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保健食品稳定性试验指导原则
（征求意见稿）
稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一，也是保健食品注册、监管工作的重要依据之一。保健食品注册申请人应按照法律、法规、规章及国家相关标准等的有关要求，应根据产品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则
（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察产品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）保健食品稳定性试验目的是通过稳定性试验，考察产品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断申报产品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据产品特性不同，稳定性试验可分为加速试验、长期试验和短期试验。
1．加速试验：该类产品一般保质期为2年，为了缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察产品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
2． 长期试验：该类产品一般保质期为1至2年，在常温或说明书规定的条件下考察其稳定性。
3．短期试验：该类产品保质期一般在3至6个月内，在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
二、稳定性试验要求
（一）产品类别：不同的产品，其剂型、原辅料、成分等不同，对稳定性试验的要求、方法、判定标准也不同。
1．一般产品：对贮存条件没有特殊要求的一般产品，可在常温条件下贮存，如固体类产品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类产品（口服液、饮料、酒剂等）。
2．特殊产品：对贮存条件有特殊要求的产品，如：益生菌类、鲜蜂王浆类等。
（二）样品批次、取样和用量：应符合现行法规的要求，满足稳定性试验的要求。
（三）样品包装及试验放置条件
稳定性试验的产品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的包装要求完全一致。
1．普通样品
加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存三个月。
长期试验、短期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。
2．特殊样品
在说明书规定的贮存条件下贮存。
（四）试验时间
稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对产品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势而设定。
1．普通产品
加速试验一般考察时间为三个月，即对放置0月、1月、2月、3月样品进行考察。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。
长期试验一般考察时间应与产品保质期一致，如保质期定为二年的产品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月产品进行检验。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。
2．特殊产品
在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在三个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于三个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。
（五）考察指标
应按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。
（六）所用方法
应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测。
三、稳定性试验结果评价
保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，稳定性试验检测结果应符合产品质量标准规定。
（一）贮存条件的确定
应参照稳定性试验研究结果，并结合产品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。
（二）直接接触产品的包装材料、容器等的确定
一般应根据产品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。
（三）有效期的确定
保健食品有效期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用加速试验考察产品质量稳定性的产品，根据加速试验结果，产品保质期一般可定为2年；采用长期试验或短期试验考察产品质量稳定性的产品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定产品保质期；同时进行了加速试验和长期试验的产品，其保质期一般主要参考长期试验结果确定。
关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见的函
食药监食监三便函〔2013〕41号
2013年07月29日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品管理局）：
为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，我司组织起草了《保健食品稳定性试验指导原则》（征求意见稿）。现公开征求意见，请于2013年8月19日前将意见和建议反馈我司。 联系人：李莉
电 话：（010）88330505
邮 箱：wangtz@sfda.gov.cn
传 真：（010）88374394
附件：《保健食品稳定性试验指导原则》（征求意见稿）
国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 2013年7月29日
（公开属性：主动公开）
附件：
保健食品稳定性试验指导原则
（征求意见稿）
稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一，也是保健食品注册、监管工作的重要依据之一。保健食品注册申请人应按照法律、法规、规章及国家相关标准等的有关要求，应根据产品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则
（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察产品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）保健食品稳定性试验目的是通过稳定性试验，考察产品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断申报产品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据产品特性不同，稳定性试验可分为加速试验、长期试验和短期试验。
1．加速试验：该类产品一般保质期为2年，为了缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察产品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
2． 长期试验：该类产品一般保质期为1至2年，在常温或说明书规定的条件下考察其稳定性。
3．短期试验：该类产品保质期一般在3至6个月内，在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
二、稳定性试验要求
（一）产品类别：不同的产品，其剂型、原辅料、成分等不同，对稳定性试验的要求、方法、判定标准也不同。
1．一般产品：对贮存条件没有特殊要求的一般产品，可在常温条件下贮存，如固体类产品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类产品（口服液、饮料、酒剂等）。
2．特殊产品：对贮存条件有特殊要求的产品，如：益生菌类、鲜蜂王浆类等。
（二）样品批次、取样和用量：应符合现行法规的要求，满足稳定性试验的要求。
（三）样品包装及试验放置条件
稳定性试验的产品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的包装要求完全一致。
1．普通样品
加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存三个月。
长期试验、短期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。
2．特殊样品
在说明书规定的贮存条件下贮存。
（四）试验时间
稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对产品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势而设定。
1．普通产品
加速试验一般考察时间为三个月，即对放置0月、1月、2月、3月样品进行考察。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。
长期试验一般考察时间应与产品保质期一致，如保质期定为二年的产品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月产品进行检验。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。
2．特殊产品
在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在三个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于三个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。
（五）考察指标
应按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。
（六）所用方法
应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测。
三、稳定性试验结果评价
保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，稳定性试验检测结果应符合产品
质量标准规定。
（一）贮存条件的确定
应参照稳定性试验研究结果，并结合产品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。
（二）直接接触产品的包装材料、容器等的确定
一般应根据产品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。
（三）有效期的确定
保健食品有效期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用加速试验考察产品质量稳定性的产品，根据加速试验结果，产品保质期一般可定为2年；采用长期试验或短期试验考察产品质量稳定性的产品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定产品保质期；同时进行了加速试验和长期试验的产品，其保质期一般主要参考长期试验结果确定。
保健品合作协议
甲方：（以下简称：甲方）
乙方：（以下简称：乙方）
甲、乙双方本着会互惠互利、共同发展的原则，为保证产品在区域内取得预期的经济效益和市场份额，经协商达成如下合作经销合约：
一、合约期限
1.本合约有效期自2016年月日起至2016年月日止。
2.本合约得到完全执行的情况下，乙方享有同等条件下的优先续约权。
二、经销产品
乙方在指定区域内销售本合约产品：
1.名称规格：【保健食品指导原则】
2. 其他经甲方书面同意交由乙方销售的产品。
三、产品价格
1.产品合作价：36粒装：元/盒；
2. 零售价全国统一，以甲方公布的价格为准；
3.本产品区域内价格体系为：（单位：元/盒）
规格
36粒便携装
市场统一零售价
供其他零售终端价
供分销商价
总经销价
四、经销区域
甲方与乙方为合作产品在的共同销售，之后共同进行全国招商。
五、结算方式
1.合作项目在样板市场所产生的利润分配比例甲方为49%，以方为51%。每月五号前结算分配一次利润。
2.双方约定合作项目的利润计算方式为：利润=销售额—产品合作价—广告指出—策划公司提成。
3.在未得到甲方公章、总经理印章及财务专用章盖章的书面通知的情况下，乙方不得将货款以现金方式给、借给甲方工作人员或汇到其他账户；否则，甲方视为未收货款。
六、合作方式
1.甲方负责向合作项目提供产品和承担合作产品销售的营销策划方案的制作。
2. 乙方保证向合作项目投资的广告营费用不少于甲方的总量投入。
3.乙方承诺合作产品在投放市场后样板期内的广告量不少于100万元。
4.双方共同为合作项目在乙方内部成立工作组，保证合作项目的顺利进行。为此双方同意为合作项目开设银行专用账户，专营销售收款和对外采购货物，甲乙方各负责保管一枚公章。
5.双方投资按同等比例同步进行，所有投资先交给工作组，由合作组负责按销售目标投入广告市场和终端市场。
七、甲、乙双方权利和义务
1. 甲方义务：
1)维护乙方权益，不在本合同约定范围内另设该产品的合作经销商。
2）向乙方提供包装完整的合格产品。
3）向乙方提供经营所需的资料及必要的产品批文和产品检测报告。
4）协助并督促乙方进行市场开拓和销售工作，提供必要的营销策略、管理、促销、和终端指导。
5）向乙方提供广告宣传资料，并与乙方共同制定地区营销方案，协助乙方做好广告、促销等工作。
6) 协助乙方做好货物的运输及调换工作。
7）协助乙方做好人员补充的工作。
2. 甲方权力：
1）权利对乙方违反市场规范操作进行处理。
2）有审核乙方相关产品广告宣传材料的权利。
3）有核定和调整地区零售价的权利。
4）有参与商讨和指导乙方制定、实施营销方案的权利。
3. 乙方义务
1）方应严格执行本合约规定产品的市场价格体系，包括零售价及各种渠道网络的供货价格。不得将本合约产品以低价对外销售。如出现以上情况，视为乙方违约，甲方可根据情况有权终止本合作协议。
2）乙方必须严格按照合约规定的经销区域和销售渠道经营本合约产品，保证本合约产品的销售通路稳定。如乙方跨区域窜货，视为乙方违约。一经查实，甲方可根据情况有权终止本合作协议。
3.）乙方保证本合约产品的销售质量，不得用其他厂商的商品换上甲方的商标或包装进行销售；不得买卖、使用或销售任何与合约产品名称、包装相近、功能类似的防伪产品及同类产品。如出现以上情况，视为乙方违约。甲方有权终止本合作协议，并保留对乙方的追诉权。
4）开拓和发展本合同规定范围内的销售网点，进入该地区主要网点并实施管理、提供配套服务，保证一个月内进入天津市主要（90%）的终端网络。
5）乙方直营市场必须直接销售给零售商，不得进入批发环节，发展辖区内分销商必须经国甲方书面同意并接受甲方监督。
6）执行与甲方共同制定的市场运作方案。
7）准确、及时地向甲方传达包括库存、销售出货明细、分销商经营情况及经营网络在内的有关市场动态信息。
8）维护甲方产品及品牌的形象和声誉，做好销售区域内消费者投诉及有关部门监督检查的配合工作。
9）协助甲方做好保护甲方知识产权的工作。
10）乙方应向甲方提供合法有效的营业执照等经营必备证件。
4. 乙方权力
1）本合同约定范围内的合作受益权。
2）享有在双方约定区域内建立二级经销商的权利，但必须经国甲方同意并签订三方协议，同时接受甲方监督。
3）享有甲方免费提供的市场督导和相关资料的权利。
4）乙方使用产品商标，适用范围仅限于销售产品相关的业务，包括人员名片、宣传广告和产品的包装物。但上述事宜需事先得到甲方的批准备案后方可进行。
5）乙方在合同约定范围内如受到其他市场的冲货，又要求甲方及时妥善处理的权利。
八、订货约定
乙方必须按加方提供的订货单样本，以书面形式订货。该产品在样板期结束后应先付款后提货。
九、出货约定
甲方自接到乙方的订货单，并确认货款已到指定账号内后，在两个工作日内组织出货，不可抗力因素除外。
十、交货约定
1.甲方原则上用汽车或普通铁路运输，在合理期限内将货品运至乙方城市；
2.汽运或普铁运输费用油甲方承担，高于此标准之货品运输费用计入成本；
3. 合约约定到货地点：
签收人：
电话：
4.发货至乙方指定到达站，乙方自到提货处提取，并当即对货物进行清点，发现缺少、破损应及时取得相关有效证明文件，与承运方交涉，超过货运方理赔时间三个工作日，所造成的损失，由乙方承担；
5.乙方自到提取货物处提取货物后的十天内未向甲方书面提出发现缺少、破损等异议时，则视同甲方已依合同完全履行交货义务。
十一、产品退换货约定
1.由于产品质量原因而造成的换货，甲方无条件接受，换货费用由甲方负责。
2.因乙方仓储条件或管理不足（如：未遵守先进先出的管理原则）等原因而导致的产品过期或残损，甲方一律不予以退换货处理，换货费用由乙方负责。超出比例部分甲方不予以退还处理，由乙方自行承担。
3.由于甲方违约造成的合同终止，退货不受以上条款限制，甲方无条件100%退还货款，并承担退货的一切费用。
十二、关于全国市场的招商
甲乙方共同负责在全国市场的招商，对全国市场招商所产生的利润，甲乙方各自50%
的比例分配，各方所产生利润的50%交于工作组,作为产品广告储备金。
十三、合同终止条款
1.乙方不得以甲方名义从事本合同约定事项以外的任何其他经营活动,否则甲方有权决定终止本合同,造成的一切经济纠纷和责任由乙方全部承担.
2.乙方若违反广告支出承诺、违反产品进入终端的数量要求,甲方有权提前终止本合同.
3.甲方提供的商业文件,涉及产品营销、管理、培训、销售的一切资料,乙方有责任保密,如乙方泄露甲方提供的商业文件,甲方有权决定终止本合同并追究乙方法律责任.
4.乙方如出现以下任何一种情况,甲方有权终止本合作协议,或更换或增加另一个合作经销尚的权利:
1)规定时间内不能铺足目标终端70%;
2)由于乙方原因造成当地主要终端经常断货,或单次断货超过三天;
3)前6个月或连续三个月销售回款达不到销售回款任务的70%;
4)恶意冲货。
5.甲乙双方任何一方,如遇产权变更、改组、兼并等需要终止合同,应提前30天书面通知对方,双方在做好货物清点及货款结算工作后终止本合同.
十四、争议的解决
1. 在履行本协议过程中发生的争议,甲,乙双方应友好协商解决;
2.如无法协商解决,双方同意在人民法院诉讼解决;
3.本合同签署地:。
十五、本合同效力
1. 双方如有其他约定与本合同抵触的,一律以本合同为准;
2. 如因生意发展需要,双方可在本合同基础上签署补充条款;
3. 本合同未涉及事项按中华人民共和国有关合同法律法规执行;
4. 本合同经双方授权代表签字和盖章后正式生效;
5. 本合同正本和附件各一式两份,双方各执一份,具同等法律效力.
甲方:乙方:
地址:地址:
邮编:邮编:
法定代表人:法定代表人:【保健食品指导原则】
电话:电话:
传真:传真:
开户名:开户名:
开户银行:开户银行:
帐号:帐号:
签约代表:签约代表:
签约日期:签约日期:
保健品合作协议 [篇2]甲方：
乙方：
双方本着平等互利、友好合作的宗旨，在医药经营新形势下,对利益分配模式进行探索创新,经协商一致，签订本合作协议。
一、 双方责任、权利
为切实保证商品质量，维护广大消费者的利益，依据有关法律和国家政府管理部门的有关规定，特确定甲乙双方的责任和权利：
1. 经双方确认，乙方提供抗肿瘤保健食品 由甲方销售；
2. 甲乙双方相互提供必要的合法证照和所售产品的有关资料，不得提供任何虚假材料；
3. 甲方不得从非法渠道进货，不得采购假冒伪劣商品；乙方不得向甲方销售假冒伪劣商品；
4. 甲方应妥善保管代销商品，因甲方保管不当而造成乙方商品质量发生问题的，由甲方负责；乙方所售药品质量标准必须符合国家法定标准（国家标准或地方标准），在营销过程中，因质量问题给消费者和甲方造成的损失，由乙方负责；
5. 甲方向乙方提供柜台展示空间，以顾客感觉最明显位置为宜；
6. 乙方以报媒进行产品促销宣传活动，以助抬升甲方企业形象；甲方提供促销场地、广告牌位等条件配合乙方进行促销宣传。
二、 商品购销与结算
1. 甲方与乙方签订代销协议，商品交付地点在甲方库房，运输责任及费用由乙方负担；
2. 结算方式
本文来源：http://www.gbppp.com/sh/265500/
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