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抗菌药物分级管理实施细则
为了加强我院抗菌药物临床应用的管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等法律、法规和规章，结合我院实际，特制订我院抗菌药物分级管理实施细则如下：
一、加强抗菌药物的管理，控制抗菌药物的品种
医院抗菌药物品种控制在35种以内，同一通用名称抗菌药品种的注射剂型和口服剂型各不得超过2种，头霉素类抗生素不得超过2个品规，三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌抗菌药物口服制剂和注射剂型各不得超过4个品规，深部抗真菌类药物不得超过5个品规。
二、实行抗菌药物分级管理，限定处方医师用药级别
（一）抗菌药物的分级管理;将抗菌药物分为非限制使用，限制使用和特殊使用三级进行管理。
1．非限制使用类抗菌药物：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
2．限制使用类抗菌药物：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制使用的抗菌药物，应控制使用。
3．特殊使用类抗菌药物：
（1）不良反应明显，不宜随意使用或临床需要谨慎使用以免细 菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；
（2）新上市的抗菌药物，其疗效或安全性等方面的临床资料较少，或并不优于现用药物者；
（3）药品价格昂贵须严格控制使用的抗菌药物。
（二）抗菌药物的分级选用;预防感染，治疗轻度或者局部感染应首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染，免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；
（三）严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
（四）对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，其培训和考核内容如下:
《药品管理法》、《执业医师法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件。
（五）抗菌药物的分级管理处方权的获得
⒈医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格；
⒉具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权；
⒊具有副高级专业技术以上职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权；
⒋临床应用特殊使用级抗菌药物应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处
方。
⒌特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的内科、外科、产科等具有副高级专业技术职务任职资格的医师担任。
⒍紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应限于1 天用量。
⒎门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。应严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
（六）开展抗菌药物临床应用监测工作
⒈分析各临床科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应及时采取有效干预措施。
⒉外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30 分钟至2 小时内，清洁手术用药时间不得超过24 小时。
（七）开展细菌耐药监测工作定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30 ％。
⒈对主要目标细菌耐药率超过30 ％的抗菌药物，须及时将预警信息通报本院医务人员。
⒉对主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应慎重经验用药。 ⒊对主要目标细菌耐药率超过50 ％的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。
⒋对主要目标细菌耐药率超过75 ％的抗菌药物，应暂停临床应
用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
四、抗菌药物监督管理
（一）医院处方点评小组，对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。
（二）对抗菌药物超常处方出现3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。
（三）医师出现下列情形之一的，应取消其抗菌药物处方权。 ⒈抗菌药物培训考核不合格的；
⒉未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；
⒊未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；
⒋开具抗菌药物处方牟取私利的。
（四）药师连续3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。
（五）加强对抗菌药物生产、经营企业在本院促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应及时采取警告、暂停进药、清退等措施。
2015年1月28日
医疗机构制剂注册管理办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴：
（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；
（二）鲜药榨汁；
（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第六条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申报与审批
第八条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第九条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。根据中医药理论组方、利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报主要药效学试验资料及文献资料、药物单次给药毒性试验资料及文献资料、药物
重复给药毒性试验资料及文献资料、临床研究方案、临床研究总结。但是，如果处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，或者处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌，或者处方中的药味用量超过药品标准规定的，需报送药物单次给药毒性试验资料及文献资料、药物重复给药毒性试验资料及文献资料。
第十条 申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。申请制剂所用的中药材、中药饮片必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范。
第十一条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十二条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十三条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十四条 医疗机构制剂的说明书和标签由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和标签应当按照国家食品药品监督管理总局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十五条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（含毒性药材的中药复方制剂除外）、放射性药品；
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十六条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其委托的设区的市级食品药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十七条 收到申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其委托的设区的市级食品药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的，自收到材料之日起即为受理。
第十八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知
指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并通知申请人。
第十九条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门并抄送通知其检验的食品药品监督管理机构和申请人。
第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。申请配制的化学药制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十一条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十三条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构或具有药物临床试验资格的机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十四条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其委托的设区的市级食品药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理总局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z或S）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学药制剂，S-变态反应原，Z-中药制剂。
第三章 调剂使用
第二十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理总局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，国家食品药品监督管理总局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担审批工作，由调剂双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，并报国家食品药品监督管理总局备案。
第二十八条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理总局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门同意，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准后，报国家食品药品监督管理总局备案。
第二十九条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第三十条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章 补充申请与再注册
第三十一条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十二条 医疗机构制剂批准文号的有效期为5年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前6个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理总局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十四条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十五条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第三十六条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察、收集制剂不良反应，并按照国家的有关规定报告和处理。
第三十七条 国家食品药品监督管理总局及省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十八条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理总局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十九条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂及多家医疗机构共建的制剂室配制制剂的批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十一条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第四十条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十一条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第四十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构制剂质量标准的管理。未按省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十三条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理总局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理总局予以改变或者撤销。
第六章 附 则
第四十六条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）
检查工作程序（试行）
第一条 本程序适用于杭州市内新开办和到期换证的药品零售企业（药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店）申请药品GSP检查。
第二条 根据国家总局•关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知‣（食药监药化监„2013‟32号）、浙江省食品药品监督管理局•关于印发†浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案‡的通知‣（浙食药监规„2013‟2号）等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”的要求，我市药品零售企业核、换发•药品经营许可证‣和药品GSP的现场检查工作合并成一次检查，符合新修订GSP要求的，同时核、换发•药品经营许可证‣和GSP证书。
第三条 杭州市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作；负责制定全市药品零售企业GSP检查细则和工作程序；负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作；负责下沙经济开发区和西湖风景名胜区药品零售连锁企业、连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施工作。
各区（县、市）食品药品监督管理局负责辖区连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施和对药品零售企业的监督检查工作。
下沙经济开发区、西湖风景名胜区分局负责辖区连锁门店和单体药店GSP现场检查和对药品零售企业的监督检查工作。
第一章 申请与受理
第四条 新开办药品零售企业、依法取得•药品经营许可证‣的药品零售企业，应当按照•药品管理法‣、•药品管理法实施条例‣和国家总局•关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知‣等规定，向食品药品监督管理部门申请药品GSP检查。其中全市药品零售连锁企业和下沙经济开发区、西湖风景名胜区的连锁门店、单体药店向杭州市食
品药品监督管理局提出申请，下沙经济开发区、西湖风景名胜区以外的连锁门店、单体药店向辖区食品药品监督管理局提出申请。
（一）新开办药品零售企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可证检查和药品GSP检查，其中药品零售连锁企业填报•杭州市药品零售连锁企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书‣（附件2），单体药店和连锁门店填报•杭州市药品零售企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书‣（附件3），同时报送相关资料（见附件1）；
此前已取得•药品经营许可证‣但未通过GSP检查取得GSP证书的药品零售企业，应按新开办企业要求提出药品GSP检查，申领药品GSP证书。
（二）•药品经营许可证‣和•药品经营质量管理规范认证证书‣两证中任何一张证书有效期届满前6个月内，药品零售企业应当申请换证检查和药品GSP检查，其中药品零售连锁企业填报•杭州市药品零售连锁企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书‣（附件4），单体药店和连锁门店填报•杭州市药品零售企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书‣（附件5），同时报送相关资料（见附件1）。
有违规经销假劣药品行为的药品零售企业，不得提出药品GSP检查申请（经各级食品药品监督管理部门处理的除外）。
第五条 食品药品监督管理部门收到申报材料后5个工作日内进行审查。审查申请书的各项内容填写是否准确、规范，按照药品GSP检查申请资料项目和要求逐项审查申报材料内容是否真实完整、是否符合要求，并根据下列情况分别做出处理：
（一）申报材料齐全并符合申报要求的，受理其申请。
（二）申报材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（三）申报材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，
自收到申报材料之日起即为受理。
（四）对申请人补正的申报材料仍不齐全或仍不符合法定形式的，应当做出不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（五）申请人依照受理部门的要求提交全部补正申报材料的，受理其申请。
第六条 申请企业必须在收到书面通知后1个月内一次性按通知要求完成资料补正。逾期未补正或补正后资料仍不符合要求的，将做出终止审核的意见，退回申请。企业补正资料时间，不计算在审查工作时限内。
第七条 食品药品监督管理部门受理或不予受理其申请，应当出具受理或不予受理的书面凭证。
第二章 现场检查
第八条 食品药品监督管理部门应当在受理之日起10个工作日内组织对申请企业实施现场检查，并制定•现场检查方案‣，基本内容包括：企业基本情况、检查范围、检查时间、日程安排、检查项目、现场检查组成员及分工等，并将审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。现场检查通知书应在检查前送达企业。
第九条 药品零售连锁企业GSP现场检查组，由杭州市食品药品监督管理局在全市GSP检查员中抽派3人组成；单体药店和连锁门店GSP现场检查组，由所辖区（县、市）食品药品监督管理局（分局）的2-3名监管人员组成。现场检查实行组长负责制原则。
第十条 检查组按照•现场检查方案‣和药品GSP检查细则实施现场检查，检查时间一般为1-3天。
第十一条 现场检查按照以下程序和要求进行：
（一）首次会议。由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项及企业权利，确定企业陪同人员等。
（二）现场检查。现场检查实行动态检查（新开办企业采用模拟动
态检查），检查组应当严格按照现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当如实记录，涉及严重缺陷和主要缺陷的，应当现场取证。
（三）情况汇总。检查组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况、企业存在的问题等，对照药品GSP检查细则，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写•现场检查报告‣。•现场检查报告‣应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据资料。汇总期间，企业人员应当回避。
（四）末次会议。检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明。
•现场检查报告‣应当经检查组全体成员和被检查企业法定代表人（或企业负责人）签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员和被检查法定代表人（或企业负责人）签字，双方各执一份。
第十二条 检查缺陷的风险评定应综合考虑缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
（一）严重缺陷指否决项目不符合要求，或多个主要项目和一般项目与新修订药品GSP要求有严重偏离存在系统风险隐患的；
（二）主要缺陷指主要项目不符合要求，或多个一般项目与新修订药品GSP要求有较大偏离的，或否决项目经评估风险较小的；
（三）一般缺陷指一般项目不符合要求，或主要项目偏离新修订药品GSP要求但未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第十三条 现场检查中如发现企业存在涉嫌违反•药品管理法‣等有关规定的，检查组应当固定相关证据，在检查报告中予以说明，并依法查处。
第十四条 现场检查中如发现企业有主观故意提供虚假材料、隐瞒违
法违规经营药品等行为的，应当及时取证并终止现场检查。
第十五条 企业应在检查结束后针对检查发现的缺陷情况进行原因分析、风险评估并制订切实可行的质量改进措施（计划），质量改进报告应在现场检查结束后2个工作日内报食品药品监督管理部门。
第三章 审批
第十六条 食品药品监督管理部门应在现场检查结束后5个工作日内进行审查、综合评定，作出“符合GSP标准”、“限期整改”或“不符合GSP标准”的决定。
第十七条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及缺陷所涉药品的类别对检查结果进行评定。综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级。
（一）只有一般缺陷或者3项以下（含）主要缺陷且企业已递交质量改进报告证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合GSP标准”；
（二）没有严重缺陷但有3项以下（含）主要缺陷，企业未递交质量改进报告或递交的质量改进报告无法证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“限期整改”；
（三）有严重缺陷或有3项以上主要缺陷，评定结果为“不符合GSP标准”。
第十八条 对综合评定为“限期整改”的企业，食品药品监督管理部门应当向企业发出整改通知，责令其在通知书下发之日起3个月内进行整改。
企业应当在整改通知书规定的日期内，完成整改工作，报送整改报告，提出复查申请。食品药品监督管理部门在收到整改报告及复查申请的10个工作日内组织复查。未在规定期限内提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，确定为不通过GSP现场检查。
药品质量检查验收细则
1.总则
1.1药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。在药品经营全过程必须坚持质量第一的原则，把好药品验收入库、贮存、出库质量关，防止不合格药品流入市场，为此，特制定《药品质量检查验收细则》（以下简称《细则》）。
1.2本《细则》依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、国家药品标准等法律、法规、条例制定。
1.3本《细则》主要规定了药品外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，应当按规定将药品送药检部门进行检验。
2.验收方法和程序
2.1验收条件
2.1.1人员要求：
（1）从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（2）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应
当具有中药学中级以上专业技术职称；
（3）经过培训、考核，取得药品验收员或质管员上岗证；
（4）视力在0.9或0.9以上（包括校正后），无色盲；
（5）从事验收工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事验收工作。
2.1.2应当设置专用的待验区域及设施设备，并符合以下要求：
（1）待验区域有黄色“待验”标识，并与其他区域有效隔离；
（2）待验区域符合待验药品的储存温度要求；
（3）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；
（4）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；
（5）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。
2.2抽样原则及比例
2.2.1应当对每次到货的药品按批号进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质管部处理。
（1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
（2）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。
（3）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检
查至最小包装。
（4）到货的非整件药品要逐箱验点到最小包装。
（5）对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行标外观性状检查。如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
2.2.2麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等）验收时必须由两人以上逐箱验点到最小包装。
2.3验收程序
2.3.1验收员对照随货同行单、采购订单核对实物，对供货单位、药品名称、规格、剂型、批准文号、生产厂家、批号、生产日期、有效期、数量进行逐项核实，不符的不得入库，并交质量管理部门和采购部门处理。
2.3.2验收员应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。
(1)按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。
(2)验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
(3)验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：
①《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
②进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》；
③进口药材需有《进口药材批件》；
④《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； ⑤进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
(4)验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。
2.3.3外观、包装、标签、说明书检查
验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。
(1)外包装检查
检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
(2)内包装检查
检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固
(3)标签、说明书检查
检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：
①标签应有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批
准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。
②化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
③中成药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
④特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
⑤进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
⑥中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应并符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)
《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长 陈竺
2013年1月22日
药品经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】
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