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2015年医疗器械经营企业自查报告
企业名称：
主要经营产品种类或名称： 企业地址：
联系人：
医疗器械经营企业年度自查报告 企业名称：河南博强医疗器械有限公司
主要经营范围：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室急救室诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；医用光学器具仪器及内窥镜设备6822；医用高频仪器设备6825；口腔材料6863；体外循环及血液处理设备6845；植入材料及人工器官6846；第二类：基础外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865等…
企业负责人：苏敬开
企业地址：郑州市金水区金水路30号
联系人：游国峰
联系电话：15343781666
我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、 证件检查情况
1、经营许可证在有效期内。
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。
3、经营的产品在许可范围内
4、经营的产品有有效的注册证
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相
关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。
2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。
3、企业记录并保存了产品的入库证明
4、企业产品的出库证明：有个别未登记 整改情况：已补登记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录
6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记
整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。
五、其他检查情况
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规
定》
总结：
此次检查总统情况良好，
但个别环节仍然存在问题，
我们在今后的工作中将更加
严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！用的放心！
医疗器械自查报告范文一：
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文二：
我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告范文三：
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文四：
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2014】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，
同志们：
今天，我们召开2016年度全市食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议，主要任务是贯彻党的十八届三中全会和市委八届四次全会精神，落实国家、省局食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的工作要求，总结回顾2016年工作，研究分析当前形势，安排部署2016年工作，动员系统广大干部职工以饱满的工作热情和脚踏实地的工作精神，迎接改革，拥抱时代，坚定信心，乘势而上，共同谱写全市食品药品监管工作新的篇章。
一、2016年工作回顾
2016年，在市委、市政府的正确领导下，全体干部职工团结拼搏，勤奋敬业，开拓创新，锐意进取，以保障安全为首要任务，以提升能力为根本要求，以强化监管为主攻方向，以转变作风为重要保障，共开展专项整治27项，检查企业16003家次，下达责令改正通知书2336份，完成抽验2151批次，办理案件1764起，移送公安机关重大案件11起，捣毁制假售假窝点20个，收缴罚没款280万元，守住了不发生重大食品药品安全问题的底线，巩固了食品药品安全形势稳定向好的局面，增强了人民群众对食品药品安全的信心，全局各项工作实现了跨越发展，取得了长足进步。
（一）创新监管实现新突破。一是把住源头，实施外阜企业登记，共完成560家“四品一械”供货企业的资质登记，审核产品2.7万个品规，同时通过发票管理，倒查产品购销渠道，通过招标管理，把住第一道关口，监管的条理性、针对性更加清晰；二是落实责任，实施网格化监管，将市区划分为72个监管网格，横向到边，纵向到底，实行痕迹化执法，发放巡查表、签订承诺书778份，打破“一人管一点，一科管一线”的监管格局，实现了监管职责无缺位，监管区域无盲点，监管对象无遗漏，监管环节无断链，全市14599家“四品一械”企业实现动态监控，执法效率不断提高；三是推进自律，实施诚信体系建设，以量化分级和示范工程为着力点，全市新增4条示范街，65个示范店，1个示范区，2个标准化小区，完成信用等级和量化分级评定7286家，并在全省率先开展对“小饭桌”的量化分级管理，量化分级189家。完善信用发布制度，建立行业退出机制，76家企业、61种产品列入监管“黑名单”，媒体曝光违法企业及个人88家，45家药械企业被依法注销。全市形成量化分级“助跑”，示范工程“展翅”，信用建设“腾飞”的喜人局面。
（二）打假扫劣取得新成果。一是集中力量，开展综合整治。打破专业界限、科室界限，先后开展了“贯彻条例”百日攻坚、“雷霆行动”、“两打两建”、“打四非”、“交叉执法”等一系列综合整治行动，做到全员参与、全域覆盖、重点突出、县区联动，查办案值1万元以上大案12起，收缴罚没款156万元，通过持续不断的专项整治、有力打击，打出了人民群众安全放心的消费市场，打出了对违法犯罪行为的高压态势，打出了一支敢担当、勇亮剑、意志顽强、信念坚定的执法队伍；二是整合资源，开展联动执法，建立了“提前介入、联合调查、现场移送、共同追查”的协作办案机制，采取公安机关、检察机关案件双移送措施，积极推进行政执法与刑事司法的无缝对接，增强了执法合力。一年来，联合行动20余次，查处涉嫌犯罪案件21起，出具药品认定函66件，认定假药107种，假药或非法经营产品标示价值600余万元；三是靶向抽验，开展快速筛查，建立近红外图谱345张，筛查药品1075批，抽验样品108批，检出不合格药品42批，靶向率达39%。保健食品、化妆品非法添加检出阳性样品8种，经进一步检验，靶向率达87.5%。
（三）尊民助企打开新局面。一是以人为本，强化教育培训，采取召开现场会、座谈会、示范企业观摩、一对一讲解、集体约谈等形式，从道德水准、守法意识、法律知识、业务技能等方面开展教育培训，培训餐饮从业人员4220人次，药品从业人员1890人次，医疗器械集体约谈340人次，企业的第一责任人意识普遍增强；二是丰富载体，深化科普宣传，录制了《维权十分钟》系列视频，在时代广场电子显示屏连续播出。在住宅小区和社区广场设置食品药品安全宣传栏72块、电子屏49块。在30多处交通车站点、高空电子屏滚动播放安全用药常识。利用手机短信平台向市民发送维护健康短信2万余条。在交广直播间开通专栏，全年播出12期。针对“非法会销”，开展“以讲治讲”。深入社区、机关、商场、企业、学校开展巡回科普图片展。一年来，各级各类媒体宣传超过700次，我局亲民爱民、依法行政的形象得到有效树立，市民依法维权、健康消费、参与监管的意识大幅度提高；三是跟踪问效，优化举报流程。成立投诉举报中心，12331投诉举报电话在全市各通信运营商全面开通，对投诉案件统一受理，分解落实，跟踪督办，高位监督，及时反馈，一年来，共解答群众咨询2300余次，受理投诉举报181起，极大调动了广大市民参与监管的热情。
（四）科技强局迈出新步伐。一是加快进度，强力推进信息化建设，制定了《开发建设大庆市食品药品监管信息化系统意见书》，提出了详尽的设计理念、管理目标和细节构成，此项目已列入我市2016年重点民生项目；二是不遗余力，认真筹划检测中心项目，先后两次赴先进地市实地考察，形成了《大庆市食品药品检验检测中心综合楼建设项目建议书》，得到了市政府主要领导及分管领导的高度重视，此项目已列入市政府2016年重点建设项目和民生项目投资计划；三是未雨绸缪，积极开展风险防控，组建应急管理办公室，完善应急处置演练操作规程和《食品药品安全事故应急预案操作手册》，积极做好突发食品药品公共事件的处置。开展违法广告监测，移送违法广告案件515起，违法药械保健食品广告播出率下降95%。不良反应/事件监测平台扩大到464家，药品不良反应报告1930例，医疗器械不良事件报告114例。开展舆情监测，对恶意炒作采取果断措施予以正面引导，有效预防了舆论危机的发生。
（五）廉政勤政树立新形象。一是凝聚人心，实施文化铸魂工程，在“廉洁从政、秉公执法、尊民助企、勤奋敬业”的核心理念基础上，确定了“五个坚持”的工作原则，提出了“五好五不让”的服务要求，推行了“五个抓落实”的工作方法，建设了文化走廊，确定了局徽，唱响了局歌，政务文化深入人心，推动省级文明单位成功创建；二是整章建制，开展执法规范化建设年活动，组织开展全系统170人参加的军事化管理综合培训，培训内容涵盖军事科目训练、党课知识、法律法规、行业监管、国防教育知识等。重新设计行政审批流程，开展案卷评查，共抽调市县区涉及“四品一械”行政处罚、行政许可案卷111个，发现问题8类、42个，评出优秀案卷20个。出台了《行政执法人员行为规范》和工作人员“十不准”，细致列举了行为、用语、着装等“规范动作”和十项“禁止动作”。我局的行政执法工作获得“大庆市行政执法责任制优秀单位”十连冠；三是多措并举，防范廉政风险，深入基层走访调研，广泛征求意见，共收集各类意见建议108条，整理成7个大方面的问题，对未能立即解决的问题采取各个击破的办法，深入研讨，明确责任，建立台账，跟踪问效，确保事事有回音，件件有落实。深入推进廉政风险防控体系建设，开展廉政巡视，坚持一案一监督，一案一回访，查找廉政风险点并落实预防措施，实现了行政权力事项公开、行政权力运行透明、行政监察实时到位，坚决整治庸懒散漫作风，纠正行业不正之风，机关作风形象不断转变。
一年来的辛勤工作，得到了市委、市政府和省局的充分肯定，并在资金、设备等方面给予了大力支持，本年度新增专项经费705万元，各类执法车辆11台，大型检测仪器4台套。在人力资源方面，全市基层食品安全工作站配备专兼职人员1967人，市局科级干部轮岗26名，公开竞岗12名，人员结构更加合理，干部职工团结奋进，励精图治，奋力拼搏，圆满完成全年的各项工作任务。在此，我代表局领导班子，向全市食品药品监督管理战线上默默耕耘、无私奉献的广大干部职工致以崇高的敬意和衷心的感谢！
二、面临的形势和要求
食品药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。在全面建成小康社会的决定性阶段，全国上下对食品药品安全的重视已经达到前所未有的程度。习总书记说：“能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代，是对我们执政能力的重大考验。”李克强总理说：“要建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。”汪洋副总理说：“食品药品安全是重大的基本民生问题、重大的经济问题、重大的政治问题。”我们身处大庆，是大庆精神、铁人精神的发源地、传承地，2016年，我市地方财政收入突破260亿元，以16个第一“领跑龙江”，我市食品药品安全监管工作连续两年在全省领先，市委、市政府高度重视食品药品安全工作，明确2016年要“建立健全食品安全追溯和质量标识制度，建设市级食品药品检验检测中心、四县和大同检验检测所，扩大食品药品基层监管覆盖”。面临重大的机遇和不可复制的优势，我们必须从战略的高度，深刻认识做好新形势下食品药品安全工作的极端重要性，要抢抓机遇，奋发图强，共同创造食药监管事业新的辉煌。
（一）必须坚持解放思想，大胆创新。要认清形势，解读全会精神，掌握总局思路，落实省局要求，遵照市委意见，不断提高境界，开阔眼界，以更高的层次和要求，重新审视我们的思想观念、精神面貌和工作状态，推动观念创新、政策创新、机制创新和方法创新，迎接新挑战、踏上新征程、开创新局面。
（二）必须坚持抢抓机遇，顺势而为。机遇总是垂青那些有准备的人，当机遇来临，智者胜，勇者胜，脚踏实地者胜，当前，机构改革是我们面临的最大机遇，要主动作为、赢得先机，紧紧扭住建立统一、权威、覆盖全过程监管体制改革的契机不放松，用心想事、主动干事、努力成事，以“踏石留印，抓铁有痕”的气魄，在机遇降临时一马当先，万马奔腾。
（三）必须坚持高度负责，勇于担当。责任是工作动力的源泉，担当是推动工作的重要保证。大事、难事看担当，一事当前，能否勇于承担责任，敢于触及矛盾，善于解决问题，反映出的是我们干事创业的一种境界。具体来说，就是要牢固树立“做食药人、铸食药魂、固食药本、抖食药神”的理念，面对困难不绕行，一心一意谋发展，心无旁骛抓落实。
（四）必须坚持敢于亮剑，雷霆出击。食品药品制假售假问题，历来为人民群众深恶痛绝，面对假劣产品、违法犯罪行为，必须敢于亮剑、伸张正义，坚决维护人民群众切身利益，以迅雷不及掩耳之势，严厉打击违法犯罪分子的嚣张气焰，为全市人民营造放心安全的发展环境。
（五）必须坚持精诚团结，维护大局。团结就是力量，团结出战斗力，团结出凝聚力，团结是克服困难、夺取胜利的前提和保证。讲团结就是要维护大局，要站在全局的高度思考问题，谋划工作，凝神聚力，同心同德，共同担起历史赋予的重任，真正形成“众人划桨开大船”的良好局面。
（六）必须坚持转变作风，廉洁自律。作为国家的公务人员，我们必须时刻保持健康的从政心态，自觉“修剪”欲望，茁壮心灵，提升定力，抵制诱惑。对待权力，应做到如临深渊、如履薄冰，做到心有所畏、行有所止。要时刻保持清醒头脑，做到清心自守、淡定人生，时刻摆正自己和人民群众的位置，养成脚踏实地、埋头苦干的作风，多干让群众高兴、满意的好事、实事。
回顾过去的一年，对照市委、市政府的要求，群众的期盼，我们还存在着一定的差距和不足：一是思想解放的程度、创新的意识需要进一步提高；二是行政效率、服务水平、工作标准需要进一步提升；三是食品药品基层监管能力需要进一步增强；四是信息化建设及科技支撑体系需要进一步完善；五是食品药品监管队伍建设需要进一步加快。针对这些问题，我们要高度重视，科学研判，采取更加有力的措施加以改进。
三、2016年工作安排
2016年是落实中央全面深化食品药品监管体制改革的开局之年，也是深入开展党的群众路线教育实践活动的关键一年。全市食品药品监管工作的总体目标是：认真贯彻落实党的十八届三中全会、市委八届四次全会精神，牢牢抓住机构改革的重大历史机遇，按照“深化改革促发展，加强监管保安全，提升能力打基础”的总体思路，切实加强基层监管网络和能力建设，建立起统一权威的食品药品监管机构，创新监管，强化服务，简政放权，提高效率，增强科技支撑能力，构建社会共治格局，以最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责，确保广大市民“舌尖上的安全”。
（一）扎实开展党的群众路线教育实践活动，着力解决群众关注的焦点问题。一是要以“为民、务实、清廉”为主题，联系实际抓好学习教育，聚焦解决好“四风”问题，针对“四风”之弊来一次彻底的大扫除、大清洗；二是要改进工作作风，深入实际、深入基层，了解实际情况，切实解决群众关注的热点问题、社会关切的焦点问题、食药监管的难点问题，以作风建设的新成果取信于民；三是要加大服务群众力度，简政放权，阳光行政，增加便民举措，减轻企业负担，优化
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