【www.gbppp.com--工作总结】
通江县泰安堂大药房
经营假药心脑联通胶囊案办案心得
最近几年通江局在药品流通领域出重拳严厉打击制假售假违法行为，取得了成效，遏制了违法行为，震慑了违法行为人。对通江县泰安堂大药房经营假药心脑联通胶囊一案的查处，带给我们一些思考和启发。
一、认真审查资料，案情浮出水面
2011年5月25日，我局执法人员得到群众举报后，到通江县泰安堂大药房对该药房经营的心脑联通胶囊进行检查，该品种外观看似无差异，国家局网站上也能查到相关信息，该药房未建立首营品种和首营企业档案，但索取的产品资料齐全（复印件均盖有鲜章），并有随货同行的销售出库单（盖有企业鲜章），发现销售出库单上是贵州太和药业有限公司，而签订的购销合同上供货方为贵州太和制药有限公司，执法人员没有忽略这一看似文字上的问题，而是对产品资料进行更为细致的检查，发现说明书上未标明核准日期和修改日期、质量标准及生产企业联系电话等内容，对该品种进行了抽样取证，进行协查。经协查，该品种标明的生产企业和批号均真实存在，但抽样的样品为假冒产品。当前社会发展正处于转型期，一些人急功近利、道德缺失，缺乏诚信意识，为了获取不义之财不惜干一些伤天害理之事。社会贫富差距的加大，也让一些人心理不平衡而不惜铤而走险。加之现在制假售假行为越来越隐蔽，手段尤其是包装印刷越来越逼真，真假辨别，这就需要我们执法人员注重案件每一个
细节，炼就一双“火眼金睛”，正所谓“魔高一尺，道高一丈”。
二、假药交易背后的秘密
从近几年查处的假劣药品典型案件来看，无论案源来自监督抽验、日常监管还是举报投诉，凡是涉案药品被认定为假劣药的，除过期失效、发霉变质、名称混淆（后两者多发生于中药饮片）等少数情况外，绝大多数假劣药品背后都附带购进渠道不明这一共性问题。成因有二：一则业务员、推销员、过票挂靠个体人员等大量从事药品销售人员鱼龙混杂，身份真假难辨；二则网络越来越普及，网上药品招商广告铺天盖地，高额的利润使药品经营使用单位难抵诱惑。在利益的驱使下，药品把关之门依然形同虚设。通江县泰安堂大药房正是从网站上查得心脑联通胶囊的信息后，按网络上的联系方式与对方取得联系后，声称为公司业务员的人送货上门，同时附有产品资料和销售单据，致使当事人放松了验收把关。
三、以案查案，掌握规律
在日常监管中，按GSP要求，严格资料审查，查看票货是否相符，提供的许可证和营业执照，两者经营范围（批发、中成药、饮片、西药等）是否一致，法人代表、注册地址是否一样、是否同一家公司加盖的原章，谁生产、谁代理、个人身份材料等是否俱全；检验报告、样品、说明书等材料是否一清二楚，一些制假售假者分不清楚，很容易在细微处露出尾巴。
假药流通有以下几个特点：一是以代销形式（销后付款）或租赁药店专柜进行销售；二是包装及说明书上标明的主治功能均为治疗阳痿早泄、心脑血管疾病、风湿类风湿、前列腺炎等病症；三是来源混乱，主要是以邮购方式从外地购入，销售人员流动性大，提供的生产厂家或公司证照、法人委托书均系伪造，无正规销售发票，只有送货单，入库验收记录不全；四是虚高定价，低价购进，高价销售，牟取暴利，坑害消费者；五是包装、说明书上未标明生产厂家联系电话，有的联系电话为空号。
四、发挥社会监督，形成社会打假氛围
制假售假行为越来越隐蔽，手段尤其是包装印刷越来越逼真，不仅消费者难以辨别，甚至专业打假人员都难以辨认。通江局积极探索，采取多举措，形成全社会关注药品打假的氛围，一是定期通过电视台、报刊等媒体宣传《药品管理法》等法律法规及简易假劣药识别方法，提高广大群众的知假识假水平；二是拓展公众参与度，畅通举报渠道，不定期将国家局通报的假劣药信息通过手机短信向公众发送，公布举报电话、邮箱及手机号码，让老百姓方便举报违法行为，每个举报案件做到让老百姓满意的回复；三是完善举报奖励机制，对举报查实的案件分级进行奖励，并对奖励措施进行宣传，让更多消费者不知道奖励机制，提高积极性；四是积极发挥药品义务监督员作用和加强对从业人员培训，药品从业人员是假劣药品的第一道防线，我局每年集中一段时间、组织专家团队对药品从业人员从法律法规、规范管理、假劣药
识别等进行培训。建立起企业自律、行业自律、个人自律、公众监督的社会打假氛围。
送审意见
本案是一件普通的假药案件，也是最容易忽略的案件。制假售假行为越来越隐蔽，药品的外包装和真品几乎无差别，随同的供货商资料和票据也基本符合要求，如果没有细致的工作作风和对药品及资料的甄别能力，就放纵了制假售假行为，也担负了执法风险。本案是一起举报案件，执法人员初查后，看似仅违反了《药品经营质量管理规范》，正是因为执法人员细心的工作作风，从蛛丝马迹中找到破绽，使售假者得到了应有的处罚。
通江局近几年查处了以此案为代表的假劣药案件近50件，查处了假劣药品近200个品种批次，震慑了制假售假者，规范了药品经营使用行为，切实维护了公众健康和生命财产安全，树立了食品药品监管队伍的良好形象。
xxxx年,全市各级药品监督稽查部门根据省局和市局领导的统一部署，在广大的稽查人员辛勤工作、共同努力下，坚持科学监管理念，树立执法为民、服务发展的工作意识，紧紧围绕“打造食品药品安全常州，促进经济社会协调发展”的工作目标，继续坚持打假治劣不放松，继续整顿和规范药品市场秩序，较好地履行了药品稽查部门的职责，为确保我市人民群众用药用械的安全有效和医药事业的健康发展作出了应有的贡献，较好地完成了各项工作任务。今年截至12月15日，全市各级药监稽查部门共出动执法人员9220 人次，检查单位3750家次，收到举报209件，受理举报209件，立案225起，当场行政处罚483起，取缔13个无证药品销售点，移交公安机关案件1个。一、继续保持严打假劣药械的高压态势，保证药品市场规范有序。药品是关系人民群众生命安全和身体健康的特殊商品，加强药品监督管理，保证群众用药安全有效，是党和人民赋予各级药品监督管理部门的神圣职责。根据省局《关于开展全省基层药品和医疗器械质量大检查行动的通知》（苏食药监稽（XX）50号）的精神和要求，全市各级药监稽查部门认真学习贯彻省药品监督稽查工作会议精神，统一思想，进一步提高对药品监督稽查工作重要性的认识，继续把打击制售假冒伪劣药品、医疗器械和非法生产、经营、使用药品、医疗器械的违法行为作为今年稽查工作的重点。认真开展基层药品和医疗器械质量大检查行动。以农村为重点地区，以药品、医疗器械流通和使用（主要包括零售药店、乡镇及其以下医疗机构、厂矿院校卫生室、个体诊所等）为重点环节，以省局布置的严厉打击制售假劣狂犬疫苗和人血白蛋白药品、擅自添加药物活性成分药品、制售假冒国内外知名品牌药械产品、邮售假药、伪药品、虚假广告药品、超方式或超范围经营、理疗器械产品等8个专项监督检查为依据，结合常州本地的实际情况，制定了详细的切实可行的专项监督检查工作实施方案。对每一项专项检查，我们都注重提高监管效率，把日常检查和各项专项检查相结合，做到一次检查，全面兼顾，既提高了稽查效率，降低了执法成本，而且也减少了对相对人日常工作的影响。同时加强与公安、卫生、工商等部门联合行动，对涉及多部门管辖的案件，采取共同检查、及时移交等方式进行查处。二、扎实做好药品的监督抽验工作，确保人民用药安全。为提高抽验水平，我们组织全市稽查人员通过学习，对XX年的药品监督抽验工作中存在的药品质量问题，进行了认真分析研究，总结经验，发现不足，也开拓了我们监督性抽验的新思路。针对抽验中发现不合格品种及其分布情况，确定本年度总的药品抽验思路，科学合理地组织开展药品监督抽验工作；按照《江苏省药品抽验考核细则》进一步完善《常州市药品质量监督抽验绩效考核办法（试行）》；坚持以日常监督抽样检验为主，专项抽样检验为辅的原则，进一步提高抽验的公正性，确保药品抽验的覆盖面。加强对市场上近两年所经营品种的检查。把药品抽验的重点放在与人民身体健康密切相关的批量大、使用频率高的常用药、低价药、急救药及质量不稳定的药品、以及以往抽验不合格的药品，放在药品质量问题比较多的地区和单位。在加大对生产企业抽验覆盖面的同时，重点加强对流通和使用环节特别是基层药品经营单位和医疗机构药品的抽验工作。对抽验不合格的品种进行严肃的查处,同时进一步规范药检报告送达流转程序以便随时掌握药品、医疗器械质量抽验情况，对国家及省质量公告中涉及到本地生产的不合格药品、医疗器械要做到百分之百追踪查处。
三、深入抓好药品稽查工作基础建设，提高稽查执法水平。1、加强稽查人员业务学习和培训，着力提高稽查队伍的整体素质。为全面提升稽查综合办案水平，以更好地适应当前药品市场专项整治工作形势需要，组织稽查人员到无锡食品药品监督管理局稽查处交流学习；组织稽查系统人员学习《江苏省药品监督管理条例》、《xx特别规定与医疗器械监督执法》；召开全市稽查人员培训班：（1）、常州市钟楼区反渎职侵权局汪局长讲课；（2）、市局安监处蒋处长讲解gmp有关内容；（3）、常州第四制药有限公司实地考察；组织全处同志认真学习了《XX
机关作风建设实施方案》；认真起草了国家局准备下发的《全国药品稽查工作手册》中药品稽查调查工作部分的内容。常州局稽查人员参与汇编的初稿，目前已通过省局审查；认真修订了《XX年考核目标》；为迎接省局李继平局长等领导来我局调研和省局“行政执法责任制”检查，稽查处认真做了“依法行政、科学监管”的相关材料与准备工作。 2、完善制度，进一步提高稽查执法工作的规范化水平，全面推行说理式文书的运用。为进一步规范行政执法行为，提高行政执法效能和行政处罚案件的办理水平，找出存在的问题，树立稽查办案案卷先进典型。在全市药品稽查系统开展执法案卷的评比工作。特别是武进局稽查执法人员付出了巨大的努力，他们在办案过程中抽出时间，通过网络收集了大量其他部门使用说理式文书的体会和先进经验，再结合药监部门的实际情况，对每一个细节都进行反复讨论，在很短的时间内确立了说理式文书的基本格式，并制成计算机文档模板，统一发放到每位监督检查人员手中。从而使行政执法的程序更加公开，更加透明；使得当事人对案件查处过程中的所有流程及细节一目了然；使案件当事人能够充分认识到自己的违法性质，让他们避免下次再犯同样或者是类似的错误；使自由裁量权的行使得到充分说明。新北局在人员少的情况下案卷质量也有明显提高。在完善制度方面，市局对没收物资仓库进行了清理，建立XX年没收物资工作台账；稽查处内勤工作进行了轮岗制。我们做到举报电话一周七天全天24小时有人接听，保证所有举报投诉都不遗漏。为进一步贯彻落实《省食品药品监督管理局省高级人民法院省人民检察院省公安厅共同打击涉药犯罪行为联席会议纪要的通知》要求，严厉打击涉药犯罪行为，切实保障广大人民群众用药安全，召开常州食品药品监督管理局、市中级人民法院、市人民检察院、市公安局四部门联席会议：（1）、建立常州市查处涉药犯罪行为联席会议制度。
（2）、建立常州市涉药犯罪案件移交制度。（3）、建立对某些性质恶劣、社会影响较大、可能存在用药用械安全危害案件联合办案制度。3、落实稽查执法责任制，做到严格执法，热情服务。为了提高执法的透明度，加强社会监督，向社会公开了受理举报及处理时限、监督电话等，做到政务公开。同时我们在行政执法过程中，严格按照有关法律法规规定，出示《行政执法证件》；给予行政处罚的，严格按照告知、听证程序，告知违法事实、处罚依据、陈述、申辩或听证权利，文明执法，以理服人，礼貌待人，树立了药品稽查执法的新形象。
4、落实廉政建设责任制，加强稽查队伍廉政建设。我处根据年初签定的《综合目标责任状》和《党风廉政责任状》，结合工作实际，不断加强对稽查执法人员的廉政教育。通过处务会、谈心等活动形式，不断提高执法人员执行廉洁纪律的自觉性。组织召开了医疗机构药剂科负责人座谈会，向他们通报了全市药品稽查工作情况，并认真听取和征求他们对我们在工作作风，服务质量，服务态度，办事效率，文明执法，廉洁自律等方面存在的问题的意见和建议。据行政相对人对药品稽查工作的反馈意见和我局纪检监察组织的案件回访反映，人们对稽查工作的满意率、基本满意率达100%，我处的行政执法工作得到了人民群众的认可。四、深入抓好两个建设，为药品稽查工作提供新的工作模式。1、常州市所有药品生产企业的药品外包装资料库每年我们都要向全国各地的药监部门发出几百件协查函，同时，也需要处理为数众多的外地药监部门向我们发出的协查函，主要是核查本地药品生产企业所生产药品的真伪，其中相当一部分比较紧急。药品包装材料信息库为我们快速打击假冒药品，有效地遏止制假售假的行为发生，提供了很好的基础保证。至目前，通过该备案材料数据库，已协助外地药监部门迅速鉴别药品真伪20起，涉及假冒我市4家生产企业、5个品种、15批次的药品，得到了协查部门的好评。2、常州市假劣药品信息资料库俗话说，吃一堑长一智，我们绝不能让已经发现过的假药再从我们的眼皮底下溜过去。假劣药品信息资料库可以告知消费者如何辨别假药。资料库中的图片和文字说明都上传在我局网站的曝光台上，所有浏览网站的群众都可以清楚明白地了解我市发现过的假药，这样做既起到了提醒群众免受侵害的作用，又起到
了发动群众发现假药的作用。同时我们还结合“食品药品安全进基层志愿者宣传服务活动”，把我们发现的假药实物及假药照片带到社区活动现场，让假药自己“现身说法”。这种生动鲜活的方式，受到了群众，特别是中老年群众的欢迎，宣传效果很好。假药包装信息库的建立，将为打击制售假药犯罪行为，加强药品稽查工作力度提供了新的工作模式。稽查工作任重道远，稽查工作艰巨而光荣。我们要振奋精神，开拓进取，勤奋工作，不辜负党和人民赋予我们的职责，为常州地区人民群众用药安全保驾护航，做出应有的贡献。
药品稽查总结
2012年，我稽查科在局党组的正确领导下，紧紧围绕年初工作部署，牢固树立和实践科学监管理念，以保障人民群众用药安全为中心，加强药品监管队伍自身建设、全力整顿和规范药品医疗器械市场，经全体成员的共同努力，有效的推进了全市药品医疗器械稽查工作的深入开展，较好的完成了全年工作目标。全年共出动执法车辆**台次，出动执法人员**人次，查处各类药品医疗器械投诉举报**起，办理外地来函核查**份，处理不合格报告**份，办理各类案件**件（其中一般程序案件**件，简易程序*起），移送案件*起，发出核查函**份，快检车运行**天，初筛药品***批次，药品抽样***批，医疗器械抽样**批，药包材抽样**批。现将全年工作情况汇报如下：
一、 狠抓队伍建设，全面提高药械大队稽查人员工作水平
(1) 抓思想建设 通过参加市局组织的“迎接党的十八大、保持党的纯洁性”主题实践教育活动，使全体队员进一步提高思想认识，积极主动查找和整改工作中存在的问题和不足，切实做到了开展工作和思想建设两不误，相互促进。同时，加强全体同志为民服务的意识，并把这种意识付诸于实际工作中，通过抓思想建设，既强化了队员爱岗敬业、尽职尽责的观念，也为做好其他工作奠定了思想基础
(2)抓业务学习 由于稽查工作政策性和专业性都比较强，稽查人员业务水平的高低决定稽查工作成绩的好坏，因此建立一支高素质的稽查队伍显得尤为重要。为此，我队紧抓业务学习不放松，通过自学和集体讨论等方式，认真学习新颁布的《中华人民共和国行政强制法》和国家局及省局下发的各类有关药械稽查的文件，同时上网学习兄弟市局关于药械稽查的先进方法，以期促进我队人员知识不断更新，工作思路不断开阔，依法行政能力不断提高。
（3）抓规范执法 在具体执法办案中，严格要求我队人员必须
从以下四个方面做好执法工作：首先是公平执法，对于查实的不法行为，不管涉及到哪个单位和个人，都必须依法立案查处；其次是规范执法程序，要持证、亮证执法，要向相对人提供处罚依据，告知处罚裁量权限和行政诉讼或申请复议的权利和途径；第三是科学执法，就是在办案中要讲究策略，要特别注重网络信息的收集和利用；第四是严格落实省局关于行政执法的“六条禁令”，做到廉洁执法，不收行政相对人一分钱，使自己干净做事，清白做人。
（4）抓规范案卷制作 案卷制作质量反映执法水平的高低。我队在年初稽查工作开展之际就对执法文书规范制作提出具体要求，即一份合格的处罚文书要能客观反映处罚决定形成的全过程，它包括程序和实体两个方面，遣词用句必须缜密，执法文书用语必须准确、精练,书写统一、规范，字迹工整、清晰。
（5）抓形象塑造 我队秉承内强素质外塑形象的理念，要求队员作风严谨，着装规范，努力树立药品监管良好形象，在执法时，努力做到和谐稽查，即以人为本,在每一个行政处罚之前，除宣传相关的法律法规外，还要加强与行政相对人思想沟通和强化教育，了解对方的情绪和反应，并注重讲策略，讲方式方法、讲执法效果，刚柔相济，务求实效。在实施一项检查时，规范一种行为，实现一个目标。力争在执法中服务，在服务中执法，把依法行政，和谐执法贯穿于稽查执法的全过程，营造良好的执法氛围。全年大队办理的案件无一起行政复议和行政诉讼案件，无一起投诉案件，有力维护了执法队伍形象。
二、狠抓工作实绩，努力做好各项基本工作
（1）及时查处各类举报投诉 我队按照“有报必查，有查必果”的原则，迅速出击，全年共查处各类投诉举报**起，依法取缔无证经营药品、医疗器械摊点**起，有效规范了药械市场秩序。
（2）做好外地来函核查工作 全年共收到外地来函核查函**份，其中药品核查**份，医疗器械核查**份。截至到目前，已完成核
查并回函**份，剩余**份正在核查中。
（3）有的放矢，提高抽验准确率，圆满完成药械抽样任务 按照市局文件通知要求，结合我市实际情况，我队制定并组织开展了对本辖区药品质量的监督抽验工作。我们利用日常检查与监督抽验相结合的工作方式，充分发挥技术监督在日常监督中的作用，以检查发现的质量可疑的药品，各省市质量公告和以往抽验发现的不合格药品品种为抽验对象，对我市药品经营、使用单位进行针对性抽样。全年快检车共运行**天，初筛样品**批次，抽取药品**批次，医疗器械**批次，药包材***批次。截至目前，已检验不合格药品**批次。
（4）继续保持高压态势，严厉打击各类制售假劣药品行为
今年，我科把打击制售假冒伪劣药品、医疗器械和非法生产、经营、使用药品、医疗器械的违法行为作为稽查工作的重点，同时加强与公安、卫生、工商等部门协作，对涉及多部门管辖的案件，采取及时沟通、互通信息，及时移交等方式进行查处，有力地促进了辖区内药械市场的规范和医药产业的健康发展。全年，我队共出动执法车辆**台次，出动执法人员**人次，查处各类一般程序案件**件，其中无证经营药械案件*起，生产、销售、使用劣药案件*件，销售假药案*件，简易程序案件*件，目前已下达行政处罚决定书的**件，履行行政处罚的*件。全年共移送案件*件，其中移送公安机关*件。
（三）深入细致开展专项检查，不流于形式
针对我科人员少的实际情况，我队实行专项检查与监督检查相结合的方法，组织开展了中药材中药饮片专项抽验行动、装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）专项检查，并配合市局其他科室开展了药品流通领域“**”行动。
根据省局下发的《关于开展中药材中药饮片专项监督抽验***的通知》的要求，我队组织开展中药材和中药饮片专项监督抽验行动，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）等环节的抽验力度。全年共抽验中药材中药饮片**批次，占全年监督抽验批
次（**批次）的*%。对经检验不符合标准规定的，我科室及时予以查处，并依法进行追溯。
我科室于今年10月份开展了美瞳专项行动检查，依法对**路周围的美瞳店及眼镜店进行了检查，对未取得《医疗器械经营企业许可证》经营美瞳的店铺，责令其立即停业，并将所有上架的美瞳及护理液下架，并对店主进行相关法律法规等知识的宣传。
我科室根据市局“**”行动统一部署，对药品批发企业进行了检查。共发现**家企业未能按照药品经营质量管理规范经营药品，目前我队已对上述**家单位立案查处，并责令企业对存在的问题进行停业整顿。
（四）快速反应，积极应对问题胶囊事件
在央视媒体曝光铬超标胶囊后，我队执法人员按照省、市局的部署，迅速出动，奔赴辖区内的各个药房、诊所和医院，对铬超标的胶囊剂药品进行排查，对查获的涉嫌铬超标的胶囊剂药品一律暂停销售和使用，对已查明铬超标的胶囊剂药品，立即封存。共出动执法人员**人次，检查零售药店**家，医疗机构**家，查获铬超标胶囊剂药品***。
按照省局要求，我队对辖区内的胶囊剂药品生产企业生产的胶囊剂药品进行监督检查和抽样，督促各生产企业积极开展自查。对监督抽验以及企业自检中发现的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品，未上市销售的产品就地登记封存，对已销售的药品责令企业进行召回，做好详细的召回记录。截至目前，共检查生产企业**家次，抽取样品**批次，对**药业有限公司和**有限公司生产的**批次铬超标药品予以立案查处。同时根据国家局、省局的要求，从4月份开始，我队指派专人负责铬超标胶囊的信息上报工作，每日*点半前按时报送铬胶囊抽样和检查情况的日报，每周一下午四点半前报送胶囊剂药品生产企业的铬超标胶囊剂召回情况。
（五）存在的困难和不足
一年来，我科室虽然取得了一定的成绩，但存在着许多不足，离领导的要求还有很大的差距，在实际工作中也存在着一些困难，具体表现在：一是，我科室年轻人居多，且刚刚接触药械稽查，虽然在努力学习，但仍然缺乏办理重大、复杂、棘手案件的经验。二是，我科室监管对象点多，面广，线长，监管单位数量较大，在日常监管中不仅要查办大量的案件，还要负责监督抽样和举报投诉的查处，工作压力较大。虽然我队仍存在许多困难和不足，但努力克服药品稽查工作面临的困难与挑战，进一步增强工作的紧迫感和责任感，坚持科学监管，依法行政，全面开展整顿和规范药械市场秩序，为保障人民用药安全再创新业绩。
某某县食品药品监督管理局
2014年打假工作总结暨2015年工作计划
2014年是我县食品药品监管新体制运作的第一年。一年来，我局在县委、县政府的正确领导下，在市食品药品监督管理局的指导下，以保障县内食品药品安全为首要任务，不断加大食品药品稽查打假力度，保障人民群众饮食用药安全，全县无发生一起重大食品药品安全事故。
一、工作回顾
（一）强化环节监管，推进综合整治
1.坚持服务发展，严把行政审批关。认真开展行政审批“两集中，三到位”工作，在局办公室加挂行政审批股牌子，对行政审批工作实行统一管理，根据《广东省商事登记制度改革方案》，全力构建“宽进严管”体系，认真施行“先照后证”，不断推进市场主体登记与经营项目审批相分离。目前我局共有行政审批事项5项，今年以来，共核发《食品流通许可证》317家；核发《餐饮服务许可证》408家,变更19家,注销49家；核发《药品经营许可证》1家，换证21家，变更23家，注销15家，开展GSP认证和跟踪检查25家；核发《保健食品经营许可证》86家，变更27家，注销46家；核发《医疗器械经营许可证》11家，变更15家。协助市局对县内食品生产企业新办、换发《食品生产许可证》10 1
家，进行发证检验5家。
2.日常与专项结合，示范与试点先行
（1）强化日常监管夯实安全基础。一是加强食品生产环节监管。严格落实企业主体责任，以日常监管及抽检结果结合为依据，开展政府回访工作，定期向地方政府通报企业信息，并提出合理化建议，目前已向县内各乡镇开展回访24家次；二是加强食品流通环节监管。认真建立食品安全“黑名单”制度，初步建立和完善全县食品生产经营者数据库，并以太和镇为重点县域，严格落实网格化监管责任，目前县内未发现有符合列入食品安全“黑名单”甄别和报审的情况。三是加强餐饮消费环节监管。继续推进量化分级动态监管，加大餐饮企业量化分级评定覆盖面，目前已进行量化分级评定餐饮企业860间，其中对已新办首次量化分级评定总覆盖率达到95％以上；四是加强“三品一械”环节监管。不断完善药品电子监管工作和药品诚信体系建设，推进新版GMP、GSP施行，目前县内新开办和到期换证的药品经营企业一律按要求配备了执业药师。
（2）坚持抓好专项整治解决突出问题。一年来，先后开展了保健食品“四非”专项、食用明胶专项、食品安全专项百日整治、食品安全“三打两整治”、农村食品市场“四打击四规范”专项、米粉行业专项、打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项、药品“两打两建”专项等多场行动，累计出动执法人员1680余人次，检查企业1960余家次，各类食品药品突出问题得到有效整治。
（3）开展示范创建，以规范化促进模范化。
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一是开展“70万学生饮食放心试点工程”建设，全面铺开全省食品安全示范学校食堂创建。成立相关工作小组，对县内81家学校、幼儿园食堂开展集中整治，并联合县教育局、人社局等部门，根据硬件配置及管理情况，从全县遴选出7家具有代表性的中小学校、职校和幼儿园作为试点建设单位。通过分组跟进、半月一报、参观学习、集中培训、实操演示等形式，目前全部7家试点建设单位均已接受省的验收。
二是开展“农贸市场食品安全试点工程”建设。选定太和颐景园肉菜市场和太平冯屋市场为试点，按照市食安办安排，先后到湖南、英德等地参观学习，结合我县实际，对完善农贸市场索证索票制度、提升农产品质量安全监测提出意见建议。目前，2个市场均已顺利通过验收，被市食安办评定为“某某市农贸市场食品安全试点工程达标市场”。
（二）完善投诉机制，加强稽查执法
1.不断完善食品药品投诉举报机制。建好了监督投诉“四平台”（热线平台、局务网平台、企信通短信平台、12345监督投诉平台），主动通过某某日报、某某电视台等发动宣传，并于北站、清和大道、迳口路段等重点地段投放大型户外广告幅，有效实现投诉多渠道、监管网络全方位的目标。按照“辖县管理、分级负责”的原则，稽查局及各基层所对应处理有关投诉，至今，全局累计处理群众投诉举报32宗。
2.强化技术支撑。全年抽检食品生产环节企业160余家,食品190批次;抽检食品流通环节企业92家，食品432批次；抽检餐 3
饮服务环节企业45家，食品和餐具共298批次；抽检药品经营和使用企业34家，药品123批次；抽检医疗器械经营企业2家，医疗器械2批次；抽检保健食品经营企业3家，保健食品5批次；抽检化妆品经营企业3家，化妆品16批次。
3.加强部门联动。主动加强与县公安、检察院等部门沟通对接，逐步完善“两法”衔接工作机制，提升打假治劣效果。今年以来共移送公安机关食品药品案件26宗。
4.保持打假治劣高压态势。今年以来共立案查处各类食品药品违法案件95宗。
二、存在问题与不足
1.监管能力不足。一是监管力量不足。目前我县有食品药品等监管对象共5600多家，点多面广量大，执法人员少，打击力度和监管力量较为薄弱；二是监管人员能力尚不能满足工作需要。食品流通、食品生产、酒类监管职能作为我局几项新职能，而食品药品产业又不断发展，对监督工作的要求越来越高；三是监管技术支撑滞后。现行市场监管主要是通过目测等简易识别法，一旦遇到需要检测鉴定的，需要移送市食品药品检验所等部门检验，影响案件查处时效。
2.部分法律法规不健全。保健食品、化妆品等有关法律法规滞后，导致监管难度大。
3.我县食品行业尤其是餐饮服务业存在“小、散、乱”现象，食品安全基础薄弱，从业人员综合素质偏低，无证经营或食品许可证过期继续生产经营时有发生。【药品违法案件信息总结】
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4.监管经费有所不足。食品监管工作所需经费保障问题尚未纳入财政预算，需逐项请示解决，造成经费保障滞后于食品安全监管工作的局面，影响监管效果。
三、2015年工作计划
（一）坚持整顿和规范并举，提升食品药品安全专项整治成效。一是强化与各基层人民政府的沟通协作，尽快构建好基层监管网络；二是加强食品安全监管能力和技术支撑体系建设，提升科学监管水平；三是加强药品和医疗器械监管，重点推进GMP和GSP实施、监督抽验、不良反应监测、电子监管等工作，深化医疗机构药房药库规范化建设，完善质量管理体系；四是加大食品药品企业飞行检查力度和密集县域经营企业的监管力度，做到监管有重点、无盲点。
（二）加强食品药品宣传培训工作。加大食品药品从业人员的培训力度，提升从业人员综合素质。充分利用局务网站、县政府网站、县电视台、某某日报等载体，以群众喜闻乐见的方式，深化食品药品安全知识宣传，营造社会共治氛围。
（三）健全和完善食品药品行政执法与刑事司法衔接的工作机制。严格涉嫌犯罪案件移送程序和范围，加强与公安、检察机关的工作联系，建立重大、疑难、涉刑案件联席会议和案件报备制度，继续坚持标本兼治、重在治本、防打结合、抵御风险的原则，努力营造安全放心的食品药品生产经营秩序。
（四）加强队伍建设，夯实监管工作基础。通过组织内部培训、积极参加单位及上级组织的培训，深入学习各项法律法规以 5
为认真贯彻全省食品药品监督管理工作会议和xx年全国药品市场监管工作视频会议精神，严厉打击制售假冒伪劣药品及医疗器械等违法犯罪活动，在局党组的统一领导和分管朱局长直接指导下，今年，我省药品监督稽查工作着重开展了以下几方面的工作。
一、XX年主要工作
（一）xx年全省药品监督稽查工作会议顺利召开
xx年3月6～7日，全省药品监督稽查工作会议在无锡召开。朱局长出席会议并讲话，强调保持打假治劣高压态势不变，查处大案要案决心不变，省局制定的激励政策不变。对今年工作，朱局长要求重点抓好七个方面工作。一要尽快明确全年工作目标，继续保持药品打假治劣的高压态势，巩固专项整治成果；二要狠抓大案要案查处，对社会危害性大、性质恶劣、涉及面广、涉嫌犯罪的案件，不惜代价、追根溯源、查实查透；三要大力提高稽查工作效能，突出“快”、“准”、“狠”三个字，完善药品稽查技术支撑体系，提高检验检测能力，努力推进稽查工作信息化建设；四要进一步加大督查工作力度，加强科学考核，强化督察工作；五要不断在执法理念上创新、在稽查工作制度、手段、方式上创新，在技术监督上创新；六要组织召开好首届“7＋1”药品监督稽查联防协作区会议，着力打造高效的稽查联防协作平台，形成药品打假治劣合力；七要扎实抓好稽查队伍能力建设，提高稽查队伍综合素质，要加强党风廉政教育，不断增强拒腐防变的能力。
（二）突出稽查工作重点，狠抓大案要案查处
XX年，在省局领导的直接统领下，全系统稽查人员通过奋勇拼搏，攻破了一些涉及面广、影响恶劣、严重侵害人民群众利益的案件。比较有影响的大案有：
1、XX年4月，东台局接到群众举报，发现某批发市场销售的“蚂蟥眼药水”为假药，相关证照复印件均系伪造。因案情重大且涉及外省，省局迅速将此案列为督办案件。盐城局、东台局在公安机关的协助下，经过20余天的奋战，抓获涂某为首的制假团体4人，捣毁设在广西南宁的制假窝点，此案涉案金额达1000余万元，销售网点涉及全国22个省（市）、120多个县（市、区），涉案人员多达142人。目前，公安部门已抓获主要犯罪嫌疑人7名，对涂某的137个下线售假人员的调查工作正在紧张进行之中。
2、XX年1月，南通局、通州局会同当地公安机关，顺线查破高某销售假药案，抓获犯罪嫌疑人18名，查获假冒人血白蛋白75支，假狂犬疫苗400余支。高某从安徽亳州赵某处购进假人血白蛋白，销往通州、如皋、如东等地，致多名患者产生严重不良反应，其中3名患者经抢救无效死亡；从赵某处购进假狂犬疫苗，造成泰兴一患者死亡。目前，已有6人被依法逮捕，7人被刑事拘留，此案已被省公安厅列为挂牌督办案件。
3、XX年1月，泰兴局接群众举报，泰兴一居民因曾经被狗咬伤在某诊所注射使用狂犬疫苗后出现严重不适，经抢救无效死亡。经省药检所对被查获的狂犬疫苗检验，鉴定为不含有效成分的假药。随即，泰州局在全市范围内开展假狂犬疫苗的拉网式检查。经查，由犯罪嫌疑人高某、申某处流入泰兴假狂犬疫苗158人份，已使用108人份，其余50人份被查封。目前，公安机关已将申某等5人被刑事拘留，此案正在进一步侦查中，并被省公安厅列为督办案件。
4、XX年5月，连云港局接群众举报，反映市区有一无证义齿加工窝点非法生产义齿。该局立即出动人员赶到现场，检查发现该窝点正在生产、加工定制式义齿。加工点负责人曾某无法提供相关合法证照，稽查人员当场查封相关加工设备、生产原料、成品和销售台账，并将此案移交公安机关。目前，公安机关已刑事拘留3人，涉案金额达50余万元。
据不完全统计，今年1月至6月底，全省药监稽查机构出动执法人员108361人次，共检查药品、医疗器械生产、经营、医疗机构39415个，查处案件4042起，案值3371、58万元，没收物品货值631、85万元，罚没款4687、21万元，取缔无证经营198个，捣毁制假窝点24个，移交司法机关查处违法案件14起。
（三）整顿药品市场秩序，开展基层药品和医疗器械质量大检查行动
为巩固我省药械市场整治成果，针对当前涉药、涉械违法犯罪行为的新情况、新动向，配合《江苏省药品监督管理条例》的颁布实施，我处自xx年3月15日在全省范围内开展为期半年的基层药品和医疗器械质量大检查行动。大检查行动以农村为重点地区，以药品、医疗器械流通和使用（主要包括零售药店、乡镇卫生院、厂矿院校和村卫生室、个体诊所等）为重点环节，以严厉打击制售假劣狂犬疫苗和人血白蛋白药品、擅自添加药物活性成分药品、制售假冒国内外知名品牌药械产品、邮售假药、伪药品、虚假广告药品、超方式或超范围经营、理疗器械产品等8个专项监督检查为重点内容。
（四）加强技术支撑，开展药品医疗器械质量监督抽验工作
1、发布省级药品医疗器械抽验计划。xx年3月，我处下达了xx年药品医疗器械抽验计划，全年共安排了20400抽验批次，其中20％用于三大类40个品种的评价性抽验。xx年度我省医疗器械和药品包装材料监督抽验计划共安排骨科器械包、洗胃机等64个医疗器械品种413批次；铝塑包装复合膜袋、安瓿等11个药品包装材料品种199批次。有关抽验工作目前在有序进行中。
2、开展国家药品医疗器械抽样工作。xx年国家局下达了阿莫西林片、乙型脑炎减毒活疫苗等35个品种的药品抽验任务，目前以完成730批次抽样任务。根据国家医疗器械质量监督抽验计划，我省共检查医疗器械生产、经营和使用单位120家，其中医疗器械生产企业101家，经营企业14家，使用单位5家。共抽取样品94批次。
（五）加强区域协作，开展业务培训
为了实现大区域资源共享、协同打击消除监管盲点，我省提出整合沪苏浙和苏鲁豫皖两个药品稽查联防协作区，并于xx年4月在扬州召开了首届“7+1”药品监督稽查联防协作区会议。会议签订了《“7+1”药品监督稽查联防协作区协议》和通过了《“7+1”药品监督稽查联防协作联络员制度》，并就建立和完善区域联防协作机制、推进联合打假等问题进行了深入研讨，并形成如下共识：八省市应以“7+1”联防协作区成立为新的起点，进一步拓展协作领域、丰富协作内涵、完善协作机制、提升协作水平，共同应对稽查执法和药品监管工作面临的一系列新挑战，以满足人民群众日益增长的对饮食用药安全新的更高的需求。
xx年5月12日至19日，我局与省警官学院联合举办了全省第五期药品监督稽查人员培训班。朱局长出席开班仪式并作重要讲话，一是以饱满的精神状态，全身心地投入学习；二是坚持理论联系实际，通过学习，提高工作本领；三是严格遵守培训纪律，树立药品稽查执法人员的良好形象，把培训班办出成效、办出水平、办出特色。除了省警官学院的优秀师资，我们也邀请了四位本系统专家从稽查实践出发，安排针对性强、实用性高的培训内容。学员们普遍反映通过培训进一步掌握了药品监管业务知识，提高了稽查执法能力。
二、XX年工作安排和打算
XX年的稽查工作，在局党组的领导下，虽然取得了一些成绩，但是存在一些不足，主要表现在以下几个方面：一是广大农村、邻省交界地区假药案件时有发生，没有得到彻底遏制；二是稽查工作的科技含量有待提高，稽查管理系统使用情况不尽理想；三是部分稽查人员综合素质、执法能力需进一步加强等。总之，取得的成绩是显著的，但存在的问题也不容忽视，我们有决心在下半年工作中认真地加以克服和改进。围绕省局“保持打假治劣高压态势不变，查处大案要案决心不变，省局制定的激励政策不变”的要求，下半年具体工作安排如下：
（一）继续狠抓大案要案的查处工作。抓紧出台《江苏省食品药品监督管理局药品、医疗器械大案要案申报办案经费补助、奖励办法》，有力保障大案要案的查处工作。始终保持打假治劣的高压态势，发挥系统垂管优势，调动各级稽查以及相关部门的力量，形成合力攻破一些涉及面广、危害性大、严重侵害公众及企业合法权益的案件。根据全省药械违法案件的潜在特点、发展趋势和共性问题，适时组织案件动态分析会议，以便指导各地稽查办案。
（二）继续做好专项整治和监督抽验工作。根据全年稽查工作安排和国家局工作部署，今年基层药品医疗器械质量大检查活动和药品和医疗器械的监督抽验工作，应该说取得了一定的进展和成绩，我们要及时总结上半年上述工作的特点和存在的问题，积极指导全省继续做好各项未尽工作，并组织对全系统药品抽验的考核工作。
（三）召开好“打假保名牌”、四方联席会议。进一步完善打击假冒药品、保护知名品牌药品工作，坚持标本兼治的原则，不断探索治本之策，在建立打假保品牌长效机制、快速沟通协作机制上下功夫，克服维权成本高、捣毁制假源头难的现状，同时要大力发挥舆论宣传的作用，让老百姓了解、全社会关注，形成“打假保名牌”的社会合力。要继续完善与公检法等司法部门的联席会议制度，召开联络员会议，着力解决、协调各地在查办涉药犯罪案件中存在的问题。
（四）要进一步加大督查工作力度。对各地稽查工作的督察，既要注重硬性指标完成情况，也要注重每一个案件在实体处罚、程序运用、自由裁量权使用等方面是否合法、规范。在督查形式上，采取统一督查、不定期督查、随机抽查和明查暗访等多种形式；在督查重点上，要深入到案件尤其是大案要案中。同时，加大全系统稽查管理系统使用情况的考核和通报力度，必要时会同有关处室加大对稽查执法所需信息化工具的投入。
（五）要扎实抓好稽查队伍能力建设。一是要把好廉政关。通过加强党风廉政教育，使每一位稽查人员不断提高思想觉悟，筑牢思想道德防线，正确对待金钱地位、名利得失，经得起各种诱惑和考验。二是要着力提高稽查队伍综合素质。针对全系统稽查人员医疗器械知识匮乏、医疗器械专业人员较少的情况，下半年我们将开展医疗器械稽查技能培训，并且在增强培训的针对性，提高培训的时效性上下工夫。三是要建立和谐的监管与被监管的关系。各级稽查执法人员要始终坚持依法行政，要把服务寓于监管和执法之中，在依法办案的前提下，帮助、扶持企业加快发展，积极构建和谐的监管关系。
XX年，我们有决心，在省局党组的正确领导下，深入开展学习实践科学发展观，牢固树立科学执法理念，始终保持打假治劣高压态势，提高药械抽验工作效能，增强突发事件应急处置能力，全面提升稽查执法的监管水平，紧紧围绕保障人民群众用药安全作出更大的贡献。
今年以来，我局在扬州市局党组和江都市委、市政府的领导下，认真贯彻落实盛扬州市食品药品监管工作会议精神，积极顺应机构改革的新形势，紧紧围绕保障民生、促进发展的中心任务，锐意进取，扎实工作，加强食品安全综合协调，强化药品环节监管，更新监管理念，创新工作机制，强化技术支撑，全年各项目标任务快速有序推进。回顾我局今年以来工作，主要体现在以下几个方面。
一、强化综合协调，保障食品市场安全
积极应对部门职能调整，振奋精神，理清思路，不等不靠，坚持一手抓综合协调，一手抓餐饮监管介入，保证了食品安全监管工作的连续性和实效性。一是强化责任落实。年初，组织召开了全市食品药品安全工作会议，总结工作，表彰典型，分析形势，部署全年目标任务，并与各镇、相关部门签订工作责任书，将目标层层分解，任务层层落实；促成市政府继续把食品药品安全监管列入政府重点工作，按季度进行督查督办、跟踪问效，保证了食品安全整顿等工作的顺利推进；强化目标考核，集中组织走访各镇，开展了食品安全综合考评工作。二是开展市场整顿。结合江都食品安全监管实际，及时制定出台了xx年全市食品安全整顿方案，明确整顿的重点区域、环节、对象和品种，要求各镇、各有关部门分解目标任务，严格落实责任。围绕各部门确定的整顿重点，发挥市食药安办组织协调作用，通过电话调查、上门走访、参与执法等方式，及时了解掌握工作进展，督促相关单位按序时要求扎实推进。目前，农业投入品整顿、无证照食品生产企业整顿、农村食品整顿、校园食品整顿等一批整顿活动，正快速有序开展，成效较为明显。不断深化食品安全专项检查，先后组织开展了问题奶粉、地沟油、邵伯香肠生产小作坊、重大节日期间食品市场等专项检查。在地沟油专项检查过程中，我局联合卫生部门，对全市餐饮业进行了拉网式检查，累计检查饭店、食堂705家，抽取检验食用油样品18份。三是参与餐饮监管。主动配合卫生部门开展餐饮服务行政许可，参与新申领单位的现场审查和日常监管，累计发放餐饮服务许可证244份；联合卫生、教育等部门，对全市131家中小学和幼儿园食堂开展检查，重点突出索证索票、食品添加剂使用、餐具消毒保洁、卫生设施配备等情况的检查，累计下发责令整改通知书50份，对4家不具资格的单位责令停止供应学生餐。四是进行综合协调。发挥政府“抓手”作用，抓综合，抓调研，抓服务，增强部门监管合力，提升监管效能。3月初，集中走访食安委主要成员部门和部分镇，开展专题调研，了解工作情况，征求意见和建议，并在此基础上，出台了全年食品药品监管工作要点，明确年度监管的重点内容、工作要求及推进措施；正常食品安全例会制度，通过食安委季度例会和主要成员单位联络员月度例会，加强沟通，交流情况，安排计划，共同研究解决工作中出现的矛盾和问题；继续加强农村家宴管理，截至目前，累计登记农村帮厨563人次，组织体检培训近千人次，10桌以上家宴备案登记1024桌次，未发生一起家宴食物中毒事故；协调做好世博期间供沪食品安全保障工作，联合有关部门加强监督检查，确保供沪食品质量。4月份，我局还配合市纪委组织农林、质监、工商、卫生等部门主要负责人，集体走进江都电视台“政风热线”，以食品安全为主题，通过电视和电台直播的形式，接听咨询，解答问题，受理群众投诉举报。
二、深化市场整治，规范生产经营行为
以全市药品安全专项整治行动为主线，加大药品市场整顿和规范力度，始终保持高压态势，打防并举，综合治理，着力规范，促使企业诚实守信、合法经营。今年以来，累计出动执法人员543人次，检查单位181家次，查处各类违法违规案件29件，涉案货值9、9万元，罚没款24、7万元，其中制售假药案4件，无证经营案9件；抽检药品191批次，收到不合格报告书9批次。一是开展专项检查。根据省市局统一部署，启动了药品安全专项整治，以制售假冒知名品牌药械产品、假劣血液制品及生物制品、邮寄假劣药品、擅自添加药物活性成分药品和家用医疗器械五项整治为主要内容，在全市范围开展强力度、广覆盖、高频率的执法检查，严厉打击违法违规行为。在制售假劣血液制品及生物制品检查活动中，以疫苗产品质量检查为重点，累计检查相关单位28家，检查疫苗品种75批次，特别是查处姜某涉嫌无证经营疫苗案，反应快、行动速，仅用3天时间赴武汉调查取证，迅速查清事实，涉案货值
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