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保健食品相关法律法规
截止之间2010.11.18
保健食品管理办法 .................................................................................... 3
保健食品标识规定 .................................................................................... 7
《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号） .......................... 9
保健食品注册管理办法（试行） ............................................................ 9
关于做好保健食品广告审查工作的通知 .............................................. 30
关于保健食品申请人变更有关问题的通知 .......................................... 31
保健食品广告审查暂行规定 .................................................................. 33 关于执行《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）涉及保健食
品受理和审批有关事宜的通告 .............................................................. 37
关于开展保健食品注册有关情况调查的通知 ...................................... 38
关于保健食品申报受理审批工作的公告 .............................................. 40
关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 .................................. 41
关于保健食品再注册工作有关问题的通知 .......................................... 42
关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 ...................................... 43 保健食品产品技术要求规范......................................................................................... 43
关于保健食品广告审查有关事项的通知 .............................................. 48
关于调整保健食品审批工作流程的通知 .............................................. 49
关于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容的通知 ...... 49
关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知 .................................. 50
保健食品再注册技术审评要点 ............................................................................................. 51
关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 .................. 56
关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知 .............................. 57
关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知 ........ 57
关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知 .......................... 60
关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知 ...... 60
关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知 .............. 62
违法药品医疗器械保健食品广告警示制度（暂行） .......................... 62
保健食品样品试制和试验现场核查规定 ............................................................................. 64
中华人民共和国卫生部令
（第４６号）
现发布《保健食品管理办法》，自一九九六年六月一日起施行。
部长陈敏章
一九九六年三月十五日
保健食品管理办法
第一章总则
第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。
第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批
第四条保健食品必须符合下列要求：
（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；
（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。
第六条申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：
（一）保健食品申请表；
（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
（三）毒理学安全性评价报告；
（四）保健功能评价报告；
（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检查方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；
（六）产品的样品及其卫生学检验报告；
（七）标签及说明书（送审样）；
（八）国内外有关资料；
（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的３０个工作日内，作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同和卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。 第十二条进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检查机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。
第三章保健食品的生产经营
第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；
（二）《保健食品批准证书》正本或副本；
（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；
（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；
（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；
（六）三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。
第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
（一）保健作用和适宜人群；
（二）食用方法和适宜的食用量；
保健食品监管法律法规汇总（时间排序）
1993年
中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）
对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。
1995年
《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）
第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。
1996年
《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）
对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定
保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）
对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定
保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）
对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等
作出了具体规定
1997年
保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）
对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验
方法和标签要求作出了具体规定
1998年
保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ）
对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、
成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。
2000年
中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000【保健食品法律法规】
年10月发布）
对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、
可耐受最高摄入量作出了具体规定
标准化工作导则（GB/T1.1-2000）
对企业标准的编写和结构作出了具体规定
2002年
关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发
[2002]51号）
制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品
的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定
关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批
复（卫法监发[2002]319号）
对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定
2003年
保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发
[2003]77号）
对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定
保健食品检验与评价技术规范（2003版）
对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和
方法作出了具体规定
保健食品功能学评价程序与检验方法规范
保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范
保健食品功效成份及卫生指标检验规范
2005年
《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA
局长令第19号颁布，7月1日实施）
对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试
验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。
关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通
知（国食药监注[2005]281号）
对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个
相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括：
营养素补充剂申报与审评规定对营养素补充剂的配方、种类
和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定
真菌类保健食品申报与审评规定对真菌菌种、生产条件和申
报要求作出了具体规定
益生菌类保健食品申报与审评规定对益生菌菌种、生产条件
和申报要求作出了具体规定
核酸类保健食品申报与审评规定对核酸产品的纯度、配方、
申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。
野生动植物类保健食品申报与审评规定对以野生动植物为
原料的产品作出了具体规定。
氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定
应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审
评规定：对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求
保健食品申报与审评补充规定：对同一产品两种剂型、缓释
剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定
《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注
[2005]第203号，2005年7月1日实施）
对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作【保健食品法律法规】
出了具体规定
关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国
食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）
对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定
第1篇：保健食品经营管理制度
一、企业负责人岗位职责
1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。
2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。
3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。
二、食品安全管理员岗位职责
三、购销人员岗位职责
保健食品购进验收管理制度
1、采购保健食品时必须选择合格的供货方，须向供货商索取加盖企业红色印章的有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，并建立合格供货方档案。进口保健食品必须有对应的《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证明，还应包括组织代码证，进出口税务登记证等相关证件。
保健食品陈列的管理制度
1、陈列保健食品的货
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