【www.gbppp.com--养生保健】
一、 药品首营品种资料包括
二、保健食品首营品种资料包括
附注： 为生产企业者按照“1”项提供资料；为经营企业者，除“1”项的“销售单式样”、“印章备案专用表”、“增值税票式样”不提供外，“1”和“2”同时提供。
目 录
1、卫生许可证申请书………………………………………………1 2、工商行政部门出具的单位名称预先核准证明…………………3 3、保健食品管理制度……………………………………………4 4、经营场所和仓库（贮货区或柜）地理位置图…………………5 5、经营场所和仓库（贮货区或柜）总平面图……………………6 6、从业人员健康证………………………………………………7 7、法定代表人（负责人）的身份证明……………………………8 8、企业食品安全管理机构负责人（食品安全管理员）身份证…9 9、任职文件………………………………………………………10 10、营业场所有效使用证明材料…………………………………11 11、拟销售的保健食品品种表……………………………………12 12、相关资质文件………………………………………………13 13、保健食品安全承诺书………………………………………14 14、所提供材料真实性的保证声明……………………………15
附件1：
卫 生 许 可 证 申 请 书
申请单位 康煦大药房 联 系 人 联系电话 申请日期
中华人民共和国卫生部制
工商行政部门出具的单位名称
预先核准证明
药店企业保健食品管理制度目录
1. 主要岗位人员职责………………………………………………………2-3
1.1企业负责人岗位职责…………………………………………………2
1.2保健食品卫生安全管理员岗位职责…………………………………2 1.3购销人员岗位职责……………………………………………………3 2. 从业人员健康检查制度……………………………………………………4 3. 索证索票制度……………………………………………………………4-5 4. 卫生管理制度……………………………………………………………6-7 5. 进货检查验收及记录制度………………………………………………7-8 6. 储存制度…………………………………………………………………8-9 7. 出库制度………………………………………………………………9-11 8. 不合格产品处理制度…………………………………………………11-12 9. 保健食品安全知识培训考核制度………………………………… 12-13 10. 保健食品销售管理制度……………………………………………13-15
一、工作目标
加强对辖区内中药生产企业购进行为的监管，严禁中药生产企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，杜绝来源不明或存在影响药品质量风险的中药材、中药饮片及原辅料进入生产环节，落实中药材、中药饮片及原辅料的质量检验工作要求，监督企业严格按GMp要求组织生产，切实消除中药生产质量安全风险。
二、工作任务
（一）开展辖区内中药生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入情况的监督检查，重点检查生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入渠道和相关资质证明、供应商审查、验收记录、按照《中国药典》（2016版）对购进的中药材、中药饮片及原辅料进行质量检验、质量档案等情况，对来源不明、进货渠道不清等进行追溯检查。
（二）加强中药材、中药饮片及原辅料储存管理的监督检查，严禁采用易造成有害物质残留的方式进行在库养护。
（三）加强中药生产企业检验设备及能力的检查。中药饮片生产企业对中药材和中药饮片按法定标准进行全项检验，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则不允许委托检验。中药制剂生产企业应发具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。
（四）加强中药饮片生产企业关键人员资质的检查。严格按药品GMp（2016年修订）及中药饮片附录要求，具备有中药饮片生产或质量管理的实践经验。关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员均应为企业全职在岗人员。
（五）加强中药生产过程中标准和标准工艺执行情况的检查。严查擅自改变生产工艺和处方行为。
（六）加强对中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况是否符合国家标准要求及中间产品质量控制、浸膏收率、物料平衡、批生产记录、偏差处理及不合格品处理等情况的检查。规范中药饮片批号编制工作，以中药材投料日期作为生产日期，中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。按规定进行中药材和中药饮片的留样，至少为产品放行后一年。
（七）加强对中药制剂（含中药提取物）委托生产的检查，强化对生产企业落实委托检验的检查。
（八）重点加强对列入基本药物目录品种，特别是近期药材涨幅较大、产品成本较高、招标采购中标价明显偏低的中药品种的检查。严格监督执行《药品生产质量管理规范》，监督企业对可能存在的质量风险进行评估。
三、工作步骤与时间安排
中药生产监督检查工作从2016年4月25日开始至6月30日结束，分三个阶段进行：
（一）方案制定、摸底调查、宣传动员阶段（2016年4月25日—5月30日）。市局根据本辖区的实际情况制定切实可行的实施方案。相关县局应做好宣传动员工作，负责对本辖区中药制剂、中药饮片生产及品种进行基础性调查，掌握相关信息；督促辖区中药制剂、中药饮片生产企业强化法律意识及质量责任意识，严格执行药品GMp，完善质量管理体系，依法、依规组织生产，确保中药产品质量。
各中药制剂、中药饮片生产企业要对照药品GMp的有关要求，全面、深入的开展自查自纠，及时排查中药生产及质量管理过程中的质量隐患。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种，企业应主动停止生产，并向省局、市局报告。
（二）监督检查阶段（2016年5月31日—6月22日）。市局按照制定的中药生产监督检查方案，结合省局年初工作会议部署的中药材、中药提取物以及化工原料代替原料药和药用辅料等重点检查要求，协同县局对全市中药制剂、中药饮片生产企业进行生产全过程的监督检查。现场监督检查覆盖率达到100%。
（三）总结阶段（2016年6月23日—30日）。相关县局对监督检查开展情况进行总结、上报市局。市局将企业具备相应生产、检验设备和能力的生产品种上报省局备案。
第2篇:作风转变深化年活动方案为深入贯彻党的十八大、十八届三中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，持续落实中央八项规定，坚持不懈纠正“四风”，深入推进以为民务实清廉为主要内容的党的群众路线教育实践活动，根据市委办、市政府办《关于开展“作风转变深化年”活动的意见》（宁委办〔2016〕15号），现就开展“作风转变深化年”活动制定如下方案：
一、活动目标
通过开展“作风转变深化年”活动，坚决反对和纠正“四风”，着力解决党员干部作风方面存在的突出问题以及熟人经济、行政中梗阻、行政不作为、乱作为等问题，把全市系统广大党员干部的思想统一到市委、市政府的决策部署上来，形成刹歪风、扬正气、树新风的强大气势，以作风建设取得的新成效汇聚起推动我市食品药品监管新征程的正能量。
二、活动内容【保健食品首营企业资料】
（一）持续贯彻落实中央八项规定。持之以恒抓好中央八项规定落实，坚持从作风建设的大局着眼，从解决“四风”问题的点滴做起，使求真务实、艰苦奋斗、厉行节约真正成为一种习惯，成为一种自觉，进而成为一种从政文化，成为一种社会文明。要结合开展党的群众路线教育实践活动，坚持抓早抓小、防微杜渐，对党员干部身上的问题早发现、早提醒、早纠正、早查处。对反映廉洁和作风方面的问题，运用廉政谈话提醒机制，及时采取约谈、函询等方式，及早提醒纠正，防小错变大错。要重视思想教育管理，告诫党员干部要心存敬畏，不要心存侥幸，要警钟长鸣，才能警笛不响。
（二）深入践行党的群众路线。要以开展第二批党的群众路线教育实践活动为契机，深化“四下基层、四解四促”、“转作风、提效能、促发展”等活动，切实解决“四风”、思想观念滞后、群众反映强烈的切身利益、联系服务群众“最后一公里”等突出问题，进一步树立为民务实清廉的良好形象，以优良的党风带政风促民风。各单位领导班子和领导干部要围绕《市食品药品监督管理局深入开展党的群众路线教育实践活动实施方案》提出的重点突出问题，认真梳理剖析，实行开门整改，切实有效解决，形成长效机制。对软、懒、散的领导班子进行整顿；对存在一般性作风问题的干部，立足于教育提高，促其改进；对群众意见大、不认真查摆问题、没有明显改进的干部，要进行组织调整。对在活动中发现的重大违纪违法问题，要及时移交纪检监察机关或有关方面严肃查处。建立健全定期研究解决基层和群众反映突出问题等制度，形成直接联系服务群众的常态长效机制，使贯彻群众路线成为党员、干部长期自觉的行动。
（三）强力推行“马上就办”。认真践行“马上就办”精神，完善“马上就办”工作机制，拓宽举报投诉渠道，建立健全“马上就办”长效机制。组织开展“庸懒散拖”专项整治行动，严格落实岗位责任、服务承诺、限时办结、首问责任和一次性告知等制度，严肃查处违反机关效能建设规定的行为，促进制度落实到位。规范效能投诉办理，进一步畅通投诉渠道，加强对投诉者的保护；加大对违反《省机关效能条例》规定、“马上就办”要求和损害发展环境突出问题的直查快办力度，实施典型案例“一事一通报制度”。综合运用监察建议、效能督查建议和效能问责等法定手段，倒逼“马上就办”行动自觉的养成。
(四)深化行政审批制度改革。按照“每年压缩50%审批事项”总要求，坚持“能少则少、能放则放、能快则快、能优则优”的原则，进一步调整梳理下放市级行政审批项目。同时，按照“快受理、快考核、快审核、快上报、快下达批件”的“五快”服务，进一步缩短行政审批时限，对能当场受理的行政审批申请当场受理，需补正的材料一次性告知，并允许容缺预审，限时补报。大力提高技术审查效率，对申请新开办以及新一轮认证的企业，在符合规定并保证认证工作质量的前提下，加快审查进度。聚焦群众反映强烈的“办证难”等问题，加强跨科室审批事项的整合与联动，创造性开展预约、代办、延时等特色服务，进一步提高办事效率和服务水平。
（五）着力优化发展环境。积极融入“六新大”建设大局，服务“海西药城”医药产业发展，继续推行12条涵盖行政审批、政策引导、药材种植、技术服务等四个方面的支持药业经济发展措施，并结合“四下基层四解四促”活动，以“局长在行动”为载体，落实领导干部挂钩帮扶制度，以指导、协调、监督、服务为重点，增强服务基层的主动性、针对性和有效性，帮促企业解决生产投厂、项目审批、质量管理等方面问题，促进新申办企业落地生根，已投产企业长势发展。
三、措施要求
（一）加强领导，强化责任。“作风转变落实年”活动在市局党组的领导下，由市局机关效能建设领导小组组织实施，下设办公室依托市局监察室，负责活动的日常指导、协调和推进。各单位领导班子“一把手”是作风建设的第一责任人，要切实负起责任。各单位各部门要把“作风转变深化年”活动作为今年机关效能建设的重要工作来抓，结合工作实际，积极创新提速增效、为民服务的新办法，新举措，确保活动取得实效。
（二）加强宣传，营造氛围。要充分发挥报纸、广播、电视、网络等主流媒体作用，多形式、多渠道宣传活动开展情况，广泛宣传报道改进工作作风、提高机关效能的好经验好作法，让“作风转变深化年”活动看得见、摸得着、听得见，努力营造良好的社会环境和舆论氛围。
（三）加强监督，务求实效。要发挥绩效管理导向作用，将活动的组织开展情况纳入年度绩效考评范围。市局监察室加强组织协调和监督检查，严格问责问效，确保作风转变落到实处，收到实效。市局活动总结于12月底前报送市效能办，各县（市）局活动总结于12月15日前报市局监察室。
第3篇:药品与化妆品安全监管工作方案一、2016年全市药品安全监管工作要点
（一）继续开展药品专项整治行动。继续按照国家总局的统一部署，开展各类专项整治行动。今年，专项整治行动仍然是以中药材、中药提取物以及化工原料代替原料药和药用辅料等为重点。每个季度确定一个重点，采取统一行动。相关县市局要结合各自实际，找准问题、细化目标、早作谋划、提前行动。
（二）继续抓好新修订的药品GMp的实施。今年，无菌药品（古田药业小容量注射剂生产线、闽东力捷迅药业冻干粉针一车间）和非无菌药品（古田福兴原料药生产线、广生堂药业口服固体一车间和合成一车间）计划认证，相关县市局要重点关注无菌药品生产线（车间）停产执行情况，实时监督和指导计划认证的企业进行技术改造，争取早日完成改造申请认证。市局和柘荣县局下半年配合省局对2016年通过认证的闽东力捷迅药业冻干粉针二车间进行跟踪检查。
（三）继续加强药品生产日常监管。相关县市局要把日常监管与安全生产专项检查有机结合起来，发现严重缺陷的要及时上报市局督办。要明确日常监管频率、重点检查内容，确保日常监管覆盖率达100%；并建立好完整的日常监管和企业信用档案。一要抓药品原辅料质量保源头安全。加强中药材、中药提取物、药品原辅料监督检查，防止以化工原料代替原料药和药用辅料投料生产药品制剂的行为。二要抓生产管理规范保过程安全。加强处方工艺规程、委托生产、岗位操作规程、批生产记录等过程检查，防止违规生产行为。三要抓药品检验放行保成品安全。加强中间产品质量控制和成品检验、委托检验的监管，确保出厂销售的药品全检合格。对天人药业、古田福兴、广生堂药业、康乐药业报备的委托检验项目要跟踪检查。今年，市局将对全市药品生产企业检验能力进行评估，重点评估人员、设施设备及管理是否与生产品种相适应。
（四）继续强化特殊药品监管。各县市局要结合实际情况，制订监督检查计划，对重点企业、重点品种、重点环节，要实施重点监管，切实履行药品监管工作职责，确保特殊药品质量和安全，严防流入非法渠道。对重点监管的特殊药品（精神药品）在产企业每月至少现场检查一次，对其他特殊药品企业实现日常监管全覆盖（每季度至少检查一次）。
（五）加强药品生产企业安全生产检查。各县市局要重视安全生产检查工作，全面深入排查企业安全生产隐患，落实责任、堵住漏洞。重点检查药品生产企业新建、改建项目建设工程消防设计、竣工验收，消防验收合格或备案凭证；开展安全日常检查、巡查情况和安全隐患的监控预警、排查治理情况；特种设备的使用合格证明和特种作业操作资格证书；危险品的验收、贮存、管理执行国家有关规定的情况；应急处理措施以及事故报告和处置情况。对在检查过程中发现的问题要进行探讨研究，制定可行性措施，督促整改到位，确保安全生产。
（六）进一步强化医疗机构制剂室的监管。认真落实《省医疗机构制剂配制日常监督管理暂行规定》，督促市中医院制剂室按照注册核准的处方和工艺配制制剂，确保制剂规范化配制和使用。
（七）继续提高药械监测评价工作水平。2016年药械监测工作将从重数量到重质量的转变，我市要在保证报告数量稳步增长的同时全面提高报告质量，提高药品不良反应新的严重的报告比例。一是市中心要严格按照办法要求及时审核评价，各县市局对需要核实、确认或调查的报告要及时与报告单位沟通，对严重病例报告要逐例进行真实性核实。二是市中心要以设置市医院为哨点医院的契机，组织开展三级医疗机构监测人员的强化性培训，各县市局要结合省市下发的药械监测视频教材和药械安全性监测工作手册资料开展基础性培训。三是各县市局应对本区域注册用户进行梳理，解决报告单位重复注册问题，严格管理基层监测机构代报工作模式，严禁伪造报告内容。四是市药品不良反应监测中心要建立预警信号日监测制度，由专人负责药械预警信号的监测，在24小时内对出现的预警信号进行审核并初步评价，及时组织事发地局进行调查、核实。五是要建立日常监测、疑似预防接种反应报告信息定期分析报告制度，要与当地的疾病预防控制中心定期沟通疑似预防接种异常反应监测信息和相关工作。六是市局将按照省局开展“药品风险控制计划”行动的工作部署，组织辖区药品生产企业对相关品种的安全性情况进行全面梳理、分析，并提出相应的风险控制措施，相关县市局要督促企业对本企业所有生产的品种进行一次风险排查，确保风险排查工作在2016年底完成。要通过这一措施，推动药品生产企业进一步树立药品风险防控意识，切实落实主体责任。
（八）继续做好结合职能促发展工作。坚持服务大局的基本理念，正确理解监管和服务的关系，准确把握保障质量安全和激发产业活力的结合点。今年，重点要加大对药品GMp认证、生产线改造、新增品种研发等的帮扶力度，充分发挥职能优势，助力我市医药产业发展。
二、2016年全市保健食品化妆品安全监管工作要点
按照“夯实基础、集中治理、健全档案，共同参与、服务发展”的总体思路，重点抓好以下五个方面工作：
（一）夯实基础，狠抓日常监管工作。一是抓好责任落实。进一步强化属地监管职责，建立健全工作机制，明确监管部门和相关人员责任，使工作真正落到基层。同时，强化企业是第一责任人的意识，全面完成与企业保化产品质量安全责任书的签订。二是严格许可准入。加强对《保健食品注册检验复核检验管理办法》、《保健食品注册检验复核检验规范》、《省保健食品企业标准备案工作程序》的学习，提前做好相关工作的承接准备。加强经营企业卫生条件审核证明发放前的监督检查，严格落实保健食品经营卫生条件的审核准入和退出机制，促使企业自觉执行索证索票、进货查验记录、从业人员健康管理、卫生管理等制度和有关经营规范。督促保健食品化妆品生产企业严格落实执行《保健食品良好生产规范》、《化妆品生产企业卫生规范》，建立健全企业监管档案，完善企业量化分级管理。三是强化市场巡查。拓展日常监督纵横面，做到横要到边，纵要到底，消除监管盲区。不但要注重经营企业的日常监管，还要注重美容、美发等使用单位的日常监管；不但要强化城区的日常监管，还要强化城乡结合部和偏远乡镇的日常监管；不但要加强监管实体的市场巡查，还要加强电视、报纸等媒体的广告监测。四是加强示范建设。每个县（市、区）打造2至3家保健食品化妆品规范经营示范店，同时，以点带面，推动工作整体提高。
（二）集中治理，狠抓生产经营规范。一是开展保健食品标签标识专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣保健食品行为，全面整治保健食品标签标识存在的违规行为，促进保健食品生产经营企业建立并严格执行索证索票、进货检查验收等制度，规范保健食品生产经营秩序，增强企业诚信、守法生产经营意识。二是深化打击保健食品“四非”专项行动。继续采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，主动出击，对“四非”问题露头就打，坚决防止反弹反复。对标签标识专项整治中发现的问题企业要增加监督检查频次，继续保持打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势。配合有关部门组织开展的“清网行动”，打击网上销售假冒伪劣保健食品违法行为。三是开展化妆品专项监督检查。以特殊用途化妆品和进口化妆品为重点品种，加大监督检查力度，严厉查处生产经营未取得批准文号的特殊用途化妆品、未经批准或检验的进口化妆品行为。
（三）健全档案，狠抓信用体系建设。一是推进保健食品经营企业诚信建设。建立保健食品经营主体质量安全诚信监管档案，实施信用分类管理，运用信息手段对不同信用等级的主体采取相应等级的监管措施，促进日常监管的靶向化、信息化、规范化。二是发挥第三方作用。积极引导建立保健食品行业协会，推动行业信用体系建设，充分发挥行业组织的自律功能和服务作用，促进保健食品行业健康有序发展，切实降低监管成本，实现全覆盖、全过程的科学监管。
（四）共同参与，狠抓安全知识宣教。一是提升队伍监管能力。积极建立监管队伍培训机制，抓好监管队伍能力建设，规范日常检查流程，严格检查纪律，加强业务技能培训，提高依法行政和专业技术水平。二是加强对企业负责人、从业人员的培训。重点突出保化法律法规、企业规范经营注意事项的培训，提升守法生产经营意识和责任意识。三是多渠道开展安全知识宣传。加大新闻宣传的投入，广开宣传渠道，丰富宣传方式，构建“大宣传”格局，抢占舆论“制高点”，提高舆情引导和应对能力。深化保健食品化妆品普法、科普进“进农村、进社区、进企业、进学校”活动，有效提高全社会保健食品化妆品安全知识的普及率和食品药品监管工作的知晓度。
（五）服务发展，狠抓帮扶指导。加强帮扶促发展。主要加强对安发生物科技有限公司已获国家批件的5个保健食品的试制投产进行监督检查和指导、对福鼎市绿叶茶叶发展有限公司、屏南健神生物有限公司、今古通生物科技有限公司的技术改造和GMp认证加强指导及服务、对仙洋洋等意向性企业的前期帮扶指导，切实有效服务地方经济发展。
三、2016年全市医疗器械监管工作要点
以“深化改革促发展、提升能力打基础、加强监管保安全”为总体思路，抓住开展医疗器械“五整治”专项行动和新《医疗器械监督管理条例》颁布实施这个契机，保障医疗器械安全，着力做好以下六个方面工作：
（一）着力开展“五整治”专项行动，提高综合监管水平。按照国家总局、省局的统一部署，从3月15日开始，集中开展为期5个月整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品的医疗器械“五整治”行动。要以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。
（二）着力抓好新《条例》贯彻工作，提高监管保障水平。新《医疗器械监督管理条例》已经颁布并将于6月1日起实施，相关配套规章和规范性文件也在同步修订出台，行政许可监管法规将发生重大变化，相关单位及人员务必要学透掌握。一要加强系统内培训。要通过集中学习和个人研读，熟悉掌握新《条例》及相关配套规章，以适应新时期的许可和监管需求。二要扎实做好行政相对人的宣传培训工作。要通过组织相关人员集中培训、分发宣传材料等形式，在6月1日前将新《条例》及相关配套规章规定的内容普及到对辖区内行政相对人，让行政相对人遵守法规，履行好义务。三要广泛开展社会宣传工作。要采取丰富多彩的形式，通过电视、广播、报刊、网络等各种媒体，开展宣讲“进社区”、进老年大学等活动，扎
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