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医疗器械经营企业自查报告
企业名称：宁夏源丰医药有限公司 （盖章）
企业地址：银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中心6号楼04号商业房 企业法人代表：梁宪刚
企业负责人： 梁宪刚
主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类
变更内容：2012年12月28日
注册地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸
仓库地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸
经营范围增加 ：Ⅱ、Ⅲ类：植入材料和人工器官、介入器材；注射 穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血 液处理设备、临床检验分析仪器、口腔科材料、医 用激光仪器设备、医用电子仪器设备
质量负责人变更为：漆淑华
2013年07月24日
注册地址变更为： 银川市兴庆区民族北街高尔夫商务楼B座25幢1101 室
2014年05月26日
注册地址变更为： 银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中6 号楼04号商业房
2014年11月20日
经营范围中增加Ⅲ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备
库房地址变更为： 银川市德胜工业园区奥莱路唐徕渠东岸
质量管理人员：6人 售后服务人员：2人 专业技术人员：3人
联系人： 陈丽 联系电话：18109591712
医疗器械经营企业自查报告【药店销售医疗器械自查报告】
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量
投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
宁夏源丰医药有限公司 2015年01月04日
医疗器械经营企业自查报告
企业名称：天津世纪瀛海科技有限公司
企业地址：天津市南开区城厢中路与北城街交口西北侧尚佳新苑5号楼1806 企业法人代表：王伟生
企业负责人： 王毅
主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类
质量管理人员：1人 专业技术人员：1人
联系人： 王毅 联系电话：18602286033
医疗器械经营企业自查报告【药店销售医疗器械自查报告】
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量
投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。【药店销售医疗器械自查报告】
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
天津世纪瀛海科技有限公司 2016年6月6日
医疗器械自查报告范文一：
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文二：
我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告范文三：
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文四：
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2014】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，
药品安全监管工作述职报告
2016年度，在市局领导和中心领导的正确领导下和科长的带领下，在同事们的帮助和支持下，我坚持学习，努力完成各项工作，在工作中不断积累经验，丰富知识，为今后工作打好良好基础。现将一年来政治思想和监管服务工作情况汇报如下：
一、认认真真学习，全面提高思想道德品质和业务素质。
（一）、加强政治理论学习，努力提高党性修养：今年，在开展的党的群众路线实践教育活动的学习阶段中，我系统地学习了《党章》、党的十八大报告以及十八届三中全会精神、《党的群众路线教育实践活动学习文件选编》、《廉政准则》以及习总书记系列讲话精神，精心做好学习笔记（约2万余字），并撰写了1800余字的学习心得体会。同时，我还特别注意向身边的新老党员学习，学习他们爱岗敬业的工作态度和廉洁奉公的工作作风。
（二）、参加各类业务知识培训，致力提升药品监管能力：在省、市局领导的关心和培养下，经市局推荐，省局遴选，我成为了GMp和GSp认证检查员。2016年度我除了积极参加省、市局组织的"双G"检查培训外，利用业余时间"充电",认真学习药品"双G"检查业务知识，并在每次认证检查中，向其他地市的老检查员同志学习，实行边干边学，边学边干，努力提高业务素质，以满足监管工作的需要，尽早成为一名称职的检查员。2016年年度新版GSp实施以来，我曾先后5次被省局抽调参加全省10家药品批发企业的GSp认证检查工作，并圆满完成检查工作。
二、勤勤恳恳干事，做好监管和服务两项工作。
2016年度，虽然被市局派至市政府政务服务中心药监窗口从事药品和医疗器械经营企业行政审批工作，但我实行两头跑、科里工作与窗口工作兼顾的原则，顺利完成科里、上级交办的各项监管任务和群众申请的行政审批业务。主要工作汇报如下：
1、圆满完成窗口行政审批业务的各项工作。根据市委市政府要求，我们市局药监窗口实施两集中、两到位，为群众提供"一站式"优质服务。负责全市药品零售和医疗器械经营企业的开办、变更、换证、GSp认证等办件的材料审查、受理、现场检查、制证及发证等工作，为群众提供全程服务。2016年度，新版《医疗器械监督管理条例》出台，我们在研究学习新法规的同时，严格按照国家、省、市局和市政务服务中心的各项要求，切实做到全年办件零超时、零错误、零投诉。全年窗口共受理531件，办结531件。(
2、药品安全监管工作毫不松懈，积极参加省局和市局组织的GSp认证现场检查工作。2016年度我先后5次被省局抽调，参加对全省10家药品批发企业按照新修订药品GSp标准进行GSp认证检查工作。同时，我局正式实施新版GSp,我们在规定的承诺时限内对我市提出申请的3家药品零售（连锁）企业进行材料审查、现场检查、公示、制证、发证等工作。同时，对我市12家药品批发企业进行了100%全覆盖的GSp跟踪检查及在省局对其GSp认证检查前帮扶指导工作，扎实贯彻落实新版GSp的各项要求。
3、另外，负责市局机关工会的财务管理工作，积极参与药品电子监管工作、药品各类专项检查、科室内勤、企业档案收集、应急管理、规范药房等工作。
2016年1月30日
为了提升我公司的医药器材销售量，为我公司的医药器材开拓更大的市场，促进我公司的进一步发展，经公司各级领导研究讨论决定对省的无纺布，纱布等医药耗材销售做一次全面而深入的市场调研。本次调研采用走访、电话调查、网上调查、实地考察等方式进行；通过调查统计，进而分析出省医药耗材市场的各项经济运行数据，为我公司的市场发展做好充分的准备。本次调研重点调查了市、市、市这三个城市的医药耗材市场分布情况和销售业绩情况。
一、医药器材的市场发展现状和销售现状
医药器材与人民的生活息息相关，被誉为“永不衰落的新兴朝阳产业”。目前我国的医药器材产业发展迅速，已经成为世界第三大医药器材市场，近年来每年的销售增速均保持在17%以上，这样的增速提醒我们在未来医药器材产业将会以锐不可当之势占据销售的大部分市场。胡锦涛也曾在十七大报告中指出“建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平”，加上我国科技的进步和经济的迅速发展以及人口基数大等原因也为医药器材的发展奠定了基础。据有关数据显示，如果一直保持现在的发展速度，我国将有望超越日本成为世界第二大医药器材销售大国。我国的医药器材产业主要分布在上海、北京、等地区，其中省是我国的医药保健品出口大省，据统计数据显示，省的医药器材出口量占全国的17.7%，其中中高端医疗器材就占51.9%，2016年出口销售额更是达到了26.08亿美元，占我国总出口额的16.6%。由此可见，省的医药器材产业的销售业绩是相当可观的，在未来也会有有很大的发展市场。为此我分别对省市、市、市三大城市的医药耗材市场销售情况做了调查与统计。
（一）市医药耗材市场销售情况
作为的省会城市，各种产业的发展都影响着省的整体形象。随着经济的不断发展，人民生活水平的不断提高，各种疾病、车祸、意外伤害等都随之而来，这就警示了人民健康的重要性，随着人们对自己的健康越来越重视，医药耗材的市场发展规模也越来越大。据有关数据显示，2016年6月到8月的医药市场销售曾上升趋势，增长度达到36.7%，其中药店和医疗所占的销售比例较高，可见市的医药耗材市场正在逐步扩大，销售量也连年递增，人们对无纺布、纱布等的需求也越来越大。这就为市医药耗材市场以后的发展奠定了基础。
（二）市医药耗材销售情况
同市一样，市的医药耗材市场也在扩大规模。据统计数据显示，一次性医疗耗材销售代表平均月薪为4241元，区域销售经理平均月薪为5855元，医院销售部经理平均月薪为6119元。由此可以看出，医药耗材的销售不仅给人民带来了方便，同时也提高了销售人员的经济收入，甚至提高了整个市的居民平均月收入，为的经济发展带来了巨大的动力。
（三）市医药耗材销售情况
与和一样，市的医药耗材销售量也在不断提高，市场也在不断扩大。全国政协副主席、中科院院士王志珍曾这样评价的医药发展：“医药城把研发、生产、交易、医疗四大板块进行整合，建设国际一流水平的医药卫星城，这在国内是唯一的。”可见市的医药市场发展是让人震惊的，而医药的发展必然带动医药耗材的市场发展，据调查，2016年市的生物医药等产业实现产值1500.66亿元，增长19.7%，所以市的医药耗材市场的发展前景是非常可观的。
通过调查，我们发现、、三个地区对口罩、纱布、棉球等医药耗材的需求量都很大，特别是医疗、药店、门诊占据了主要的市场，其详细情况如下表所示。
二、医药耗材市场销售存在的问题
经过调查与统计可以看出，省的医药耗材市场的销售情况还是比较乐观的，但调查的同时也发现医药耗材市场销售存在许多的问题。
（一）盲目申办许可证，毫无经营风险意识
据国家有关规定，申办经营企业是完全免费办理，再加上我国医药耗材产业发展前景可观，一些企业就盲目跟风，也想在医药耗材市场分一杯羹，就抱着试一试的心态先办理《医疗器械经营许可证》和《营业执照》，取得医疗器械的经营资格，至于具体要不要经营就视情况而定，这就导致《医疗器械经营许可证》滞留在一部分企业中，审批的企业数量与实际经营的企业数量不相符。也有的企业则是办理了经营许可
本文来源：http://www.gbppp.com/jy/23158/
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