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宁夏美康医药有限公司
质量管理制度目录
宁夏美康医药有限公司
目的：规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
适用范围：适用于质量管理过程中的质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录等文件的管理。
内容： 1、文件管理
1.1质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录三部分组成。
1.2企业编制的质量管理制度、质量管理工作程序应有统一的格式：题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。
1.3质量管理文件由质量部起草，质量部部长审核，质量负责人批准执行。 1.4质量记录由主要使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。 1.5质量部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。 1.6各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“／”表示，填错的地方不能随意涂改，划一横线，注明原因、日期并签名以示负责，写错的地方要仍然可以辩认。
1.7各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整改。
1.8各部门使用的文件应保存完整。如发现文件破损、丢失、影响使用时，应到质量部申请更换。
1.9质量部应定期对现行文件进行复查，做出确认或修订意见，质量管理文件由质量部提出修订申请，填写《文件修订申请》。新文件起草后，经质量部门负责人审核，质量负责人批准后方可执行。新文件颁发执行之时，旧文件同时撤销、收回。
1.10质量部对质量管理文件进行统一管理，各部门借阅、复制文件，应填写《文
件借
阅、复制记录》，经相关负责人签字批准后方可借阅、复制文件。破损文件、撤销文件由质量部收回，填写《文件销毁申请》，统一销毁。
2、管理文件编号系统
2.1文件分为两类：管理制度和工作程序。
2.2文件编号由二组字母加一组数字组成，表示如下：
—美康医药(Mei Kang Yi Yao)汉语拼音分别取第一个大写字母组成。 GZ—管理制度(Guan Li Zhi Du)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。 GC—管理程序(Guan Li Cheng Xu)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。 001—表示文件流水号
2.3 版本—2位数字表示文件修订次数 2.4文件编号举例：
MKYY—GZ—001表示美康医药管理制度第一个文件
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目的：确定质量方针，制定质量目标，促使质量管理体系不断完善。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《药品流通监督管理办法》。
适用范围：适用于质量方针的确定和质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。 内容：
1、质量方针是由企业总经理正式发布本企业总的质量宗旨和方向。
2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。 3、本公司的质量方针为“药品质量第一，人民健康至上”。
4、本公司的质量目标为：严格执行药品经营质量管理规范，确保药品质量，服务人民群众健康。
4.1物料部：
保证全年购进药品的药品生产企业的资质合法，并提供供货单位的有效证件； 与供货单位签订购货合同必须以书面形式确立，内容必须含有质量条款的相关规定，并与供货单位签订有期限的质量保证协议。
购进产品的验收合格率不低于98%；
相关记录准确、完整、及时，随时做到药品储存帐、货相符； 在质量部的指导下，药品仓储合理，全年无人为质量事故发生。 药品养护率不低于98%，重点养护品种养护率100%。 药品出库复核准确无误，复核率100%，准确率100%。
近效期品种催销率100%，不合格产品无出库，过效期产品无出库。 4.4质量部
广 饶 县 君 寿 堂 大 药 房
2015年 药 品 经 营 质 量 管 理 制 度 月
日 1 1
质 量 管 理 制 度
名称
一、质量方针和目标管理制度 JST ZD(001)2015
二、药品购进(采购)质量管理制度 JST ZD(002)2015
三、药品验收质量管理制度 JST ZD(003)2015
四、药品陈列管理制度 JST ZD(004)2015
五、药品养护管理制度 JST ZD(005)2015
六、首营企业和首营品种审核制度 JST ZD(006)2015
七、药品销售及处方药管理制度 JST ZD(007)2015
八、药品拆零销售管理制度 JST ZD(008)2015
九、含特殊药品复方制剂的管理制度 JST ZD(009)2015
十、质量事故的管理制度 JST ZD(010)2015 十一、收集和查询质量信息管理制度 JST ZD(011)2015 十二、药品有效期的管理制度 JST ZD(012)2015 十三、药品不良反应报告制度 JST ZD(013)2015 十四、不合格药品、药品销毁的管理制度 JST ZD(014)2015 十五、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理 JST ZD(015)2015 十六、人员培训及考核的规定 JST ZD(016)2015 十七、卫生、人员健康管理制度 JST ZD(017)2015 十八、计算机系统的管理制度 JST ZD(018)2015 十九、电子监管药品管理制度 JST ZD(019)2015 二十、质量管理制度自查考核办法
录 编号 JST ZD(020)2015 目
一 、质量方针和目标管理制度
质量方针是药店经理正式发布的本药店的质量宗旨和方向。
质量目标是本药店在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 质量方针、质量目标有药店质量负责人制定，以书面形式正式发布。 药店必须提供足够的资源，以确保质量方针和质量目标的最终落实和实现 本药店的质量方针：
质量第一、合法经营、货真价实、热情服务。
本药店的质量总目标：
客户有效质量投诉＜10次/年
重大质量事故为0
因我方责任而导致质量问题引起的退货＜3次/年
质管员每年要统计目标实施数据、并实施改进。
药店经理根据目标达成情况，给于相关人员适当的奖罚。
二、药品购进（采购）质量管理制度
1．采购员购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合性，收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效
2．采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确定其合法资格，并经质量负责人和经理审核批准。
3．采购员购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
4．采购员应核实供货单位销售人员的合法性。
5．采购员购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按购货合同中质量条款执行。合同或质量保证协议应内容齐全，并明确质量条款。至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
6．采购员购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。
7．购进票据和记录应保存五年。
8．购进药品要向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
三、药品验收质量管理制度
1．验收员对购进的药品，应按照药品批号查验同批号的检验报告书，根据原始凭证，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。药品验收员应做好微机记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药材验收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等；中药饮片验收记录内容包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。
2.验收记录应保存五年。
3.药品质量验收，应按规定进行药品外观质量检查。
4.药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
5.药品的整件包装中应有产品合格证。
6.外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。
7.处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
8.进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
9.验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
9.中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。
广饶县荣欣大药店
2015年 药 品 经 营 质 量 管 理 制 度 月
日 1 1
质 量 管 理 制 度
名称
一、质量方针和目标管理制度 JST ZD(001)2015
二、药品购进(采购)质量管理制度 JST ZD(002)2015
三、药品验收质量管理制度 JST ZD(003)2015
四、药品陈列管理制度 JST ZD(004)2015【药品质量管理相关最新制度】
五、药品养护管理制度 JST ZD(005)2015
六、首营企业和首营品种审核制度 JST ZD(006)2015
七、药品销售管理制度 JST ZD(007)2015
八、药品拆零销售管理制度 JST ZD(008)2015
九、含特殊药品复方制剂的管理制度 JST ZD(009)2015
十、质量事故的管理制度 JST ZD(010)2015 十一、收集和查询质量信息管理制度 JST ZD(011)2015 十二、药品有效期的管理制度 JST ZD(012)2015 十三、药品不良反应报告制度 JST ZD(013)2015 十四、不合格药品、药品销毁的管理制度 JST ZD(014)2015 十五、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理 JST ZD(015)2015 十六、人员培训及考核的规定 JST ZD(016)2015 十七、卫生、人员健康管理制度 JST ZD(017)2015 十八、计算机系统的管理制度 JST ZD(018)2015 十九、电子监管药品管理制度 JST ZD(019)2015 二十、质量管理制度自查考核办法
录 编号 JST ZD(020)2015 目
一 、质量方针和目标管理制度
质量方针是药店经理正式发布的本药店的质量宗旨和方向。
质量目标是本药店在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 质量方针、质量目标有药店质量负责人制定，以书面形式正式发布。
药店必须提供足够的资源，以确保质量方针和质量目标的最终落实和实现 本药店的质量方针：
质量第一、合法经营、货真价实、热情服务。
本药店的质量总目标：
客户有效质量投诉＜10次/年
重大质量事故为0
因我方责任而导致质量问题引起的退货＜3次/年
质管员每年要统计目标实施数据、并实施改进。
药店经理根据目标达成情况，给于相关人员适当的奖罚。
二、药品购进（采购）质量管理制度
1．采购员购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合性，收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效
2．采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确定其合法资格，并经质量负责人和经理审核批准。
3．采购员购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
4．采购员应核实供货单位销售人员的合法性。
5．采购员购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按购货合同中质量条款执行。合同或质量保证协议应内容齐全，并明确质量条款。至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
6．采购员购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。
7．购进票据和记录应保存五年。
8．购进药品要向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
三、药品验收质量管理制度
1．验收员对购进的药品，应按照药品批号查验同批号的检验报告书，根据原始凭证，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。药品验收员应做好微机记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
2.验收记录应保存五年。
3.药品质量验收，应按规定进行药品外观质量检查。
4.药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。【药品质量管理相关最新制度】
5.药品的整件包装中应有产品合格证。
6.外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。
7.非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
8.进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
9.验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
1. 目的
科学、规范地管理本院的药品，保证用药安全、有效、经济、合理。 2. 定义（无） 3. 标准
3.1 本院药事管理与药物治疗学委员会负责全院的药品质量管理工作，医院药品质量监督领导小组负责全
院药品质量监督领导工作，药剂科负责药品质量管理的日常工作。
3.2 全院建立健全药品质量监督网，各临床相关科室有专人负责药品质量管理工作，药剂科成立药品质量
管理小组（见附件1）定期检查药品质量并有记录（见附件2）。
3.3 科室药品质量管理人员、医院职工及患者，如果发现药品质量问题，有权直接向医院领导或院药事管
理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。
3.4 各临床科室负责药品质量管理的人员应定期对领取和存放的药品进行清理、检查以防发生变质失效。
发现质量问题及时与药剂科联系。过期失效的药品不得用于临床，应交药剂科，药剂科定期上报院长审批，由药事管理与药物治疗学委员会监督销毁。
3.5 药剂科在本院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的药品供应工作。药剂科应严格遵守
《药品管理法》及相关的法律、法规，严把药品质量关。在药品购销活动中，药剂科应遵循公平、公正、公开和诚实信用的原则，严防以药谋私、损害患者和医院利益的现象发生。药剂科的工作应当接受当地卫生行政、药品监督等部门的指导和监督管理。同时药剂科应当和各临床科室保持联系，发现问题及时处理。
3.6 严格执行药品入库验收制度。入库时应对药品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送
公司进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。进口药品验收时，必须向进口药品经营企业索取以下资料：
3.6.1 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
3.6.2 《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； 3.6.3 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证
明复印件。
3.6.4 进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印
件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
3.6.5 上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
3.7 药品应分区分类存放，陈设整齐有序，标志明显。药品库房应具备与药品性质相适应的存储设备、设
施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。
3.8 药品的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理药品，防止过期
失效。
3.9 建立健全麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的管理制度。
3.10 药剂人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染药品的疾病及对用
药安全有威胁的疾病的工作人员，不得从事直接接触药品的工作。 4. 参考资料
4.1 JCI医院评审标准，第5版，MMU.1，MMU.3
4.2 国务院《中华人民共和国药品管理法》2001年 4.3 国务院《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年 4.4 卫生部《医疗机构药事管理规定》2011年 5.流程（无） 6.附件
6.1药剂科药品质量管理小组名单 6.2药品质量检查记录
附件1：药剂科药品质量管理小组
药剂科药品质量管理小组
组长： 组员： 附件2：
药品质量检查记录【药品质量管理相关最新制度】
一、工作目标
通过专项检查，进一步贯彻落实《药品管理法》、《省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《省药品使用质量管理规范》等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。
二、检查范围
全区各级医疗机构均列入本次检查范围。各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查情况进行督查。
三、检查内容
1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；
2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；
3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和医务人员是否自行采购药品；
4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；
5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用；
6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；
7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品的行为；
8、诊所是否超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂；
9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求；
10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合《省药品冷链物流操作规范(暂行)》。
四、时间安排
2016年8月15日至10月31日。
（一）动员发动阶段（通知下发之日起至2016年8月20日）
各公立医疗机构对照检查内容自查自纠；区食品药品监督管理局组织召开个体（民营）医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。
（二）现场检查阶段（2016年8月20日至2016年9月20日）
1、各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。相关现场检查记录于9月25日前上报区食品药品监督管理局。
2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。
（三）总结提高阶段（2016年9月25日至2016年10月31日）
对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。
五、工作要求
（一）提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工作责任，确保专项检查工作有序推进。
（二）确保检查实效。要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对在检查中发现的案件线索应及时移送药品监管部门依法查处。检查中发现重大问题要及时上报，并向有关部门进行通报。
（三）探索长效机制。要积极探索运用药品质量远程监管等创新手段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能；要将本次专项检查结果纳入医疗机构药品质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药品安全信用体系建设；要健全医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，切实提升医疗机构药品使用质量管理水平。
第2篇为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局《关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知》（常食药监通便函〔2016〕22号）要求，结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：
一、行动目标
通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。
二、工作分工
药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。
下设三个检查组
一组（保化科、法规科）：5个镇药品零售企业的检查；
二组（药品科）：6个镇药品零售企业的检查；
三组（稽查科）：6个镇药品零售企业的检查。
三、工作步骤
（一）宣传发动（自本通知印发之日起至2016年6月10日）：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和参与率。制定实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。
（二）集中整顿（2016年6月11日至8月31日）：认真组织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。
（三）集中检查巩固阶段（2016年9月1日-9月15日）。对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以处罚。
（四）总结和评估阶段（2016年9月16日-9月30日）。集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总，并形成总结报告。
四、检查要求
（一）检查内容
（1）药品进货情况，关注是否有从非法渠道进货情况、资质档案是否齐全；
（2）药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况，关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品；含麻黄碱复方制剂是否按规定销售；
（3）是否存在超方式、超范围经营行为；
（4）购进票据索取情况，关注票、实物是否相符，票据和记录的真实性；
（5）零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品；
（6）远程监控数据传输和票据打印机使用情况。
（二）对药品零售企业违法违规行为的处理
（1）结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员无法到岗的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；第二次发现不到岗的由稽查立案查处）；对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。
（2）处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定进行查处（给予1000元的处罚）。
（3）对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。
（4）药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项的规定给予处罚（警告,对逾期不改的由稽查立案查处）。
（5）要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品（如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂）夏季需要在20℃以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度超过30℃不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。
（6）药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予处罚（第一次警告，对逾期不改的,给予500元行政处罚）。
（7）对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“药品零售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，确保各项工作任务落到实处。
（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。
（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。
（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。
第3篇为全面做好第八届中国花卉博览会（以下简称“花博会”）期间食品药品安全保障工作，根据区政府《第八届中国花卉博览会区运营指挥部组建方案》和《第八届中国花卉博览会区运营指挥部“一办八组”重点工作安排》（武花发[2016]1号）文件精神，结合《区“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战活动方案》的要求，研究制定全区“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作方案。
一、目标任务
以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实上级关于办好花博会的工作部署要求，建立完善食品药品安全保障机制，明确工作目标，落实工作责任，结合日常监管工作，全面做好花博会期间的食品药品安全保障工作。做到“三个确保”，即确保全面完成花博会食品药品安全保障任务，确保全面完成花博会食品药品应急管理工作，确保全面完成社会管理百日会战等公共目标任务。实现一个目标，即全区食品药品安全“零事故”。做到“点”上万无一失，“线”上监管到位，“面”上不出问题。
二、组织领导
我区成立“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作领导小组（详见附件1），协调全区花博会期间食品药品安全保障工作。领导小组办公室设在区食品药品安全委员会办公室，负责花博会期间食品药品安全保障工作的协调联络、综合监督、依法组织开展对重大事故的查处工作。各相关监管部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道也要成立相应的保障工作领导小组。
三、职责分工
1、加强日常监管。卫生部门和工商部门对花博会展区周边及城区范围的大中型宾馆饭店、商场超市、以及小型餐饮店、食杂店、食堂、餐厅等加强监督检查和抽检，重点检查营业执照、食品质量、食品卫生是否符合要求，餐厅厨房、就餐卫生、厨房废弃物管理等制度是否落实到位，督促指导食品经营单位和餐饮单位加强质量管理，杜绝“地沟油”及其他不合格食品，确保参展客商和游客饮食安全。农业部门和质监部门重点对特色农产品、地产食品等加大监管和抽检力度，提升其质量控制和可追溯体系建设水平，确保会展期间我区特色农产品和地产食品的质量安全始终处于可控状态。工商部门和农业部门要着重对我区三大农副产品批发市场（凌家塘、横山桥、滆湖水产品批发市场）加大监管力度，建立相应的巡查制度，督促市场管理主体的职责落实到位。商务部门和农业部门要严格畜禽屠宰管理和检验检疫，落实病死畜禽无害化处理制度，严厉打击私屠滥宰和收购、销售及加工病死畜禽行为，规范肉品经营索证索票，确保会展期间全区肉品供应安全。药监部门对花博会医疗服务点药品管理进行指导，严格药品采购与质量管理，对展区周边药店、医疗机构严格监督检查，重点检查是否存在假劣或过期失效药品，是否落实药品质量管理制度，对管理不到位的单位给予警告，督促立即整改，切实为花博会商客和群众营造安全、舒心、放心的参展参观环境。
2、开展安全隐患排查和专项整治。各镇（开发区、街道）、各部门要结合“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战行动部署，在全区范围内大力开展食品药品安全隐患排查和专项整治，全面排查整治食品种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费、生猪屠宰等环节和药品生产、经营、使用各领域存在的突出问题，及早发现安全风险隐患，全面、准确地掌握风险隐患的种类、数量和状况；对风险隐患进行安全评估，强化动态监管；针对问题多发场所、单位和监管薄弱领域以及重点品种开展治理和整改，有效防范各类食品药品安全事件发生；建立风险隐患数据库，探索建立风险隐患排查、整改和监管的长效机制，为保障饮食用药安全创造条件。相关监管部门和嘉泽镇、西湖街道按阶段进展填报食品药品安全整治情况统计表（附件2）和隐患排查登记表（附件3）。
3、严格执行工作制度。花博会举办期间，要严格执行工作报告、应急值守、投诉举报、信息发布等制度。各部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道要认真研究部署，落实重点工作，保障工作要做到有方案、有计划、有进度、有总结，并及时将有关材料报区食药安委办。严格执行24小时值班制度，做好突发事件报告电话记录，值班人员保证24小时通讯畅通。开通食品药品安全投诉举报“绿色通道”，对涉及花博会的食品、农产品、餐饮等的投诉、举报，均要迅速处理和及时反馈处理结果。所有食品药品安全信息均由区食药安委办统一扎口，并经宣传部门把关后发布。
4、加强应急管理工作。有关部门要进一步完善食品药品安全应急预案，开展针对性的应急演练。各监管部门要特别关注因个体差异和区域性差异可能引起的饮食用药不良反应情况，切实组织开展针对性的食品安全、药品安全事故处置应急演练。全区上下要建立紧密的信息沟通机制，充分发挥各级监管工作人员的作用，编织起一张信息畅通、反应迅速的应急保障网络，做好各项食品药品安全应急准备，切实保障会展圆满成功。宣传部门要未雨绸缪，提前制定专项方案并抓好工作落实，进一步完善突发事件新闻宣传应急预案，提高新闻宣传应急管理能力，正确引导舆论导向，展示我区食品药品安全的良好形象。
四、工作步骤
（一）动员部署阶段（即日起至7月15日）。各级各部门成立领导小组，制定实施方案，健全工作机制，明确工作措施。
（二）排查整治阶段（7月16日至9月27日）。在全区范围内开展多层次、全方位、拉网式的食品药品安全隐患排查和专项整治工作。通过自查自改、边查边改、分类整改等方式，确保各类事故隐患得到有效整治，食品药品安全形势稳步好转。
（三）会展保障阶段（9月28日至10月27日）。会展运行期间，重点对定点接待单位、展区周边餐饮和食品药品生产经营单位进行巡回检查和全程保障工作，发现问题当场纠正，及时有效处理突发食品药品安全事件。
（四）巩固提高阶段（10月28日至11月15日）。会展结束后，及时总结工作经验，深入查找不足，进一步健全完善食品药品安全工作体制机制，书面总结材料于11月15日前报区食药安委办。
五、工作要求
（一）高度重视，打好花博食品药品安全保障攻坚战。目前距花博会开幕已不足百日。各监管部门、各镇（开发区、街道）要从讲政治、讲大局的高度，充分认识当前面临的严峻形势和所担负的职责任务，以强烈的责任心和事业心，勇挑重担，顽强拼搏，主动打好这场攻坚战。
（二）举全区之力，抓好各项工作落实。各监管部门、各镇（开发区、街道）要密切配合，凝聚合力，充分发挥工作的积极性和创造性，按照全区总体工作部署，坚持高标准、严要求，尽最大努力，圆满完成各项保障任务。要对每一项工作、每一个环节、每一个步骤进行缜密谋划，将各项任务进行分解细化，确保责任到位、组织措施到位、监督检查到位，切实把各项工作做深、做细、做实。
（三）严格依法行政，营造安全稳定环境。各监管部门、各镇（开发区、街道）要严格按照相关法律、规定，坚持依法行政，坚决从快从严从重查处各类违法违规行为，营造安全饮食用药环境，维护和谐稳定的社会环境，保障花博会顺利举办。
（四）严肃纪律，完善目标责任体系。层层落实责任制和责任追究制，目标责任分解细化到岗到人，保障工作自始至终全过程都要有详细记录。花博会闭幕后，区食药安委将适时召开总结会议，对表现突出的单位和个人给予表彰奖励；对履行职责不到位，监管工作不落实，造成事故或不良影响的有关单位或人员，监察部门将根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》依法依纪严肃追究责任。
第4篇一、行动目标
根据国家总局统一部署，自2016年7月起，集中半年时间在全区范围内开展专项行动，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全区人民用药安全有效。
二、工作重点
坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。
（一）打击违法生产行为
1、针对中药提取的生产以及提取物的使用以及中药饮片生产中的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为，严厉打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为，严厉打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。
2、针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。
3、针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。
4、针对原辅料检验和成品检验过程中的突出问题，严厉打击不按照标准进行成品检验、原辅料检验，伪造检验原始数据，伪造检验报告的行为，加强委托检验的监管。
（二）打击药品违法经营行为
1、严厉打击利用互联网违法销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。对已取得互联网药品交易服务和信息服务资质的企业，要核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况，对不认真执行国家药品互联网监管有关规定造成严重后果的，要严肃追究相关企业或个人的责任。
2、严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自2016年以来药品销售的有关票据，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容，严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。
3、严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查，严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠道购进药品；规范医院制剂的调剂管理；严禁诊所超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂。开
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