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山东煤炭临沂温泉疗养院
抗菌药物临床应用管理制度
第一章 抗菌药物合理使用管理办法
第二章 抗菌药物遴选与采购制度
第三章 抗菌药物临时采购程序及管理规定
第四章 抗菌药物分级管理制度及目录
第五章 特殊使用类抗菌药物管理规定
第六章 抗菌药物合理使用知识和规范化管理培训及考核制度
第七章 抗菌药物细菌耐药监测与预警制度
第八章 抗菌药物临床应用监测与评估制度
第九章 抗菌药物处方、医嘱专项点评制度及评价标准
第十章 抗菌药物临床应用监督管理制度
第十一章 抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度
第十二章 山东煤炭临沂温泉疗养院药事管理与药物治疗学委员会工作任务及委员职责
第一章 抗菌药物合理使用管理办法
为了加强临床合理使用抗菌药物的管理，特制定《山东煤炭临沂温泉疗养院抗菌药物合理使用管理办法》(以下简称《办法》)。
一、按照临沂市卫生局下达的目标任务和我院年度工作计划、目标，全院药品收入占业务收入的比例控制在40％以内，抗菌药物的比例控制在药品总收入的25％以内。
二、临床使用的抗菌药物实行分级管理，即分为非限制使用、限制使用、特殊使用抗菌药物(详见卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，以下简称(《指导原则》。
三、建立抗菌药物使用申请审批制度，并按使用性质进行分类管理。对注射用抗菌药物由医生填写申请表，并注明属预防性、经验性、治疗性(针对性)。
(一)预防性使用：主要是围手术期使用，一般使用不超过2次或48小时。特殊病种的预防性用药参照《指导原则》。
(二)经验性使用：能确定是感染性疾病，尚无病原学依据，可根据经验使用，但必须了解本地区或本单位微生物流行病学资料及其耐药性，熟悉针对病原菌的抗菌治疗原则，正确选择抗菌药物。经验用药前应尽量采集标本送病原学检查及药敏试验。经验性使用抗菌药物一般不超过3天。
(三)治疗性(针对性)使用：对有病原学依据的感染者，根据药敏试验结果使用，一般不超过5天。
四、抗菌药物使用实行分级审批管理。住院医生可以使用“非限制使用”抗菌药物；主治医师使用“限制使用”抗菌药物；所有抗菌药物均须经科主任以上人员审核同意后，方可使用。住院医师和主治医师级人员使用相应级别的抗菌药物均须填写《山东煤炭临沂温泉疗养院抗菌药物使用审批表》；高级职称人员使用“特殊使用”抗菌药物，须填写《山东煤炭临沂温泉疗养院特殊使用类抗菌药物审批表》，
审批表随运行病历归档备查。
五、对抗菌药物使用进行定期动态监管。
(一)医院成立抗菌药物合理使用管理工作小组，下设办公室，办公室设在药学部，负责日常工作。
(二)医院决定由药剂科负责每月对全院住院患者的抗菌药物使用状况进行分类统计、排名，即前10种抗菌药物(指药物价值金额，以下同)、月使用量(金额)前3种中的前10位医生。
(三)医院抗菌药物合理使用工作小组每月对全院抗菌药物使用情况进行调查，根据医生人均分管病员数及疾病轻重程度分析不合理因素，并对检查认定结果每月全院通报。
六、对抗菌药物促销和不合理使用抗菌药物的人进行相应处理。
(一)对发现药品促销、使用频率异常及滥用的抗菌药物停止使用。
(二)医生有不合理使用抗菌药物的，经检查认定，情节轻微，未造成严重后果者给予通报批评；情节较重(两次以上)，造成不良影响者，除通报批评外，扣发当月超劳务奖；情节严重，给医院声誉造成不良影响，或造成不良后果引发医疗纠纷者，按医院有关医疗纠纷或差错、事故处理办法执行；情节恶劣者，吊销其处方权，并调离医生岗位。
(三)科主任是本科合理使用抗菌药物的第一责任人。对不合理使用抗菌药物现象比较严重的科室，科主任负有管理责任，除全院通报批评外，扣除当月科主任津贴。
七、本《办法》实施后以此为准，其他类似规定同时废止。
八、本《办法》由药学部负责解释。
第二章 抗菌药物遴选与采购制度
一、本院临床使用的抗菌药物由医院药剂科统一采购，其他科室或部门不得从事抗菌药物的采购与调剂活动。
二、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物。
三、抗菌药物的遴选应当遵循“安全可靠、疗效确切、质量稳定、价格合理、使用方便”的原则。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
四、严格控制抗菌药物购用的品规数量，抗菌药物的品种控制在35种，原则上不得超过35种，同一通用名称的药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相同或相似药学特征的药品不得重复采购。
五、三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品种。
六、医院引进新的抗菌药物品种，需由使用科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，报抗菌药物管理领导小组审批同意后，方可列入采购供应目录。（见附表）
七、对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员均可提出清退或更换意见。清退或者更换意见获得抗菌药物管理工作组50％以上成员同意后执行，并由药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的品种不得重新进入本机构药物采购供应目录。
抗菌药物临床应用管理办法实施细则
第一章 临床抗菌药物合理应用的基本原则
第一条 根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原学检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。
第二条 在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。未获结果前或严重感染，病情危重的情况下，可根据临床诊断推断最可能的病原菌，先给予抗菌药物经验治疗。一旦获知细菌培养及药敏试验结果，对疗效不佳的患者应及时调整给药方案。
第三条 对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及结合当地细菌耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。
第四条 临床医师选择使用抗菌药物，制订药物治疗方案时，应综合考虑以下因素：
（一）患者的疾病状况：感染部位、严重程度、年龄、机体生理、病理、免疫功能状态、基础疾病等。
（二）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。
（三）给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药，治疗重症感染(如败血症、感染性心内膜炎等)和抗菌药物不易达到的部位感染(如中枢神经系统感染等),抗菌药物剂量宜较大(治疗剂量范围高限);而治疗单纯性下尿路感染时,由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度,则可应用较小剂量(治疗剂量范围低限)。
（四）给药途径：轻症感染可接受口服给药者，尽量选用口服吸收完全的抗菌药物；重症感染、全身性感染患者或因病情需要者可采用静脉给药，以确保疗
效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。
（五）有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物。
第五条 抗菌药物的局部应用应尽量避免，以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂。但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。
第六条 应根据药代动力学和药效学相结合的原则决定给药次数。
第七条 疗程：一般感染用至体温正常、症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后继续用药3～4天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。
第八条 对病情复杂的难治性感染，组织有关专业人员会诊，制定给药方案，以提高治疗效果。
第九条 加强抗菌药物的不良反应监测，认真执行药物不良反应报告制度，发现不良反应应及时、妥善处理。
第十条 遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。
第二章 临床抗菌药物联合应用的管理原则
第十一条 严格掌握联合用药指征，以期达到抗菌的协同作用，降低不良反应，减少细菌耐药产生。
第十二条 联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用，特殊情况可联用两种以上，包括抗真菌药。
第十三条 联合用药一般适用于以下情况：
（一）病原菌不明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。
（二）单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。
（三）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。
（四）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。
（五）为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。
（六）联合用药通常采用2种联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别
情况，如结核病的治疗。此外，必须注意联合用药后药物不良反应将增多。
第三章 临床抗菌药物预防性应用的管理要求
第十四条 抗菌药物预防性应用原则：
（一）预防用药指征：患者具有发生感染的高危因素，如果不预防应用抗菌药物，一旦发生感染将引起严重后果。
（二）应在充分考虑感染发生的可能性、预防用药效果及不良反应等基础上规范用药品种和给药方案。
（三）不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗菌药物联用作为预防用药。
（四）围手术期预防用药，应综合考虑本院或本病区可能流行的致病菌、手术范围、手术部位与污染程度、手术持续时间、病人机体状况等因素，合理选用抗菌药物，其原则是：
1、疗效肯定、安全、有效、使用方便及价格相对较低的品种。
2、抗菌药物剂量要足够。
3、根据药物半衰期决定用药次数。
4、一般用β-内酰胺类抗生素。
5、清洁手术（分甲、乙两类）：
甲类：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。如疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一般中小清洁手术，原则上可不用抗菌药物。如需使用，可术前0.5～2小时内或麻醉开始时使用一个剂量。介入治疗术可参照处理。
乙类：手术范围大、时间长、污染机会增加；手术涉及重要器官或异物植入手术，如头颅、心脏、眼内、胸部、骨、人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放臵、人工关节臵换等大型清洁手术，以非限制性抗菌药物为主。在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介入治疗可参照此类用药。
6、清洁-污染手术：
上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如胃、肠、肺、耳鼻咽喉科、妇产科、口腔颌面外科等手术及开放性创伤，由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需预防用抗
菌药物。原则上预防用药时间亦为24小时，必要时可延长至48小时。如经阴道子宫切除术，可用至术后2～3天。
7、污染的手术：
由于胃肠道、尿道、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术，如脓疡切开引流、化脓性胆管炎、骨髓炎、肠穿孔、腹膜炎等术前已明确感染的手术，从围手术期起即按治疗性使用抗菌药物原则用药。 第十五条 抗菌药物预防性应用注意事项：
（一）单纯性病毒感染者不用抗菌药物。
（二）预防性应用的抗菌药物应安全、有效、不良反应少、给药方便、价格便宜。
（三）预防用药应有目的，针对一种或二种可能的感染菌选择药物，不能盲目采用广谱抗菌药或联合用药以预防多种细菌感染。
（四）抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术，并应加强临床观察及消毒隔离措施。
第四章 门诊合理应用抗菌药物的管理原则
第十六条 门诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择非限制性使用抗菌药。如因病情需要使用限制性抗菌药物，应经具有中级以上专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上加签姓名。原则上禁止在门诊治疗中使用特殊抗菌药物，如需使用应经具有高级专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上加签姓名。针对急诊病情危重的患者，应根据病情采取相应措施。
第十七条 门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。需要联合应用的，一般选择两种非限制抗菌药物。一般严禁三种抗菌药物联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）。
第十八条 门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3-5天（肺结核、慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外）。使用时间在3天以上，病情未能得到有效控制的，原则上应收住院或留门诊观察室治疗，并应进行病原学监测和药物敏感试验，根据检验结果选择有效抗菌药物治疗。
第十九条 门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗
的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。
第五章 特殊病理、生理状况情况下抗菌药物
第二十条 肾功能不全患者应用抗菌药物注意：
（一）选择药物和设计给药方案时，必须考虑药物的肾毒性、患者肾功能损害程度及对药物动力学的影响。如尽量避免使用肾毒性的抗菌药物，正在进行血液或腹膜透析治疗时，应估测对药物清除率的影响。
（二）根据肾功能不全程度应调整药物给药剂量及给药时间。
第二十一条 肝功能不全应用抗菌药物注意：
在选用抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药代动力学的影响，避免使用肝毒性明显的药物。
第二十二条 新生儿患者应用抗菌药物注意：
一般应选用青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗生素。避免使用或慎用氯霉素、磺胺药等抗菌药物，避免应用氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药，不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。禁止使用四环素类、喹诺酮类药物。新生儿不宜肌肉注射。
第二十三条 小儿患者抗菌药物应用注意：
避免应用氨基糖苷类药物，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药。8岁以下儿童不用四环素类药物，18岁以下未成年人避免使用喹诺酮类药物。
第二十四条 妊娠妇女应用抗菌药物注意：
必须考虑药物对胎儿的影响及妊娠期妇女药代动力学的改变，避免不必要的用药。在必须用药时，应选择风险/效果之比最小的药物，并告知患者药物对继续妊娠可能引起的风险。
第二十五条 哺乳期妇女应用抗菌药物注意：
必须使用抗菌药物时，应尽可能选择在乳汁中浓度低、安全性高的药物，如青霉素类、头孢菌素类。并按药代动力学原理调整给药与哺乳时间，如哺乳结束后立即用药，或在婴儿较长睡眠前用药，使婴儿从乳汁中摄取的药物降至最低。 第二十六条 老年患者应用抗菌药物注意：
抗菌药物临床应用的分级管理制度
基本简介
抗菌药物分级管理制度
根据《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》（下称指导原则）和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2009〕38号）精神，要求医疗机构按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。结合我院实际，特制定抗菌药物分级管理制度。 一、分级原则
（一）“非限制使用”药物（即首选药物、一线用药）：疗效好，副作用小，细菌耐药性小，价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可根据需要选用。
（二）“限制使用”药物（即次选药物、二线用药）：疗效好但价格昂贵或毒副作用和细菌耐药性都具有一定局限性的药物，使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。
（三）“特殊使用药物”（即三线用药）：疗效好，价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可使用。
（四）本院“抗菌药物分级管理目录”（见附件）由医院药事管理委员会根据指导原则和卫办医发〔2009〕38号）的规定制定，该目录涵盖全部抗菌药物，新药引进时应同时明确其分级管理级别。
本文来源：http://www.gbppp.com/ss/342126/
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