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华支睾吸虫病（又称肝吸虫病）是由华支睾吸虫寄生于人或哺乳动物肝胆管内所引起的一种寄生虫病。华支睾吸虫轻度感染可无症状，重者有腹痛、腹泻、消化不良、营养不良、疲倦乏力、肝区隐痛、肝肿大等临床表现，晚期可出现肝硬化、腹水和侏儒症，还可并发胆囊炎、胆管炎和胆管阻塞等。
一、华支睾吸虫生活史
成虫寄生于人或其它动物（如猫、狗、鼠等）的肝胆管内，产出的虫卵随胆汁进入消化道混于粪便中排出。虫卵入水，当水中有可作为其第一中间宿主的淡水螺，如纹沼螺、赤豆螺、长角涵螺等，虫卵被螺吞入，毛蚴在螺体内孵化，经胞蚴、雷蚴阶段的发育，最后发育成尾蚴时离开螺体进入水中。尾蚴在水中如遇到第二中间宿主淡水鱼虾类，即侵入鱼皮下、肌肉等处，经30~40天发育形成囊蚴。当人和动物等终宿主生食或半生食含有活囊蚴的鱼虾时，囊蚴在终宿主消化道内经胃蛋白酶和胰蛋白酶的作用，在十二指肠内破囊而出，脱囊后的后尾蚴（童虫）经胆总管进入肝胆管发育为成虫，从食入囊蚴到粪便出现虫卵，约需1个月。
二、流行概况
（一）分布
华支睾吸虫病主要分布在我国、日本、朝鲜、韩国、越南、俄罗斯等。在我国，华支睾吸虫病流行于22个省、市、自治区，是当前我国最严重的食源性寄生虫病之一。
（二）传染源
作为华支睾吸虫病的传染源，除人以外，还有猫、狗、猪、鼠等多种动物。
（三）传播途径
病人或患病动物粪便内含有的虫卵落入水中，先后经过两个中间宿主（淡水螺和鱼虾类）体内的发育，形成大量感染期囊蚴，人或动物食入含有活囊蚴的鱼虾而感染。
三、临床表现
成虫在肝胆管内寄生，虫体的机械性损伤和分泌物、代谢产物的刺激使胆管上皮细胞脱落、增生，管壁增厚，管腔变窄，周围纤维组织增生，严重时可使附近的肝实质萎缩，甚至肝硬化。胆管阻塞、胆汁淤滞和胆管扩张可引起阻塞性黄疸。胆汁引流不畅容易导致细菌感染，发生胆管炎症。虫卵、死亡虫体及其碎片、
脱落的胆管细胞可能构成结石的核心，发生胆石症。国内外一些资料提示华支睾吸虫感染与胆管癌、肝癌的发生有一定的关系。
（一）急性期
由于吞食大量囊蚴所致。主要表现为寒战、高热、食欲不振、恶心、呕吐、厌油腻食物，腹痛常阵发性加剧，有的可向右肩放射性疼痛，巩膜黄染，白细胞和嗜酸性粒细胞均明显增高。华支睾吸虫免疫学检查强阳性等。若患者体质差，救治又不及时，可造成死亡。
（二）慢性期
若感染度轻，或每次吃进囊蚴数不多，日积月累感染虫数慢慢增加，则表现为缓慢发病，就诊时间往往在患病后数年，甚至更长时间。依据症状轻重一般可分为以下3型。
1．无症状型或轻型 大部分患者无明显的自觉症状或仅有轻度胃肠道症状。
2．中等症型 主要表现为食欲不振、消化不良、腹痛、腹胀、上腹不适、腹泻等上消化道症状以及轻度浮肿、肝肿大等。
3．重症型 胃肠道症状显著，腹泻较突出，并有倦怠、消瘦、心动过速、眩晕、抽搐、精神抑郁等。由于肝脏损伤较严重可能出现毒血型，少数病例可有黄疸、肝硬化。在严重晚期患者可出现门静脉高压、脾肿大、腹水和浮肿等综合征。若得不到及时治疗最后可并发其他感染，出现肝昏迷，胃肠出血等症，或由于长期腹泻导致严重脱水和水电解质平衡紊乱而死亡。重度感染患儿，发生生长与智力发育障碍，甚至出现侏儒症。
（三）并发症
1．胆囊炎、胆管炎 在胆管内有多数虫体寄生或胆石形成时，可使胆管阻塞、胆汁淤滞，容易细菌感染引起胆管炎、胆囊炎等。由细菌感染而致死的大量虫体阻塞肝外胆管时，可发生急性化脓性胆管炎。
（1）急性胆囊炎、急性胆管炎：急性胆囊炎的主要临床表现是右上腹疼痛，可阵发性绞痛伴恶心、呕吐和发热，黄疸发生率较低。单纯胆囊炎的发热不伴寒战，体温多在38~39℃之间，波及胆总管时寒战、高热明显。右上腹胆囊区有明显触痛和肌强直。
重症华支睾吸虫病患者常合并急性胆管炎，由于成虫梗阻致胆管内的流体静水压增高，可使毛细血管和毛细胆管的上皮细胞坏死、破裂。胆汁以及其中的细
菌、内毒素等透过毛细胆管的屏障进入血流，引起高胆红素血症，脓毒败血症，重者还可伴感染性休克。如果较多的细菌在毛细胆管、胆小管周围产生急性炎症，可致细菌性肝脓肿。临床表现为右上腹疼痛、畏寒、发热等。
（2）慢性胆囊炎：慢性华支睾吸虫病患者多数合并慢性胆囊炎。主要临床表现为右上腹部不适和消化不良。
2．胆石症 胆石症是华支睾吸虫病感染最具有特征的并发症之一。临床表现主要取决于结石造成的阻塞程度和是否有细菌感染，结石在胆总管处嵌顿合并细菌感染时临床表现为右上腹疼痛、黄疸、寒战、高热等。
3．肝癌、胆管癌 关于华支睾吸虫能引起原发性肝癌和胆管癌，过去缺乏有力的证据，但随着华支睾吸虫病的病理学、临床学和流行病学的深入研究，越来越多资料表明，本虫与原发性肝癌，尤其是与胆管癌的发生可能有一定的关系。
四、诊断
（一）病原学检查
由于许多华支睾吸虫病患者无明显临床表现，不易与肝炎等其他疾病相鉴别，因此，必须依靠病原学检查，在粪便或胆汁内查到虫卵方可确诊。可用直接涂片法、醛醚沉淀法、加藤厚涂片法等。
（二）免疫学检查
皮内试验、酶联免疫吸附试验等都可作为华支睾吸虫病的辅助诊断，但存在假阳性和交叉反应。
（三）鉴别诊断
华支睾吸虫病有急慢性之分，病变不仅涉及到肝胆系统，还有全身症状和体征，而绝大部分症状和体征都是非特异性，需与一些相似疾病进行鉴别。例如病毒性肝炎、日本血吸虫病、肝片形吸虫病、姜片虫病等。【怎么预防肝吸虫】
1．病毒性肝炎 本病与华支睾吸虫病鉴别是本病有以下特点：
（1）有明显的发病日期，有黄疸。
（二）阿苯达唑
阿苯达唑为广谱抗线虫药，对华支睾吸虫也有较好效果。剂量为每天8 mg/kg体重，分1~2次口服，连服7天，治后1个月复查虫卵阴转率为95.5%；不良反应轻，一般仅有少数病人出现口干、乏力、嗜睡、头晕、头痛、食欲不振、呕吐、腹痛等症状，多不影响治疗。
合并病毒性肝炎的治疗问题：华支睾吸虫病合并病毒性肝炎时肝损害的症状一般较重，转氨酶升高和黄疸并不是驱虫治疗的禁忌证。在保肝降酶治疗的同
时可应用吡喹酮驱虫，宜采用少量多次给药的方式，驱虫治疗后肝功能有一定程度的恢复。有效地驱虫可减少两种疾病相互干扰给治疗带来的困难。
六、预防
（一）大力开展卫生宣传工作，改变吃“鱼生”和半生半熟鱼虾习惯
华支睾吸虫病主要是进食含囊蚴的“鱼生”和半生半熟鱼虾所致，若能把住“病从口入”这一关，即可免受感染。因此，必须反复做好宣传教育工作，使群众了解本病的感染来源、传播方式和对人的危害性，增强防病意识。具体要求如下：
1．在有生食鱼虾习惯的地区，要移风易俗，革除不良饮食习惯，不吃生鱼、生虾，不吃未煮熟的鱼虾。
2．有条件的家庭，刀和砧板要生熟分开，不可混用，至少要做到切过生鱼的刀和砧板要彻底刷洗。洗鱼、抓鱼后要洗手，处理鱼的过程中，不要用手拿熟食。盛过生鱼的各种用具要洗刷干净。
3．禁止用嘴叼鱼，捕鱼后要将手洗干净再吃食物，尤其是少年儿童。不要用生的鱼鳞、鱼内脏、鱼鳃等喂狗、猫，洗鱼的生水也不能用于喂猪或其他家养动物。
（二）搞好粪便管理，改善环境卫生
管理好粪便是切断华支睾吸虫病传播的一个重要环节。
1. 应禁止将厕所建在鱼塘上或鱼塘边，取消露天厕所，防止雨水冲刷粪便。经常清理粪坑，防止粪水溢出。猪圈也应禁止直接通入鱼塘，防止污水污染水塘。要结合环境卫生，对鱼塘进行改造并加强对鱼塘的管理。
2. 加强粪便管理 不用新鲜粪便施肥，在北方要提倡堆肥，让粪便发酵杀死虫卵后再施用。在南方，应提倡和推广建立化粪池或沼气池，这样既可杀死虫卵，又能增加肥效，提供新能源，减少污染。不要用新鲜人粪或猪粪作为鱼的饲料。教育儿童不要随地大便。
3. 加强保虫宿主的管理 对于家养的动物，如狗、猫、猪，首先要防止其感染。发现这些动物感染，要及时给与治疗，必要时捕杀。要提倡圈养猪，并加强猪粪的管理。
家鼠也是重要的传染源之一，一方面要将鱼类食品妥善保管，防止被鼠类偷食，另一方面要结合爱国运动，开展全民灭鼠活动。
（三）杀灭中间宿主螺类
第三周 肝吸虫、肠吸虫*、血吸虫、绦虫概论
一、名词解释
1 虫卵肉芽肿
2 干线型肝纤维化
3 异位血吸虫病
4 strobila
5 mature proglottid
6 gravid proglottid
二、选择题
A型题
1 华支睾吸虫卵的特征是：
A 椭圆形、似芝麻，前端有卵盖，后端有一小疣，卵内含毛蚴
B 椭圆形，卵盖不明显，卵内含卵细胞和卵黄细胞
C 宽椭圆形，卵盖明显，卵盖一端较宽，卵内含卵细胞和卵黄细胞【怎么预防肝吸虫】
D 椭圆形，无盖，卵内含毛蚴。
E 圆球形，卵壳薄，卵内含六钩蚴
2 华支睾吸虫的感染方式是：
A 生食淡水螺类 B 生食淡水鱼、虾 C 饮生水
D 生食蔬菜 E 生食荸荠
3 华支睾吸虫囊蚴主要寄生在鱼的：
A 鳞 B 皮 C 鳃 D 肌肉 E 鳍
4 The infecti ve stage of Clonorchis sinesis is：
A 尾蚴 B 囊蚴 C 毛蚴 D 童虫 E 胞蚴
5 华支睾吸虫主要引起：
A 十二指肠炎 B 肝胆管炎 C 胰腺炎
D 胃肠炎 E 腹膜炎
6 日本血吸虫在钉螺体内的发育阶段是：
A一代胞蚴、一代雷蚴、尾蚴
B二代雷蚴、尾蚴
C一代胞蚴、二代雷蚴、尾蚴
D二代胞蚴、尾蚴
E一代胞蚴、尾蚴
7 与其他吸虫比较，日本血吸虫生活史的特点：
A 只需一个中间宿主，感染阶段为尾蚴
B 需二个中间宿主
C 有转蓄宿主
D 有保虫宿主
E 中间宿主为淡水螺
8 人体感染日本血吸虫的主要方式是：
A 生食淡水鱼虾 B 喝生水 C 生食水生植物
D 身体皮肤接触疫水 E 生食蛄或石蟹
9 日本血吸虫的主要致病阶段是：
A 尾蚴 B 虫卵 C 童虫 D 胞蚴 E 毛蚴
10 急性期血吸虫病人排：C
A 水样便 B 糊状便 C 脓血便
D 软便 E 果酱样便
11 50%以上晚期血吸虫病患者的死亡原因是：
A 腹水 B 肝昏迷 C 贫血 D 心衰 E 上消化道出血
12 日本血吸虫虫卵在人体最常见的沉积部位是：
A 脾、肾 B 脑、肾 C 肺、皮肤
D 肝、结肠壁 E 脑、肺
13 日本血吸虫在钉螺体内的发育过程为：
A 毛蚴、胞蚴、雷蚴、尾蚴
B 毛蚴、母胞蚴、子胞蚴、尾蚴
C 毛蚴、胞蚴、母雷蚴、子雷蚴、尾蚴
D 毛蚴、胞蚴、雷蚴、尾蚴、囊蚴
E 毛蚴、母胞蚴、子胞蚴、尾蚴、囊蚴
14 哪项不属于圆叶目绦虫成虫的共同特征：
A 雌、雄同体 B 虫体扁平 C 头节上有固着器官
D 无消化道 E 有子宫孔
X型题【怎么预防肝吸虫】
15 clonorchiasis可能出现的临床表现有：
A 肝硬化 B 食欲减退 C 肝肿大
D 肝区疼痛 E 腹水
16 预防Clonorchis sinesis 感染需做到：
A 勿接触疫水 B 勿吃生菜
C 切生、熟食的刀具和砧板要分开 D 勿生食或半生食淡水鱼、虾
E 勿口含活鱼嬉戏
17 华支睾吸虫成虫可能造成的病理变化有：
A 胆囊炎 B 胆道结石 C 胆管炎
D 阻塞性黄疸 E 胆汁性肝硬化
18 华支睾吸虫的第一中间宿主是：
A 川卷螺 B 钉螺 C 赤豆螺
D 扁卷螺 E 纹沼螺
19 日本血吸虫虫卵形态特征：
A 卵壳有一侧棘 B 无卵盖 C 卵内含毛蚴
D 宽椭圆形 E 卵壳内侧有一层胚膜
20 日本血吸虫生活史与其他人体吸虫的不同：
A 感染阶段是尾蚴
B 发育过程无蚴体增殖
C 尾蚴经皮肤侵入人体
D 成虫寄生在肠系膜静脉血管内
E 产出的虫卵含毛蚴
21 日本血吸虫的致病阶段：
A 囊蚴 B 成虫 C 童虫 D 虫卵 E 尾蚴
22 除肝脏和结肠外，日本血吸虫卵还可损伤下列器官：
A 胃 B 脑 C 肺 D 心包 E 脾脏
23 常用于血吸虫病的免疫学诊断方法有：
A 对流免疫电泳试验 B 环卵沉淀试验 C 间接血凝试验
D 皮内试验 E 酶联免疫吸附试验
24 晚期血吸虫病的主要合并症有：
A 缺铁性贫血 B 维生素缺乏 C 上消化道出血
D 肝性昏迷 E 异嗜症
25 布氏姜片吸虫对人体的危害有：
A 强大的腹吸盘吸附肠壁，造成的机械性损伤
B 虫体的代谢产物诱发的变态反应
C 消化与吸收功能紊乱
D 浮肿
E 在儿童，严重时可致发育障碍
三、问答题
1 华支睾吸虫是如何感染人体的？怎样对其进行预防？
2 何谓血吸虫的免疫逃避？为什么感染血吸虫后宿主体内能够出现此种特殊的免疫学现象？
四、病例分析
患者男性，２４岁，渔民，浙江黄岩人。因持续高烧（４０℃）、干咳半月余，于１９９８年９月初入院。患者病前２个月曾在捕鱼之余下湖游泳、采河蚌三天，发病以来除胃口差之外还有出汗、咳嗽、痛腹症状。即往无肝功能异常或肺结核或哮喘史，家族中无遗传病史。
查体：T ４０℃，ｐ９２次/分，R 13次/分，BP120/90ｍｍHｇ，神志清楚，热情面容，右眼球结膜充血，咽红，双颌侧淋巴结肿大Ò°，两肺呼吸音清晰，腹平软，肝肋下２ｃｍ轻压痛，脾肋下２ｃｍ，质中，腹水征（－），神经系统检查均（－）。
实验室检查：Hb 10.5ｇ/dl，WBC 9700-14000/μｌ，N 55-60%,E１５－２２％，血肝功能
A 3.8G/dl HBsAｇ（＋）HBｅAｇ（＋）和抗HBc（－），血吸虫酶标记试验（＋＋），血吸虫抗原皮内试验（－）。大便２次集卵均未找到虫卵。经血象、骨髓象检查均提示嗜酸性粒细胞增多。乙状结肠镜检因取材太少未见血吸虫卵。
治疗经过：住院初期仅给护肝、降体温治疗，效果不佳，仍高烧不退，后投入吡喹酮９０ｍｇ／ｋｇ分三日服，服药后第二天体温明显下降，经住院１８天痊愈出院。
问题
1 病人最可能感染的是哪种寄生虫病？
A 急性血吸虫病 B 慢性血吸虫病 C 肺吸虫病
D 肝吸虫病 E 黄疸性肝炎
2 从病例中确诊为此病的依据为：
A 高烧
B 下湖游泳和采河蚌三天
C 患者有咳嗽和腹痛、腹泻症状
资料项目编号：03
肝吸虫IgG抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
综述资料
深圳华康生物医学工程有限公司
2011年 3月28日
肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）综述
3.1 产品预期用途
3.1.1 产品预期用途
本公司试剂盒采用间接法ELISA定性检测人特异性肝吸虫IgG抗体，适用于人血清。 肝吸虫亦称华支睾吸虫，因其成虫主要寄生于终宿主的肝胆管内，故俗称肝吸虫。成虫主要寄生在人、犬、猫、猪等的肝胆管内，成虫浸出物及代谢产物中含有抗原成分，感染人体后会诱发多种免疫病理反应，在肝吸虫病人血清中，IgG是最容易检测到的特异性抗体，已有许多用ELISA检测感染动物和病人血清中特异性IgG的报道，说明宿主感染肝吸虫后可诱发较强的体液免疫应答，参与体液免疫的主要免疫球蛋白为IgG，其水平与感染度呈正相关，也就是说肝吸虫IgG抗体水平在一定程度上可反映病人感染程度。通过肝吸虫IgG抗体检测可以有效了解机体是否感染过肝吸虫，在肝吸虫病的诊断及流行病学研究等方面具有重要意义，可辅助诊断肝吸虫感染及筛查感染人群。
3.1.2 与预期用途相关的临床适应症背景情况；
目前，肝吸虫病主要分布在亚洲，我国23个省市区均有本病流行，本病的流行与传染源的多寡、河流坑塘的分布、粪便污染水源的情况以及当地的气候与当地居民饮食习惯等诸多因素密切相关。肝吸虫病的感染无男女老少之分，人群普遍易感，其在一个地区流行的关键因素是当地人群有生吃或未煮熟的鱼肉的习惯，如广东珠江三角洲一带、香港、广西、台湾、黑龙江和辽宁的朝鲜族居住地区。
肝吸虫病的临床表现常为慢性过程，感染后逐渐发生症状、体征。多数人为轻度感染无明显症状，一般病例可有食欲不振、乏力、消化不良、肝区疼痛、腹胀、腹泻等消化到道症状以及轻度浮肿、肝脏肿大等。儿童和青少年感染肝吸虫病后，临床表现较为严重，除上述症状外，还可影响生长发育，甚至死亡。肝吸虫病的主要并发症有胆管炎、胆囊炎、胆管肝炎、胆石症、胰腺炎和肝硬化等，甚至可并发胆管癌等，严重影响人体健康。
3.1.3 相关的临床或实验室诊断方法等。
传统上，用患者粪便中肝吸虫虫卵的病原学方法检测肝吸虫病，但是该方法费时、费力，肝吸虫虫卵较小，漏检率高，而且不能对该病做出早期诊断，不利于临床单位的推广及应用。常用的方法为改良加藤氏厚涂片法（kato-katz法），卫生部2009年颁布的《华支睾吸虫病诊断标准WS309-2009》也是基于病原学方法建立的一套肝吸虫病诊断标准。
自20世纪90年代以来，免疫检测的方法逐渐被用于肝吸虫病的临床诊断研究中来，并取得了良好的效果。目前实验室和临床应用的免疫学诊断方法主要有皮内试验（ID）、间接血凝试验（IHA）、免疫酶染色试验（IEST）、酶联免疫吸附试验（ELISA）、间接荧光抗体试验（IFAT）、酶联免疫印渍技术（ELIB）等等。
3.2.1 产品所采用的技术原理
本产品采用的是酶联免疫诊断技术，包被在微量反应板上的肝吸虫重组抗原可以特
异性结合阳性人血清中的抗肝吸虫抗体，加入的辣根过氧化物酶标记的抗人二抗与之结合，再加入底物和显色剂后产生显色反应即可进行定性判断。
3.2.2 主要原材料来源及制备方法
本试剂盒主要原材料包括的由广州科富维生物科技公司提供的重组肝吸虫抗原，能特异的与人体血清中的肝吸虫抗体结合；购自郑州时间药业有限公司的辣根过氧化物酶标记的抗人-IgG抗体，可特异的与肝吸虫IgG抗体结合。试剂盒所用的阴性对照、阳性对照血清、质控品等均为广东省江门市疾病预防控制中心提供的金标准方法确诊的肝吸虫病阴性血清、阳性血清混合而成。
3.2.3 主要生产工艺过程；
本试剂盒主要生产工艺包括抗原板的包被和酶结合物、标本稀释液等液体及阴阳对照品的配制和分装。生产工艺如下图：
肝吸虫抗体IgG抗体检测试剂盒简要生产流程图
3.2.4 质控品的制备方法及溯源情况。
本试剂盒是检验原理比较成熟的产品，参照《中国生物制品规程(2002年版)》的要求，采用公司内部参考品进行质量检定。内部质控品是采用确诊的肝吸虫阴性或阳性人血清，
测定相关性能参数并建立质控标准后分装、编号及冻存的，主要是以感染者肝吸虫虫卵数量作为选择依据。所用血清由广东省江门市疾病预防控制中心、南方医科大学公共卫生与热带医学学院和解放军第四五八医院提供，均由公司质量管理部门对HIV、HCV和HBV等传染病进行检定并对呈阳性反应的血清予以剔除，后续研究试验均选择该检测结果呈阴性的血清，按照《中国生物制品规程(2002年版)》的要求进行灭活。所有血清均按照传染物质对待，专人专区保管，计数发放。
阳性对照是将混合的确诊肝吸虫阳性人血清进行一定倍数的稀释和确定其实验有效可接受范围并质检分装。
阴性对照是将混合的确诊肝吸虫阴性人血清按照阴性人血清实验本底的标准进行一定倍数的稀释和确定其实验有效可接受范围并质检分装。
3.2 有关生物安全性方面的说明
3.2.1 人源性材料
本试剂盒从研发到生产所使用人源性材料即为人血清，均有国家批准的正规医疗机构的提供证明；在应用于研发和生产之前，所有血清通过HIV、HBV、HCV测试为阴性，并依据《中国生物制品规程》要求进行了灭活处理，不会造成人员感染；在研发及生产过程中，对于这类血清的储存及使用，均按照传染性物质对待，专人保管，记录发放。
3.2.2 牛、羊源性的材料
我公司申请的本试剂盒在研发及生产阶段所使用到的牛、羊源性材料只有牛血清白蛋白、小牛血清两种。所用牛血清白蛋白、小牛血清均为国产产品，不属于疯牛病疫区生产出品，小牛血清也经过60℃一个小时灭活处理。肝吸虫IgG_抗体检测试剂盒（酶联免疫法）为体外诊断试剂，主要辅料牛血清白蛋白属含有牛、羊源性材料，依据国食药监械
[2006]407号《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》，确认所申请的产品符合该公告的规定，不属于该公告中规定的不予受理的各类情况。公司已经依据相应规定出具声明。
3.2.3 其他动物源及微生物来源的材料
本试剂盒在研发及生产阶段所使用的其他动物源及微生物来源的材料有肝吸虫重组抗原和酶标记抗人-IgG。肝吸虫重组抗原是多表位复合抗原,根据GenBank中华支睾吸虫的基因序列，预测华支睾吸虫特有的（GenBank中找不到与其同源或相似的其他物种的基因）分泌抗原（具有分泌信号肽或经非经典途径分泌），从华支睾吸虫现有基因数据库中发掘了一个其特有的经非经典途径分泌的碱性蛋白SP46，通过基因工程表达、纯化，制备重组抗原，所有试验人员均不与具有肝吸虫病传染性的任何中间宿主及病原体接触，不构成完整的传染链，不会对接触人员造成传染。酶标记抗人-IgG采用的是临床诊断试剂常用的单克隆抗体，不会对接触人员造成影响。
3.2.4 病毒灭活的处理
对于以上材料严格依据《中国生物制品规程》的要求进行病毒灭活处理并保留相关记录，措施为60℃加温处理1小时。
本试剂盒仅限于体外诊断使用，实验操做应是具有相关专业技术和实验室操作资格的人员，为保证实验室安全，建议实验标本进行病毒灭活处理。
3.2.5 主要研究结果的总结
通过本试剂盒的研制，将间接法酶联免疫技术成功地应用于肝吸虫IgG抗体的检测,通过本试剂的研发，为临床检测肝吸虫IgG抗体提供了新的方法选择，操作更为简单方便，检测结果更为直观。临床研究了1000多例临床样本，与国家颁布的肝吸虫临床诊断技术标准做了详细比照，效果相当，两种方法的检测结果符合度均在90%以上。为临床肝吸虫IgG抗体免疫学诊断又增添了一种新的更加安全、快速、准确的检测方法。
3.2.6 对产品的评价
与现有的肝吸虫病原体检测方法相比，该产品更加体现了体外诊断试剂的准确、快速、简便等特点，有利于流行区域大范围调查实验，利于临床单位的推广使用。
3.2.7 同类产品在国内外批准上市情况
目前国内外尚无批准上市的肝吸虫IgG抗体检测试剂盒，但在相关文献中，间接酶联免疫方法检测肝吸虫IgG抗体是非常常见的一种方法，试剂盒的检测原理简单成熟，生产工艺稳定。
3.2.8 相关产品所采用的技术方法及临床应用情况
国内疾控系统及临床检测部门主要还是采用粪检肝吸虫虫卵的方法进行诊断，卫生部2009年颁布的《华支睾吸虫病诊断标准WS309-2009》也是基于病原学方法建立的一套肝吸虫病诊断标准。
3.2.9 申请注册产品与国内外同类产品的异同
酶联免疫试剂盒所需设备简单，样本采集及保存简便，试验操作方便快捷，结果易判，有利于临床医疗机构及疾控中心开展检测工作。酶联免疫法已经广泛运用到抗原、抗体检测领域，具有特异性强，灵敏度高，操作简单快速的特点，肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）是将间接酶联免疫方法首次运用到肝吸虫IgG抗体检测，也为我国肝吸虫病防控领域提供了新的检测手段。
本文来源：http://www.gbppp.com/sh/492209/
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