【www.gbppp.com--活动资讯】
广东省化妆品安全条例（草案）
第一章 总 则
第一条 〔立法宗旨〕为保证化妆品安全，保障公众身体健康，维护化妆品市场经济秩序，根据有关法律法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 〔适用范围〕本条例适用于本省行政区域内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理。
法律、法规对化妆品安全另有规定的，适用其规定。
第三条 〔基本原则〕化妆品生产经营者应当依照法律法规和国家相关规范标准从事生产经营活动，对所生产经营的产品质量及其安全负责，诚信自律，接受社会监督。
第四条 〔管理体制〕各级人民政府食品药品监督管理部门根据本条例和省人民政府确定的职责，对各级行政区域内的化妆品研制、生产、经营活动实施监督管理。
各级人民政府有关行政部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第五条 〔鼓励创新发展〕鼓励化妆品的研究与创新，发挥市场机制作用，公平对待社会第三方力量，促进化妆品新技术的推广与应用，推动化妆品产业的健康发展。
第六条〔社会共治〕鼓励化妆品生产经营者和利益相关者依法成立各类社会组织，开展和参与化妆品安全治理活动，提升行业自律和社会治理水平，推进化妆品安全诚信体系建设。
任何组织或者个人有权举报化妆品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解化妆品安全信息，对化妆品安全监督管理工作提出意见和建议。
第七条〔专家咨询〕省食品药品监督管理部门应当发挥科研、医疗、检验、法律等有关方面专家的作用，可以成立化妆品安全专家委员会，为化妆品监督管理提供支持。
第八条 〔信息化建设〕各级人民政府应当加强信息化建设，建立统一的化妆品信息管理平台，实现信息资源社会共享。
第二章 生产管理
第九条〔生产许可〕开办化妆品生产企业，应当依照国家法律法规规定取得化妆品生产许可，并在许可的范围内按照国家相关规范和相关标准组织生产。未取得化妆品生产许可的单位，不得从事化妆品生产。
第十条〔许可条件〕开办化妆品生产企业应当符合以下条件：
（一）有与所生产化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施；
（二）有与所生产化妆品相适应的专业技术人员，包括质量责任人、安全评估员、配方工艺师等；
（三）有与所生产化妆品相适应的检验机构和检验技术人员；
（四）有保证所生产化妆品安全的管理制度；
（五）共线生产化妆品的有不影响质量安全的验证材料；
（六）符合国务院食品药品监督管理部门规定的其它条件。
法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
第十一条〔质量责任人〕化妆品生产企业应当指定质量责任人。质量责任人可以是企业法定代表人或由其书面任命的企业其他人员。
质量责任人负责确保企业履行化妆品相关法律法规和本条例规定的各项义务；发现不符合规定的应采取必要的包括将产品撤回或召回在内的纠正措施；负责任命或聘用安全评估员；配合监管部门处理与本企业相关的化妆品安全问题。
第十二条〔安全评估员〕化妆品生产企业提交的产品安全性风险评估资料应当由安全评估员审核签字确认。安全评估员可以是企业技术人员或外聘技术人员。
安全评估员应当具有相关专业知识和一定期限的从业经验，对产品配方的安全性和安全性风险评估资料的真实性、科学性负责。
第十三条〔人员要求〕化妆品生产企业应当加强质量责任人、安全评估员、配方工艺师、检验技
术人员等相关人员的培训教育，保证其与所生产化妆品的要求相适应。相关人员可以参加行业组织和社会第三方力量开展的培训考核和自愿性资质认定。
第十四条〔许可变更〕生产企业在许可证明文件的有效期内，出现下列情形时，应当办理相应手续：
（一）企业名称、地址门牌号码、企业负责人等许可登记事项发生变更的，以及遗失或者损毁许可证明文件的，必须按照法律法规和本条例的规定，及时到许可机关申请变更手续或报失并申请补领许可证明文件手续。
（二）许可条件、新增许可范围、生产场所等许可事项发生变更的，必须依照法律法规和本条例的规定，重新办理许可证明文件的变更手续。
（三）自行歇业，不再从事化妆品生产的，应当在歇业后20日内到许可机关办理注销许可证明文件手续。企业不办理许可证明文件注销手续的，许可机关应当注销其生产许可证明文件并向社会公告。
（四）停止生产超过半年并少于1年的，应当在停止和恢复生产后10个工作日内向许可机关和所在地食品药品监管部门备案；超过1年以上未生产的，按本条第三款办理。
（五）企业生产条件已不符合本条例第十条规定之一的，或者有效期未满但企业主动提出注销的，或者有法律、法规规定应当注销的情形的，许可机关应当注销其生产许可证明文件并向社会公告。【化妆品监督管理条例】
化妆品生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
第十五条〔生产质量管理规范〕化妆品生产企业应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求，组织实施化妆品生产质量管理规范。建立健全与所生产化妆品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。
鼓励化妆品生产企业采用国际先进的化妆品生产质量管理规范组织生产，通过第三方认证证明其
质量管理体系的符合性、有效性。
省食品药品监督管理部门应当根据化妆品安全风险和企业规模等情况，组织化妆品生产企业分步分类实施化妆品生产质量管理规范。
化妆品生产企业应当对生产质量管理规范执行情况进行年度自查，并向所在地食品药品监督管理部门提交自查报告。
第十六条〔健康要求〕化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。化妆品从业人员应当每年进行健康检查。患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。
第十七条〔分类管理〕化妆品分为特殊用途化妆品与非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、美白祛斑、防晒的化妆品；除特殊用途化妆品以外的其它化妆品为非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品应当经国务院食品药品监督管理部门批准注册后，方可生产和进口。
国产非特殊用途化妆品应当按照国务院和省食品药品监督管理部门的规定，实行上市前网上备案。 进口非特殊用途化妆品应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，经过批准备案后方可进口。 产品注册备案资料载明的事项发生变化的，注册人、备案人应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定向原注册备案部门办理变更手续。
第十八条〔原料要求〕用于生产化妆品所需的原料以及直接接触化妆品的容器和包装材料应当符合国家有关标准和规定。
不得使用国务院食品药品监督管理部门规定的化妆品禁用原料，不得超量或超范围使用国务院食品药品监督管理部门规定的化妆品限用原料，不得使用未经国务院食品药品监督管理部门批准的化妆品新原料。
第十九条〔原料采购〕化妆品生产企业采购化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料，应
当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标签，并建立产品进货台账，记录产品名称、规格、数量、生产批次、供货商及其联系方式、进货时间等内容。
化妆品生产企业采购化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料，应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。
化妆品生产企业不得使用不符合本条例第十八条规定的化妆品原料以及直接接触化妆品的容器和包装材料。不得使用超过使用期限或者废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料、包装材料生产化妆品。
第二十条〔生产和生产记录〕化妆品生产企业应当建立并严格执行化妆品生产和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等。
第二十一条〔检验和检验记录〕化妆品生产企业应当建立并严格执行化妆品出厂检验和检验记录制度。
化妆品出厂前应当按照国务院食品药品监督管理部门规定的检验项目和方法逐批进行检验，对合格的产品应当附有合格标记，未经检验或者不合格的产品不得出厂或销售。
化妆品生产企业不具备国务院食品药品监督管理部门规定的检验项目和方法的能力的，应当按照国务院食品药品监督管理部门或省食品药品监督管理部门的规定，委托符合法定条件的检验机构进行检验。
化妆品出厂检验应当如实记录，记录应当原始、完整、齐全。
第二十二条〔留样和留样记录〕化妆品生产企业应当建立并严格执行化妆品成品留样和留样记录制度。化妆品成品应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应不低于一次全检量的三倍。
第二十三条〔销售和销售记录〕化妆品生产企业应当建立并严格执行化妆品销售及销售记录制度。
化妆品卫生监督条例
卫生部令第3号
１９８９年９月２６日国务院批准 １９８９年１１月１３日卫生部令第３号发布
颁布日期：19891113 实施日期：19900101 颁布单位：卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。
第二条 本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
第四条 凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。
第二章 化妆品生产的卫生监督
第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每２年复核１次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：
（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
第七条 直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。
第八条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。
第九条 使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
第十条 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
第十一条 生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。
第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。
化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
第三章 化妆品经营的卫生监督
第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：
（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；
（二）无质量合格标记的化妆品；
（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；
（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；
（五）超过使用期限的化妆品。
第十四条 化妆品的广告宣传不得有下列内容：
（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；
（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；
（三）宣传医疗作用的。
第十五条 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。
第十六条 进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。 个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。
第四章 化妆品卫生监督机构与职责
第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。
第十八条 国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。
第十九条 各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。 化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。
第二十条 化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。
化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。
第二十一条 化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。
第二十二条 各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。
第二十三条 对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。
第五章 罚 则
第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。
第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得３到５倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。
对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，
可以撤销产品的批准文号。
第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。
第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得２到３倍的罚款。
第二十九条 本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。
吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。
罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。 第三十条 当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起１５日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在３０日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起１５日内向人民法院起诉。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
第三十一条 对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。
对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十三条 中国人民解放军所属单位生产的投放市场的化妆品的卫生监督，依照本条例执行。
第三十四条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释；实施细则由国务院卫生行政部门制定。
第三十五条 本条例自１９９０年１月１日起施行。
化妆品监管法律法规目录
1、2004年7月1日起施行的《中华人民共和国行政许可法》（主席令7号）（以下简称《行政许可法》）； 2、1990年1月1日实施《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）；
3、1991年3月27日发布实施的《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）；
4、《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》等。
5、国家食品药品监督管理局《关于化妆品委托加工企业申请卫生条件审核有关问题的通知》（食药监许函〔2009〕177号）。
化妆品卫生监督条例实施细则
目 录
第一章 总 则
第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三章 化妆品卫生质量和使用安全监督
第四章 审查批准进口化妆品
第五章 经常性卫生监督
第六章 化妆品卫生监督机构与职责
第七章 罚 则
第八章 附 则
附件１：化妆品生产企业卫生许可证申请表
附件２：特殊用途化妆品卫生审查申请表
附件３：特殊用途化妆品卫生再次审查申请表
附件４：进口化妆品卫生许可申请表
第一章 总 则
第一条 根据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）第三十四条的规定，制定本实施细则。
第二条 各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。
第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：
（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件１）一式３份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起３个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每２年对企业复核１次。
第四条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前３个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条 已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条 跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。
第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。
遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。 自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第八条 《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》
第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。
第九条 新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
第十条 直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：
（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。
（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后１５日内报出体检结果。
（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起１５日内发出“健康证”或调离通知。
（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。
健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三章 化妆品卫生质量和使用安全监督
第十一条 特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。
产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
第十二条 特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。
上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后１个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。
第十三条 特殊用途化妆品审查批准程序是：
（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件２）一式３份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：
１．产品名称；
２．产品成份、限用物质含量；【化妆品监督管理条例】
３．制备工艺简述和简图；
４．育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料；
５．产品卫生安全性评价资料；
６．产品样品（５至１０个小包装）及其检验报告书；
７．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起３个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于６个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后２个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。
第十四条 特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。
第十五条 特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查１次。期满前４至６个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件３）一式３份。
１．产品成份是否有改变的说明；
２．生产工艺是否有改变的说明；
３．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；
４．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起１个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起３个月以内作出是否批准的决定。
第十六条 接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（５至１０个小包装）及其检验报告书。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起１个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起３个月以内作出是否批准的决定。
第十七条 企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。
第十八条 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后２个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
１．产品名称、类别；
２．产品成份、限用物质含量；
３．产品卫生质量检验报告；
４．产品样品（５个小包装）；
５．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。
本《实施细则》发布前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》发布后３个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第二十条 按《条例》第十二条的要求，卫生质量在３年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。
第二十一条 《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者名称。
跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第四章 审查批准进口化妆品
第二十二条 进口化妆品卫生审查批准程序是：
（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件４）一式３份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：
１．产品名称、种类；
２．产品成份、限用物质含量；
３．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各３份）；
４．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件３份）；
５．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件３份）；
６．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各５份）；
７．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（５份）；
８．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各３份）；
９．完整包装的产品样品（３个小包装）。
（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号。
国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后２个月以内作出是否批准的决定。
审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第二十三条 本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。
免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。
第二十四条 “进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前４至６个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。
超过有效期未申请者，按无批件处理。
第二十五条 “进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。 第二十六条 “进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其代理商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手续。
第二十七条 已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。
第五章 经常性卫生监督
第二十八条 地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各１次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少１次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。
第二十九条 对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：
（一）监督检查生产过程中的卫生状况；
（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；
（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；
（四）产品卫生质量；【化妆品监督管理条例】
（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；
（六）生产环境的卫生情况；
（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况； 第三十条 本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：
北京市化妆品监督管理办法（暂行）
2012年12月14日 发布
（经北京市药品监督管理局2005年9月19日第十五次局务会审议通过）
第一条 为加强北京市化妆品的监督管理，保证消费者的使用安全，促进化妆品行业的健康发展，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，制定本办法。
第二条 本办法适用于北京市行政区域内从事化妆品生产经营的公民、法人或者其他组织。
第三条 北京市药品监督管理局（以下简称“市药品监督局”）负责北京市行政区域内的化妆品监督管理工作，并指导市药品监督局各分局开展辖区内的化妆品日常监督管理工作。
第四条 对化妆品生产企业的监督实行卫生许可证制度。从事化妆品生产的企业应申请并取得《化妆品生产企业卫生许可证》（以下简称《卫生许可证》）。《卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。《卫生许可证》的管理办法由市药品监督局另行制定。
第五条 北京市为提高化妆品质量，鼓励化妆品生产企业实施良好生产规范等质量管理体系。
第六条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合《化妆品卫生规范》。禁止使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质生产化妆品。
第七条 生产企业生产的产品应与卫生许可核准的内容相一致。
第八条 生产企业在化妆品投放市场前，应按照《化妆品卫生规范》对产品进行质量检验，对质量合格的产品应附有合格标记。未经检验或不符合质量标准的产品不得出厂。生产企业应建立产品质量跟踪制度。
第九条 对化妆品的品种实行分类管理。
国产特殊用途化妆品应经市药品监督局出具审核意见，报国务院卫生行政部门审批后方可组织生产。
北京市企业生产的非特殊用途化妆品应于产品投放市场后2个月内报市药品监督局进行备案。具体办法由市药品监督局另行制定。
第十条 化妆品应有标签，指导消费者安全、合理地使用化妆品。 第十一条 化妆品的标签应与审批（备案）内容一致。
第十二条 国产化妆品的标签应注明产品名称，生产企业名称、地址和卫生许可证编号，生产日期和保质期（或生产批号和限用日期），净含量。国产特殊用途化妆品还应注明批准文号。
进口化妆品的标签应注明产品名称，原产国名、地区名（指台湾、
香港、澳门），制造者名称、地址或经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址
本文来源：http://www.gbppp.com/hd/432318/
推荐访问:化妆品卫生监督条例 化妆品监督条例