【www.gbppp.com--实习报告】
成人用品安全风险分析报告
1.总则
成人用品大多数都是体外用品，安全系数比较高，对一些体内服用产品，都是可以促进身体兴奋，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。
2. 有关医疗器械定性和定量的判定
2.1 预期用途和目的
成人用品是一种体外诊断试剂，增加夫妻感情，促进人体新陈代谢，协调内分泌系统。
2.2 产品是否与患者或其他人员接触
成人用品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。
2.3 产品制造材料安全性
成人用品制造原料均为橡胶和高分子材料，均无毒性，因此在使用成人用品时应尽量失误吞服，不会风险。
2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取
无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。
2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取
没有
2.6 试剂盒是否由器械处理后再用
成人用品大多数均为一次性使用，如果重复使用也没有问题，但是不推荐。
2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用
成人产品为，标准的配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。
2.8 是否改善患者环境
不适用
2.9 是否具有测量功能
没有
2.10 是否进行处理分析
不适用
2.11 是否与医药或其他医疗技术联合适用
没有限制要求
2.12 是否有不希望产生的能量和物质输出
不适用
2.13 是否对环境敏感
没有限制要求
2.14 配套使用的消耗品
成人用品一般不需要配套使用消耗品，但使用前必须要洗澡，清洗干净。
2.15 维护和校准
不适用
2.16 器材是否有软件
不适用
2.17 贮存寿命
贮存期限为1年，专用包装中列出生产日期和贮存期限。
2.18 延期/长期使用效果
不推荐延期使用
2.19 所受机械作用力
不适用
2.20 决定产品寿命的因素
规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。
2.21 预定使用方式
测试为一次性使用。
2.22 影响环境的危害
对环境无影响
2.23 使用者是否要求专门培训
使用人员不须专门培训，但是使用的时候要看使用说明书。
2.24 批次的不均匀性和不一致性
批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。
2.25 共同的干扰因素
没有
2.26 标识错误
不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，避光低温保存标识不清造成产品变质等。
2.27 不适当的使用说明
不适当的使用说明书有介绍
2.28 能量危害
不适用
2.29 生物学危害
不适用
3. 风险估计和预防
3.1 预期用途和目的风险
符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。
3.2 与患者或他人接触风险
检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。
3.3 材料安全性风险
试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有NaN3具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以接受的限度。
3.4 给患者施加或获取能量风险
3.5 从患者身上获取物质风险
不存在从患者身上获取物质的风险。
3.6 经器械处理后再使用风险
产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理（灭菌）后再使用风险。
3.7 无菌使用风险
不存在无菌使用风险。
3.8 改善患者环境风险
不适用
3.9 测定风险
不适用
3.10 分析处理风险
不适用
3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险
存在生化分析仪吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。
3.12 能量和物质输出风险
不适用
3.13 对环境敏感性风险
产品要求低温2℃～8℃避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。
3.14 配套使用消耗风险
不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。
3.15 维护和校准风险
不适用
3.16 软件风险
3.17 贮存寿命风险
在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。
3.18 延长或长期使用效果风险
产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。
3.19 机械作用力风险
不适用
3.20 决定产品寿命的风险
化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。【产品安全风险管理报告,】
3.21 预定使用方式风险
没有
3.22 影响环境风险
产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度
3.23 人员专业培训风险
产品使用方法简单，一看就会没有技术难度。
3.24 批次不均匀性和不一致性风险
在产品标准中严格控制批次和质量，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。
3.25 共同的干扰风险
没有
3.26 标识错误风险
风险管理报告
文件编号：S/FX-C30-02-2012 A/0
一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXX 带针
编 写: 审 核: 批 准: 日 期:
年 月 日
目 录
第1章 概 述 ........................................................ 1 1.1 产品介绍 ......................................................... 1 1.2 风险管理的范围 ................................................... 1 第2章 风险分析管理人员及其职责分工 .................................. 3 第3章 风险评价准则 .................................................. 4 3.1 损害严重度的估计准则 ............................................. 4 3.2 危害发生概率的估计准则 ........................................... 4 3.3 风险评价准则 ..................................................... 4 第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关特征的判定 ...................... 5 第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 ............................. 9 第6章
风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 ............... 17
第7章 综合剩余风险的评价 ............................................ 26 第8章 上市后信息 ................................................... 27
第1章 概 述
1.1 产品介绍
1.1.1 产品描述（包括规格型号、组件描述）
本公司生产的“义鑫” 牌“一次性使用无菌XXXX”（以下简称“XXX”）属于中国食品药品监督管理局监管的第Ⅲ类医疗器械。
XXX采用环氧乙烷灭菌，在未破坏产品初包装的条件下，灭菌后的XXX使用有效期为三年。
XXX主要由注射针、外套、卡环、活塞、芯杆、按手、针帽等部分组成（见图1）。标尺只有两个标记，零刻度线和公称容量刻度线（即总容量刻度线）。
图1 自毁型固定剂量XXX示意图
1─针帽/端帽； 2─注射针； 3─零刻度线； 4─外套； 5─卡环 ； 6─公称容量刻度线； 7─活塞； 8─基准线； 9─外套卷边； 10─芯杆 ； 11─按手； 12─端部（若有）
XXX按公称容量分可以分为0.1 mL、0.3 mL、0.5mL和1mL。 1.1.2 产品预期用途
在医疗临床上主要用于人体注射，是一种在抽吸液体疫苗或在注入液体疫苗后立即注射用的手动注射器，并且在达到预定的注射剂量后自动失效，从而确保此类注射器一次性使用，避免重复使用而造成的交叉感染。 1.1.3 产品使用方法
撕开单包装，取下注射针保护套即可使用。
XXX吸取剂量时，一次性抽够预定剂量，排除管内空气。本产品与医疗临床上所使用的常规注射器使用方法基本相同，无需专门的培训，按使用说明书操作即可。
1.2 风险管理的范围
1.2.1 覆盖的产品范围及其附件范围
1) 主要组成范围有：外套、芯杆、卡环、活塞、针座、针管、针帽 2) XXX有说明书、合格证、质量追踪卡。 1.2.2 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围
1） 产品实现阶段：包括设计开发、采购、制造、包装、灭菌。
2） 交付过程：包括运输和贮存，本产品无安装过程。 3） 交付后阶段：包括使用过程，本产品无维修保养过程。 4） 报废（失效）后的处理。
医疗器械风险管理报告
批 批 准 准： 期 ：
产品名称
******有限公司
日
目 录
第一章 综述-------------------------------------------------------------------------2 第二章 风险管理评审输入-------------------------------------------------------3 第三章 风险管理评审-------------------------------------------------------------5 第四章 风险管理评审结论-------------------------------------------------------6 第五章 附录1-----------------------------------------------------------------------7
附录2------------------------------------------------------------------------9 附录3------------------------------------------------------------------------11 附录4------------------------------------------------------------------------12
第一章 综述
1．产品简介
2．风险管理计划及实施情况简述
3.此次风险管理评审目的
4.风险管理评审小组成员及职责范围
第二章 风险管理评审输入
1.风险可接受准则 见附件1 2.风险管理文档
风险管理计划 产品安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价表、风险控制措施记录表 3．相关法规及标准
GB/T 191－2008 包装储运图示标志
YY/T0316-2008 / ISO14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 4相关文件和记录：
1）使用说明书 2）专业文献中的文章和其他信息 3）风险管理控制程序 4）工艺文件 5术语及定义：
ALARP: 合理及可行之最低水平 FMEA:失效模式与效应分析 FTA:故障树分析
伤害：身体伤害和/或健康损害、财产损失 危害：一种潜在伤害的来源
预期用途：供应商提供的规范、说明书以及信息中指出的产品用途。 危害事件概率（Phz）：危害状态发展为导致伤害事件的可能性。
危害事件概率（Pharm）：与某一危害相关的危现状态发生的概率或出现率。
合理预测错误使用：未按照供应商的预期用途使用产品、程序或服务，但其可能是可以预测人类行为的结果。
记录：执行活动或获得结果的客观凭证文件。 余值风险：采取保护措施之后的余值风险。
风险：出现危害以及危害严重性的联合概率。注意：在此文件中，危害的概率被进一步划分为危害事件概率（Phz）和危害导致伤害的概率（Phram）。
风险分析：系统分析可用信息，以确定危害并评估风险。 风险评估：风险分析和风险评定的过程。
风险控制：决策过程以及执行降低风险或保持风险在指定级别之内的防护措施。 风险评估：在确定的情形下，决定风险是否已经降低到可接受水平的过程。此决定应基于风险分析以及当前社会、经济和环境评估。
风险管理：管理方针、程序以及分析、评定和控制风险任务实践的系统应用。 风险管理摘要：是一个文件，提供各种危害以及风险分析危害原因的可追溯性，并且确定危害风险被控制。
安全：消除具有不可接受风险的危害。
可能结果的严重性（Sev）：依据结果的严重性权衡某个危害导致的可能结果。 确认：运用检查和提供客观凭证来确认已经满足指定要求。
缩写字
1) N/Acc区：不可接受的风险区
2) ALARP区：进一步调查，采取措施可降低风险区 3) Acc区： 可接受风险区 4) FMEA：失效模式和效应分析
5) FMECA：失效模式、效应和危害度分析； 6) FTA：故障树分析等；
风险管理报告
产品名称： 负责部门： 负责人员： 报告日期：
1 前言
试剂盒是一种临床检验体外诊断试剂中胶乳增强免疫透射比浊试剂。因为检测并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。
本报告是对 进行风险管理，在考虑到该产品的预期用途和目的的条件下，我们汇集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照《YY/T0136—2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》分析程序对该产品进行风险评价。识别与判定出已知或可预见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析，评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可接受性，并逐个定出对应的风险控制和降低措施。 按降低措施实行前和实行后两种不同情况，比较各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接受的水平。对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可接受性再按《YY/T0136—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》分析程序重新评估验证，以确保风险评价的完整性。在产品的风险分析评定和风险控制方案的论证过程中，我们编制了本风险管理报告。
2 产品描述 2.1 适用范围
本试剂主要用于 浓度的测定，辅助相关疾病的诊断。 2.2 技术参数
a）外观 R1试剂应无色澄清、透明无异物；
R2试剂应呈乳白色，均匀无异物。
冻干校准品应为白色疏松体。复溶后应为淡黄色澄清透明溶液，不应出现浑浊。
b) 线性范围 相关系数r≥0.99
c) 准确度 用用 公司 control 1, 2 质控测定试
剂盒，测定结果的均值应在质控血清规定的质控范围内。
d) 精密度 试剂批内差 CV ≤ ％（n=10）
试剂批间差 CV ≤ ％
e) 试剂检测限：可检测出的最低被检测量浓度 g) 装量要求 试剂的装量应不少于标示量
h) 稳定性 在规定的贮存条件下保存至有效期末后2个月内进行检测，产品
的质量应符合企业标准4.1.1—4.1.7的规定。
2.3剂型与规格
2.4 相关标准
a）YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 b）DB31/T138.1—94《临床化学用测定试剂盒总则》
3 产品风险特征判定
3.1 产品的预期用途？如何使用？
本试剂可对人血清中 含量进行测定，所得参数可作为各种急、慢性感染、组织损伤时，为判断炎症等疾病情况，以及监测急性期反应的重要指标。 使用方法：
3.2 产品是否预期用于植入？ 不适用
3.3 是否预期和患者或他人接触？
产品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。 3.4 产品中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与产品共同使用，或者接触？
产品在生化分析仪上使用
3.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 不适用
3.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
没有物质提供给患者，但间接由检验人员从患者身上抽取血清作为检测样本。 3.7 是否由产品处理生物材料并用于再次使用、输送或移植？ 不适用
3.8 是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或采用其他无所谓控制方法？ 否
3.9 是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 否
3.10 是否预期改善患者环境？ 不适用
3.11 是否进行测量？是定性还是定量？ 产品本身无测量功能，通过仪器进行定量检测。 3.12 是否进行分析处理（解释）？
产品通过仪器获得的数据可以进行分析处理。
3.13 是否预期与其他器械、医药或医疗技术联合适用？ 必须在生化分析仪上使用。
3.14 是否由不希望的能量或物质输出？ 无
3.15 是否对环境影响敏感？如何控制？ 产品储存环境温度控制在2-8℃。 3.16 是否影响环境？
产品使用后连同血清样本由使用人员按医疗废弃物统一销毁处理。 3.17 是否有与之相关的基本耗件或附件？
全自动生化分析仪
3.18 是否有必要进行维护或校准？ 以试剂盒配套校准品进行校准定值 3.19 是否包括软件？或者需要软件？ 不适用
3.20 是否有储存寿命限制？ 产品有效期1年
3.21 是否有延迟或长期使用效应？ 不可超过有效期使用 3.22 产品承受何种机械力？ 不适用
3.23 什么决定产品的寿命？ 根据产品企业标准的 3.24 是否预期一次性适用？ 是
3.25 是否需要安全的退出使用或处置？ 不适用
3.26 产品的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能？
本产品是检测试剂盒，需要进行专门的检验培训，并在详细阅读使用说明书后进行操作。
3.27 安全使用信息是如何提供的？ 产品说明书
3.28 是否需要建立或引入新的生产过程？ 否
3.29 产品在使用过程中对测试样本的要求
3.29.1 产品对检测样本是否有特殊要求？样本需要如何准备？ 无特殊要求，新鲜血浆样本即可用于测定。
3.29.2 样本内可能存在的干扰物质是否会影响测定结果？
样本内可能存在：胆红素<20mg/dl、血红蛋白<500mg/dl、甘油三酯<1500mg/dl均不会产生干扰。
产品质量安全信息风险报告制度
1、目的
为建立健全产品质量安全信息风险报告体系和运行机制，有效预防、积极应对、及时控制产品质量安全事件，最大限度减少生产领域突发产品质量安全事件的危害，保障人民群众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，构建和谐社会，依据《产品质量法》、《工业产品生产许可证管理条例》、《产品生产加工企业质量安全监督管理办法》、《国家突发公共事件总体应急预案》特制定本制度。
2、范围
突发产品质量安全事件是指产品因严重质量问题,存在危及健康和安全的不合理危险，发生或可能发生严重危害人民群众身体健康和人身安全的事件。产品质量安全突发事件应急处置工作坚持“以人为本、减少危害，统一领导、分级负责，快速反应、长效监管”的原则。
3、职责
产品质量安全信息风险一旦确认，即自动生成济宁市质检所产品质量安全信息风险报告委员会，领导产品质量安全信息风险报告工作。所长任组长，技术负责人任副组长，相关检验室主任为成员。
组长负责产品质量安全信息风险报告工作的组织领导、统筹和协调。副组长在接到工作任务时，立即组织有关人员
进行研究，编制出落实方案和措施。委员会成员负责产品质量安全信息风险监测、监测数据分析和风险评估、结果报告。【产品安全风险管理报告,】
4、产品质量安全信息风险报告工作
4.1所产品质量安全信息风险报告委员会根据风险出现情况、监测数据分析和风险评估开展报告工作。
4.2产品质量安全信息风险报确认：
当通过产品质量安全风险监测，或者群众举报发现可能存在的产品质量安全隐患的情况下，在经过监测数据分析和风险评估后，确定了产品质量安全风险的存在。
4.3产品质量安全风险评估包括四个步骤：即危害识别、危害描述、暴露评估和风险描述、通过风险评估，找出减少风险的措施，得出风险概率，为决策提供科学的依据。
4.4所产品质量安全信息风险报告委员会对产品质量安全风险监测与评估的结果和报告负责。同时及时将结果报告上级主管部门。
247多参数诊断仪 风险管理报告
（模版）
编 写: 魏广道
风险管理参加人员：魏广道/李湘辉/张丕治 日 期: 2009 年 3 月 20 日
评 审: 李湘辉/张丕治
日 期: 2009 年 3 月 21 日
批 准: 张丕治
日 期: 2009 年 3 月 29 日
顺泰医疗器材（深圳）有限公司（盖章）
目 录
第一章 概述
第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章
风险可接受准则
预期用途和与安全性有关的特征的判定
判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案风险评价、风险控制和风险控制措施验证 综合剩余风险评价 生产和生产后信息 风险管理评审结论
1
第一章 概述
1. 编制依据
1.1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1) YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) GB/T9706.1-2007医用电气设备 第一部分：通用安全要求 3) GB9969.1 工业产品使用说明书 总则
4) GB/T14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法 5) YY0670-2008 无创自动测量血压计
6) YY0784-2010 医用电气设备_医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用 要求
7) 注册产品标准（247多参数诊断仪YZB/粤-2013）
8) YY0466.2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
9) 其他标准 1.2 产品的有关资料
1) 247多参数诊断仪说明书
2) 公司其他类似产品医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
本文是对247多参数诊断仪进行风险管理的报告，报告中对247多参数诊断仪在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4) 本报告适用于247多参数诊断仪
产品，该产品处于批量生产阶段。
3. 产品描述
、247#1、247#2 、247#3
2
适应症：该诊断仪是一种临床级血压、心率、平均动脉压、血氧和体温的无创诊断仪。适合在医院、医疗机构、门诊、诊所以及其他亚急性环境中使用。
禁忌症：该产品只用于成人和儿童。请勿将本设备用于 3 岁以下儿童、婴儿或新生儿患者。
设备由以下部分组成：
247 诊断仪由血压模块、体温模块、血氧模块、AC/DC电源适配器、血压袖带、血氧探头
和一次性探针帽、充电电池（可选项）组成。
247#1 诊断仪由血压模块、AC/DC电源适配器、血压袖带、充电电池（可选项）组成。
247#2诊断仪由血压模块、体温模块、AC/DC电源适配器、血压袖带和一次性探针帽、充电 电池（可选项）组成。
247#3诊断仪由血压模块、血氧模块、AC/DC电源适配器、血压袖带、血氧探头和充电电池（可选项）组成。
风险管理计划及实施情况简述
247多参数诊断仪产品于2008年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
247多参数诊断仪产品于2009年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更
第二章 风险管理人员及其职责分工
风险管理小组（team）：
3
第三章 风险可接受准则
1.风险的严重度水平
2.风险的概率分级
3.风险评价准则
/收益分析即判定为不可接受的风险【产品安全风险管理报告,】
4
风 险 产品名称：
产品编号：
管 理
文 档
风险管理计划
编 制 人： 编 制 日 期：
1、范围：
产品描述：
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配
2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析
3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度
3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行 危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。
3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。
4、风险评价
4.1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。 4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。 4.2.1损害的严重度水平
4.2.2损害发生的概率等级
4.2.3风险评价准则
说明：A：可
本文来源：http://www.gbppp.com/fw/472662/
推荐访问:产品安全风险分析报告 安全风险管理制度