、卡、要”等现象；积极接受社会各界监督投诉，对交办的投诉举报事项，要实行重点抽查制度，并定期对投诉举报人进行回访，确保群众反映的问题事事有回音，件件有着落。
四、方法与步骤
按照我县“马上就办”活动的总体要求和统一安排，结合我县食品药品监管工作实际，活动分以下三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（2016年8月15日前）。一是制定下发《开展“马上就办”活动实施方案》，对活动进行全面部署，使广大干部提高认识，明确活动开展的基本要求和主要内容。要进一步强化措施，采取多种方式，宣传，教育和引导机关干部职工充分认识活动开展的重大意义，明确工作目标、重点任务、方法步骤和工作要求，把思想和行动统一到“马上就办”活动的精神上来。
（二）组织实施阶段（2016年11月30日前）。一是在县政府信息公开平台上向社会公开承诺服务内容。二是认真查找在行政效能的思想观念、工作作风、体制机制、管理方式等方面的突出问题。三是切实解决影响和妨碍机关效能建设暨“马上就办”活动的突出问题。四是对全局开展“马上就办”活动进行明查暗访，对态度生硬、办事拖沓、推诿扯皮的，通过政务公开栏公开曝光，并追究相关人员的责任。五是要进一步完善提高机关效能建设的各项管理制度。
（三）总结提高阶段（2016年12月30日前）。各股室、所对照县里及本局方案要求，进行自查自纠，对没有达到目标的，及时进行整改，对在执行过程中发现的新情况、新问题，要进一步修订与完善“马上就办”的各项制度与要求，县局领导小组要适时开展内部督查，发现问题，严肃处理。
五、活动要求
（一）加强组织领导。成立由局主要领导任组长、各分管领导任副组长的“马上就办”活动领导小组，各股室、所负责人为成员，下设办公室(设在局办公室)，负责活动的日常工作。各股室所要把开展“马上就办”活动作为新形势下深入学习实践党的十八大精神和开展党的群众路线教育实践活动重要举措，作为促进我县食品药品监管发展的一项全局性工作，切实抓好落实，确保活动有序开展。
（二）把握活动实质。深刻认识开展“马上就办”活动的重大意义，“马上就办”的核心是全心全意为人民服务，外在表现是快节奏、高效率，工作中“立说立行、马上就办、限时办结、办就办好”。“马上就办”不是马上就办结，而是立即启动办事程序，能办的立即办好，不能办的解释清楚，有法定时限的在最短时限内办结。同时要加大舆论宣传，充分利用政务网站、政务公开栏等宣传阵地，广泛宣传“马上就办”活动，充分展示机关干部的崭新风貌，树立机关的良好形象。
（三）突出工作重点。一是以此次活动为契机，出实招、用实劲，切实解决群众反映强烈的热点、难点问题。二是加大力度，强化措施，优化服务，针对群众反映的热点问题和优化发展环境中的难点问题，进行认真研究、合理解决，努力创造优良的发展环境。
（四）注重活动实绩。把握工作重点和要求，认真履行职责，力戒浮华，不走过场，不搞形式，建立的制度和制定的措施都要落实，做到有诺必践，有行必果。
第3篇一、总体目标
深入
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