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企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述
（内审报告）
一、企业的基本情况
xxx（下称：公司）前身为原xxx，公司于xxx月开始筹备申领独立法人药品经营许可证，于xxx、xxx、xxx将申办独立法人《药品经营许可证》的申报材料交于四川省食品药品监督管理局。四川省食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处于xxx日受理审查我公司的相关资料，四川省食品药品监督管理局检查组于xxx对我公司进行了现场检查。公司于xxx开始停止经营活动，于xxx领取《药品经营许可证》正副本各一册。未取得《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》。我公司经营范围为：xxx、xxx、xxx制剂、生化药品。我公司经营地址为:xxx、xxx、xxx号，仓库地址为：xxx、xxx、xxx号。
二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况
公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，设置质量管理部、业务部、财务部、行政部、储运部；公司质量管理人员共4人，其中质量负责人1人，质量管理部负责人1人，质量管理员1人，验收员1人。
公司从业人员共计15人，其中执业药师2人，其他13人。学历情况，具有本科学历2人，大专学历5人，中专学历2人，高中学历6人。企业负责人xxx同志大专学历，xxx年开始从事药品经营工作，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师，从事药品经营质量管理工作X年，在质量管理工作中具备正确判断和保障
实施的能力；质量管理部负责人XX，药学大专学历，执业药师、从事药品经营质量管理工作X年，能够独立解决经营过程中的质量问题。各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量方面的教育、培训及考核管理制度》。质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课和现场操作等。对培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等，并建立从业人员继续教育培训档案。
为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生和人员健康管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康检查并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。
四、质量管理体系文件概况
公司成立了质量领导小组，企业负责人任组长，质量负责人任副组长，
成员由各部负责人组成；公司质量管理部XXX月份根据文件管理程序和本企业实际情况对企业的《药品经营质量管理制度》进行了起草，交各部门进行充分讨论修订，统一格式、统一编码。包括XX项质量管理制度、XX项操作程序、XX岗位职责及相关的档案、报告、记录和凭证。经质量副总经理审核，报总经理批准签字后执行。行政部严格按照文件规定建立《文件发放、保管、撤销记录》，对已失效或作废文件由行政部文件管理人员及时收回，保留一份存档，其余的填写《文件收回、销毁记录》。
质量管理体系文件中确定了“xxx、xxx、xxx”的质量方针和“ xxxxx Xxxxxxxxx”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程。
五、设施与设备配备情况
公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备，库房的设计符合药品储藏要求，可有效防止药品的污染、混淆和差错，药品储存作业区、辅助区、办公区进行有效区分，仓库总面积为XXX㎡，其中药品阴凉库面积XXX㎡；药品常温库面积XXX㎡；中药饮片库面积：XX㎡。营业、办公区用房面积XXX㎡。库区环境整洁，周围环境地面硬化;库内地面平整，墙面光滑，门窗密封严密；库内验收、收货、发货、退货、不合格区域划分清晰;仓库配置空调XXX台，排风扇XXX个，温湿度监测器XXX个基本满足按药品说明书储存要求，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。运输药品均使用封闭式货车。按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。
根据新版《GSP》及附录要求，公司制定了《设施设备验证、校准、检定管理制度》，对计量器具、温湿度监测设备的验证、校准或检定，委托具有验证资格的xxx、xxx、xxx负责安装并实施验证，（共安装温湿度
自动监控仪1台，探头终端11个）由质管部编写年度验证计划和要求，受托方根据每一项验证工作实际内容及要求制定验证方案，经质管部审核，质量副总审批后实施。验证中，由质量管理部组织相关人员全程参与，验证完成后，受托方负责人员培训和出具验证报告，由质管部审核，质量副总批准，形成验证控制文件。文件包括验证方案，验证报告，评价，偏差处理及预防措施等，由质管部存档，并根据校准、验证确定的参数和条件，正确合理使用相关的设施设备，并保证其正常运行。
公司制定了《应急预案》，适用于公司突然停电，计算机系统出现意外故障，药品的储存及运输出现意外情况以及药品发生破损、火灾、洪水、被抢、被盗、遗失、调换等重大灾情或事故等方面的应急处置和管理。
六、计算机系统概况
我公司采用成都市金舵手软件有限公司业务管理软件，戴尔服务器、UPS不间断电源、数据备份硬盘和PC终端、扫码枪、打印机等， 软件业务管理中主要包括了系统管理、资质审查、采购管理、批发管理、库房管理、质量管理、决策支持等功能模块，能对药品的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输等过程进行有效控制。
计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了药品经营管理活动全过程的控制。对药品的流向可追溯，实现了零死角，保证了药品质量管理活动有序高效地运行。计算机管理系统的设计、使用和验证情况：
（一）、质量管理基础数据管理模块
1、供货单位数据管理模块
（1）.首营企业资质录入、审核、审批
由采购员收集整理供应商资质，在金舵手软件系统中填写“首营企业审批表”， 由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护供货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。
（2）.供应商更新与维护
当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。
（3）.质量控制功能
供应商任意一个资质过期系统都能够自动拦截相关过期或超经营范围，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。
2.购货单位数据管理模块
（1）.购货单位资质录入、审核、审批
由销售员收集整理购货单位资质，在金舵手软件系统中填写“客户资质登记表”， 由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。
（2）.购货单位的更新与维护
当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。
审计中发现的问题
自查自纠情况报告 为落实xx在xx会上针对审计部在内部审计工作中发现的一些问题做的重要讲话及批示，
公司财务部积极行动起来，对照此次审计部在内部审计工作中发现的问题开展自查自纠工作，
对发现的问题逐一整改，现就自查自纠情况汇报如下：
一、重大经济事项决策 经自查，没有发现重大经济事项未经集体决策的情况；xx单位存在资金拆借,程序不够
完善,下一步将规范资金往来程序。
二、授权审批控制方面 合同会签手续完整；没有发生出纳制证的情况；网银ukey严格按照制单人与审核人分开
保管，但缺少必要的使用审批手续，出现付款操作由出纳经办，会计一级审核后付款的现象。
整改措施：建立网银使用审批制度，实行分级管理，多岗位复核的原则，大额资金实行三级
复核。
三、基建工程管理方面 按规定签订基建相关合同，不存在与个人签订经济合同现象，大额资金支付按合同条款
履行，不存在提前付款现象。
四、资金管理方面
没有发现不合理的提取大额现金现象，但备用金管理较为松散，出现部分备用金未及时
归还、前款未清后款又借的现象。整改措施：积极清理沉淀备用金，严格规范备用金流程。
五、资产管理方面
备品备件出入库手续完备，但有部分项目公司出现低耗品未办理出入库手续的情况，公
司已组织人员进行清查，并且完善相关的手续。
六、税务管理方面
严格按税法规定进行申报纳税。
七、会计基础工作方面 存在凭证摘要不清晰、会计凭证审核不及时、账簿打印滞后等薄弱点。整改措施：在日
常会计核算中，将严格按照集团公司会计基础工作标准的要求，提高原始凭证的审核、监督、
控制力度和财务人员基础工作水平，促进会计基础工作的标准化、程序化和规范化。 xx公司【开展内部审计质量自查的报告】
xx年xx月xx日篇二：xxx公司全面落实审计整改自查自纠的报告 xxx公司全面落实审计整改自查自纠的报告 根据《xxxxx公司全面落实审计整改实施办法》（xxxxxxxxxxxx号）有关公司文件精神，
结合xxxxxx公司开展的第二次保险机构财务业务数据真实性检查，加强中介业务管理自查自
纠，治理商业贿赂不正当交易自查自纠和2011年度上半年依法合规经营报告等专项检查工作，
切实整改存在的问题，现就自查情况报告如下：
一、健全组织，强化领导 为确保此次自查工作顺利进行，xxx公司高度认识，将开展好全面落实审计整改工作作
为推动改革发展的具体行动，在思想上高度重视，细致谋划，精心部署，成立了以总经理为
组长的自查自纠清查小组，积极开展自查自纠工作，确保全面落实审计整改的顺利开展。
二、严格清查，不走过场 成立清查小组后，xxx公司按要求认真学习文件精神，对照自查内容进行自查。做到不
走过场不留死角，及时发现和解决存在的问题。
三、认真自查，及时自纠 按照《xxxxxxxx司全面落实审计整改实施办法》的要求，xxxxx公司对违规承保、虚假
退费、违规理赔、手续费及中介业务管理问题、xxxxx问题、保费核算问题、虚列费用、应
收保费问题、资金管理问题、违规对外担保等十类重点问题进行了自查。
1、违规承保
201x年度xxxx公司保费收入达xxxxxx元，各险种保费收入、 其他业务收入及追偿款收入等各项业务收入均如实反映并及时确认纳入帐内核算，不存
在虚增保费、截留保费、虚假批退；严格执行条款费率，不存在拆单甩单跨年度调节保费、
滚单入帐、改变条款约定退保环节虚假退保退费等数据不真实情况。同时，不存在违规变更
条款承保及违规降低费率承保的情况。
2、虚假批改或违规注销 各险种赔付支出包括赔案缮制、赔款支付等基本能达到各项相关规定要求并符合保险合
同相关规定。不存在制造虚假赔款及套取赔款情况、不存在扩大赔付、通融赔付现象；不存
在向保险人支付赔款后收取返还的情况；不存在虚假列支理赔查勘费用等问题。
3、违规理赔
201x年度xxxx公司赔付支出xxxxxxxxx元，各险种赔付支出包括赔案缮制、赔款支付
等基本能达到各项相关规定要求并符合保险合同相关规定。不存在制造虚假赔款及套取赔款
情况、不存在扩大赔付、通融赔付现象；不存在向保险人支付赔款后收取返还的情况；不存
在虚假列支理赔查勘费用等问题。
4、手续费及中介业务管理问题 未发现将直销业务虚挂为中介机构业务，虚开中介发票套取手续费用于支付给正式员工、
无资格保险中介或个人手续费、账外暗中支付手续费等数据不真实情况。严格执行“一条规
定”、“两个条件”和三项一致的要求来支付中介业务手续费。
5、农业保险问题
根据农险相关规定，合规承保，合规理赔。不存在虚假承保 农业保险套取财政补贴，违规注销保单及虚假理赔，理赔到户不到位的情况。
6、保费核算问题
不存在通过拆分保单，跨年度调节保费收入或变更险种，或通过上年不出单或批退保单，
次年出单或批增，调节年度保费的情况。
7、应收保费问题
在应收保费方面，至201x年底xxx公司应收保费余额为xxxx万元，其中见费出单以前
账龄较长的应收保费比例较大。虽然按规定计提了坏帐准备，但努力降低应收保费仍是一个
主要工作，争取在201x年底有一大幅度的下降。
8、虚列费用
不存在使用假发票报销，套取资金用于支付高管和职工薪酬奖金福利、个人侵占挪用资
金以及支付中介手续费或贴补市场手续费等数据不真实情况。公司严格按照保监监管政策，
不存在帐外暗中支付手续费，或超规定比例支付高额手续费等情况。
9、资金管理问题
不存在通过虚构经济事项或使用假发票报销，套取资金用于支付职工薪酬、个人侵占挪
用资金以及支付中介手续费或好处费等情况；公司严格按照保监监管政策，不存在帐外暗中
支付手续费，或超规定比例支付高额手续费等情况。
10、违规对外担保
201x年，xxx公司根据上级公司《关于开展xxxxxxxxxxxx有关事项清查工作的通知》
（xxxxxxxxx号）及相关文件精神，结 合《关于开展对外担保有关事项清查工作的实施意见》中的要求，开展了对外担保行为
清查工作，经清查确认，并无通知禁止范围内的对外担保行为。
xxxxxx公司
201x年xx月xx日篇三：集团公司审计自查自纠重点 中国华能集团公司
审计自查自纠工作重点内容 根据审计署这几年对中央企业审计关注的重点事项和国资委对中央企业的要求，结合集
团公司近年来内部审计关注的重点环节，自查自纠的重点内容主要有以下几个方面。
一、会计信息方面
审计主要审查企业的财务状况和经营成果是否真实、完整，账实是否相符，会计核算是
否准确，合并财务报表范围是否完整，财务收支管理和核算是否符合国家有关规定等内容。
自查自纠重点内容包括：
1、多计收入少计成本或少计收入多计成本，影响利润。
2、通过变更会计政策，如折旧计提政策、减值准备计提政策等，调节利润。
3、将应计入当期成本的费用资本化或者挂账，虚增利润。
4、未按规定计提矿产资源补偿费、维简费等，虚增利润。
5、接受捐赠资产未按规定入账，少计资产。
6、合并财务报表时内部交易事项抵消不充分，造成资产、负债、所有者权益和损益不实。
7、未取得合法发票，报账不合规。
8、税金问题。少缴企业所得税、增值税、印花税等；少计营业收入、未按规定做纳税调
整和未及时申报等，造成少缴营业税款；未按规定申报缴纳土地增值税，未按规定办理建设
项目的土地增值税清算手续等。
二、企业经营决策事项方面 重大经营决策主要是企业重大对外投资、重大建设项目投资、企业并购业务和涉及股权
或产权变动的资产处臵事项、大额采购及大额资金运作和重要人事任命等。审计重点关注决
策过程是否合法、合规，所产生的结果是否达到规定或预期的目标等方面。自查自纠重点内
容包括：
1、未经国家核准即投入项目建设。
2、可行性研究、投资风险论证不充分，即投入项目建设，造成投资损失风险。
3、未达到可行性研究报告的预期目标，造成投资亏损。
4、收购股权等重大经济决策，未进行资产评
本文来源：http://www.gbppp.com/sh/317763/
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