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XXXX药业有限公司质量管理体系文件
温湿度自动监控管理制度
1、 目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品，下同）质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2、 适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。
3、 责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。
4、 要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。
5、 功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。
6、 测定值：按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为：
6.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，
包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；
6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%-75%；
7、 分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
7.1测量范围在0℃～40℃之间，温度允许是大误差为±0.5℃；
7.2测量范围在-25℃～0℃之间，温度允许是大误差为±1.0℃；
7.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
8、 监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。
8.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；
8.2记录：
8.2.1记录时限：在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。监测温湿度超出规定范围时，系统应当至少每2分钟记录一次实时温湿度数据。
8.2.2记录内容：系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位臵、库区或运输工具类别等。
9、 报警：当监测的温湿度达到临界值或超出规定范围时，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯方式，向至少3名人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
10、 数据安全：
10.1数据处理：系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
10.1.1测点终端采集的数据应通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动；
10.1.2系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能；
10.1.3系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整造成监测数据失真。
10.2数据备份：对监测数据应采用安全、可靠的方式备份，备份数据应当存放在安全场所。数据保存时限不得少于5年，疫苗、特殊管理药品的保存时限自药品有效期满之日起不少于5年；
10.3数据查询：系统应当与公司计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存放数据，可通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询；
10.4风险防范：
10.4.1系统应当独立不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失；
10.4.2系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
11、 方案验证：对储存及运输设施设备的测点终端布点方案，应当进行测试和确认，保证仓库、运输设施设备中安装的测点终端的数量及
位臵能够准确反映环境温湿度的实际状况。
12、 安装
12.1仓库安装：库房或仓间安装的测点终端数量及位臵应当符合以下要求：
12.1.1每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布；
12.1.2平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算；平面仓库测点终端的安装位臵，不得低于药品货架或药品堆码调度的2/3位臵；
12.1.3高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每平方米至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位臵；货架层高在8米以上的，每300平方米至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架上、中、下位臵，不足300平方米的按300平方米计算；
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位臵，不得低于最上层货架存放药品的最高位臵。
12.1.4储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量须符合本条上述各项要求，其安装数量按每100平方米计算。
12.2运输设备安装：每台独立的冷藏、冷冻药品的运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个，车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每
目 录
1、企业负责人岗位职责
2、食品卫生管理员岗位职责
3、购销人员岗位职责
4、保健食品购进管理制度
5、保健食品验收管理制度
6、保健食品贮存管理制度
7、保健食品销售管理制度
8、经营场所卫生管理制度
9、人员健康管理制度
10、人员培训制度【保健食品企业温湿度控制】
企业负责人岗位职责
1、对企业保健食品的经营负全面责任，保证企业执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。
2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施，
3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。
4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对企业购进的保健食品质量有裁决权。
5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在企业内部的贯彻实施。
6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。
食品卫生管理员岗位职责
1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守企业的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。
2、负责组织实施企业员工的培训教育工作。
3、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。
4、每年负责安排企业经营人员的健康检查，建立并管理员工健康档案，监督检查员工保持日常个人卫生。
5、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的范围内，确保保健食品的质量。
6、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向企业负责人报告。
购销人员岗位职责
1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守企业各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。
2、采购人员应根据企业的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。
3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。
4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。
5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传
6、营业员应每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。
7、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。
8、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向上级领导反馈信息。
保健食品购进管理制度
1、购进保健食品以保证质量为前提，根据“按需购进，择优选购”的原则，依据市场动态、库存结构、收集反馈的产品质量信息等编制购货计划，报企业负责人批准后执行。要建立供销平衡，保证供应，避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。
2、严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。
3、要认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。
4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。
5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的、有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，执行《首营企业和首营品种的审核制度》。
6、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。
7、严禁采购以下保健食品：（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。（2）无保健食品检验合格证明的保健食品。（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品。（4）超过保质期限的保健食品。（5）其他不符合法律法规规定的保健食品。
第1篇：保健食品经营管理制度
一、企业负责人岗位职责
1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。
2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。
3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。
二、食品安全管理员岗位职责
三、购销人员岗位职责
保健食品购进验收管理制度
1、采购保健食品时必须选择合格的供货方，须向供货商索取加盖企业红色印章的有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，并建立合格供货方档案。进口保健食品必须有对应的《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证明，还应包括组织代码证，进出口税务登记证等相关证件。
保健食品陈列的管理制度
1、陈列保健食品的货架及柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染保健食品。
保健食品销售管理制度
1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。
2、企业应在营业场所的显著位置悬挂《保健食品经营企业卫生许可证》、“营业执照”。
卫生管理制度
1、企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
2、应保持营业场所和仓库环境整洁、卫生、有序，每天早晚个做一次清洁，无污染物、污染源。
人员培训、健康状况管理制度
1、每年应定期组织一次全员健康体检，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。
近效期保健食品的管理制度（批发）
1、为防止保健食品的过期失效，确保企业所经营的保健食品质量，制定本制度。
2、本制度所指的近效期保健食品为：
⑴、保健食品有效期在二年以上，距有效期不足一年的。
⑵、保健品有效期在二年以下，距有效期不足6个月的。
首营企业和首营品种审核制度（批发）
1、为确保企业经营行为的合法性，保证购进保健食品的质量，把好保健食品购进质量关，制定本制度。
2、首营企业的审核
采购员负责首营企业的资料收集，质管人员负责资料审核。
第2篇：保健食品经营企业管理制度保健食品、药品、普通食品分类管理制度
1、保健食品、药品、普通食品必须执行分类管理制度。保健食品、药品、普通食品必须分类、分区存放、专人专柜专库管理。门店必须挂有醒目标志，注明区域（或柜台），引导群众正确消费。严禁混放、互替销售。
2、保健食品、药品、普通食品的区分：
2、1保健食品：是指具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。
保健食品包装上有特定的蓝帽子标示。
目前国内保健食品批准文号为：
卫食健字（+4位年号）第XXXX号（国产保健食品）
卫进食健字（+4位年号）第XXXX号（进口保健食品）
国食健字G+4位年号+4位顺序号（国产保健食品）
国食健字J+4位年号+4位顺序号（进口保健食品）
2、2药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品批准文号格式：国药准字+（化学药品以H开头（
2、3食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
普通食品（一般食品）和保健食品都是食品，都有食品声称：
第一种功能都能提供人体生存必须的基本营养物质；
第二种功能是有特定的色、香、味、形；
第三种功能只有保健食品声称具有特定保健功能（国家食品药品监督管理规定的27种保健功能）。
一般食品批准文号：（省、自治区、直辖市简称）卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY指本行政区域发证顺序编号）。以前的格式“（省、自治区、直辖市简称）卫食证字（发证年份）第XXXX号”将逐步被取代。
保健食品购进管理程序
1、保健食品采购原则及依据：在采购时严格执行《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等有关法规的要求，确保购进保健食品的质量和使用安全。
2、进货前的审核标准：
2、1首营企业：审核该企业是否具有法定资格的合法企业，生产或经营保健食品的质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。
2、2首营品种：审核所购保健食品的合法性和质量可靠性，有法定的批准文号和特定保健功能、适宜人群、功效成分，是否具有质量标准。
2、3审核包装和标识是否符合有关法定标准和储运要求，以确保保健食品在运输过程中的质量。【保健食品企业温湿度控制】
2、4审核与保健食品进行业务联系的供货单位销售员的合法资格。
2、5签订有明确质量条款的购进合同。
3、对供应商进行多方面评审后，将情况汇总后，报经理审批。
4、凡首营企业和首营品种采购员必须填写《首营企业审批表》和《首营保健食品审批表》，并经经理审批，方可进货。
5、进口保健食品的采购程序：进口保健食品的采购，必须严格审核该企业的合法性和可靠性，并按以下规定办理手续，确保购进保健食品的质量。
5、1索取和审核盖有供应单位红色印章的证照复印件。
5、2索取盖有该单位质量检验机构原印章的《进口保健食品批准证书》及《进口保健食品检验报告书》复印件，核对品名和生产国家、厂商。
5、3签订合同时应注明有关质量条款，并对该企业质量保证体系予以了解和确认。
5、4无《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》或无供货单位原印章的进口保健食品不予验收。
5、5进口保健食品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法登记的国内销售代理商名称和地址。
6、采购员应按计划购货，并开具发票。
7、保管员按到货单据入库。
8、验收员按《保健食品验收管理制度》要求逐批进行验收。
9、经验收为不合格的保健食品，存入不合格品区，由采购员负责及时与供货商联系办理退货手续。
10、采购员要及时做好采购记录，其内容包括：品名、规格、保质期、生产企业、供货单位、批准文号、购进数量、购货日期、批号。记录保存期限不得少于两年。
保健食品购进管理制度
1、保健食品进货必须严格执行《食品安全法》、《合同法》等有关法律法规，依法购进。
2、采购人员须经培训，考试合格后方可上岗。
3、保健食品采购必须坚持“按需进货，择优采购”的原则，以确保保健食品质量和使用安全为前提。
4、购进保健食品必须从具有合法资格的保健食品生产企业或经营企业进货。
5、从首营企业购进保健食品必须索取有关企业和保健食品的证明文件及资料。
6、购进首营品种，应进行质量审核，经经理批准后方可经营。
7、购进进口保健食品要加盖有供货单位红色印章的《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》复印件随货同行。
8、购进保健食品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录应记载供货单位及其联系电话、购货数量、购货日期、生产单位、品名、生产批号、规格、保质期等内容。票据和记录保存期限不得少于两年。
9、购进保健食品的合同要有明确的质量条款。
10、采购员要随时了解市场信息和库存动态，按照采购计划购进保健食品，保证保健食品定点、按时、定量、优质、优价采购，并要求供货单位开具合法发票。
保健食品验收管理制度
1、验收员应具有高中以上文化程度，由市级食品药品监管部门培训合格，熟悉保健食品法律法规和理化性能，了解各项验收标准内容的人担任。
2、保健食品进货验收必须在指定区域内进行。
3、进货验收必须按法定保健食品标准和合同规定的质量条款，对购进保健食品的质量包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐批检查。内容包括：保健食品品名、规格、数量、保质期、生产厂名、生产批号、批准文号、注册商标、合格证等。
4、验收整件保健食品按5%上、中、下分别取样，零散保健食品少于10瓶（盒、袋）按数验收，10-100瓶（盒、袋）按5%抽样，特殊品种、贵重品种逐一验收。
5、进口保健食品除按规定验收外，还应检查是否具有加盖供货单位红色印章的《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》复印件，进口保健食品的中文标签、说明书。
6、验收首营品种，应向生产企业索要随批保健食品检验报告书。
7、凡验收合格的保健食品，必须填写保健食品质量验收记录，内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产企业、保质期、质量状况、验收结论和验收人员等。验收员要签字盖章，保健食品质量验收记录必须完整、
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