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保健食品及申报注册
（2014年1月20日）
一、 概念及功能范围
1.概念
保健食品又称功能食品，是食品的一个种类，是调节人体生理功能、适应特殊人群食用，不以治疗为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的一类食品。
在2011年12月国家发改委与工信部发布的《食品工业“十二五”规划》中，首次将营养与保健食品列入其中，成为我国重点发展的行业，意味着我国“十二五”期间，营养与保健食品行业将有巨大的发展空间。
2.功能范围
国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司在2012年6月4日发布的《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》中，对保健食品的功能范围进行了调整，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能，分别是：有助于增强免疫力，有助于降低血脂，有助于降低血糖，有助于改善睡眠，抗氧化，有助于缓解运动疲劳，有助于减少体内脂肪，有助于增加骨密度，有助于改善缺铁性贫血，有助于改善记忆，清咽，有助于提高缺氧耐受力，有助于降低酒精性肝损伤危害，有助于排铅，有助于泌乳，有助于缓解视疲劳，有助于改善胃肠功能（通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护），有助于促进面部皮肤健康（祛痤疮、祛黄褐斑）。
二、保健食品申报与注册
1.概念
2005年4月30日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的《保健食品注册管理办法（试行）》中对保健注册的概念这样描述的：“保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统
评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。”
2.申报注册流程
3.保健食品产品申报注册
（一）保健食品产品申报注册，前期论证工作很重要，主要有以下工作： 申请功能（征求意见稿中的18项功能，实际有23项）
产品配方（包括原辅料、原料配伍、用量及依据）
产品剂型、规格、服用量
生产工艺及主要参数
GMP试制工厂
原辅料合法来源及质量规格
（1）申请功能的确定
（2）产品配方
◆ 原料：必须保证是可以在保健食品中使用的原料
既是食品又是药品的物品（药食同源）（87种）
可以用于保健食品的物品 （114种）
保健食品禁用物品 （59种）
《已使用保健食品原料名称目录》第一批（征求意见）（32种） 《已使用保健食品原料名称目录》第二批（征求意见）（13种） 可用于食品的菌种名单
可用于保健食品的益生菌名单
可用于保健食品的真菌名单
参考：食物成分表
（3）产品配方配伍
◆ 配伍：必须原料间配伍的依据
科学文献（期刊、学术论文等）
经典中药配伍理论
应用实例，已批准的品种
◆ 用量：必须有充分依据
药典用量：不能超过上限
应用实例：如已批准可用
科学文献依据：3篇以上文献报道
（4）产品配方辅料
◆ 辅料：必须有使用依据
药用材料：符合中国药典2010，或者列入；
食品添加剂国家质量标准：GB2760-2011；
辅料用量符合相关要求；
◆ 新原料：
不能冒然申请，风险极大。比如，霍山石斛
考虑申请新资源食品
如确认可以获得批准，可同时申请保健食品
（5）生产工艺
A.工艺路线科学，投料符合保健食品投料原则
工艺流程合理，如：口服液压力灭菌，应在洁净区外；
应按配方量投料，不能高于配方量。
提取方法合理（水提，醇提等）
B.工艺参数合理
软胶囊干燥的温湿度；
辐射灭菌的剂量，时间；
（6）剂型禁忌
可用剂型：口服液（≤30mg/d），胶囊剂（硬胶囊、软胶囊），片剂【≤
20g/d（素片、含片、咀嚼片、泡腾片、包衣片）】，颗粒剂，固体饮料，
膏剂，饮料，保健酒，袋泡茶，蜜丸剂，糖果，油剂，普通食品剂型等。 × 不可用剂型：非口服剂型（注射剂等），舌下吸收剂型，喷雾剂，水丸。 特殊说明剂型：滴丸，缓控释。
（7）样品检验
检验结果直接影响评审结果
A.卫生学、稳定性、功效成分、毒理学、动物实验、人体试食。
B.做过一次卫生学后，才可以做毒理学。
C.做完毒理后，方可进行人体试食实验。
复检：与评审过程基本同步；仅卫生学、功效成分检测
A.不可逆性：一旦不合格，全盘皆输
B.复检是个大“陷阱”，无数产品陷入其中！！
（8）原辅料资质
资质要齐全、合格，否则不予以受理、不予批准
A.供货商营业执照
B.供货商卫生许可证或生产许可证（ QS）
C.原料质检报告
D.发票！
（9）中试放大
中试生产加工单位的资质证明
营业执照
卫生许可证
保健食品GMP证书
需要签订委托加工合同
需出具成品检验报告
台账、批次生产记录等记录必须规范
加工3个批次，足量的中试样品
（二）申报资料的准备【保健食品注册】
按照国家食品药品监督管理总局公布的申请软件，按照规定的要求填报。填报的内容包括前述几个方面，需要提交证据材料（见附图）。
保健食品注册与备案管理办法
第一章 总 则
第一条 [目的依据] 为规范保健食品的注册与备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条 [适用范围] 在中华人民共和国境内生产、经营的保健食品注册与备案，适用本办法。
保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将与保健食品生产销售有关的材料提交食品药品监督管理部门进行登记、存档、公开、备查的过程。
第三条 [总局职责] 国家食品药品监督管理总局负责全国保健食品注册与备案管理工作。主要职责：
（一）制定保健食品注册和备案相关工作管理办法；
（二）制定保健食品注册技术审评工作细则；
（三）保健食品技术审评机构、注册检验机构管理；
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（四）负责保健食品注册；
（五）负责首次进口补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案；
（六）组织对注册和备案保健食品的监督管理。
第四条 [省局职责] 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案及注册相关管理工作。主要职责：
（一）承担本行政区域内保健食品备案工作；
（二）履行本行政区域内国内生产的保健食品试制现场核查和抽样的相关职责；
（三）负责本行政区域内注册与备案的保健食品的监督管理；
（四）承担国家食品药品监督管理总局委托的注册变更与延续的受理等其他工作。
第五条 [基层局职责]县、市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的注册和备案的保健食品监督管理工作。主要职责：
（一）履行本行政区域内注册和备案保健食品的监督检查职责；
（二）承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条 [技术审评机构职责] 国家食品药品监督管理总局保健食品技术审评机构负责申请注册的保健食品的技术审评等工作。主要职责：
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（一）制定保健食品注册技术审评工作规程；
（二）组织开展保健食品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性、保健功能、标签、说明书等方面的技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论；
（三）承担技术审评专家和技术人员的管理以及技术审评意见的审核工作，对技术审评专家和技术人员的工作进行规范、指导和监督；
（四）组织开展相关现场核查、抽样和复核性检验工作；
（五）承担保健食品技术审评、备案相关的其他技术工作。
第七条 [专家职责] 技术审评专家和技术人员在审评过程中应当依据国家有关规定开展技术审评工作，遵守利益冲突回避原则，对提出的审评意见负责。
第八条 [申请人和备案人义务] 申请人或备案人应当对申请注册和备案的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性负责，承担相应法律责任。主要义务：
（一）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
（二）保证生产研制和研究论证过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；
（三）办理保健食品注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；
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（四）按照规定提交规范完整的申请材料，保证材料具有充分可靠的研究数据和科学依据，材料能够支持产品的安全性、保健功能和质量可控性，并对材料实质内容的真实性负责；
（五）按照要求协助开展与注册或备案相关的现场核查、抽样、复核性检验和监督检查等工作。
第九条 [检验机构义务] 国家食品药品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担保健食品技术审查评价所需的复核性检验工作，并遵守利益冲突回避原则，检验机构和检验人对出具的复核检验报告和结论负责。
第十条 [申请材料目录和示范文本公示] 食品药品监督管理部门应当将保健食品注册和备案的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在行政机关的网站和办公场所公示。
第十一条 [遵循原则] 保健食品的注册与备案工作，应当遵循科学、公正、公开、高效、便民的原则。对于保健食品注册和备案的依据和结果，食品药品监督管理部门应当公开。
第十二条 [保密义务] 食品药品监督管理部门、技术审评机构、检验机构以及其他参与保健食品注册与备案工作的单位和个人，应当对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。
第十三条 [社会监督] 任何单位和个人对保健食品产品研制、注册检验、受理、技术审评、行政审批等工作中发现的违法违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报。食品药品监督管— 4 —
理部门应当及时核实处理。
第二章 保健食品注册
第一节 注册要求
第十四条 [注册范围] 保健食品注册申请范围包括：
（一）使用保健食品原料目录以外的原料生产经营保健食品的；
（二）首次进口的保健食品。
第十五条 [申请人资质] 保健食品注册，申请人应当具备以下条件：
（一）申请注册国产保健食品的，应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织；申请注册进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人；【保健食品注册】
（二）两个以上单位共同研发的保健食品，应当由其中的一个单位申请注册。
第十六条 [注册申请材料要求] 保健食品注册应当提交以下材料：
（一）保健食品注册申请表；
（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；
（三）申请注册保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；
（四）产品研发材料，内容主要包括研发时间、研发过程、
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那些产品需要注册、那些产品需要备案
《办法》第十九条——下列产品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。 《办法》第四十五条——下列产品备案：
（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
【解读】1、简而言之，国产看目录，目录内备案，目录外注册；进口看分类，属于“营养素补充剂（目录内）”备案，其他注册。2、相比国产，进口仍然从严管理，但程序简化，相信进口营养素补充剂将会激增，这对国产营养素补充剂冲击巨大，真可谓刚放出笼，又迎猛虎啊。笔者认为，对于国产保健食品，注册产品仍然是温暖的避风港。营养素补充剂虽然可以备案了，但面对大量涌入的进口品牌，在市场竞争中争得一席之地并不容易。
二、注册、备案文号的区别
《办法》第四十三条——
国产注册号：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；
进口注册号：国食健注J+4位年代号+4位顺序号；
《办法》第五十一条——
国产备案号：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号； 进口备案号：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
【解读】注册产品仍由国家食药监局颁发保健食品注册证书，由“国食健字”改为“国食健注”，保健食品注册证书有效期为5年。备案产品改由省食药监局制作备案凭证，并在其网站上公布，“国食健字”改为“食健备”，《办法》并未提及备案凭证有效期，或许长期有效。
三、注册、备案申请人资质
《办法》第十一条——
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。
《办法》第四十六条——
国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
【解读】1、国产注册人资质与之前相比，删除了“公民”，表明个人不能再申报保健食品；2、国产备案人应当是保健食品生产企业，表明拥有保健食品GMP资质的企业才能备案，对于销售、研发类企业想拥有“蓝帽子”，还是不得不申报注册。
四、“保健食品原料目录”是何物？
《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》第四条——
保健食品原料目录，是指经安全性和功能性评价，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表。主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等。
【解读】保健食品原料目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。首先，大家一定要区别，这不是指2002年原卫生部发布的51号文，此“目录”非彼“目录”。正式的“保健食品原料目录”还没有公布，CFDA正会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门讨论，相信不久就会出台。征求意见稿请点击下方链接阅读。 保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚
五、哪些会列入“保健食品原料目录”？
《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》第四条、第五条—— 保健食品原料目录分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录。
补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录内的原料可以根据需要复配，其他的不能随意复配、组合。
对于两种以上原料配伍，可起到协同或促进作用，有充足的科学依据和应用历史，并符合本办法相关要求的，该配伍可纳入保健食品原料目录。
使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品。
【解读】营养素补充剂毋庸置疑，目前已发布征求意见，但矿物质方面删除了钼、铬，维生素方面删除了维生素K2，而且原料不得使用预混料，剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉或口服液，颗粒剂或粉日用量小于20g，口服液日用量小于30ml。
除了营养素补充剂，后续第二批可能会有部分单一原料列入目录，并对应相应的功能（详情点击下方链接阅读）。而对于两种以上原料配伍，笔者认为就别指望了，绝大多数并不具备条件！值得注意的是，营养素补充剂加任何其他原料或许都要注册，即使这些原料都在目录内。另外，即使原料在目录内，但使用此原料提取、纯化后的物质组成配方也应当注册，比如提取物。
【独家发布】众专家解读保健食品新规：营养素补充剂和单一原料产品备案 金宗濂教授解析保健食品备案：保健食品原料目录的品种主要是营养素类
六、备案产品的功能宣称
《办法》第四十七条——
备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。
【解读】备案的保健食品必须严格按照保健食品原料目录载明的要求组织生产，不能随意选择功能。不会因为这个原料在目录内，就可以备案和宣称任何功能。比如钙，原料目录中对应的功能为“补充钙”，就不能备案“增加骨密度”。如果想宣称“增加骨密度”，还要注册。再比如辅酶Q10，如果以后也列入目录内，对应的功能为“增强免疫力”，但若想宣称“辅助降血脂”，就还要去注册。
七、注册产品受理之变
《办法》第六条——
国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构负责保健食品注册现场核查工作。
【解读】正式将省食药监局初审职能取消，受理、现场核查及复核检验之权均收回总局，今后全国所有注册产品受理都要到行政受理服务中心（岂不要通宵排队抢号？号贩子要从医院转移阵地了），受理后3个工作日内即转交审评机构。这一点证实了我们在2月17日对国产保健食品初审取消的解读，详情请点击下方链接阅读。
【原创】取消国产保健食品注册初审究竟意欲何为？
八、注册产品抽样、现场核查之变
CFDA《保健食品注册与备案管理办法》解读文中第十条——
保健食品注册申请以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。
《办法》第十六条——
审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。
《办法》第二十条——
审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。
【解读】按照目前政策，其实有2次抽样。第1次为中试完成后抽样以进行注册检验，第2次为资料受理后复核检验前抽样。CFDA的解读一文中表述以受理为注册审批起点，这表明第1次抽样应该将会取消，中试3批完成后不再用省食药监局抽样就可以送检。
目前的现场核查和复核检验是由省食药监局负责，之后转CFDA审核查验机构统一负责。“生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节”，“审评机构根据实际需要统一组织现场核查，组织检验机构开展复核检验”。这或许意味着审评机构不会对每个注册产品都要求现场核查和复核检验，关键在于递交的申报资料是否真实、完整、详尽。如果审评机构对申报材料认可，则无需现场核查、动态抽样（即第2次抽样）、复核检验，如认为需要，则会继续现场核查、动态抽样、复核检验。
另外，值得关注的是，CFDA的解读一文中“动态抽样”这一概念，《办法》通篇都没有予以解释，只阐述“需要开展现场核查的，对下线产品封样送复核检验机构检验”。笔者感觉下线产品并不是动态的吧？如何实施有待CFDA细则。
九、营养素补充剂能否继续注册？
《办法》第三十二条——
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。 《办法》第四十六条——
国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人。
【解读】对于非保健食品生产企业（没有备案资质），如果现在想拥有营养素补充剂的“蓝帽子”，能选择注册么？《办法》中没有明确阐述，但我们或许能从《办法》第三十二条、四十六条中获得解答。第三十二条表明之前获得注册的，但原料已列入目录内，期满延续时，应当转为备案。第四十六条表明，原注册人可以作为备案人。而新规以受理为注册审批起点，所以笔者认为营养素补充剂在7月1日前受理的，即使不是保健食品生产企业（没有备案资质），应该也可以允许备案。即：之前已经获得营养素补充剂批准文号——5年期满时转备案，备案证上标明原注册文号；7月1日前能够受理的企业——转备案。
而没有备案资质之前却一直观望的企业或许就此永远错失营养素补充剂“蓝帽子”。另外，目前已经在注册检验，但无法7月1日前受理的且无备案资质的营养素补充
剂申报企业，结局难以预料。其实笔者认为应该从抽样开始就算进入注册程序，期待CFDA细则。
十、注册产品复核检验之变
《办法》第二十一条——
复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。 复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
【解读】按照2011年发布的《保健食品注册检验复核检验管理办法》，目前的复核检验只是三批质量全检而已，而新《办法》中的复核检验明显不止于此。这提醒我们应深化前期研究，申报资料全面，最好尽量避免审评机构对产品进行复核检验。 十一、补充资料如何补正？
《办法》第十九条——
审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。
注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
【解读】目前法规补充时限为5个月，而且可以申请延时补充。新《办法》将其改为3个月，表明CFDA或许不再允许延时补充，也不会再有标志性成分稳定性补测的情况，否则无法在3个月内完成补正。这再一次提醒我们，必须重视前期研究及申报资料的准确、完整，先递交资料再看审评意见的办法行不通了！
十二、注册、备案产品检验之变
《办法》第十二条——注册产品递交以下安全性和保健功能评价材料：
目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。
《办法》第四十八条——备案产品除以上材料外，还应当提交：
具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告。
国产保健食品再注册申请（市局文件）38-32-03_
许可项目名称：国产保健食品再注册申请
编号：38-32-03
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1.《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第9号）
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第557号）
3.《 中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
4．《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号第七十九条至第八十四条）
5.《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号）
6.《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许[2010]300号）
7.《北京市药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局<关于保健食品再注册工作有关问题的通知>的通知》（京药监保化[2010]41号）
8.《关于印发保健食品产品技术要求规范的通知》（国食药监许[2010]423号）
9.《关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知》（国食药监许[2011]24号）
10. 《关于保健食品产品申报有关事项的通知》（食药监办许[2011]17号）
11.《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）
12.《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》（食药监办保化[2011]194号） 收费标准：不收费
期限：自受理之日起20个工作日（不含寄送及送达期限）
受理范围：本市行政区域内的国产保健食品再注册申请由市药监局受理。申请人应当在保健食品批准证明文件有效期届满三个月前申请再注册。
许可程序：
一、申请与受理
（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序
申请人应在
（二）申请人应提交以下纸质申请材料：
1.申报资料项目目录；
2.国产保健食品再注册申请表；
3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件（如事业单位的组织机构登记证明）；
4.保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）；
5.产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件；
6.在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：
（1）国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）；
（2）5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等；
（3）5年内消费者对产品反馈情况的总结；
7.保健食品最小包装、标签和说明书实样；
8.保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准；
9. 产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单，产品技术要求纸质申请资料按照以下顺序排列：
(1) 配方
(2)生产工艺
(3)感官要求
(4)鉴别
(5)理化指标
(6)微生物指标
(7)功效或标志性成分含量测定
(8)保健功能
(9)适宜人群
(10)不适宜人群
(11)食用量及食用方法
(12)规格
(13)贮藏
(14)保质期
10. 产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书；功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
11. 授权委托书；
注：
1.上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
2. 申请再注册的国产保健食品，在批准证书5年有效期内未曾生产销售的，要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作。
对申请资料的形式审查要求：
1.整套资料（除授 授权委托书）装订成册。提交原件1份、复印件9份( 授权委托书供原件1份)，复印件应当与原件完全一致；
2.申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改；
3.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品再注册申请表》中“所附资料”顺序排列；
4.每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称；
5.各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号；
6.申报资料原件应逐页加盖申请人印章或每项资料加盖骑缝章（检验报告原件除外），印章应加盖在文字处；
7.试验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。 标准：
1.申请项目及内容正确；
2.各类资料齐全；
3.表格填写规范，证明文件有效；
4.表格及各证明文件之间关系正确；
5.符合形式审查要求。
岗位责任人：市药监局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1.按照标准查验申请材料；
2.对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；
3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关资料；
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》；
期限：2个工作日
二、技术审评
（一）审查
标准：
依据《保健食品注册管理办法（试行）》对申请资料进行审查。
岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员
岗位职责及权限：
1.按审查标准对申请资料进行审核；
2.符合标准的，提出准予再注册的审查的意见，填写《北京市药品监督管理局保健食品注册初审审查意见表》（以下简称《审查意见表》），与申请资料一并转复核人员。
期限：12个工作日
（二）复核
标准：
1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定；
2.出具复核意见。
岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心复核人员
岗位职责及权限：
1.按照标准对申请资料和审查意见进行复核；
2.同意审查人员意见的，提出复核意见，与申请资料和《审查意见表》一并转核准人员。 期限：1个工作日
（三）核准
标准：
1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定；
2.出具核准意见。
岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心主任
岗位职责及权限：
1.按照标准对申请材料和复核意见进行核准；
2.同意复核人员意见的，提出核准意见，与申请资料和《审查意见表》一并转保健食品化妆品监管处审核人员。
期限：1个工作日
三、审核
标准：
1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，技术审评过程、手续和各类表单材料符合规定；
2.出具审核意见。
岗位责任人：保健食品化妆品监管处审核人员
岗位职责及权限：
1.按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核；
2.同意核准人员意见的，提出审核意见，与申请资
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