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企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述
（内审报告）
一、企业的基本情况
xxx（下称：公司）前身为原xxx，公司于xxx月开始筹备申领独立法人药品经营许可证，于xxx、xxx、xxx将申办独立法人《药品经营许可证》的申报材料交于四川省食品药品监督管理局。四川省食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处于xxx日受理审查我公司的相关资料，四川省食品药品监督管理局检查组于xxx对我公司进行了现场检查。公司于xxx开始停止经营活动，于xxx领取《药品经营许可证》正副本各一册。未取得《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》。我公司经营范围为：xxx、xxx、xxx制剂、生化药品。我公司经营地址为:xxx、xxx、xxx号，仓库地址为：xxx、xxx、xxx号。
二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况
公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，设置质量管理部、业务部、财务部、行政部、储运部；公司质量管理人员共4人，其中质量负责人1人，质量管理部负责人1人，质量管理员1人，验收员1人。
公司从业人员共计15人，其中执业药师2人，其他13人。学历情况，具有本科学历2人，大专学历5人，中专学历2人，高中学历6人。企业负责人xxx同志大专学历，xxx年开始从事药品经营工作，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师，从事药品经营质量管理工作X年，在质量管理工作中具备正确判断和保障
实施的能力；质量管理部负责人XX，药学大专学历，执业药师、从事药品经营质量管理工作X年，能够独立解决经营过程中的质量问题。各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量方面的教育、培训及考核管理制度》。质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课和现场操作等。对培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等，并建立从业人员继续教育培训档案。
为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生和人员健康管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康检查并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。
四、质量管理体系文件概况
公司成立了质量领导小组，企业负责人任组长，质量负责人任副组长，
成员由各部负责人组成；公司质量管理部XXX月份根据文件管理程序和本企业实际情况对企业的《药品经营质量管理制度》进行了起草，交各部门进行充分讨论修订，统一格式、统一编码。包括XX项质量管理制度、XX项操作程序、XX岗位职责及相关的档案、报告、记录和凭证。经质量副总经理审核，报总经理批准签字后执行。行政部严格按照文件规定建立《文件发放、保管、撤销记录》，对已失效或作废文件由行政部文件管理人员及时收回，保留一份存档，其余的填写《文件收回、销毁记录》。
质量管理体系文件中确定了“xxx、xxx、xxx”的质量方针和“ xxxxx Xxxxxxxxx”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程。
五、设施与设备配备情况
公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备，库房的设计符合药品储藏要求，可有效防止药品的污染、混淆和差错，药品储存作业区、辅助区、办公区进行有效区分，仓库总面积为XXX㎡，其中药品阴凉库面积XXX㎡；药品常温库面积XXX㎡；中药饮片库面积：XX㎡。营业、办公区用房面积XXX㎡。库区环境整洁，周围环境地面硬化;库内地面平整，墙面光滑，门窗密封严密；库内验收、收货、发货、退货、不合格区域划分清晰;仓库配置空调XXX台，排风扇XXX个，温湿度监测器XXX个基本满足按药品说明书储存要求，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。运输药品均使用封闭式货车。按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。
根据新版《GSP》及附录要求，公司制定了《设施设备验证、校准、检定管理制度》，对计量器具、温湿度监测设备的验证、校准或检定，委托具有验证资格的xxx、xxx、xxx负责安装并实施验证，（共安装温湿度
自动监控仪1台，探头终端11个）由质管部编写年度验证计划和要求，受托方根据每一项验证工作实际内容及要求制定验证方案，经质管部审核，质量副总审批后实施。验证中，由质量管理部组织相关人员全程参与，验证完成后，受托方负责人员培训和出具验证报告，由质管部审核，质量副总批准，形成验证控制文件。文件包括验证方案，验证报告，评价，偏差处理及预防措施等，由质管部存档，并根据校准、验证确定的参数和条件，正确合理使用相关的设施设备，并保证其正常运行。
公司制定了《应急预案》，适用于公司突然停电，计算机系统出现意外故障，药品的储存及运输出现意外情况以及药品发生破损、火灾、洪水、被抢、被盗、遗失、调换等重大灾情或事故等方面的应急处置和管理。
六、计算机系统概况
我公司采用成都市金舵手软件有限公司业务管理软件，戴尔服务器、UPS不间断电源、数据备份硬盘和PC终端、扫码枪、打印机等， 软件业务管理中主要包括了系统管理、资质审查、采购管理、批发管理、库房管理、质量管理、决策支持等功能模块，能对药品的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输等过程进行有效控制。
计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了药品经营管理活动全过程的控制。对药品的流向可追溯，实现了零死角，保证了药品质量管理活动有序高效地运行。计算机管理系统的设计、使用和验证情况：
（一）、质量管理基础数据管理模块
1、供货单位数据管理模块
（1）.首营企业资质录入、审核、审批
由采购员收集整理供应商资质，在金舵手软件系统中填写“首营企业审批表”， 由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护供货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。
（2）.供应商更新与维护
当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。
（3）.质量控制功能
供应商任意一个资质过期系统都能够自动拦截相关过期或超经营范围，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。
2.购货单位数据管理模块【内审自查报告】
（1）.购货单位资质录入、审核、审批
由销售员收集整理购货单位资质，在金舵手软件系统中填写“客户资质登记表”， 由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。
（2）.购货单位的更新与维护
当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。
2015年内部审计工作自查报告
江报财务处：
感谢财务处在8月中旬组织对大江传媒下属相关单位在财务管理制度及帐务处理上的内部审计工作，通过这次内审，网站充分认识到了平时工作中的不足之处。对于这次内审结果，我们虚心接受财务处的指导意见。现结合各分公司、子公司的实际情况，对此次内审工作中指出的问题做如下阐述：
1、网站会计人员因不了解母公司在固定资产处理上采取的相关制度，导致固定资产实际入帐时，存在起始计量金额的确定，残值率的估算上存在与母公司计算口径不一致的情形。内审工作结束后，网站已在8月份按财务处的意见对所有入帐的固定资产统一改按3%的残值率追溯调整累计折旧金额。
2、赣州、上饶、宜春、吉安四家分公司都于今年3月份左右成立，分公司出纳岗位由行政人员兼任，工作之初都缺乏基本的财务理念，甚至个别分公司财务岗还出现离职现象，导致一些费用在报销上缺少必要的附件，如办公用品的零星采购无对应的采购清单；招待餐费无事先申请的用餐单；大额的办公设备采购只有相关领导的审批报告。内审工作结束后，网站会计对财务凭证进行了仔细自查工作，结合内审中指出的问题凭证，完善领导审批手续，尽量补齐附件。对于各分公司负责人产生的费用，无论金额大小，都必须先经分管编委领导审批后再做报销处理。
3、南昌房网科技公司及大江电子商务公司因属大江传媒的控股公司，
财务管理制度上没有完全按事业单位的财务政策进行管理，南昌房网科技公司在今年2月份的费用中有零星的烟酒类发票。
4、对于江西省家庭教育指导中心6月份收取江西大江教育咨询有限公司20万元款项事宜，内审工作结束后，经相关领导商酌，决定按网络服务内容拟定合同，并计提相关税费。
5、利润反映不真实。由于2014年审计提出不允许计提当期分成成本，故大江传媒及下属分、子公司都未做此项工作，所以导致利润虚增，收入与成本不配比的情况。
通过此次内部审计，网站会计认识到自己在工作中的不是，希望财务处平时能加强对网站会计人员的内部培训，提高财务核算水平。网站会计人员也会加强自身学习，逐渐提升业务水平，及时了解财务处相关管理制度，做好会计核算和监督工作，深入了解公司业务，及时发现反映问题，加强与母公司财务总监的沟通。
大江传媒
2015年9月23日
审计自查报告（一）
大区审计部：
我公司针对《关于开展加强企业基础管理、提升企业监督水平活动的通知》其中关于20**年审计过程中发现的共性及典型问题（共49条），对公司内部相关部门进行了自查，内容如下：
一、销售处
公司销售处严格遵守股份公司相关部门及内蒙古大区关于销售管理的各项政策及相关规定，基本上未出现违规违法情况。并且在以后的销售过程中阿旗销售处将更加严格的遵守股份公司及公司大区的规定。
二、设备管理处
（一）、供应商的选择
1、设备部对所采购的相关备品备件，具备原厂家采购要求的无特殊情况（无总部战略招标的），为保证设备及备件的一致性均从原厂家直接采购，避免中间商参与，有效控制采购成本。除特殊情况，标的价值不高从中间商购买，价格基本与原厂家价格持平或无重大偏差。总部给予提供中标单位的，我部门严格按照总部提供的招标参考价格及供应商名单，针对自身实际工矿使用条件进行选择供应商。比如长城合成油，我部门严格按照总部要求从遵化润滑油销售有限公司购买，价格执行统一招标价格，附有供应商报价单。部分矿山用油及车用油，因总部无招标、零星采购，由我部门自行采购，进行寻比价购买。在购买过程中稳定现有的供应商，争取在以后的采购过程中努力控制采购成本。
2、设备部对大额、规格标准统一的备品、备件进行招标，根据附近供应商加工能力、供货能力圈定供应商范围，基本保持同等水平，比如托辊、滚筒招标，水泥散装罐招标，都严格执行招标规范及招标指导办法执行，现场评委单独赋分及主任评委审核（部门及审计均对招标材料及赋分结果进行存档）。因实际采购过程中对于部分备品备件无统一招标范围，零星采购及紧急采购的备品备件无招标，在以后采购过程中，尽量对范围统一的、不需要紧急采购的备品备件进行招标！
3、我部门所进行的备品备件寻比价都尽量统一在相同品牌，税率及供货周期，付款方式统一，个别没有标明的在此次整改之际坚决杜绝。
4、部分通用的备品备件在不能确定价格范畴的情况下，我部门尽量询问相关子公司的价格，争取做到持平或略低于其他子公司的采购价格，并作参考。比如板式冷却器、锚固件的采购等都不高于其他子公司的采购价格。
整改措施：
1、严格执行总部战略招标的结果，依据我公司设备现状合理选择中标供应商。
2、备件采购尽量由原厂家直接购买，在保证设备及备件的一致性的同时，也减少中间供应商的参与。
3、通用备件在我公司所处的特殊地理位置的情况下，根据近几年的供应商供货能力等综合因素，圈定优秀、稳定、可靠的供应商，并努力发展新入围供应商，形成通用备件的供应梯队，并对稳定供应关系的供应商进行半年或季度考核，及时考察新入围供应商，严格界定新入围供应商的条件。
（二）、供应商的管理
1、对于长期供货的供应商极少数存在档案不全。
2、部分供应商缺少定期评价。
整改措施：
1、设备部将借着此次自查机会，重新梳理供应商档案，争取在本年度5月30日之前做到供应商档案的健全、合理。
2、对于缺少供应商评价的我部门将在本年度5月30日之前补充，完善。
（三）、合同履行
1、合同条款表达存在异议及纠纷。
2、少数合同无签字盖章。
3、相关备品备件缺少检斤。
整改措施：
1、对于合同条款表达异议及纠纷的合同，我部门将所签订的合同按照审计部门提供的合同样本草拟，签订。如有表达不严密的条款，我部门将及时与审计部门沟通，完善。
2、严格执行“委托代理人签字并盖章生效”条款。
3、重要备件做好检斤及抽检，并在以后的工作中，对于需要检斤及抽检的备件会同相关工程师及委托验收结果形成书面验收单，交由库房保管员存档。
（四）、发票管理
1、发票入账不及时
2、发票管理混乱
整改措施：
1、对于当月可以履行的发票一定及时催办，入库。
2、严格约定发票类别及税率要求。
（五）、入库管理
1、入库不及时
2、库管员缺少合同对照无法验收
整改措施：
1、及时签订合同，如无特殊使用要求及时间要求的，应签订完合同以后再备件入库，时间上有特殊要求的备件，合同无法及时形成的，应健全书面紧急采购计划，并将紧急采购计划交由库房库管员，让库管员做到知情。
2、以后健全入库对照制度，即采购员持合同与库管员当面验收，验收完毕及时入库，争取品牌、配置与合同及使用要求相符。
三、供应管理处
1、EMES物流平台信息
公司建立物流系统的起始时间为20**年6月，平台经过两年时间的运行，存在以下问题：
（1）大宗采购员界面，20**年签订的合同结束，平台信息没有及时清除处理。
（2）辅材采购员采购界面存在平台合同编号录入混乱等情况。
（3）计划核算员的需求计划审批界面有少部分应退回，未及时处理的情况，收发存界面有科目类别账面出现负数等待网络管理员处理。以及平台有自身数据不能及时上材料明细账等平台自身系统问题待处理。
整改措施：
由计划员与网络管理员于5月底对各个岗位物资平台进行维护，包括需求计划、采购任务、库管员实物入库界面，进行详细的跟踪，并对出现问题的环节，协同网络管理员及时处理，保证物资工作的畅通。
2、市场资源考察和调研
20**年的考察工作不够全面具体，没有形成定期的书面考察报告，实地考察过于狭隘，没有对周边区域半径内所有可替代资源进行具体的详查，没有全面、准确掌握资源分布状况和资源地信息，没有矿产资源分布图。
整改措施：
按照大区要求的考察频次，定期对资源地进行详查，并形成资源考察报告，及时、准确的掌握市场资源分布、价格变动等情况，制作采购区域半径内资源分布图，此项工作在5月底之前完成。
3、供应商的选择和合同管理
（1）20**年合作的大宗和辅材供应商进行合同检查，大宗煤炭大宗辅材全年都进行的招标，合同条款依据大区要求统一化，招标程序合理。
（2）对供应商的准入没有进行严格管理，部分合作的供应商资质已过期，并没有及时更新，对供应商没有定期的进行评价。
（3）辅材采购合同询比价存在格式不统一，比价单有的没有税率，供应商档案存在资料不健全、不完整等情况。对签订的合同，没有及时录入合同档案，录入信息，合同档案管理有待提高。
整改措施：
（1）因公司预计20**年4月中旬点火生产，3月21日，物资部组织由总部运行管控部、招标办、大区物资部、审计部、公司领导参加的大宗原燃材料招标会。并制定进行每月原燃材料的议价，以降低生产成本，辅材依据大区合同的审批流程和比价表，并不断地完善学习，加强合同的制定、审批、档案管理等相关的流程规定。
（2）进一步捋顺基础管理工作，加强档案管理，拟在4月底之前对物资基础管理进行自查、整改。
4、计划与核算管理
对各部门申报的紧急计划，纸板计划，申报没有体现规定的到货时间，个别办公用品申报紧急计划不符合紧急计划的管理要求，存在下达采购计划申报错误，采购计划审批完成的界面不做更新，已定货的不做合同订单，暂估入库时间超过三月以上未开发票办理入库的情形，个别入库时间与发票时间间隔太大，发票手续在采购员手中滞留时间较长。
整改措施：
规范需求计划审批流程、定期催促各部门经济管理员申报月度计划，避免紧急计划的增加。核算员对入库界面每月进行整理，对超过三个月的暂估入库单，由核算员提出，采购员写出书面的原因，对不符合情况的进行部门考核，以减少发票在采购员手里滞留和采购工作的滞后的情况。制定严格的考核措施。最大限度杜绝发票过期的严重工作错误。完善采购员的采购工作。
5、废旧物资管理和库房管理
（1）废旧物资的处理已按照《废旧物资管理规定》执行，履行了招标程序，中标单位经评委公开讨论，符合废旧物资的处理规定。存在问题是没有形成废旧物资档案。
（2）库房管理方面，20**年全年有个别月份未进行库存盘点，只是季度、半年度、年末的盘点，盘点表存在没有页码、总页数、未加盖骑缝章等现象。
（3）有少量因检修期出现的白条抵库现象，库房存有帐外物资，帐外物资出库未登记盘盈出库台账。库管员入库，只根据供货商提供的到货单办理实物入库，未与采购合同核对。
整改措施：
（1）对库房实行部门月月盘点，和财务、审计进行季度、半年度、年末的集中盘点。做到账账相符，帐物相符。
（2）监督库管员实物入库程序，做到货到及办理入库，申报部门、采购员、库管员三方货物验收手续，杜绝白条抵库的现象发生。
（3）对物资摆放做到合理分类，需求计划下达的同时核对库房库存物资，避免积压库存，常用的物资制定合理库存。针对库房出库手续严格把关。
（4）建立废旧物资台账，加强废旧物资的管理工作。
四、财务管理
1、票据不规范，不具备入账核算条件
某公司20**年9月20日转50058#凭证。综合部人员报销油费2,230元，附件中有一张发票（金额270元）未盖发票专用章；20**年9月20日转50061#凭证混凝土部人员报销柴油9,906元，附件全部未盖发票专用章；某公司20**年转398#凭证运费发票6、2万元，转400#凭证税务局代开发票90、8万元，没有标注运输的起运地、到达地；在抽查其他运费发票时，发现没有标注起运地、到达地的发票相对较多。某公司20**年10月14日20**9#凭证报住宿费184元，后附唐山南苑商务酒店开具的发票一张，但是发票上未注明住宿起止时间等。
我公司在日常报销中一贯重视发票的合法性和完整性，业务过程中对不加盖发票专用章的发票不予报销或付款；大宗材料的运输发票一直要求业务部门督促客户标注起运地和达到地，但在实际操作过程中存在地点范围过大的问题，如鄂尔多斯---阿旗；住宿费发票以手撕票居多，机打票中存在未注明住宿起止时间的问题。
2、凭证附件不全
某公司20**年8月转50142#凭证所附的设备租赁合同约定“按10元/立方结算，租金每月支付一次，承租方按双方确认的混凝土方量，于每月15日前向出租方支付上月的租赁设备租金”，但凭证后未附双方共同确认的混凝土方量单。
【内审自查报告】
某公司20**年12月30日50156#凭证报销中国移动话费5200元（104张话费卡，每张50元），后附2季度手机费明细仅有2个人签字（每人600元，共计1200元），其余充值卡未标明领用明细或由谁保管。
我公司对凭证附件的完整性、真实性、合法性一直要求严格，要求业务部门在办理结算时提供完工证明、业务量清单等证明类附件，要求主管领导、部门负责人、经办人签字确认。
3、发票问题
①发票入账延迟
某公司20**年8月50083#凭证购电气件18528、80元，发票日期为20**年10月12日，发票清单所载发货期间为2015年7月至20**年10月，入账日期为20**年8月31日；20**-8-50038#购办公用品，所附发票日期为20**年5月27日，于20**年8月11日完成审批，财务入账日期为20**年8月22日，入账延迟。
由于客户对开具发票的时间掌握尺度不一、业务部门需要处理相关内部流程，我公司也存在入账时间与发票开具时间间隔较大的问题，且问题主要集中在剪口发票和手撕发票，因增值税专用发票有抵扣的时间限制，此类问题不明显。
②发票管理问题
某公司a维修费未开具增值税发票，如20**年9月40097#、40098#凭证，付汽车修理厂装载机维修费，共计6万元，且此项维修费为每月发生，未取得增值税专用发票，不能进行进
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