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麻柳镇食品药品违法案件移送制度
为有效打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂以及制售假冒药品的行为，坚持全面依法行政，规范办案，及时准确查处违法案件，保障食品药品安全，维护消费者利益，根据有关规定，制定我镇食品药品安全工作案件的移送制度。
一、镇食品药品安全工作领导小组相关成员单位（以下检查监管单位）在执法中发现或经调查，所查处的案件不属于自己管辖的，应当及时将案件移送有管辖权的行政执法机关。
二、各监管单位对应当向公安机关移送的涉嫌犯罪案件，应当由2名或者2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告，报经本机关正职负责人或者主持工作的负责人审批。本单位负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。决定批准的，应当在24小时内向同级公安机关移送；决定不批准的，应当将不予批准的理由记录在案。
三、各监管单位对公安机关决定立案的案件，应当自接到立案通知书之日起三日内将涉案物品以及与案件有关的其他材料移送公安机关，并办理交接手续；法律、行政法规另有规定的，依照其规定办理。
四、各监管单位对公安机关不立案决定有异议的，在接到不立案通知书后的三日以内，可以向作出不立案决定的公安机关提请复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。
五、公安机关对发现的违法行为，经审查，没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪情节显著轻微，不需要追究刑事责任，但依法应当追究行政责任的，应当及时将案件移送原送部门，由原查办案件的部门依法作出处理，并将处理结果书面告知公安机关和人民检察院。
《食品药品投诉举报管理办法》解读
为规范食品药品投诉举报管理工作，推动食品药品安全社会共治，加大对食品药品违法行为的惩治力度，保障公众身体健康和生命安全，食品药品监管总局制定颁布了《食品药品投诉举报管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2016年3月1日实施。现就有关问题解读如下：
一、《办法》的调整范围有哪些？
食品药品投诉举报及管理工作适用本办法，主要内容包括：
（一）公民、法人或者其他组织投诉举报食品（含食品添加剂）生产、经营环节中有关食品安全方面涉嫌违法行为的活动；
（二）公民、法人或者其他组织投诉举报药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为的活动；
（三）各级食品药品监督管理部门、投诉举报机构、投诉举报承办部门等的投诉举报管理工作。
二、食品药品投诉举报的含义是什么？
《办法》规定，食品药品投诉举报是指公民、法人或者其他组织向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等主体在食品（含食品添加剂）生产、经营环节中有关食品安全方面，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。
三、《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是怎样划分的？ 《办法》强调，各级食品药品监督管理部门应当加强对食品药品投诉举报管理工作的指导协调，实行统一领导、属地管理、依法行政、社
会共治的原则，分别规定了国务院食品药品监管部门和地方各级食品药品监督管理部门的职责。
（一）国务院食品药品监督管理部门负责制定食品药品投诉举报管理制度和政策并监督实施；调查处理全国范围内有重大影响的食品药品投诉举报并发布相关信息；通报全国食品药品投诉举报管理工作情况；协调指导同级食品药品投诉举报机构的具体工作。
（二）地方各级食品药品监督管理部门负责根据《办法》制定本行政区域的食品药品投诉举报管理制度和政策并监督实施；调查处理本行政区域的食品药品投诉举报并发布相关信息；通报并向上级报告本行政区域的食品药品投诉举报管理工作情况；协调指导同级食品药品投诉举报机构的具体工作。
四、《办法》对各级食品药品投诉举报机构的职责是如何规定的？ 《办法》对国务院食品药品监管部门投诉举报机构和地方各级食品药品监管部门投诉举报机构的职责分别予以规定。
（一）国务院食品药品监管部门投诉举报机构负责对直接收到的食品药品投诉举报进行受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等；收集、汇总全国食品药品投诉举报信息，定期发布全国食品药品投诉举报分析报告；制定食品药品投诉举报管理工作程序、标准和规范，对地方各级食品药品投诉举报机构进行业务指导；承担全国食品药品投诉举报管理的宣传、培训工作。
（二）地方各级食品药品监管部门投诉举报机构负责对直接收到的食品药品投诉举报进行受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等；对上级转办的食品药品投诉举报进行转办、移送、跟踪、督促、审核、上报等；对下级食品药品投诉举报机构进行业务指导；收集、汇总、分析本
行政区域的食品药品投诉举报信息，按要求定期向上一级食品药品投诉举报机构报告；承担本行政区域的食品药品投诉举报宣传、培训工作。
五、投诉举报人进行投诉举报时应提供哪些要素？
投诉举报人应当提供客观真实的投诉举报材料及证据，说明事情的基本经过，提供被投诉举报对象的名称、地址、涉嫌违法的具体行为等详细信息。提倡实名投诉举报。投诉举报人不愿提供自己的姓名、身份、联系方式等个人信息或者不愿公开投诉举报行为的，应当予以尊重。 六《办法》对食品药品投诉举报的受理范围是如何规定的？
《办法》采取正面概括和反面列举的方式对投诉举报受理范围进行规定。符合《办法》第二条即反映生产者、经营者等主体在食品（含食品添加剂）生产、经营环节中有关食品安全方面，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为的，应予受理。投诉举报具有下列情形之一的，不予受理并以适当方式告知投诉举报人：
（一）无具体明确的被投诉举报对象和违法行为的；
（二）被投诉举报对象及违法行为均不在本食品药品投诉举报机构或者管理部门管辖范围的；
（三）不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的；
（四）投诉举报已经受理且仍在调查处理过程中，投诉举报人就同一事项重复投诉举报的；
（五）投诉举报已依法处理，投诉举报人在无新线索的情况下以同一事实或者理由重复投诉举报的；
（六）违法行为已经超过法定追诉时限的；
（七）应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决或者已经进入上述程序的；
（八）其他依法不应当受理的情形。
《办法》还规定，投诉举报中同时含有应当受理和不应当受理的内容，能够作区分处理的，对不应当受理的内容不予受理。
七、《办法》关于受理时限有哪些规定？
食品药品投诉举报机构或者管理部门收到投诉举报后应当统一编码，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。食品药品投诉举报机构或者管理部门决定不予受理投诉举报或者不予受理投诉举报的部分内容的，应当自作出不予受理决定之日起15日内以适当方式将不予受理的决定和理由告知投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。未按上述规定告知的，投诉举报自食品药品投诉举报机构或者管理部门收到之日起第5日即为受理。
八、《办法》规定的重要投诉举报有哪些？
《办法》规定，投诉举报符合下列情形之一的，为重要投诉举报：
（一）声称已致人死亡、严重伤残、多人伤残等严重后果的；
（二）可能造成严重食源性或者药源性安全隐患的；
（三）可能涉及国家利益或者造成重大社会影响的；
（四）可能引发系统性、区域性风险的；
（五）食品药品投诉举报机构或者管理部门认为重要的其他投诉举报。
九、《办法》关于食品药品投诉举报机构转办投诉举报的期限是如何规定的？
各级食品药品投诉举报机构受理一般投诉举报后，应当依据属地管理原则和监管职责划分，自受理之日起3日内转交有关部门办理；受理重要投诉举报后，应当2日内转交同级食品药品监督管理部门提出处理意见。
十、《办法》关于食品药品投诉举报办理期限的规定有哪些？ 投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果；情况复杂的，在60日期限届满前经批准可适当延长办理期限，并告知投诉举报人正在办理。办结后，应当告知投诉举报人办理结果。
投诉举报延期办理的，延长期限一般不超过30日。法律、行政法规、规章另有规定的，从其规定。下列时间不计算在投诉举报办理期限内：
（一）确定管辖的食品药品投诉举报机构或者管理部门所需时间；
（二）投诉举报承办部门办理投诉举报过程中因检验检测、鉴定、专家评审或者论证所需时间；
（三）其他部门协助调查所需时间。
特别复杂疑难的投诉举报，需要继续延长办理期限的，应当书面报请投诉举报承办部门负责人批准，并将延期情况及时告知投诉举报人和向其转办投诉举报的食品药品投诉举报机构或者管理部门。
投诉举报人在投诉举报办理过程中对办理进展情况进行咨询的，投诉举报承办部门应当以适当方式告知其正在办理。
十一、《办法》对食品药品投诉举报机构跟踪督促投诉举报是如何规定的？
附件
食品药品行政处罚文书范本
1．案件来源登记表
2．立案审批表
3．案件移送书
4．涉嫌犯罪案件移送审批表
5．涉嫌犯罪案件移送书
6．查封（扣押）物品移交通知书
7．询问调查笔录
8．现场检查笔录
9．案件调查终结报告
10．先行登记保存物品通知书
11．先行登记保存物品处理决定书
12．查封（扣押）决定书
13．封条
14．检验（检测、检疫、鉴定）告知书
15．查封（扣押）延期通知书
16．先行处理物品通知书
17．解除查封（扣押）决定书
18．案件合议记录
19．案件集体讨论记录
—— 目 录
20．责令改正通知书
21．撤案审批表
22．听证告知书
23．听证通知书
24．听证笔录
25．听证意见书
26．行政处罚事先告知书
27．行政处罚决定审批表
28．行政处罚决定书
29．当场行政处罚决定书
30．没收物品凭证
31．没收物品处理清单
32．履行行政处罚决定催告书
33．行政处罚强制执行申请书
34．陈述申辩笔录
35．陈述申辩复核意见书
36．( )副页
37．( )物品清单
38．送达回执
39．( )审批表
40．行政处罚结案报告
——
表1
食品药品行政处罚文书
案件来源登记表
（××）食药监×案源〔年份〕×号
案件来源：□监督检查 □投诉/举报 □上级交办 □下级报请
□监督抽验 □移送 □其他
当事人：
地址: 邮编： 法定代表人（负责人）/自然人: 联系电话: 法定代表人（负责人）/自然人身份证号码： 登记时间： 年 月 日 时 分
基本情况介绍：（负责人，案发时间、地点，重要证据，危害后果及其影响等）
附件：（现场检查笔录、投诉举报材料、检测（检验）报告、相关部门移送材料等）
记录人：×××(签字)
×年×月×日
处理意见：
负责人：×××(签字)
×年×月×日
表2
——【食品药品,检察院,制度】
立案审批表
案 由：×××
当事人：××× 法定代表人（负责人）：×××
地 址：××× 联系方式：×××
案件来源：×××
案情摘要：（简要介绍案情，指明当事人涉嫌违反法律法规具体条款）
经初步审查，当事人的行为涉嫌违反了×××（法律法规名称及其条、款、项） 的规定，申请予以立案。
经办人：×××（签字）
×年×月×日
建议本案由 ××× 、××× 承办。
承办部门负责人：×××（签字）
×年 ×月×日
审批意见：
分管负责人：×××（签字）
×年×月×日
表3
——
案件移送书
（××）食药监×案移〔年份〕×号
×××：
×××（当事人姓名或名称+涉嫌构成的违法行为的概述）一案，经调查，×××（案件发生的时间、主要违法事实及移送原因），根据《中华人民共和国行政处罚法》第×条的规定，现移送你单位处理。案件处理结果请函告我局。
附件：案情简介及有关材料×件。
（公 章）
×年×月×日
注：正文3号仿宋体字，存档（1）。
表4
食品药品行政处罚文书
涉嫌犯罪案件移送审批表
案 由：×××
案件来源：×××
受移送机关：×××
主要案情及移送原因：
——
一、工作目标
加强对辖区内中药生产企业购进行为的监管，严禁中药生产企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，杜绝来源不明或存在影响药品质量风险的中药材、中药饮片及原辅料进入生产环节，落实中药材、中药饮片及原辅料的质量检验工作要求，监督企业严格按GMp要求组织生产，切实消除中药生产质量安全风险。
二、工作任务
（一）开展辖区内中药生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入情况的监督检查，重点检查生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入渠道和相关资质证明、供应商审查、验收记录、按照《中国药典》（2016版）对购进的中药材、中药饮片及原辅料进行质量检验、质量档案等情况，对来源不明、进货渠道不清等进行追溯检查。
（二）加强中药材、中药饮片及原辅料储存管理的监督检查，严禁采用易造成有害物质残留的方式进行在库养护。
（三）加强中药生产企业检验设备及能力的检查。中药饮片生产企业对中药材和中药饮片按法定标准进行全项检验，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则不允许委托检验。中药制剂生产企业应发具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。
（四）加强中药饮片生产企业关键人员资质的检查。严格按药品GMp（2016年修订）及中药饮片附录要求，具备有中药饮片生产或质量管理的实践经验。关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员均应为企业全职在岗人员。
（五）加强中药生产过程中标准和标准工艺执行情况的检查。严查擅自改变生产工艺和处方行为。
（六）加强对中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况是否符合国家标准要求及中间产品质量控制、浸膏收率、物料平衡、批生产记录、偏差处理及不合格品处理等情况的检查。规范中药饮片批号编制工作，以中药材投料日期作为生产日期，中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。按规定进行中药材和中药饮片的留样，至少为产品放行后一年。
（七）加强对中药制剂（含中药提取物）委托生产的检查，强化对生产企业落实委托检验的检查。
（八）重点加强对列入基本药物目录品种，特别是近期药材涨幅较大、产品成本较高、招标采购中标价明显偏低的中药品种的检查。严格监督执行《药品生产质量管理规范》，监督企业对可能存在的质量风险进行评估。
三、工作步骤与时间安排
中药生产监督检查工作从2016年4月25日开始至6月30日结束，分三个阶段进行：
（一）方案制定、摸底调查、宣传动员阶段（2016年4月25日—5月30日）。市局根据本辖区的实际情况制定切实可行的实施方案。相关县局应做好宣传动员工作，负责对本辖区中药制剂、中药饮片生产及品种进行基础性调查，掌握相关信息；督促辖区中药制剂、中药饮片生产企业强化法律意识及质量责任意识，严格执行药品GMp，完善质量管理体系，依法、依规组织生产，确保中药产品质量。
各中药制剂、中药饮片生产企业要对照药品GMp的有关要求，全面、深入的开展自查自纠，及时排查中药生产及质量管理过程中的质量隐患。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种，企业应主动停止生产，并向省局、市局报告。
（二）监督检查阶段（2016年5月31日—6月22日）。市局按照制定的中药生产监督检查方案，结合省局年初工作会议部署的中药材、中药提取物以及化工原料代替原料药和药用辅料等重点检查要求，协同县局对全市中药制剂、中药饮片生产企业进行生产全过程的监督检查。现场监督检查覆盖率达到100%。
（三）总结阶段（2016年6月23日—30日）。相关县局对监督检查开展情况进行总结、上报市局。市局将企业具备相应生产、检验设备和能力的生产品种上报省局备案。
第2篇:作风转变深化年活动方案为深入贯彻党的十八大、十八届三中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，持续落实中央八项规定，坚持不懈纠正“四风”，深入推进以为民务实清廉为主要内容的党的群众路线教育实践活动，根据市委办、市政府办《关于开展“作风转变深化年”活动的意见》（宁委办〔2016〕15号），现就开展“作风转变深化年”活动制定如下方案：
一、活动目标
通过开展“作风转变深化年”活动，坚决反对和纠正“四风”，着力解决党员干部作风方面存在的突出问题以及熟人经济、行政中梗阻、行政不作为、乱作为等问题，把全市系统广大党员干部的思想统一到市委、市政府的决策部署上来，形成刹歪风、扬正气、树新风的强大气势，以作风建设取得的新成效汇聚起推动我市食品药品监管新征程的正能量。
二、活动内容
（一）持续贯彻落实中央八项规定。持之以恒抓好中央八项规定落实，坚持从作风建设的大局着眼，从解决“四风”问题的点滴做起，使求真务实、艰苦奋斗、厉行节约真正成为一种习惯，成为一种自觉，进而成为一种从政文化，成为一种社会文明。要结合开展党的群众路线教育实践活动，坚持抓早抓小、防微杜渐，对党员干部身上的问题早发现、早提醒、早纠正、早查处。对反映廉洁和作风方面的问题，运用廉政谈话提醒机制，及时采取约谈、函询等方式，及早提醒纠正，防小错变大错。要重视思想教育管理，告诫党员干部要心存敬畏，不要心存侥幸，要警钟长鸣，才能警笛不响。
（二）深入践行党的群众路线。要以开展第二批党的群众路线教育实践活动为契机，深化“四下基层、四解四促”、“转作风、提效能、促发展”等活动，切实解决“四风”、思想观念滞后、群众反映强烈的切身利益、联系服务群众“最后一公里”等突出问题，进一步树立为民务实清廉的良好形象，以优良的党风带政风促民风。各单位领导班子和领导干部要围绕《市食品药品监督管理局深入开展党的群众路线教育实践活动实施方案》提出的重点突出问题，认真梳理剖析，实行开门整改，切实有效解决，形成长效机制。对软、懒、散的领导班子进行整顿；对存在一般性作风问题的干部，立足于教育提高，促其改进；对群众意见大、不认真查摆问题、没有明显改进的干部，要进行组织调整。对在活动中发现的重大违纪违法问题，要及时移交纪检监察机关或有关方面严肃查处。建立健全定期研究解决基层和群众反映突出问题等制度，形成直接联系服务群众的常态长效机制，使贯彻群众路线成为党员、干部长期自觉的行动。
（三）强力推行“马上就办”。认真践行“马上就办”精神，完善“马上就办”工作机制，拓宽举报投诉渠道，建立健全“马上就办”长效机制。组织开展“庸懒散拖”专项整治行动，严格落实岗位责任、服务承诺、限时办结、首问责任和一次性告知等制度，严肃查处违反机关效能建设规定的行为，促进制度落实到位。规范效能投诉办理，进一步畅通投诉渠道，加强对投诉者的保护；加大对违反《省机关效能条例》规定、“马上就办”要求和损害发展环境突出问题的直查快办力度，实施典型案例“一事一通报制度”。综合运用监察建议、效能督查建议和效能问责等法定手段，倒逼“马上就办”行动自觉的养成。
(四)深化行政审批制度改革。按照“每年压缩50%审批事项”总要求，坚持“能少则少、能放则放、能快则快、能优则优”的原则，进一步调整梳理下放市级行政审批项目。同时，按照“快受理、快考核、快审核、快上报、快下达批件”的“五快”服务，进一步缩短行政审批时限，对能当场受理的行政审批申请当场受理，需补正的材料一次性告知，并允许容缺预审，限时补报。大力提高技术审查效率，对申请新开办以及新一轮认证的企业，在符合规定并保证认证工作质量的前提下，加快审查进度。聚焦群众反映强烈的“办证难”等问题，加强跨科室审批事项的整合与联动，创造性开展预约、代办、延时等特色服务，进一步提高办事效率和服务水平。
（五）着力优化发展环境。积极融入“六新大”建设大局，服务“海西药城”医药产业发展，继续推行12条涵盖行政审批、政策引导、药材种植、技术服务等四个方面的支持药业经济发展措施，并结合“四下基层四解四促”活动，以“局长在行动”为载体，落实领导干部挂钩帮扶制度，以指导、协调、监督、服务为重点，增强服务基层的主动性、针对性和有效性，帮促企业解决生产投厂、项目审批、质量管理等方面问题，促进新申办企业落地生根，已投产企业长势发展。
三、措施要求
（一）加强领导，强化责任。“作风转变落实年”活动在市局党组的领导下，由市局机关效能建设领导小组组织实施，下设办公室依托市局监察室，负责活动的日常指导、协调和推进。各单位领导班子“一把手”是作风建设的第一责任人，要切实负起责任。各单位各部门要把“作风转变深化年”活动作为今年机关效能建设的重要工作来抓，结合工作实际，积极创新提速增效、为民服务的新办法，新举措，确保活动取得实效。
（二）加强宣传，营造氛围。要充分发挥报纸、广播、电视、网络等主流媒体作用，多形式、多渠道宣传活动开展情况，广泛宣传报道改进工作作风、提高机关效能的好经验好作法，让“作风转变深化年”活动看得见、摸得着、听得见，努力营造良好的社会环境和舆论氛围。
（三）加强监督，务求实效。要发挥绩效管理导向作用，将活动的组织开展情况纳入年度绩效考评范围。市局监察室加强组织协调和监督检查，严格问责问效，确保作风转变落到实处，收到实效。市局活动总结于12月底前报送市效能办，各县（市）局活动总结于12月15日前报市局监察室。
第3篇:药品与化妆品安全监管工作方案一、2016年全市药品安全监管工作要点
（一）继续开展药品专项整治行动。继续按照国家总局的统一部署，开展各类专项整治行动。今年，专项整治行动仍然是以中药材、中药提取物以及化工原料代替原料药和药用辅料等为重点。每个季度确定一个重点，采取统一行动。相关县市局要结合各自实际，找准问题、细化目标、早作谋划、提前行动。
（二）继续抓好新修订的药品GMp的实施。今年，无菌药品（古田药业小容量注射剂生产线、闽东力捷迅药业冻干粉针一车间）和非无菌药品（古田福兴原料药生产线、广生堂药业口服固体一车间和合成一车间）计划认证，相关县市局要重点关注无菌药品生产线（车间）停产执行情况，实时监督和指导计划认证的企业进行技术改造，争取早日完成改造申请认证。市局和柘荣县局下半年配合省局对2016年通过认证的闽东力捷迅药业冻干粉针二车间进行跟踪检查。
（三）继续加强药品生产日常监管。相关县市局要把日常监管与安全生产专项检查有机结合起来，发现严重缺陷的要及时上报市局督办。要明确日常监管频率、重点检查内容，确保日常监管覆盖率达100%；并建立好完整的日常监管和企业信用档案。一要抓药品原辅料质量保源头安全。加强中药材、中药提取物、药品原辅料监督检查，防止以化工原料代替原料药和药用辅料投料生产药品制剂的行为。二要抓生产管理规范保过程安全。加强处方工艺规程、委托生产、岗位操作规程、批生产记录等过程检查，防止违规生产行为。三要抓药品检验放行保成品安全。加强中间产品质量控制和成品检验、委托检验的监管，确保出厂销售的药品全检合格。对天人药业、古田福兴、广生堂药业、康乐药业报备的委托检验项目要跟踪检查。今年，市局将对全市药品生产企业检验能力进行评估，重点评估人员、设施设备及管理是否与生产品种相适应。
（四）继续强化特殊药品监管。各县市局要结合实际情况，制订监督检查计划，对重点企业、重点品种、重点环节，要实施重点监管，切实履行药品监管工作职责，确保特殊药品质量和安全，严防流入非法渠道。对重点监管的特殊药品（精神药品）在产企业每月至少现场检查一次，对其他特殊药品企业实现日常监管全覆盖（每季度至少检查一次）。
（五）加强药品生产企业安全生产检查。各县市局要重视安全生产检查工作，全面深入排查企业安全生产隐患，落实责任、堵住漏洞。重点检查药品生产企业新建、改建项目建设工程消防设计、竣工验收，消防验收合格或备案凭证；开展安全日常检查、巡查情况和安全隐患的监控预警、排查治理情况；特种设备的使用合格证明和特种作业操作资格证书；危险品的验收、贮存、管理执行国家有关规定的情况；应急处理措施以及事故报告和处置情况。对在检查过程中发现的问题要进行探讨研究，制定可行性措施，督促整改到位，确保安全生产。
（六）进一步强化医疗机构制剂室的监管。认真落实《省医疗机构制剂配制日常监督管理暂行规定》，督促市中医院制剂室按照注册核准的处方和工艺配制制剂，确保制剂规范化配制和使用。
（七）继续提高药械监测评价工作水平。2016年药械监测工作将从重数量到重质量的转变，我市要在保证报告数量稳步增长的同时全面提高报告质量，提高药品不良反应新的严重的报告比例。一是市中心要严格按照办法要求及时审核评价，各县市局对需要核实、确认或调查的报告要及时与报告单位沟通，对严重病例报告要逐例进行真实性核实。二是市中心要以设置市医院为哨点医院的契机，组织开展三级医疗机构监测人员的强化性培训，各县市局要结合省市下发的药械监测视频教材和药械安全性监测工作手册资料开展基础性培训。三是各县市局应对本区域注册用户进行梳理，解决报告单位重复注册问题，严格管理基层监测机构代报工作模式，严禁伪造报告内容。四是市药品不良反应监测中心要建立预警信号日监测制度，由专人负责药械预警信号的监测，在24小时内对出现的预警信号进行审核并初步评价，及时组织事发地局进行调查、核实。五是要建立日常监测、疑似预防接种反应报告信息定期分析报告制度，要与当地的疾病预防控制中心定期沟通疑似预防接种异常反应监测信息和相关工作。六是市局将按照省局开展“药品风险控制计划”行动的工作部署，组织辖区药品生产企业对相关品种的安全性情况进行全面梳理、分析，并提出相应的风险控制措施，相关县市局要督促企业对本企业所有生产的品种进行一次风险排查，确保风险排查工作在2016年底完成。要通过这一措施，推动药品生产企业进一步树立药品风险防控意识，切实落实主体责任。
（八）继续做好结合职能促发展工作。坚持服务大局的基本理念，正确理解监管和服务的关系，准确把握保障质量安全和激发产业活力的结合点。今年，重点要加大对药品GMp认证、生产线改造、新增品种研发等的帮扶力度，充分发挥职能优势，助力我市医药产业发展。
二、2016年全市保健食品化妆品安全监管工作要点
按照“夯实基础、集中治理、健全档案，共同参与、服务发展”的总体思路，重点抓好以下五个方面工作：
（一）夯实基础，狠抓日常监管工作。一是抓好责任落实。进一步强化属地监管职责，建立健全工作机制，明确监管部门和相关人员责任，使工作真正落到基层。同时，强化企业是第一责任人的意识，全面完成与企业保化产品质量安全责任书的签订。二是严格许可准入。加强对《保健食品注册检验复核检验管理办法》、《保健食品注册检验复核检验规范》、《省保健食品企业标准备案工作程序》的学习，提前做好相关工作的承接准备。加强经营企业卫生条件审核证明发放前的监督检查，严格落实保健食品经营卫生条件的审核准入和退出机制，促使企业自觉执行索证索票、进货查验记录、从业人员健康管理、卫生管理等制度和有关经营规范。督促保健食品化妆品生产企业严格落实执行《保健食品良好生产规范》、《化妆品生产企业卫生规范》，建立健全企业监管档案，完善企业量化分级管理。三是强化市场巡查。拓展日常监督纵横面，做到横要到边，纵要到底，消除监管盲区。不但要注重经营企业的日常监管，还要注重美容、美发等使用单位的日常监管；不但要强化城区的日常监管，还要强化城乡结合部和偏远乡镇的日常监管；不但要加强监管实体的市场巡查，还要加强电视、报纸等媒体的广告监测。四是加强示范建设。每个县（市、区）打造2至3家保健食品化妆品规范经营示范店，同时，以点带面，推动工作整体提高。
（二）集中治理，狠抓生产经营规范。一是开展保健食品标签标识专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣保健食品行为，全面整治保健食品标签标识存在的违规行为，促进保健食品生产经营企业建立并严格执行索证索票、进货检查验收等制度，规范保健食品生产经营秩序，增强企业诚信、守法生产经营意识。二是深化打击保健食品“四非”专项行动。继续采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，主动出击，对“四非”问题露头就打，坚决防止反弹反复。对标签标识专项整治中发现的问题企业要增加监督检查频次，继续保持打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势。配合有关部门组织开展的“清网行动”，打击网上销售假冒伪劣保健食品违法行为。三是开展化妆品专项监督检查。以特殊用途化妆品和进口化妆品为重点品种，加大监督检查力度，严厉查处生产经营未取得批准文号的特殊用途化妆品、未经批准或检验的进口化妆品行为。
（三）健全档案，狠抓信用体系建设。一是推进保健食品经营企业诚信建设。建立保健食品经营主体质量安全诚信监管档案，实施信用分类管理，运用信息手段对不同信用等级的主体采取相应等级的监管措施，促进日常监管的靶向化、信息化、规范化。二是发挥第三方作用。积极引导建立保健食品行业协会，推动行业信用体系建设，充分发挥行业组织的自律功能和服务作用，促进保健食品行业健康有序发展，切实降低监管成本，实现全覆盖、全过程的科学监管。
（四）共同参与，狠抓安全知识宣教。一是提升队伍监管能力。积极建立监管队伍培训机制，抓好监管队伍能力建设，规范日常检查流程，严格检查纪律，加强业务技能培训，提高依法行政和专业技术水平。二是加强对企业负责人、从业人员的培训。重点突出保化法律法规、企业规范经营注意事项的培训，提升守法生产经营意识和责任意识。三是多渠道开展安全知识宣传。加大新闻宣传的投入，广开宣传渠道，丰富宣传方式，构建“大宣传”格局，抢占舆论“制高点”，提高舆情引导和应对能力。深化保健食品化妆品普法、科普进“进农村、进社区、进企业、进学校”活动，有效提高全社会保健食品化妆品安全知识的普及率和食品药品监管工作的知晓度。
（五）服务发展，狠抓帮扶指导。加强帮扶促发展。主要加强对安发生物科技有限公司已获国家批件的5个保健食品的试制投产进行监督检查和指导、对福鼎市绿叶茶叶发展有限公司、屏南健神生物有限公司、今古通生物科技有限公司的技术改造和GMp认证加强指导及服务、对仙洋洋等意向性企业的前期帮扶指导，切实有效服务地方经济发展。
三、2016年全市医疗器械监管工作要点
以“深化改革促发展、提升能力打基础、加强监管保安全”为总体思路，抓住开展医疗器械“五整治”专项行动和新《医疗器械监督管理条例》颁布实施这个契机，保障医疗器械安全，着力做好以下六个方面工作：
（一）着力开展“五整治”专项行动，提高综合监管水平。按照国家总局、省局的统一部署，从3月15日开始，集中开展为期5个月整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品的医疗器械“五整治”行动。要以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。
（二）着力抓好新《条例》贯彻工作，提高监管保障水平。新《医疗器械监督管理条例》已经颁布并将于6月1日起实施，相关配套规章和规范性文件也在同步修订出台，行政许可监管法规将发生重大变化，相关单位及人员务必要学透掌握。一要加强系统内培训。要通过集中学习和个人研读，熟悉掌握新《条例》及相关配套规章，以适应新时期的许可和监管需求。二要扎实做好行政相对人的宣传培训工作。要通过组织相关人员集中培训、分发宣传材料等形式，在6月1日前将新《条例》及相关配套规章规定的内容普及到对辖区内行政相对人，让行政相对人遵守法规，履行好义务。三要广泛开展社会宣传工作。要采取丰富多彩的形式，通过电视、广播、报刊、网络等各种媒体，开展宣讲“进社区”、进老年大学等活动，扎实宣传新《条例》，营造公众共同关注医疗器械安全的良好社会氛围。
（三）着力完善行政审批机制，提高监管工作效率。根据新《条例》以及市委市政府的要求，市局下半年将进一步委托下放第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可审批事项。各县（市）局要根据文件要求，本着谁审批、谁负责的原则，切实加强对委托下放的行政审批工作的组织领导，制定科学规范的工作制度和办事流程，明确岗位职责，落实人员责任，严格审批时限，完善监督机制，不断提高工作效率，提升服务质量。市、县两级局行政审批人员要进一步加强学习，熟悉掌握相关法律法规及专业知识，不断提高受理、审核及现场核查等业务水平和工作能力。在新《条例》及相关配套规章未实施前，各县（市）局仍须严格按照省局相关文件规定的非法人医疗器械经营企业资格认可准入标准和审查审批程序进行审批，严禁擅自提高或降低标准违规审查审批。在新《条例》及相关配套规章实施后，要严格按照新要求执行。
（四）着力加大日常监管力度，提高风险防控能力。要不断加大医疗器械监管力度，落实对医疗器械生产、经营、使用的全程监管，切实把注意力集中到发现问题，有效解决医疗器械监管面临的热点和难点上来。要把“五整治”专项行动与解决医疗器械安全突出问题和薄弱环节治理结合起来，重点加强对医疗机构使用的重点监控品种(如高值耗材类医疗器械以及体外诊断试剂、助听器、植入、介入材料等)的专项检查。在全市范围内清理整顿违法违规生产经营企业，加大植入性等高风险医疗器械经营使用违法行为查处力度，对擅自降低生产经营条件的企业，坚决依法依规严肃处理。同时，要注重电子信息平台建设，及时更新、填报和录入日常监管信息。
（五）着力创新长效监管举措，提高质量责任意识。要继续强化风险管理意识，把隐患排查和专项治理作为重点，督促企业落实主体责任。一要创新日常监督管理方式，减少事先告知性检查，加大跟踪检查力度，增加对经营企业许可审批核查，切实提高监管实效。二要创新市场准入退出机制，将不良事件监测、经营质量管理规范和生产质量管理规范的实施作为重点，采取约谈劝退和媒体公示注销等措施，建立科学的市场准入退出机制，推进各类监管活动规范化和高效化。三要继续推行医疗器械行业诚信体系建设工作，建立医疗器械企业信用记录、评估、奖励、失信警示和惩戒机制，推动和规范行业自律。四要加强医疗器械不良事件监测工作。围绕监测报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警控制等环节,建立健全医疗器械安全监测工作机制，探索开展医疗器械不良事件监测新模式，完善安全预警体系，及早发现、及早解决安全隐患。
（六）着力增强服务企业效能，提高产业发展规模。一要坚持强化监管与促进发展相结合，准确把握保障质量安全和激发产业活力的结合点，同时深入医疗器械生产企业开展法律法规宣传贯彻活动，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求，强化产品竞争能力。二要发挥好“桥梁”“纽带”作用。加强与企业、省局的沟通联系，重点加大对福安按摩保健器材产业转型升级的帮扶力度，鼓励和帮助企业研发具有自主知识产权的医疗器械，在产品注册及生产许可上提前介入，降低企业的研发风险，加快产品入市速度，扩展企业生存空间，提升产业整体水平。三是强化行业组织职能。引导和强化福安医疗器械保健器材行业协会等行业组织的“自律、服务、维权”职能，搭建企业互动平台，以较低的风险实现较大范围的资源调配，达到企业优势互补、拓展发展空间、提高产业或行业竞争力。
四、2016年全市稽查工作要点
（一）加强法律法规学习，提高队伍执法水平。一是现阶段执法队伍要立足原有的相关法律法规学习提高的基础上，进一步加强《刑法修正案》〈八〉和食品监管相关法律法规以及即将实施的《医疗器械监督管理条例》的学习和领会。同时将涉及的相关法律法规进一步宣传和培训。二是走出去请进来的方式通过交流、培训、帮带、研讨、案例分析等形式提高队伍执法能力水平。
（二）建立完善举报线人制度。一是进一步完善规范12331投诉、举报平台。目前相关食品监管职能尚未到位，对群众投诉、举报要进行分类梳理，该转办的要及时转办，该自己核查的及时核查并将核查结果及时反馈，涉嫌违法违规的要立案调查。涉嫌犯罪的要移送公安查处。通过12331投诉举报平台有效为案件提供线索来源。二是建立线人制度。加强情报管理，努力把挖掘线索能力强、法律意识强的人员培养成“线人”，建立起“线人”与稽查人员良好的沟通环境，对立功的“线人”要及时兑现承诺；要加强保密工作，确保线人的安全。
（三）做好抽验工作。市县两级局和市药检所要密切配合，通力合作，共同做好“三品一械”抽验工作。要坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线，不断提高抽验的科学性、命中率和快检阳性率，避免稽查工作的盲目性，切实发挥药品抽验的技术支撑作用（目前计划抽验任务未下达）。
（四）开展“三品一械”市场专项检查。一是建立“三品一械”案件移交新机制。对在日常监管中发现违法违规行为，业务部门要及时移交稽查部门立案查处。二是结合省局开展“两打两建”、打击保健食品“四非”专项行动和医疗器械“五整治”专项行动为契机，发现违法违规行为给以严厉打击。三是继续做好非药品冒充药品、中成药非法添加、体外诊断试剂、非法经营使用终止妊娠药品、利用互联网宣传和销售假药、邮寄药品等专项检查。四是加大办案力度。进一步拓宽案件来源，着力从日常监管中发现案源，实现监管与稽查无缝衔接。持续保持高压态势，严厉打击非法经营、制售假劣“三品一械”违法犯罪行为，有效震慑违法犯罪分子。五是加强部门协作。建立健全专项整治成员单位联席会议制度，主动加强与当地公安、检察院、法院、卫生、工商、计生、质监等部门的联系，积极探索建立联合执法协作联系制度，实现稽查工作由单兵作战向协同办案的转变，不断增强监管合力。
（五）开展危害食品药品安全犯罪专项立案监督。根据省人民检察院关于开展《破坏环境和危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动》工作方案（闽检发〈2016〉3号）的要求：工作重点：一是认真梳理排查2016年以来作出行政处罚或涉嫌犯罪尚未移送追究刑事责任的案件情况。二是涉及危害食品药品安全犯罪案件提供线索。各县市局一要思想高度重视，二要认真组织排查，三要按各阶段要求认真组织实施。
一、总体目标
充分发挥宣传工作的参谋助手和舆论引导作用，拓宽宣传渠道，丰富宣传载体，扩大宣传声势，抢占宣传阵地，构筑全方位、多角度、立体化的“大宣传”格局，积极服务并促进我县食品药品监管各项工作。
二、工作机制
（一）加强组织领导。成立由局长任组长的宣传工作领导小组，将宣传工作提到重要议事日程。
（二）严格保密审查。由局办公室负责信息采集、编写、审核把关及发布等工作，严格执行信息保密审查规定。
（三）明确宣传任务。各股室、食品药品监督所负责向办公室报送信息。各股室每月不低于2条，食品药品监督所每月不低于4条。
（四）完善奖惩制度。各股室、食品药品监督所提供信息情况将作为年度考核的重要指标。及时修订完善信息奖励制度。
三、宣传方式
（一）党政信息宣传。局办公室在各股室（所）上报信息的基础上积极向党委、
本文来源：http://www.gbppp.com/jy/393545/
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