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「万能神药」占用药半壁江山
2015-12-16 07:42 来源：健康报作者：刘志勇
一提及辅助用药，相关人士即便接受采访也纷纷表示不愿透露姓名。他们告诉记者，有些典型的辅助用药，在临床上大大突破了用法用量的限制，这已是业内公认的事实；有些领域的辅助用药滥用已经到了很严重的程度，甚至存在针对同一适应证联用多种辅助用药的情况。专家指出，严格合理使用辅助用药已成当务之急。
「有些药简直用疯了」
由于辅助用药目前还没有清晰的定义，其费用在全部药品费用中所占的比例也难以严格界定和统计。不过，一位药物政策专家告诉记者，虽然金额占比不好统计，但看看我国药品销售相关排名榜单，前 10 名甚至前 20 名，都被一些典型的辅助用药占据半壁江山，「有些药简直快用疯了」。这与发达国家的医院用药情况截然不同。
记者找到一份中国医药工业信息中心统计的「2014 年产品销售 TOP20 榜单」。北京某大型三甲医院药学部门负责人为记者分析：榜单第一位的氯化钠不予考虑；第二位、第三位分别是人血白蛋白和神经节苷脂，销售额均接近 18 亿元；第五位的前列地尔销售额也有近 15 亿元；再往下还有胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、复合辅酶等。在这个榜单中，有近一半的药可以称为「万能神药」。
艾美仕市场研究公司（IMS）从医疗机构角度提供的部分公开数据显示，按国内床位数 ≥ 100 张的医院药房采购金额统计，近两年来，国内某两家企业生产的神经节苷脂和血栓通，几乎一直稳坐医院药品市场的头两把「交椅」。其中，神经节苷脂在 2014 年第三季度首次实现单季度销售额破亿元，中药注射剂血栓通的单季度销售额也在 1 亿元左右。
配角为何「喧宾夺主」
采访中，多位专家认为，辅助用药不合理使用的主要表现包括超适应证用药、超疗程用药、超剂量用药、给药频次不当、联合用药不当等。而「三超」则是临床过度用药使用中的主要问题。
以血栓通注射液为例，该药的功能主治为活血祛瘀，扩张血管，改善血液循环；用于视网膜中央静脉阻塞、脑血管病后遗症、内眼病、眼前房出血等。一位专家告诉记者，目前，血栓通在临床上已被广泛用于骨折患者的辅助治疗。该药说明书中静脉注射给药的最大日用量为 350 毫克，连续给药不超过 15 天，但骨折患者的日用量有的达到 800 毫克，最长的连续用药达到 30 多天，「有的病历中仅这一种药的费用，就占全部药品费用的近一半」。
神经节苷脂注射液存在同样的问题。这种由猪脑提取物制成的药品，通用名全称为「单唾液酸四己糖神经节苷脂」，适应证为「用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤、帕金森氏病」。
但在专家对记者讲述的一个不合理用药典型病历中，这种
「修复神经」的药，却被用在一位车祸后因手指皮肤缺血性坏死而截指的 30 岁患者身上，用量为每天 200 毫克，3 天后改为每天 120 毫克。超适应证用药不说，而且严重超出了说明书中每天 100 毫克的急性期最大用量。
记者查询后发现，2 毫升 /20 毫克装的神经节苷脂注射液，不同国产品牌产品的零售药店价格为每支 60 元～90 元不等，而医院的销售价格则普遍在 140 元以上。仅这一种药品，上述患者每天就要花费上千元。专家表示，目前，有些地方已将这种药纳入医保报销目录，这在一定程度上更加刺激了临床使用的冲动。
此外，专家指出，肿瘤治疗领域也存在辅助用药过度使用问题。肿瘤患者在化疗过程中会出现多种副反应，临床医生在抗肿瘤治疗的同时往往会开具辅助用药，用于止吐、增强免疫力等。虽然几乎无一进入相关肿瘤临床治疗指南，但不少辅助用药的使用规模同样「相当可观」，甚至已经「喧宾夺主」，费用总额超过了抗肿瘤药物。
为什么很多辅助用药在临床使用中呈现近乎「疯狂」的状态？多位专家认为，主要在于这些药虽并无太多治疗效果，但相对安全。
辅助用药或成管控重点
记者翻阅了今年发布的多个重要医改文件后发现，「监控辅助用药」似乎已在多个领域被提上议程。
今年 11 月，国家卫生计生委、国家发改委等 5 部委联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，要求各地采取处方负面清单管理，落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、医用耗材管理等制度，建立对辅助用药、医院超常使用药品和高值医用耗材的跟踪监控制度。
今年 5 月，国务院办公厅接连下发两个关于推进公立医院改革的文件，其中都有控制辅助用药的要求：县级公立医院要重点围绕辅助性、高回扣药品和高值医用耗材，加强对医务人员处方行为的监控；城市公立医院要加强合理用药和处方监管，控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预。
今年 6 月，国家卫生计生委就落实国务院《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》下发通知，明确要求规范医院药品使用管理，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用药品。
一位医改专家认为，以往辅助用药临床使用的监督管理一直由医疗机构自行组织开展，在行政管理部门的政策文件中很少提及，今年以来在不同环节如此密集地出现更是少见。由此可见，医改的政策趋势已非常明显，辅助用药可能将与抗菌药物、高值医用耗材一起，成为临床合理诊疗的监管重点之一。
这位专家认为，在政府财政对公立医疗机构投入有限的情况下，构建新的运行机制已经明确了「腾笼换鸟」的医改思路，而药品费用正是挤压水分的重点领域。「心脑血管药物、抗菌药物、
辅助用药等是公认的价格虚高药品，经过几年的专项整治，抗菌药物的临床合理使用已经取得了一定的成效，辅助用药自然就成为今后的管控重点。
虽然还未有明确定义，但是，辅助用药受限却已经成为必须关注的政策动向。笔者根据政府和医院公开文件等总结出了217个辅助用药目录，其中有一些也是首次公布，例如四川受限辅助用药目录，来源于四川省华西医院在解释何为辅助用药时，列出的20个药品。笔者对这些受限用药进行了整理，并简单做了分类。 从这217个品种来看，其中：
从治疗领域来讲，主要在心脑血管治疗（45个）、营养电解质制剂（59个）、肿瘤辅助治疗（22个）、免疫调节（22个）、神经系统疾病治疗（16个）等5大领域。
11个西药口服，14个中药口服，1个吸入剂，63个中药注射液，128个注射剂。其中，中药产品77个，占35%，超过了三分之一；中药注射剂63个，占总体数量的29%。【抗生素和辅助用药专项整治】
新产品如何上市 一个新产品在上市初期除需要解决八大问题（市场问题、消费者问题、产品问题、价格问题、品牌问题、渠道问题、竞争问题、传播问题）。
一、
二、
三、
四、
五、
六、 产品背景 市场分析 产品概念创意与规划 市场活动方案 媒体推广方案 售后跟踪
抗生素的市场调查
的抗生素主要是β-内酰胺类抗生素。哺乳动物的细胞没有细胞壁，不受这类药物的影响。
与细菌细胞膜相互作用，增强细菌细胞膜的通透性、打开膜上的离子通道，让细菌内部的有用物质漏出菌体或电解质平衡失调而死。以这种方式作用的抗生素有多粘菌素和短杆菌肽等。
与细菌核糖体或其反应底物（如tRNA、mRNA）相互所用，抑制蛋白质的合成——这意味着细胞存活所必需的结构蛋白和酶不能被合成。以这种方式作用的抗生素包括四环素类抗生素、大环内酯类抗生素、氨基糖苷类抗生素、氯霉素等。
阻碍细菌DNA的复制和转录，阻碍DNA复制将导致细菌细胞分裂繁殖受阻，阻碍DNA转录成mRNA则导致后续的mRNA翻译合成蛋白的过程受阻。以这种方式作用的主要是人工合成的抗菌剂喹诺酮类（如氧氟沙星）。
影响叶酸代谢 抑制细菌叶酸代谢过程中的二氢叶酸合成酶和二氢叶酸还原酶，妨碍叶酸代谢。因为叶酸是合成核酸的前体物质，叶酸缺乏导致核酸合成受阻，从而抑制细菌生长繁殖，主要是磺胺类和甲氧苄啶。
3抗生素的种类
由细菌、霉菌或其它微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体不同的抗生素药物或其它活性的一类物质。自1943年以来，青霉素应用于临床，现抗生素的种类已达几千种。在临床上常用的亦有几百种。其主要是从微生物的培养液中提取的或者用合成、半合成方法制造。其分类有以下几种：
(一)β-内酰胺类：青霉素类和头孢菌素类的分子结构中含有β-内酰胺环。近年来又有较大发展，如硫酶素类(thienamycins)、单内酰环类(monobactams)，β-内酰酶抑制剂(β-lactamadeinhibitors)、甲氧青霉素类(methoxypeniciuins)等。
(二)氨基糖苷类：包括链霉素、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、丁胺卡那霉素、新霉素、核糖霉素、小诺霉素、阿斯霉素等。
(三)四环素类：包括四环素、土霉素、金霉素及强力霉素等。
(四)氯霉素类：包括氯霉素、甲砜霉素等。
(五)大环内脂类：临床常用的有红霉素、白霉素、无味红霉素、乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、交沙霉素等、阿奇霉素。
(六)：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁，后者在抗菌活性、药代特性及安全性方面均优于前两者。
(七)喹诺酮类：包括诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、培氟沙星、加替沙星等。
(八)硝基咪唑类：包括甲硝唑、替硝唑、奥硝唑等。
(九)作用于G-菌的其它抗生素，如多粘菌素、磷霉素、卷霉素、环丝氨酸、利福平等。
(十)作用于G+细菌的其它抗生素，如林可霉素、氯林可霉素、杆菌肽等.
(十一)抗真菌抗生素：分为棘白菌素类、多烯类、嘧啶类、作用于真菌细胞膜上麦角甾
醇的抗真菌药物、烯丙胺类、氮唑类。
(十二)抗肿瘤抗生素：如丝裂霉素、放线菌素D、博莱霉素、阿霉素等。
(十三)抗结核菌类：利福平、异烟肼、吡嗪酰胺等。
(十四)具有免疫抑制作用的抗生素如环孢霉素。[1]
4政策规划
我国现状
中国是抗生素使用大国，也是抗生素生产大国：年产抗生素原料大约21万吨，出口3万吨，其余自用（包括医疗与农业使用)，人均年消费量138克左右(美国仅13克)。
据2006~2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示，全国医院抗菌药物年使用率高达74%。而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素，在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22%~25%。中国的妇产科长期以来都是抗生素滥用的重灾区，上海市长宁区中心医院妇产科多年的统计显示，目前青霉素的耐药性几乎达到100%。而中国的住院患者中，抗生素的使用率则高达70%，其中外科患者几乎人人都用抗生素，比例高达97%。
另据1995~2007年疾病分类调查，中国感染性疾病占全部疾病总发病数的49%，其中细菌感染性占全部疾病的18%~21%，也就是说80%以上属于滥用抗生素，每年有8万人因此死亡。这些数字使中国成为世界上滥用抗生素问题最严重的国家之一。
政策提出
2011年4月7日是世界卫生日，首届合理用药大会在这一天召开，恰好契合了世界卫生日的主题——“抵御耐药性：今天不采取行动，明天就无药可用”。从相关部门获悉，目前北京共有协和医院、积水潭医院、宣武医院、人民医院、北医三院等首批20家三级和二级医院正在参与处方集中点评。重点监测内容就是抗生素的使用情况。 市卫生局去年成立了北京市医疗机构药事管理专家委员会，委员会下面分为8个工作组，包括处方点评组、药事管理组、抗菌药物与细菌耐药监测组、合理用药与药品不良反应监测组、中药组、药品质量管理组、临床药学组、学科建设与药学研究组。
其中，处方点评组的专家委员将每月收集二三级医院和社区卫生服务机构的处方点评数据。二三级医院每个月要随机抽样100张处方，进行数据分析，包括注射剂占门诊处方的比例，抗生素占门诊处方的比例，每张处方平均用药数量，每张处方平均金额等。这些数据需要上报专家委员会。
此次处方集中点评的重点监测对象是抗生素，尤其是卫生部限制使用的特殊管理类抗生素，如万古霉素，按照国家规定需要由高级职称的医师开具处方，必要时还需要院内会诊，因此在处方集中点评时将会备受专家关注。
原则上，目前三级医院的门诊处方中，抗生素用量一般占整张处方用药量的15%左右。如果某些医疗机构对抗生素的用量大大超出平均水平，将被公示和干预。此外，专家委员会还将定期对全市的各种抗生素用药进行大排名，辅助治疗的抗生素用药或中药注射剂如果位列前十名，即说明医疗机构存在不合理用药问题，将被干预和调整。
为了扭转滥用抗菌素的现状，世卫组织今年推出了6项政策一揽子计划，包括与社会多方合作并制定国家计划、加强监测和实验室能力、确保有质量保证的基本药物的连续可及、减少抗菌素在食用动物中的使用、强化感染预防与控制、支持创新和研发新工具等。
与此同时，卫生部也把抗菌素药品的使用作为考核医院政绩和工作的重要指标，并将组织全国性的督导行为，对于违纪违规的医院、医生采取严厉措施。如果有些医疗机构不执行卫生部相关规定，可能被降级。
规范使用
2011年4月卫生部发布了以规范抗菌药物临床应用、限制不合理使用、制止滥用的《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，后又发布了《抗菌药物临床应用管理办法》征求意见稿。
[2]
这一系列对抗生素的限用令正在逐步产生市场传导效应，必将对医院抗生素制剂需求造成明显抑制。业内人士普遍预计，限制级和特殊级抗生素使用量可能下降30%~50%，销售额下降20%，其中，临床滥用较多、替代性较强的三代和四代头孢类、抗耐药复方制剂和喹诺酮类抗菌药物所受的影响将是最大的。
5发现历史
很早以前，人们就发现某些微生物对另外一些微生物的生长繁殖有抑制作用，把这种现象称为抗生。随着科学的发展，人们终于揭示出抗生现象的本质，从某些微生物体内找到了具有抗生作用的物质，并把这种物质称为抗生素，如青霉菌产生的青霉素，灰色链丝菌产生的链霉素都有明显的抗菌作用。所以人们把由某些微生物在生活过程中产生的，对某些其他病原微生物具有抑制或杀灭作用的一类化学物质称为抗生素。由于最初发现的一些抗生素主要对细菌有杀灭作用，所以一度将抗生素称为抗菌素。但是随着抗生素的不断发展，陆续出现了抗病毒、抗衣原体、抗支原体，甚至抗肿瘤的抗生素也纷纷发现并用于临床，显然称为抗菌素就不妥，还是称为抗生素更符合实际了。抗肿瘤（antineoplastic) 抗生素的出现，说明微生物产生的化学物质除了原先所说的抑制或杀灭某些病原微生物的作用之外，还具有抑制癌细胞的增殖或代谢的作用，因此现代抗生素的定义应当为：由某些微生物产生的化学物质，能抑制微生物和其他细胞增殖的物质叫做抗生素。
国务院食品安全办等五部门关于印发《畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动方案》
的通知
食安办〔2016〕15号
各省、自治区、直辖市食品安全委员会办公室、工业和信息化主管部门、通信管理局、农业（农牧）、畜牧兽医、渔业厅（局、委、办）、卫生 计生委、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品安全委员会办公室、工业和信息化委员会、农业、水利局、卫生局、食品药品监督管理局：
为进一步规范畜禽水产品生产经营行为，有效遏制畜禽水产品中违规使用抗生素、禁用化合物及兽药残留超标问题，促进兽药合理、安全使用，加强畜禽、水产品质量安全监管，保障人民群众身体健康，国务院食品安全办、工业和信息化部、农业部、国家卫生计生委和食品药品监管总局联合制定了《畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动方案》。现印发给你们，请认真组织实施。
国务院食品安全办 工业和信息化部
农 业 部 国家卫生计生委
食品药品监管总局
2016年7月27日
畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项
整治行动方案
近年来，畜禽水产中违规使用抗生素、禁用化合物及兽药残留超标问题时有发生，为规范畜禽水产品生产经营行为，有效遏制畜禽水产品中违规使用抗生素、
禁用化合物及兽药残留超标问题，促进兽药合理、安全使用，保障畜禽水产品质量安全，切实维护人民群众身体健康，国务院食品安全办、工业和信息化部、农业部、国家卫生计生委、食品药品监管总局决定自2016年8月—2017年12月，在全国范围内集中开展畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动。具体方案如下：
一、工作目标
认真贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《兽药管理条例》等法律法规规定，严厉打击畜禽水产品中违规使用抗生素以及非法使用“瘦肉精”等禁用物质、水产品中非法使用硝基呋喃、孔雀石绿等禁用兽药及化合物、超范围超剂量使用兽药等行为，严厉查处违法违规生产经营单位，整治不规范用药行为，清理违法违规网站，查办违法案件，曝光典型案例，切实解决和消除畜禽水产品领域违规使用抗生素、禁用化合物及兽药残留超标的突出问题和风险隐患，规范兽药使用行为，全面提高畜禽水产品质量安全水平，维护广大人民群众舌尖上的安全。
二、工作内容
地方各级监管部门要结合本地实际，加大风险隐患排查，找准问题根源，突出重点产品、重点区域、重点案件，采取有效措施，集中力量开展畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动，保持高压严打态势。 （一）整治规范兽用抗生素生产经营行为，提高兽药质量安全管理水平 以整顿规范兽用化学药品生产经营主体为抓手，摸清兽用抗生素生产经营情况；进一步规范兽用抗生素生产质量管理，严格核查原辅料来源、质量检验等情况，认真核对批准生产的产品与原料药品种对应情况，发现非法添加、标签说明书增加主要成分或夸大适应症、不按规定标注兽用处方药标识等违法违规行为，一律严肃处理；进一步规范兽用抗生素经营管理，严格核查兽用抗生素标签和说明书、抗生素原料药销售记录，发现标签说明书增加主要成分或夸大适应症、把原料药销售给养殖场（小区、户）等兽药使用单位、不按兽用处方药规定销售处方药等违法违规行为，一律严肃处理。严厉打击生产、销售硝基呋喃等禁用兽药的行为，对于孔雀石绿等具有抗生素功能的禁用化合物，要建立实名购买和流向登记制度，实施严格管控。
（二）整治规范兽药使用行为，提高安全用药水平
以整顿规范兽药使用主体为抓手，严格落实兽药安全使用有关规定，强化兽药使用者畜禽水产品质量安全主体责任意识，督促指导兽用抗生素
本文来源：http://www.gbppp.com/jy/356490/
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