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医疗器械不良事件监测自查报告
根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办械〔2012〕39号）及省食品监局不良事件监测回顾检查工作的实施方案《食药监办械〔2012〕62号》的要求， 我司按照《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）及《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》等相关文件要求进行了自查，自查内容主要包括监测机构建设、人员配备、工作程序（制度）建立和执行等情况，现将有关自查情况汇报如下：
一、监测机构、人员配备及资源配置
为落实医疗器械不良事件监测工作，本公司已经成立了不良事件领导小组和监测机构，监测机构设在售后服务中心。公司已建立便捷、有效的（面对面、电话、传真、书面、网络等形式）信息收集渠道，以方便不良事件监测工作的顺利开展。
不良事件领导小组，由6人组成，组长由公司总经理担任，组员分别是公司各部门负责人。领导小组主要职责是：全面负责医疗器械不良事件监测工作，规划、组织不良事件监测工作相关的培训，监督、检查和指导可疑不良事件信息的收集和上报，组织开展不良事件的评审和再评价。
公司已注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
二、相关工作程序的建立与执行
我司已通过医疗器械质量管理体系认证，多年来一直坚持按照质量管理体系的要求开展工作，其中包括医疗器械不良事件监测工作。
在我司的医疗器械质量管理体系中，其中与不良事件相关的程序文件有5个。分别是《不良事件报告程序》、《忠告性通知发布及实施控制程序》、《质量记录控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》、《顾客满意监测控制程序》。
《不良事件报告程序》规定了可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作、所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法、突发群发不良事件应急预案等。
《忠告性通知发布及实施控制程序》规定了产品因使用、改动、召回或销毁而需要给出补充信息或采取措施时，相关信息的发布和实施方法。若产品交付后，发现产品未能达到预期用途及可能对病人造成伤害或潜在伤害等，需要向用户发出产品的补充信息包括实施产品召回等措施时，应发布忠告性通知等。
《质量记录控制程件》，规定了相关质量记录的记录、使用、保存等，其中包括了与不良事件相关的质量记录《顾客抱怨/投诉记录表》、《用户回访及顾客满意度调查表》、《可疑
医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件企业汇总报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》。
《标识和可追溯性控制程序》，用于产品的追溯。根据产品编号，可以追溯到产品原材料的采购情况、产品的生产日期、操作人员、检验放行人员、运输方式及以往回访沟通情况等。
《顾客满意监测控制程序》是收集、处理用户反馈信息的规定程序，也是不良事件信息的重要收集渠道。我们主要通过上门服务、来电来访、电话回访、信函调查、售后服务等渠道，主动向经营、使用单位收集相关产品的可疑医疗器械不良事件信息，同时也通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集相关产品的可疑医疗器械不良事件信息。
对于经营产品，采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进医疗器械。检验人员严格验收，对无许可证、无注册证、无合格证的产品不予入库，并认真核对证件效期，验证产品、产品包装、相关证件的生产地址、注册证、许可证的一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。对于收集到的相关不良事件信息，将及时与相关部门沟通、通报、呈报。
此外，根据质量管理体系运行要求，公司每年定期对质量管理体系运行情况进行两次内部审核，每次内部审核都会对不良事件信息监测工作进行审查。
三、不良事件法规培训情况
我公司每年都组织相关部门和人员进行不良事件相关法规的培训，让员工了解不良事件的含义及监测意义。公司已安排员工内部培训，培训的法规主要有：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》。2011年12月参加了市食品药品监督局的培训，本年度3月份公司内部也组织了培训，培训效果良好。
四、不良事件处置流程（预案）
在收到可疑不良事件信息后，根据相关法规的要求，我们会将属于突发群发事件、死亡事件、导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的信息，及时上报。
按照《不良事件控制程序》，对于任何可疑不良事件信息，我们都会及时组织相关人员，结合产品特点和风险管理情况，进行调查、分析、评审，形成调查记录（或报告）和评审表，确认相关事件是否为不良事件；若非不良事件，则及时与相关方沟通、处理；若为不良事件，则进一步分析判定相关事件可能涉及的产品范围（单台、整批），以确定进一步处理的方式（忠告性通知、召回、更换、或其它可行的方式）。
可疑不良事件信息上报和处理流程见下图：
五、2011年至今可疑不良事件监测情况
2011年度至今，未收集可疑不良事件信息。
六、工作中存在的不足
我们认为，坚持医疗器械不良事件监测，利国利民利己，但监测工作任务艰巨，实际工作中也存在一定问题。主要是用户的误会或误解。多数用户把医疗器械不良事件当作产品质量问题来理解，把一次性产品重复使用导致问题、设备故障问题当作不良事件对待。相关部门应加强不良事件的法规宣贯，加大培训力度，提高不良事件监测信息的有效率。
我们将以此次自查为契机，认真落实上级指示、相关文件精神和法规要求，坚持对用户、对社会负责的态度，继续尽力做好可疑医疗器械不良事件的监测工作，一如既往地提供安全有效的医疗器械产品。
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xxx医院医疗器械不良反应自查报告 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械不良反应情况进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意 识。医院建立、完善了医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、 养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
二、根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》的要求，通过认真的自查，我院今年医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：
1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报。
2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报。
3. 没有医疗器械不良反应事件。【医疗器械不良事件自查报告】
针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事件监测记录；不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。
三、我院今后医疗器械不良反应上报工作的重点
切实加强药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文一：
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文二：
我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告范文三：
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文四：
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2014】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，
本人能认真学习党的十八大和十八届三中全会精神，认真践行党的群众路线和“三个代表”重要思想、公务员行为规范和职业道德建设，加强自身素质建设，提升依法行政水平，扎实并富有成效地开展了餐饮、保化、药品和医疗器械的行政执法工作等，确保了市民饮食用药用械安全不出事。本人所分管业务工作，主要有餐饮、保化、药品和医疗器械的稽查监管、安全生产和招商引资等工作。现将本人在2016年度工作情况报告如下：
一、思想政治工作方面
1、积极参加政治学习。认真贯彻学习党的十八和十八届三中全会精神，思想和行动上与党中央保持高度一致，遵守党纪国法，服从组织领导，工作认真负责，大胆管理，任劳任怨，认真完成各项工作任务。在查办各类餐饮、保化、药品和医疗器械的案件中，做到秉公执法、不徇私情、依法行政。
2、认真学习食品药品等法律法规知识，准确理解和把握有关政策，结合实际，创造性地开展药品监督执法工作。
3、严格遵守中央八项规定和党员领导干部廉洁从政若干准则，落实执行党风廉政建设规定。一是做到廉洁自律，不公车私用，不“索、拿、卡、要”监管对象，不收送“红包”；二是在从严要求自己的同时，积极履行“一岗双责”，对所分管的科和大队工作人员严格要求和管理，并做到经常提醒，多年来，从未出现过违法违纪的现象。
二、业务等工作方面
（一）抓稽查监管，大力开展专项整治工作
我们先后开展了春季“护校”行动，学校及周边食品安全整治，药品“两打两建”专项行动，药品流通领域集中整治行动，中药材集中整治，保健食品打“四非”专项行动等。进一步规范食品药品市场秩序，确保了市民饮食用药安全不出事。
1、整治药械生产环节。采取监督检查、跟踪检查等方式，对我市药品和医疗器械生产企业进行全面监督检查；对制药企业派驻了驻厂监督员；开展GMp飞行检查；对生产环节中的药用原辅料、药包材、药品标签及说明书等开展专项检查。
2、整治流通经营环节。一是开展餐饮食品安全违法违规行为百日专项行动，查处餐饮食品安全违法违规案件3起，处罚9000元，引导380家无证小餐饮单位办理许可证，规范43家餐饮单位达到量化分级B级单位。二是对全市药品、保健食品和化妆品经营企业进行了全面检查；对新开办的药品经营企业、医疗器械经营企业进行质量跟踪监督检查。在药品市场稽查上，重点查处了一批销售假高丽参等违法案件。查办案件21起，结案率100%。
3、整治使用环节。加大了对医疗机构药品和医疗器械的购、验、储、养、用各环节的监督检查力度，严查使用假劣药品和不合格医疗器械的违法行为，加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，不断提高临床合理用药和安全用药水平。
4、整治广告环节。重点对以公众人物、专家名义证明疗效、处方药在大众媒体发布、擅自篡改批准内容和未经审批违法发布广告等行为进行监控，监测非法广告6次，采取行政强制措施5起，移送工商部门3起。
（二）抓服务，促规范，确保医药经济健康协调发展
1、抓帮促，规范企业经营管理行为。在餐饮服务企业的申报工作中，坚持动员和服务相结合，切实加强现场指导，规范经营管理行为，简化办事程序，提高办事效率。特别是扶持小餐饮单位办理《餐饮服务许可证》方面，规范了一批小餐饮单位的经营管理行为，进一步净化了食品市场。真正让市民吃得卫生、安全、放心。
2、抓网络建设，进一步规范食品药品市场秩序。一是规范供应网络建设。帮助医药公司、药品连锁公司等企业完善管理，规范经营，及药品连锁按照“七个统一”要求，保障我市药品供应。二是规范监管网络建设。加大了乡镇村食品药品监督网络建设。规范了乡镇协管站建设，加强了对农村食品药品监督协管员的管理和培训，及时协调财政，兑付了协管员和信息员的补助。
3、抓招商引资，落实市中心工作成效明显。一是投资有限公司于7月20日正式与市政府签约，计划投资20亿元，建设生物医药产业园和总部经济，目前，该项目现已落户我市。二是积极帮助九华药业提升生产能力，扩大120万盒膏剂和320万盒液体制剂生产产能建设项目生产线和多次协调该公司退城进园有关事宜。三是帮助金盛金属颜料公司办理规划建设许可证等事项，力促项目尽快开工建设。
4、抓“三送”工作，多帮助群众得实惠。按照市委、市政府“三送”全覆盖的工作要求，认真抓好乡村20户全覆盖“三送”对象的工作，落实“三送”工作的各项措施；同时，主动协助联系广州星宇药业和药品零售连锁公司，为“三送”点400多户村民，免费赠送防暑药、桶装食用油和面条等慰问品，受到当地村民的好评。
（三）抓特色，确保食品药品监管工作上水平
1、强化食品药品打假技术支撑。一是分三期进行了餐饮服务环节食品抽检，完成抽检食品、食品原料及餐具，22个品种1050批次；食品快检检体30批次。二是完成药品快速检验和抽验工作，完成快检检体100批次，抽验80批次。
2、抓电子监管，提升食品药品安全信息化水平。建立了以全程监管为中心的基本药物质量监管机制。完善了我市1108家食品药品企业基本数据，实施了药械企业安全信用体系建设。充分发挥了电子数据上传、赋码产品核注核销等电子监管手段在产品追溯、打假治劣、数据统计等方面的作用，强化了电子监管在日常监管中的作用。
3、抓示范区规建工作，巩固省级食品药品安全示范区创建成果。一是继续以“京里街”为食品药品安全示范街，把“饭店”等10家餐饮单位列为“餐饮服务食品安全示范店”，把“佗王药品超市”等5家药店列为“示范药店”，共35家示范单位创建工作，继续以落实三大责任和建立六大体系为载体，做到了“四到位”、“五着力”、“六结合”。巩固省级食品药品安全示范区创建成果。二是完成了1条示范街和第一期20家餐饮服务食品安全示范单位推行“文明餐桌行动”。三是以学校及周边餐饮食品安全为重点，认真开展餐饮保化日常监督检查工作，严厉打击违反餐饮保化等法律法规的人和事。
4、抓安全保障，确保重大接待活动期间餐饮食品安全。认真做好重大活动期间餐饮服务食品安全监督保障工作，采用早组织、早安排、早计划，确保了全年78次重大接待活动期间，来宾的餐饮食品卫生安全，不出事。
第2篇:药监局履职及廉政情况报告一年来，本人在市委、市政府的正确领导下，在上级业务部门的精心指导下，围绕保障公众饮食用药安全的总体目标，带领全局上下兢兢业业、务实创新、狠抓落实，出色地完成了各项工作任务，各项工作跻身于市以及全省的前列。市食品药品监督管理局总体工作连续多年评为市、省综合先进单位。2016年本人被评为全省食品安全监管十大优秀人物，被市委、市政府评为招商引资工作先进个人。现将一年来的履职及廉政情况报告如下：
一、勤学善思，强化修养，始终做到用科学的理论武装自己的头脑
《大学》开宗明义，“修身、齐家、治国、平天下”。所以我认为但凡做人做事务必从“修身”起，始终把勤学善思作为提高政治理论素养和能力水平的重要途径。特别是认真学习党的十八大、十八届三中全会精神，以及习近平总书记一系列重要讲话等，用科学的理论武装头脑。特别
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