【www.gbppp.com--手抄报内容】
1.目的：加强药品的安全监管，保障顾客用药安全。 2、依据：《药品召回管理办法》。
3、范围：适用于公司召回药品及其监督管理。 4、职责：质量管理部负责实施。 5、内容：
5.1药品召回的管理
5.1.1按药监部门、药品生产企业的召回要求，协助履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
5.1.2在经营过程中，发现所经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
5.1.3建立和保存完整的药品购销记录，保证销售药品的可溯源性。
5.1.4配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 5.2根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级召回： 5.2.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
5.2.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
5.2.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
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药品召回管理制度与处置流程
×××医院药品召回制度及处置流程 为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。
一、有下列情况发生的必须召回药品：
1药品调配、发放错误；
2已证实或高度怀疑药品被污染；
3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；
4已过期失效的药品；
5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；
6生产商、供应商主动要求召回的药品。
二、医院药品召回处置流程： (一)启动药品召回流程：
1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级
1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2 . 二 级 召 回 ：一 周 内 召 回 药 库（ 药 房） 。当 发 现 药 品 缺 陷 ，但 这 种 缺 陷 药 品 使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
三、药品召回的管理
质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。
药品召回的管理规定
一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。
三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。
四、责任：质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。
五、内容：
1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。
上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的；
A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的；
B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患；
C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。
2、判定与召回程序的启动
A、采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通
知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；
B、符合本规定第2条第4.1.1、4.1.2、4.1.3款规定的情况，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认联系函》说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。
C、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。
3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
●一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;
●二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;
●三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
4、通知传达与召回时限：
●一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；
●二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；
●三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。
5、各部门分工与职责：【药品召回管理办法】
●质管部：
☆收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》；
☆跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。
● 采购部：
☆ 收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；
☆ 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；
☆ 跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。
● 销售部：
☆根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；
☆汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质管部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。
● 仓储部：在质管部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出或在质管部监督下执行药品销毁。
药品召回管理制度与处置流程
为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理制度。
一、基本概念
1、药品召回：指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。
3、有下列情况发生的为必须召回的药品：
（1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。
（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。
（3）调剂、发放错误的药品。
（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。
（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。
（6）已过期失效的药品。
二、药品召回与处置程序
1、药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度。
2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。
（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院医疗差错、事故登记报告相关制度采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。
4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。
5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。
6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药适宜。
7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
8、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。
9、在召回工作完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存
档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。
XX县人民医院药品召回管理制度
为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。
一、成立药品召回管理小组
由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的召回工作。
各部门职责：
1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。
2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与管理工作，并向药品生产企业或供应商通报；负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。
3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。
4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊
治工作。
5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。
二、药品召回的范畴
有下列情况发生的必须召回药品：
1、药品调配、发放错误。
2、已证实或高度怀疑药品被污染。
3、制剂、分装不合格或分装差错。
4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。
5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6、已过期失效的药品。
7、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。
8、生产商、供应商主动召回的药品。
三、药品召回分级
根据药品安全隐患的严重程度分级
1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。
四、药品召回的时限
1、一级召回应在24小时以内全面展开药品召回工作。
2、二级召回应在48小时以内全面展开药品召回工作。
3、三级召回应在72小时以内全面展开药品召回工作。
五、药品安全隐患调查的内容
1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP规范要求，药品经营过程是否符合GSP规范要求；
3、药品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；
5、其它可能影响用药安全的因素。
六、药品安全隐患评估的主要内容：
1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
2、对主要使用人群的危害影响；
3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
4、危害的严重与紧急程度；
5、危害导致的后果。
七、药品召回程序【药品召回管理办法】
当有本制度药品召回范畴内须召回药品时，医院应按规定确定召回等级，制定召回计划并发放召回通告，按规定时限开展召回工作，规范处理召回药品，及时整理药品召回报告并按规定上报。
1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，妥善保管于指定场所，做好登记等待处理。
2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，必要时向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：
①、临床科室发现严重药品不良事件后应及时与药剂科联系。
②、药剂科派人到临床科室察看情况，必要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停使用该药品，对药品不良事件进行初步分析、评价。
③、如确定为不良反应应及时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。
④、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购部门，由采购部门与药品供应商联系退药事宜。
4、调配、发放错误的药品应紧急召回
①、在门诊发现药品调配、发放错误，药剂科应该第一时间通知病人本人或家属，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，要求返回医院合理处理，做好差错报告并登记。
②、住院药房发现药品调配、发放错误，药剂科应第一时间通知病区护士，了解病人是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用，由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理，做好差错报告并登记。
八、其它要求
1、召回药品应填报药品召回登记表，召回药品专人妥善保管于指定场所。药剂科可根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的，应当按规定追究相关人员责任。
药品召回制度及处置流程
为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、 药品召回
药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品
1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错。
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程
(一)启动药品召回流程：
1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级
1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生
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严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。【药品召回管理办法】
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
四、药品召回的管理
质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
药学科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。
附件：药品召回处置流程图
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附件
药品召回处置流程图
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规范由于各种原因需召回的药品。
2.范围：
适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。
3.职责：
销售员实施召回工作，质管员负责召回工作的监督。
4.内容：
药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分一级召回、二级召回、三级召回。召回方式分主动召回和责令召回。
企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品管理部门报告。
4.1药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。
4.1.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。
4.1.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。
4.1.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。
4.1.4公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，且不是贮存原因造成的内在质量不合格者已被确认为不合格的药品。
4.1.5公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。
4.1.6公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需同批号召回者。
4.1.7公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回者。
4.1.8公司发货出现差错、发错的药品。
4.2由质管部下达《药品召回通知单》，销售、市场部及营销中心查阅销售记录，确认后将通知单将发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填写销出《药品召回记录表》。
4.3 公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传
达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
4．4公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。的召回工作，并负责所负责客户药品的追回落实工作。
4.5质管部监督该药品召回的实施。并在最终写出《药品召回报告》，归入该药品的质量档案
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