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文件管理规程
一、目的
本管理规程用于文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等活动，确保文件的适宜性及有效性
二、范围
适用于公司质量管理相关的所有文件
三、责任
1、由各个部门经理或其指定人起草所需的文件草案，相应的部门经理审核
2、质量管理部、质量负责人审核，总经理批准生效使用。
4、质量管理不负责给新文件编号，文件的分发，归档，收回，报废等工作
四、内容
1、文件系统的组成
（1）、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
(2)编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、3个英文字母的GSP文件类别代码、1位文件代码和3位阿拉伯数字的修订号组合而成，详见如下：
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公司代码 文件类别 文件代码 修订号
A企业代码如“陕西广联”代码为“SGL”；
B文件类别：
质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“M”表示。
质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“D”表示。
质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“P”表示。
C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
(3)文件编号的应用：
A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
2、所有的文件有文头，正文构成
（1）文头有文件名称、编号、文件起草人、审核人、批准人、版本号、起草日期、批准日期、执行日期、变更记录、变更原因。
（2）正文一般内容为目的、范围、责任、内容、相关文件和记录等；
目的：是该文件编制的目的和意义
范围：是该文件使用范围、使用对象
责任：该文件涉及的责任部门或责任人员该项工作的具体分工
内容：是该文件规范的内容事项
3、文件用宋体、四号编写，文件采用左侧面装订4、当国家或地方政府有关法律、法规修订后，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。或使用部门自查文件在执行过程中，如发现不足，应及时整改，报质量管理部审核。质量管理部应当依据国家法律、法规的更新对现行文件及时进行复检，做出确认或修订意见。质量管理文件由质量管理部提出修订申请，并提交修订方案，按新文件的起草、审批、发放程序执行，填写《文件修订申请》。
5、质量管理部制订完成制度初稿后，由公司质量负责人组织有关部门会审，并提出修改意见，起草人根据会审情况进行修改。文件修改结束后，交质量负责人审核，再由总经理批准签发。文件的修订过程视为新文件的起草，经总经理批准后执行。
6、经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字，且审核人和批准人不得由一人兼任。
7、正式批准的质量管理文件，交行政人事部统一管理、发放。正式批准执行的质量管理文件由行政人事部填写《文件发放、回收记录》，将文件发至各相关部门，签收人在《文件发放、回收记录》上签字。通过电子文档发送的，由行政人事部在《文件发放、回收记录》上记录。
8、质量管理文件下发后，行政人事部、质量管理部负责组织各部门相关岗位人员学习文件。各部门经理负责组织本部门的人员学习和培训，于文件指定执行日期实施，质量管理部负责指导和监督质量文件的执行。
9、行政人事部、质量管理部共同组织检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。检查记录是否准确、及时；检查各项记录的真实性、完整性和规范性；检查已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。
10、发现制度内容有问题、有错误时应立即撤消，停止使用。
11、公司质量管理文件由行政人事部进行统一管理，各部门借阅、复制文件时，由行政人事部填写《文件借阅、复制记录》。破损文件、撤消文件由行政人事部收回，及时销毁，并填写《文件销毁记录》。
12、新修订的质量管理文件颁发执行的同时，撤消、收回旧文件。新修订的质量管理文件颁发执行时，旧的制度由行政人事部负责收回。过时作废的质量管理文件不允许出现在工作现场。
13、各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，书面记录时须用签字笔或钢笔填写。无内容项目用“—”表示，填错的地方不能随意涂改，应划改，并签名以示负责。 14、企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
15、质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备的保管、维护管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
16、部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财
务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
17、应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
18、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
19、 记录及凭证应当至少保存5年。
一、目 的：
规范GMP文件管理行为，强化文件管理，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。
二、适用范围：
适用于所有GMP文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、使用、撤销、收回、销毁等一系列的管理。
三、责 任 者：
所有参与GMP文件管理活动的人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量部承担日常监督管理职责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。
四、内 容：
1 文件的起草
文件由使用部门按国家法律法规和质量标准结合企业实际组织起草。文件起草一般由文件使用部门负责组织，如产品生产涉及的有关生产管理文件主要由生产管理部门组织起草，质量管理所涉及的文件主要由质量管理部门组织起草等。必要时，各部门在制定文件时可由质量部指定人员协助制定。如文件内容涉及多个部门，则由主要使用部门牵头制定。
2 文件的修订
2.1 生产工艺规程原则上每五年修订一次。
2.2 当国家法律法规发生变更或出现其它需修订文件的因素时应及时修订。
2.3 有下述情况发生时可对GMP文件进行全部或部分修订：
2.3.1 法律法规、国家有关法定标准变更。
2.3.2 处方、生产工艺、设备条件的改变。
2.3.3 产品因文件保障不力而造成质量事故以及按文件操作可能出现质量风险的。
2.3.4 文件执行过程中发现可操作性不强的文件。
2.3.5 自检、质量大检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的文件。
2.3.6 组织机构职能发生变动。
2.4 文件修订程序
2.4.1 申请：任何人均可以提出修订文件的申请。凡具备2.3其中任何一条修订理由时，相关文件的原起草部门有责任提出修订申请。【文件管理规程】
2.4.2 同意：由质量部会同使用部门和相关人员对变更文件的必要性与可能性进行评估，若同意，则可启动文件修订程序，文件修订主要由文件使用部门负责。
2.4.3 文件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进行修订，修订工作由质量部统一安排。
2.5 质量部负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时指定人员修订其他相关文件。
2.6 任何文件修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。
3 文件的审核、批准
3.1 所有与GMP有关的文件均应经过质量部的审核。
3.2 审核人负责对文件的内容、编号、格式、制定流程等进行审核。审查文件格式的规范化、标准化，文件内容应清晰、完整、语言准确、易懂，不能有两种或两种以上的解释，应对该文件与其他相关文件的统一性、先进性、合理性及可操作性等进行把关，必要时应组织有关部门负责人会审。
3.3 结合GMP和现行药品技术质量标准审查文件内容，如有不合理处应组织相关部门讨论修订。
3.4 质量部审核完文件后，上交给执行总经理批准。
3.5 记录、凭证、报告类文件设计应符合要求，统一形式，前后一致，由相关管理部门审核后交质量副总批准。
3.6 经批准的文件应确定颁发日期和生效日期。
4 文件的印制
4.1 各类文件定稿并确认符合要求后交由打字员打印成稿。若文件起草人已打好电子文稿，则文件 起草人需将符合要求的电子文稿交于打字员打印成稿。
4.2 打印后的标准文件由起草人校稿，确认无误后在“制定人”或“修订人”一栏签名确认，并交 审核人审核无误后签字，再交由批准人签字批准。
4.3 已批准的文件原稿统一交质量部，由质量部按每个文件规定的分发部门的数量印制。
4.4培训等需复印文件，由培训部门提出申请，经质量部批准并复印，加盖“供培训用”章后交给培训部门。
5 文件的分发
5.1 文件一经批准，签字稿原件在质量部存档，档案管理员将原件签字稿内容用电脑补上并打印或复印。
5.2 文件分发由档案管理员负责，并控制文件印制份数, 各部门文件按分发部门序号在文件每一页左上角印上序号章，右上角印上 “GMP”印章后分发。
5.2.1 “GMP”、“供培训用”、序号、“作废”章由档案管理员统一保管，不得外借他人。
5.2.2 文件由档案管理员按规定的分发部门统一发放到使用部门，由部门负责人签收，需要分发到各岗位的文件由部门负责人发放到岗位。
5.2.3 分发出的文件应逐一登记，内容应包括文件名称、文件编号、分发部门、发放人、签收人、 发放日期。
5.3 记录（凭证）类文件由使用部门按规定进行印制、保管和领用，其中生产记录类文件由生产部负责保管和发放。
5.4 需批量印刷的记录（凭证）类文件由使用部门申请，质量部确认后统一交供销部联系印刷。 6 文件的培训
6.1 新文件在生效执行之前必须进行培训、考核，并有记录。
6.2 培训方式可有传阅、开会宣读、办学习班等；培训师原则上是文件的起草（制定）人、审核人、批准人或其他具有相应资质的人员；考试、考核可以采取书面、口头或实际操作的方式进行。
6.3 培训、学习、考核的目的是使文件执行者了解、掌握文件内容，保证文件的正确实施。 7文件的执行
7.1 文件批准后由执行责任人于生效日期开始严格遵守执行。
7.2 新文件开始执行阶段，相关管理人员必须监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。
7.3 任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须执行修订、审核、批准的规定程序。 8 文件的保管
8.1 文件持有者或部门应按文件类别和编号顺序把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记。
8.2 文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁、整齐和完整。
8.3 若需保密的文件，应按公司有关规定管理。
8.4 采用自控系统或管理系统的记录，必须设置密码，仅允许受权人操作。
8.5 文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。
9 文件的使用
9.1 文件的使用者必须严格执行公司的有关文件管理规定，不得随意复制文件并外传。
9.2 要注意爱护所使用文件，避免所使用文件被弄脏、破损，不得在文件上乱涂乱改。
9.3 文件使用者不得遗失文件，如有遗失，及时上报质量部。经质量部调查确认后，由档案管理员重新印制、分发，并做好相关记录。
10 文件的撤销、收回和销毁
10.1 一旦修订文件生效，原版文件予以撤销。
10.2 修订文件生效之日，由文件分发者根据原文件发放记录向持有原文件的人员或部门收回原文件，并逐一登记。确保在生产或工作现场不允许同时有两个或两个以上版本的文件。
10.3 收回的原文件，档案室必须留存1份电子档和签字原件纸质档加盖“作废”章留档备查，其余在清点数量无误后全部销毁，由质量部派QA检查员监督销毁并做好销毁记录。
10.4 培训用文件在完成培训后由质量部负责收回，在清点数量无误后全部销毁，由质量部派QA检查员监督销毁并做好销毁记录。
第1篇：宾馆消防安全管理制度
第一章总则
第一条
为了加强宾馆的消防安全管理，保护宾客、员工和公共财产安全，以预防为主，杜绝重、特大火灾事故的发生。做好应付各种突发事件的准备，减少火灾损失，根据有关法律、法规和公司《消防安全管理制度》，结合宾馆实际，特制订本制度。
第二章消防组织机构
第二条
宾馆成立消防领导小组。成员如下：
组长：宾馆经理
副组长：宾馆副经理
成员：安全主管及其他各部门经理
第三条
消防领导小组主要职责：
1、贯彻执行《消防法》、《机关、团体、企业、事业单位消防安全规定》，落实“预防为主，防消结合”的方针和上级的有关规定。
2、组织制定消防安全规章制度和灭火预案。
3、组织落实消防安全责任制和消防安全岗位责任制。
4、立足自防自救，对员工进行防火安全教育，领导义务消防队，组织消防演习。
5、布置、检查、总结消防工作，定期向消防部门报告消防工作。
6、定期组织防火检查，及时消除各种隐患，保证疏散通道畅通和消防设施处于完好状态。
第四条
根据公司规定，宾馆组建义务消防分队，由副经理任队长，队员从在岗职工中选取。
第五条
义务消防分队主要职责：
1、贯彻执行宾馆消防工作要求，负责消防知识的普及。
2、按规定进行防火检查，消除火险隐患。
3、了解本单位的重点防火部位和灭火方法。了解建筑物的结构、消防水源及消防设施和灭火器材的配备分布情况。
4、火灾初起时要积极组织人员疏散和实施灭火，并及时报告公司领导。
5、熟悉火灾应急处置预案，火情严重时立即拨打火警“119”电话报警。
6、做到“三懂”、“三会”和“四能”（“三懂”即：懂本岗位的火灾危险性，懂得火灾的预防措施，懂得火灾的扑救方法；“三会”即：会报火警，会使用灭火器材，会扑救初起火灾；“四能”即：能宣传，能检查，能及时发现整改隐患，能有效扑救初起火灾）。
第三章消防安全负责制
第六条
宾馆消防安全实行逐级负责、分工负责、专业负责、岗位负责。
第七条
各部门经理消防安全岗位职责：
1、负责领导本部门的消防安全工作，具体落实防火工作有关规定和要求。
2、把防火工作纳入本部门工作的议事日程，布置检查消防工作，及时处理和整改隐患。
3、落实辖区内，消防设施和器材的管理责任。
4、一旦发生火灾时，要迅速组织人员疏散宾客至指定地点，搞好善后工作。
第八条
消防安全主管主要职责：
1、在总经理的领导下，全面负责宾馆内部的消防工作。
2、认真传达、贯彻消防工作方针政策，完善宾馆的消防管理制度。
3、建立健全义务消防组织，有计划开展教育和训练，配备和管理好消防设施与器材。
4、建立防火档案，确定重点，制定措施。
5、加强防火工作日常管理，建立健全动用明火请示审批手续，对违反宾馆消防规定的重大问题，要当场制止，严肃追查责任者。
6、负责组织检查、监督各部门防火安全措施的落实，消除火险隐患，监督落实隐患整改工作。
7、定期检查消防设备、设施、器材，进行规定的维护保养，发
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