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xx年药械市场专项整治实施方案
为了认真贯彻落实省、市食品药品监督管理工作会议精神，按照全市药品监督管理工作的指导思想和总体要求，进一步加大违法案件的查处力度，深入开展专项整治活动，严厉打击各种制售假劣药械违法行为，规范药械市场经营秩序，不断巩固专项整治成果，努力提高依法行政能力和执法水平，确保人民群众用药用械安全有效。现将xx年药械市场专项整治工作安排如下：
一、指导思想和工作目标
坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实省、市局工作会议精神，按照“四个结合”即：打假与扶优相结合，治标与治本相结合，综合治理与专项整治相结合，规范与自律相结合的工作思路，扎实有效地开展基层药械市场专项整治工作，通过专项整治，有力地打击和查处一批大案要案，惩处一批违法犯罪分子，曝光一批违法违规企业，继续深挖一批制假售假窝点，铲除根源，净化药械市场，推动药械市场秩序工作向纵深发展，团结一致，真抓实干，确保我县人民用药用械安全有效。
二、整治内容和工作要求
按照省、市食品药品监督管理工作的安排部署，在总结以往专项整治工作的基础上，针对我县目前药械市场存在的突出问题和监管的薄弱环节，深入开展专项整治工作。
（一）检查重点
1、开展药械流通及使用环节的专项检查。x月中旬-x月底，在全县范围内开展对药品经营企业及医疗机构经营、使用药品、医疗器械的质量进行专项检查。
2、开展非法邮购药品、非法购进和无证经营药品的专项检查。x月份集中精力打击非法邮购药品、非法购进和无证经营药品等违法行为，突出整治以多种形式“代销”、“直销”等非法销售药械的活动，尤其对无证而以医疗机构名义进行药械非法销售等活动予以坚决取缔、决不手软。
3、开展对药品、医疗器械广告的专项检查。x月份，重点对违法广告所涉及药品、医疗器械的质量进行核查。
4、开展中药饮片、生物制品、疫苗、物理治疗设备和隐形眼镜等专项检查。x月份，重点开展药品经营企业和使用单位中药材、中药饮片购销、流通、使用和储存环节的监督检查。对中药饮片虫蛀、霉变、串斗、年久不使用和生物制品、疫苗不按规定运输、贮存等行为予以严厉查处 ，全面规范中药材，中药饮片购销渠道。x月份集中开展电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备和隐形眼镜的市场监督专项检查。
（二）整治要求
1、全覆盖，严惩处。
对批发、零售药品、医疗器械经营企业和使用单位进行全面监督检查，覆盖面要达到100%。对发现的问题依法从严查处。对涉嫌触犯刑律的单位和个人，移交司法部门进行查处。
2、严要求，严监管。
一是药械经营企业要落实“十严禁”。⑴严禁药品零售企业以任何形式出租、转让柜台或出借证照；⑵严禁药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品；⑶严禁药品经营企业超范围经营行为；⑷严禁零售搞批发或无证销售医疗器械等行为；⑸严禁药品经营企业销售和购进药品时走票和不索要发票的行为；⑹严禁药品经营企业挂靠经营、私设仓库的行为；⑺严禁药品经营企业通过非法渠道销售或购进药品；⑻严禁悬挂或发放虚假药品广告；⑼药品零售企业的药学技术服务人员应当严禁向消费者随意夸大药品疗效，非药品以药品名义向消费者介绍和推荐；⑽严禁非药品和药品混放销售，要设专区、专柜、专门标志。
二是药械使用单位的整治要突出“三个规范”。⑴要彻底规范非法渠道购进药品和医疗器械行为，要依法完善药械购进登记、验收制度；⑵要彻底规范个体诊所、乡镇卫生院、社区门诊等药械储藏、保管和养护问题，达到法定要求；⑶要彻底规范医疗机构从药人员的教育培训和健康体检工作，
达到持证上岗。
三是医疗器械流通秩序要突出“三个严查”。⑴严查对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑的产品，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度；⑵严查销售和使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为；⑶严查从无证无照经营者处购进医疗器械的违法行为。
四是药品广告的整治要做到“三个加大”。⑴加大对新修订的《药品广告审查办法》和《广告审查发布标准》的宣传，增强行政相对人的守法意识，提高公众识别违法药品广告的能力和自我保护意识。药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品；⑵加大对广告热播药械的查处力度，坚决打击违法发布药品广告行为；⑶加大对违法药品广告所涉及的药品生产和经营企业，特别是零售企业的监督检查力度和频次，对违法发布广告的企业，及时移送工商行政管理部门查处。
五是农村市场要做到“三个继续”。⑴继续深入推进农村药械监督网络和药械供应网络建设；⑵继续开展对农村药品监督员、协管员和信息员的培训，认真落实定期交流，情况通报制度、建立畅通的信息反馈制度；⑶继续发挥农村“三
员”的宣传、引导、监督、举报作用，形成群防群控、各方联动、运转高效的农村药品监督网，结合新农合推进农村药品供应网建设，规范药品经营行为。
三、时间安排
专项整治行动将分三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（x日至x日）：结合国家、省、市专项整治行动方案，建立药品整治组织机构，制定专项行动方案，组织召开本单位动员大会及行政相对人培训会，加强对省局、市局、县政府等有关会议精神的学习贯彻，进一步明确岗位责任，抓好药械安全专项整治行动的宣传发动和组织落实。
（二）专项整治阶段（x日至x）：在动员部署的基础上，按照国务院、省政府、市政府、省局、市局和本方案的部署和要求，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，认真组织开展药品安全专项整治行动，保障专项行动的各项任务落到实处。
（三）总结验收阶段（x至x）：对专项整治工作落实情况进行总结自查，迎接上级部门的检查验收。
四、保障措施
（一）加强领导，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。一是各单位、各企业要高度重视，要在今年药械专项
易县药品医疗器械安全专项整治工作方案
为深入贯彻落实全省药品医疗器械安全专项整治电视电话会议精神，根据省九部门近期联合发布的《河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案》（冀食药监办„2009‟224号）文件要求，自2009年9月1日至2010年12月30日将在全县范围内开展药品医疗器械安全专项整治行动（以下简称专项整治行动），进一步规范药品和医疗器械（以下简称药械）市场秩序，解决影响药械安全突出问题，保障人民群众药械使用安全有效。现结合易县实际，特制定全县药械安全专项整治行动方案如下。
一、总体要求
坚持标本兼治、打防结合、综合治理的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药械安全工作作为重要的民生工程，加大药械市场监管力度，严格落实安全责任，进一步规范经营行为，健全完善药械安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全。
二、工作目标
强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构；加强医药诚信体系建设，强化药品实时监控系统管理；严厉打击制假售假及无证无照、出租柜台、挂靠经营等行为；进一步加强对非药械冒充药械进行广告宣传的监管；开展定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、甲型H1N1流感药品、医用防护用品专项整治；加强医疗器械经营使用环节监管，规范体外诊断试剂经营使用行为；结合医药卫生体制改革工作，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全；加强医疗机构药品采购和储存环节的管理。
通过专项整治行动，及时排查各类药械安全隐患，有效遏制制售假劣药械违法违规行为，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品经营使用秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众用药用械安全感增强。
三、主要任务
（一）明确药械安全责任【医疗机构药械安全专项检查工作方案】
落实“地方政府负总责”的责任要求，加强药械安全工作的统一
领导和组织协调，完善工作机制，严格责任落实，建立药械安全的长效机制。药械经营使用单位要切实负起药械安全第一责任人的责任，依照法律、法规和药械安全标准等要求从事药械经营和使用活动，确保药械质量安全。
（二）加强药品安全监管
1、加强药品流通环节监管。进一步规范药品经营企业经营行为，严查零售药店药师不在岗、无处方售药行为；加大对药品经营企业药品购销行为的监督检查力度，加强经营企业购销票据的管理和对销售人员、企业资质网上核查工作，重点治理从非法渠道进货的违法行为，凡是无税票、无法证明药品合法来源的，将依法给予从重处罚；对未按规定向实时监控系统及时上传药品数据的视为有意规避监管，涉及经营假劣药品的，依法给予从重处罚；药品经营企业要确保用于药品质量安全的资金投入，配备符合药品储存条件和药品实时监控信息传输要求的设施设备；严厉打击利用互联网、邮寄等形式销售假劣药品的违法行为；大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，坚决维护药品市场秩序；加强对注射剂、血液制品、生物制品、疫苗类和中药饮片的监督检查，对经营和使用单位的监督检查覆盖面达到100%；药品经营企业和医疗机构购进不符合包装规格、标签标识相关规定的中药饮片按劣药查处；加强药品经营企业特殊药品监管，规范易制爆易制毒药品经营使用行为；加强对药械广告的监管，建立责任追究制度，对违法违规发布广告的，责令其立即整改，造成严重后果的，追究直接责任人的责任；对涉及非法添加化学药物成分的，依法从重处罚。
2、加强药品使用环节监管。加强对医疗机构药品购进、验收、储存的监督管理，重点加大对未按药品储存条件存放药品的监管，严厉打击非法配制医院制剂、非法邮寄处方药、从无药品许可证企业购进药品等违法违规行为。凡采购药品时没有税票、不通过网上核查业务员身份、无法证明药品合法来源的，按从无药品许可证的企业购进药品查处，造成假劣药品使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法从重处罚；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
（三）加强医疗器械安全监管
进一步贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，加强对医疗器械经营企业的日常监管，重点加大对产品购进验收、购销记录及低温储存产品储存条件的监督检查力度；重点查处医疗机构采购使用无证、过期医疗器械产品及在用医疗设备老化等安全隐患问题；医疗机构在用设备要经常进行维护保养，定期到法定医疗器械检测机构进行检定；医疗机构购置的二手设备必须经过法定医疗器械检测机构检验合格，方可投入使用；积极探索医疗器械使用环节的监管机制，实现科学依法监管。
四、保障措施
（一）加强领导，落实责任
成立以副县长赵春生为组长，县政府办副主任王维宇、县食药监局局长和春生为副组长，县卫生局、公安局、工商局、邮政局、食药监局主管局长为成员的专项整治行动领导小组，负责组织、协调全县专项整治行动工作。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局，由副局长龙增元同志担任办公室主任，具体负责专项整治行动各项工作的具体安排、协调和信息汇总等工作，开展药械安全形势分析，制定相应措施，确保专项整治行动取得实效。
（二）突出重点，强化监督
专项整治行动着眼于整治效果，监督检查要覆盖全面，横向到边，纵向到底，对重点品种和重点企业的检查做到全覆盖，并结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理。
加强卫生、公安、工商、邮政、药监等部门的联合协作，完善联合打假工作机制，形成监管合力，并加强行政执法与刑事司法的衔接，以打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为为重点，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，严厉查处重大案件。
加强信息反馈。各成员单位要定期向县专项整治行动协调小组办公室报送专项行动进展情况，对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索情况要及时报送，领导小组办公室将加大督导检查力度，并对任务落实情况进行通报。
（三）广泛宣传，营造氛围
组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的
报道，大力宣传专项整治的措施和成效，组织开展药品安全科普宣传活动，宣传药械政策法规、药品安全知识。畅通举报渠道，曝光销售、使用假劣药械的典型案例，保持打击制假售假违法犯罪活动的高压态势，营造人人关注、人人重视药品安全的社会氛围。
五、阶段安排
本次专项整治行动分为三个阶段。
第一阶段：动员部署阶段（2009年9月1日至2009年9月30日）
要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，并立即部署、迅速行动。
第二阶段：组织实施阶段（2009年10月1日至2010年11月30日） 各成员单位要针对专项整治行动的工作目标及任务，组织经营企业和医疗机构进行自查自纠，按照专项整治行动方案要求，针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，深入治理，严厉查处违法违规行为，县专项整治行动协调小组将派出督查组进行督导检查。
第三阶段：总结验收阶段（2010年12月1日至2010年12月31日）
各成员单位对专项整治行动要进行认真总结，重点总结专项整治行动工作中行之有效的措施、经验和机制、办法，并将总结报告于2010年12月20日前报县专项整治行动领导小组办公室。【医疗机构药械安全专项检查工作方案】
二00九年九月一日
一、工作目标
结合辖区实际情况，突出重点，制定实施方案，落实餐饮服务食品安全抽检工作责任，确保餐饮服务食品安全抽检工作顺利完成。
二、组织结构
为确保辖区餐饮服务食品安全监督抽检工作顺利有效开展，区食品药监局成立餐饮服务食品安全抽检工作领导小组，领导小组组成人员如下：
三、工作内容
（一）抽检
在辖区围内选择自制熟肉制品、餐饮具、自制饮料等7个必检品种和凉拌菜（含沙拉）、盒饭2个限选品种（附件1）。第一期计划抽验38批次，第二期计划抽验49批次，第三期计划抽验49批次，第四期计划抽验40批次；早餐工程计划抽验4批次（2月-11月），总计200批次。
（二）快速检测
根据抽检批次开展快速检测工作，快检标准以抽检（次）比率15%为准，快速检测分别于2016年4月25日、5月25日、7月25日、10月25日以季报告形式上报食品监管科。
四、工作安排
（一）抽检范围
按照2016年市区餐饮服务食品安全监督抽检工作计划表（附件1）和2016年市区餐饮服务食品安全监督抽验工作分解表（附件2）进行样品采集，抽检场所应尽量覆盖各种类型的餐饮服务单位，以学校（含托幼机构）食堂、旅游景区（含农家乐）餐饮服务单位、集体用餐配送单位、中央厨房、小型餐饮服务单位及放心早餐为抽检重点。
（二）抽检实施
抽样工作人员要按照抽样计划的时间安排实施抽样，采样和运输过程中应严格按照食品相关规范操作实施，避免包装破损或外部污染，将符合要求的样品在有效期内送达市食品药品检验，做好样品交接工作，确保抽样任务顺利完成。
（三）抽检时间
本次监督抽检的抽样任务除早餐工程外分四次实施完成，第一期4月1日-4月30日；第二期5月10日-6月10日；第三期7月1日-8月10日；第四期9月20日-10月30日；早餐工程抽样任务从（2月到11月）分10个月实施完成，共200批次；（一个月抽样5个品种，共20批次）。
五、抽检要求
（一）采样前准备
采样人员应了解采样目的，并做好采样文书、工具、容器、仪器设备、材料和试剂的准备工作，工具与容器应保持清洁干燥。
（二）样品采集
采样时应当按成本价购买所抽取的样品，不得收取被抽检单位的其他任何费用。采样过程中要认真填写餐饮服务食品安全监督抽检采样记录（附件3）和样品信息登记表（附件4），并将样品封存，粘贴封签。
（三）采样具体操作要求
1.自制熟肉制品：每批次样品取500g，采取无菌采样方法采样，装于无菌取样袋密封。
2.自制饮料：以餐饮店内同一品种自制饮料为一个抽样单位。每批次样品取1000ml，采取无菌采样方法采样，装于无菌包装容器中密封。
3.节日食品：采取无菌采样，装于无菌包装或无菌容器中。元宵（生）每批次样品一式五份，每份取250g；月饼每批次样品取750g；粽子（熟）每批次样品一式五份，每份取500g；。
4.自制蛋糕类（含裱花）：每批次样品取750g，采取无菌采样方法采样，装于无菌取样袋密封。
5.早餐工程：采取无菌采样，装于无菌包装或无菌容器中。豆浆类每批次样品取750g；粥品类每批次样品取375g；酸菜包每批次样品取750g；紫薯热狗每批次样品取750g；酸豇豆肉末夹饼每批次样品取375g。
6.煎炸用植物油：包括食品煎炸过程中的各种食用植物油，每个样本一式三份，每份样品取100ml，用洁净干燥的容器密封包装。
7.餐饮具：抽样对象为各餐饮单位同一批次（若为集中消毒餐饮，则需要同生产单位、同类型等级、同生产日期为同一批次）的经清洗消毒的餐饮具。
8.辣椒酱（粉）：每批次样品取305g，其中205g作为检样，100g作为备样，采取无菌采样方法采样，装于无菌取样袋密封。
9.盒饭：所抽取样品应为同一批次（加工时间相同为同一批次）。每批次样品取500g，采取无菌采样方法采样，装于无菌取样袋密封（饭菜分开取样）。采样和样品传递时应确保包装的完整性。
10.凉拌菜：每批次样品取500g，采取无菌采样方法采样，装于无菌取样袋密封。
（四）送检
采样完成后，检样、备样统一送检验机构封存。抽取的样品应当严格按照样品的物理、化学和生物学等特性，或其标签标识上注明的储运条件储藏运输，以确保样品在检测前的完整性和原始性。盛装样品的容器或包装要牢固，不易破碎；运输工具要求清洁卫生，无污染，防止运输和装卸过程中可能造成的污染和损害。
六、工作要求
（一）明确责任，积极开展。
高度重视监督抽验工作，加强领导，精心组织，落实责任，确保监督抽验依法、科学、客观和公正。
（二）严格抽验程序，确保抽验质量。
要严格按照食品抽样程序实施抽样，所抽样品一律购买，对抽取的样品要按相关要求采取相应措施，防止污染，实施现场封样，并做好采样记录；要详细填写餐饮服务食品安全监督抽验采样记录（附件3）和样品信息登记表（附件4），要求追溯来源的样品要现场索取相关资料，确保抽验工作合法、合理和符合程序，并按照预定时限完成抽验任务。
（三）按时报送结果，及时查处问题。
按时完成抽验样品检验工作，发现问题及时上报食品监管科，并对抽检产品不合格的餐饮服务单位依法予以查处。
第2篇一、总体部署
（一）统筹兼顾，分类抽检
为提高抽样检验工作的系统性、针对性和有效性，根据食品安全风险程度和食品安全整顿工作的需要，食品抽样检验分为日常监督抽检、专项监督抽检。其中日常监督抽检是指依据相关抽检标准和抽检计划开展的抽样检验；专项监督抽检是根据食品安全整顿工作和处置食品安全突发事件需要而组织开展的不定期抽样检验。抽样检验将借助各类快速检测仪器、试剂，对蔬菜、乳制品等保质期短、消费量大、食品安全风险相对较高的食品和农产品进行的质量监督筛查。
（二）覆盖全面，突出重点
食品抽样检验要以与人民群众日常消费关系密切的食品为重点，同时涵盖其他类食品。在抽检对象上，以超市卖场和集贸、批发市场销售的食品为主；在检验指标上，以农药残留、食品添加剂以及其他危害人体健康的安全性指标为主。各相关成员单位要根据辖区食品安全监管的具体情况，合理安排抽样地点和数量，均衡分布，使抽样结果能全面反映辖区食品安全的整体状况。同时根据食品安全风险程度的不同，增加“高风险”食品及重点地区的抽检频次、抽检数量和检测项目。
（三）科学严谨，注重实效
严格按照抽检计划开展食品抽样检验及快速检测工作，确保程序合法、数据客观、记录清晰。把抽样检验和快速检测工作与日常监管工作紧密结合起来，根据食品安全监管工作的需要和食品安全状况，适时调整抽样检验工作计划，进一步增强抽样检验工作的针对性和有效性。对抽样检验不合格的食品，要及时报告相关部门，并予以处理。
二、抽检任务
（一）2016年食品抽样检验任务由各相关成员单位完成，各单位全年抽样检验不得少于240批（次），每月抽样检验不少于20批（次）。区水务局、区食品药监局、工商分局、质监分局对各自部门职权范围内的食品进行抽样检测（区食安委不定期进行食品安全抽检）。根据食品的消费数量和食品安全风险程度，将食品分为Ⅰ类、Ⅱ类。
1.Ⅰ类食品主要指粮食（大米
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