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恒瑞医药1.1类抗痛风药物SHR4640片获批临床（审评周报44期）
原创2015-07-06墨柔
导读：
1.亚宝药业集团股份有限公司申报1.1类新药盐酸亚格拉汀及胶囊剂的临床申请；
2.江西青峰药业有限公司申报1.1类新药SC10914及片的临床申请；
3.哈尔滨珍宝制药有限公司国内独家3.2类申报复方卡格列净盐酸二甲双胍片；
4.江苏恒瑞医药股份有限公司1.1类新药SHR4640及片获批临床；
在审评
本周（2015.6.28-2015.7.4）有83个药品（按受理号计）进入在审评状态，其中78个化药，3个中药，2个预防用生物制品。
重点如下：
1.盐酸亚格拉汀胶囊：本品是亚宝药业与礼来制药合作开发的一种新型降糖药，与现有降糖药相比，其具有双重降糖机制：促进胰岛素的分泌和减少肝脏葡萄糖的输出。即使是在服用其它口服降糖药无效的糖尿病患者身上，盐酸亚格拉汀仍可能会发挥强大的降糖作用。目前本品已在美国进行II期临床试验。
2.SC10914片：本品是一种PARP抑制剂，由江西青峰制药开发。PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。目前上市的PARP抑制剂主要为阿斯利康的奥拉帕尼。
3.复方卡格列净盐酸二甲双胍片：本品由哈尔滨珍宝制药3.2类申报，为国内唯一申报此降糖复方的企业。复方卡格列净盐酸二甲双胍片是卡格列净的复方制剂，由杨森制药开发，已先后获得EMA和FDA的批准。
在审批
本周共9个药物进入审批程序，均为化药。重点如下：
1.SHR4640片：恒瑞医药开发的1.1类新药，本品为一种URAT1抑制剂，用于治疗痛风。2014年3月申报，为特殊审评品种，2015年4月发补一次，目前已审评完毕，获批临床。
在审批的药物信息见附图1。
审批完毕
本周有2个药物审批完毕，均为山东罗欣药业的苯甲酸阿格列汀片（CXHL1200404、CXHL1200405），已在具体进度中看到“不批准”公告。
制证完毕
本周制证完毕的药物共12个，其中10个药化，1个中药，1个治疗用生物制品。其中，江苏正大天晴药业股份有限公司的苯甲酸阿格列汀及片剂、重庆莱美药业股份有限公司的阿戈美拉汀片、以及杭州朱养心药业有限公司的瑞格列奈二甲双胍片(1mg/500mg)均获批临床。此外，美国礼来亚洲公司上海代表处的他达拉非混悬液，在具体进度中看到“不批准”公告。
制证完毕的化药见附表2。
附：
2012年中国制药企业百强名单
2012年医药批发企业主营业务收入前100名单
第1篇：中国医药行业分析报告
目录
1中国医药行业概况综述——————————————————————————————4
1、1改革开放三十年来我国医药行业发展历程——————————————————-4
1、2目前我国医药行业的发展状况————————————————————————-4
1、3我国医药行业的未来走势——————————————————————————-4
1、4我国医药行业的市场供需状况————————————————————————-4
1、5推动中国未来医药市场的因素————————————————————————-5
22015-2015年中国医药行业运行走势分析————————————————————-5
2、12015年我国医药行业的发展状况——————————————————————-5
2、2中国医药行业处于调整升级关键期——————————————————————-5
2、3国内医药市场并购整合的主要趋势————————————————————-6
2、42015年中国医药行业的发展态势分析————————————————————6
2、4、1中国医药产业的市场需求分析-————————————————————6
2、4、2中国医药行业发展存在的问题及对策————————————————-7
3中国医药行业宏观环境分析————————————————————————————8
3、1中国医药行业的经济环境分析————————————————————————-8
3、2医药行业的政策环境分析————————————————————————————-9
3、2、1公立医院改革试点工作渐入正轨————————————————————9
3、2、2新医改方案将对行业产生巨大而深远影响——————————————9
3、3医药行业的技术环境分析——————————————————————————11
4医药行业具体市场分析——————————————————————————————-11
4、1中国生物制药行业分析————————————————————————————11
4、1、1生物制药概述及产业特征——————————————————————-11
4、1、2生物制药业的重点发展领域和发展趋势————————————————-12
4、1、3生物制药业的发展现状————————————————————————-12
4、1、4中国生物制药发展面临的问题和发展策略————————————-12
4、1、5发展前景展望及投资价值分析————————————————————-13
4、2中国化学药产品市场分析————————————————————————————13
4、3中国中药行业分析——————————————————————————————13
4、3、1中药行业发展的背景分析——————————————————————-13
4、3、2中药行业的行业分析——————————————————————————-14
5医药行业风险分析————————————————————————————————-15
5、1国际经济环境风险——————————————————————————————-15
5、2国内宏观经济风险——————————————————————————————16
5、3国内经济政策风险——————————————————————————————16
5、4区域经济风险——————————————————————————————————17
62015-2015年中国医药行业投资分析及前景预测————————————————18
7具体投资建议和重点企业个股分析——————————————————————-19
7、1具体投资建议——————————————————————————————————19
7、2具体企业个股分析——————————————————————————————19
7、2、1云南白药（000538）————————————————————————————-19
7、2、2恒瑞医药（600276）————————————————————————-22
1中国医药行业概况综述
1、1改革开放三十年来我国医药行业发展历程
改革开放为我国医药行业的发展送来了东风，医药行业是关乎国计民生的产业，医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益性非常突出，中国的制药行业起步于20世纪，经了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年平均增长17、7%。高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国家近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国家之一。
1、2目前我国医药行业的发展状况现如今，我国国内启动了新医改，国际市场产业转移带来机会，中国本土制企业也已经发展到上万家，政府逐步加强对药品市场的监管，使其更加规范化。我国医药行业的规模逐渐显现，具有巨大的潜力，化学药物、天然中药和生物制药品将三分天下，成为新世纪药业的三大新兴市场，这是我国未来医药行业的重要特点。总之，我国医药行业的发展状况良好。
1、3我国医药行业的未来走势
医药板块的崛起，使其成为机构投资者追逐的热点，近期医药板块强势表现的原因有多方面，人口老龄化的趋势将使得我国医药支出加速增长，医保覆盖人群的扩大将支持医药行业的长期增长，环境、饮食结构的变化将导致各种疾病等等，因此未来较长一段时期内人均医疗支出也将明显的增加，医药板块也将受到国家政策方面的有力支持，未来三年农村的政府医疗合作补助还将要提高一倍，这些都将为未来中国医疗行业的业绩提升埋下好的伏笔。
1、4我国医药行业的市场供需状况
中国医药市场是我国巨大的内需市场，目前尚有1亿城镇职工和居民没有享有医疗保险，城镇居民的医疗保险结余率高达50%，全国8、78亿农民虽然开始享有每年100元的医疗保险，但是真正的消费尚未启动，较低的医疗保险基数有较大的上升空间，医疗商业保险还处于初级阶段（），中国13亿人口，健康消费是最大的内需市场，这也是政府启动内需的重要组成部分。因此，中国的医药市场前景广阔。
1、5推动中国未来医药市场的因素
纵观我国医药行业的现状，推动我国医药企业未来发展的主要因素有：
（1）居民生活水平不断提高，这将进一步扩大我国医药市场的需求规模。
（2）医疗保险制度改革全面推进，将进一步促进我国医药价格低廉、疗效确切的国产药的使用。
（3）人口老龄化促使我国老年人用药将有较大增长。
（4）农村合作医疗体制的健全和完善、农民收入的提高为医药市场创造了新的发展空间。
（5）医疗改革——医药行业的最大机遇，自1985年我国推行医疗改革以来已近经历了5个阶段，我国已经建立了基本医疗卫生服务体系、农村卫生服务体系、医疗服务体系及医疗保障药品供应保障体系，建立及完善了医疗保障管理体系、运行机制、医药投入体系、价格形成机制、监管机、科技与人才保障机制、信息系统、法律制度等，全面提升人民的医疗水平。
（6）突发事件也为医疗行业提供了一个机遇，如2015年发生的汶川地震，2015年的玉树地震、舟曲泥石流等自然灾害的发生也有可能会对医药产品产生井喷式的需求，在灾区救援工作和和灾后防止疫情的工作中，大量的药品源源不断地送往灾区，也形成了小股的医疗需求热。
2015-2015年中国医药行业运行走势分析
2、12015年我国医药行业的发展状况
2015年，我国医药行业规模呈现稳步增长的态势，数据显示，持续增长仍是医药行业发展的基本格局。09年我国医药行业发展速度同比增长17、96%，09年3月以来，医药行业利好的政策接踵而至，在各相关部门的推动与配合下，我国基本医药目录和价格总体成形，医药卫生体制改革开始向纵深发展，从09年末，我国经济气温回升的趋势也更加明显，在此背景下，医药行业将迎来良好的发展机遇，行业发展的内在动力将进一步加强。
2、2中国医药行业处于调整升级关键期
随着市场的规范化，中国医药行业也逐步进入发展的重要转折时期，因而将面临巨大的市场机遇和发展空间，中国医药行业正在经历成长的关键阶段，从需求层面来看，将实现全民医疗保险，行业的增长驱动力是医疗保险覆盖率的提高和保险金额的提升；从供给层面来看，开始产生本土化大型企业，具备一定创新能力的医药企业逐步增多，中国的医药出口规模也将逐渐扩大，行业的增长使制药企业推动人们对新技术和新治疗模式的追求，与此同时，多家制药企业不断提高创新能力，创新药物走向国际市场已成为大势所趋。
2、3国内医药市场并购整合的主要趋势
我国医药企业并购与日俱增、规模不断升级和优化，一方面，通过兼并和重组，制药企业节省了费用，增强了技术实力，提高了劳动生产率，扩大了市场份额，促进了产品和要素的市场流动，使得资源得到了合理的配置，相对于小企业而言，大企业的生存能力与竞争
能力更强了，医药行业的市场集中度更高了，这对于投资者来说是个好的机会；另一方面，我们也应当谨慎地进行抉择，因为以往的历史经验告诉我们，企业在兼并重组的阶段也会引发该行业出现新的问题，例如管理责任机制、并购债务危机等等都需要我们认真权衡。
2、42015年中国医药行业的发展态势分析
2、4、1中国医药产业的市场需求分析
随着小康社会的全面到来和国民收入的逐年提高，人们的生活水平和健康意识也同步提高，人均医疗保健支出在消费支出中所占的比例也越来越大，从而使医药市场总体需求将呈现上升态势。同时，人口的增长及老龄化、人均用药水平的提高等长期有利因素将继续对医药经济的发展起支撑作用。从医药市场的发展历史来看，医药市场的需求是人均收入的一个函数。人均收入的增长会带动医药产品消费的增加。预计未来十年我国经济将以7%-8%的速度向前发展，按此速度计算，未来十几年，我国医药市场的需求将是目前的三倍。
我国每年净增加1700万人口，无疑形成了一个巨大的医药市场消费团体，并且老龄化和城市人口数量的增多，医药需求将进一步增加，据有关部门计算，城市人均医疗保健消费比农村高出四倍，而药品消费的比例更高，所以这种人口结构上的变化也有利于医药市场需求的增长。另外，我国人民的生活水平的提高，消费的恩格尔系数将不断降低，非食品消费比例将趋于增长。现在，城市居民医疗保健消费支出中的比重在逐年提高，预计随着农村生活水平的提高，农村医药市场需求将会不断增长。
我国正处在经历医疗体制、药品流通制度、药品定价制度、社会保障制度等方面的改革。这些改革措施有利于理顺医疗管理、流通和保障体制，促进医药市场的良性循环和长远发展，因此有利于推动我国医药市场的发展。医疗保险制度改革总体上会促进医药产业的消费，从而拉动医药经济的增长。
2、4、2中国医药行业发展存在的问题及对策
医药行业在获得发展的同时，也存在着令人担忧的问题，目前，我国医药行业的主要问题有：
（1）行业集中度相对较低，缺乏规模效益，我国医药行业的首要问题是企业数量多，但平均规模效益不明显，研发能力弱，抗风险能力低，国际竞争力不强等一系列问题。
（2）研究开发投入不足，产品创新能力较弱，研发投入不足导致我国生产的西药有99%是仿制生产的，低水平的重复建设导致产业结构不合理，制剂工业落后于原料药工业，我国医药行业还没有摆脱粗放式经营的格局。现在研发方面的落后就意味着未来在生产和市场上的劣势。
（3）经营管理与品牌形象与国际先进水平差距较大，与世界大型制药企业相比，我国医药企业不但规模较小、创新能力较弱，并且管理水平较低，生产的工艺流程及操作规程的制度还不够科学，质量保证和质量控制还不够严格，生产技术人员的专业知识和技能水平不太高等均不利于医药市场的发展。
（4）营销管理和投入不够，尚未树立起成熟的企业形象和品牌形象，国际知名企业每年投入巨资用于企业形象战略、品牌战略、广告战略、营销策略、售后服务和市场调研等工作，而我国医药企业多是采用高成本的广告战、价格战、会扣战等低水平甚至是违法的销售方法。从以上分析来看，我国医药行业的健康、快速发展还有很长的路要走，我国医药行业亟待兼并重组，重新整合行业内资源，通过资本运营，减少企业数量，提高生产规模，扩大规模收益，增加研发投入，做好未来行业规划，着力推进中药现代化，发展优势原材料药，进行产品创新，实现管理升级，革新营销模式，树立品牌效应，增强国际竞争力。
3中国医药行业宏观环境分析
3、1中国医药行业的经济环境分析
21世纪的中国经济焕发出勃勃生机，保持着强劲的增长势头，成为世界经济增长最快的国家，并且我们有理由相信这种增长势头仍将长期保持。作为一、二、三产业为一体的高新技术产业，国民经济的平稳较快发展是保证医药行业发展的经济基础与前提，但作为典型的消费类行业，刚性的需求原则以及明显的弱周期性特点决定了医药行业对宏观调控具有一定的防御性，因此行业受国内经济波动的影响相对较小。
国民经济运行中的以下特点对医药行业发展存在不同程度的影响：
（1）国内市场销售增速加快，城乡消费较快增长带动医药市场消费规模2015年上半年，社会消费品零售总额77886亿元，同比增长22、0%，比上年同期加快6、1个百分点。分地区看，城市社会消费品零售额53165亿元，增长22、7%；县及县以下零售额24721亿元，增长20、6%。在医药需求刚性化、社会人口高龄化以及农村人口城镇化等因素的影响下，我国医药市场的消费能力和消费意愿都获得极大的提升，医药行业的总体规模有望保持持续快速增长。
（2）CPI涨幅继续放缓，PPI涨幅出现回落
2015年上半年，居民消费价格上涨7、0%，涨幅比上年同期高2、9个百分点，但比上半年回落0、9个百分点。9月份，医疗保健及个人用品类价格同比上涨2、6%，其中，西药价格上涨1、3%，中成药价格上涨4、5%，医疗保健服务价格上涨0、1%。居民消费价格增速的放缓导致医药行业价格涨幅有限。
2015年上半年，商品零售价格同比上涨6、9%（9月份上涨5、3%），涨幅比上年同期高3、7个百分点；工业品出厂价格同比上涨8、3%（9月份上涨9、1%，涨幅比上月回落1、0个百分点），涨幅比上年同期高5、6个百分点。
（3）城镇新增就业增加，城乡居民收入继续增长带来医药行业成长空间。2015年上半年，全国城镇新增就业人员848万人，下岗失业人员实现再就业370万人，就业困难人员实现就业104万人。城镇居民人均可支配收入11865元，同比增长14、7%，扣除价格因素，实际增长7、5%；农村居民人均现金收入3971元，增长19、6%，扣除价格因素，实际增长11、0%。在国民经济保持平稳较快发展、城乡居民收入继续增长的宏观环境下，居民自我保健意识的逐步增强拉动了医药行业内生性消费的增长。与此同时，在国内医疗需求未充分释放以及医药卫生体制改革持续推进的大背景下，由支付能力提升带来的需求扩容也将继续
推动医药行业保持确定性增长。
3、2医药行业的政策环境分析
中国医药业在近几年来改革的步伐明显加快。医药分家、药品降价、药价放开、处方药、连锁经营、医疗保险制度、新的《药品管理法》及《药品注册管理办法》等法规的出台，一系列的改革措施让人目不暇接，而所有改革的落脚点却只有一个，那就是如何增强中国医药企业的竞争力。
3、2、1公立医院改革试点工作渐入正轨
公立医院改革试点是医药卫生改革的重点，也是更为艰巨的任务，更是切实缓解群众“看病贵、看病难”问题的关键
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