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药监局规范化服务细则 第一章 总 则 第一条 为建立规范化服务型政府机关，推进机关工作法制化、规范化、制度化，根据《四川省人民政府工作规则》，结合食品药品监督管理工作实际，制定本细则。 第二条省食品药品监管局工作人员要认真履行宪法和法律赋予的职责，严格依法行政，各司其职，各负其责，在各自职权范围内，独立负责地做好工作；要进一步转变职能、管理方式和工作作风，实行规范化服务，提高行政质量和效率。 第二章 组成人员及其职责 第三条 省食品药品监管局工作人员包括：局长、副局长、机关党委书记、纪检组长、巡视员、助理巡视员；各处处长（主任、总队长）、食品安全监察专员、副处长（副主任、副总队长）、调研员、助理调研员、主任科员、副主任科员、科员、办事员和其他工作人员。 第四条 省食品药品监管局实行行政首长负责制。局长负责省食品药品监管局的全面工作，副局长协助局长工作。 第五条 局长或局长委托的副局长主持省食品药品监管局局长办公会议。 第六条 局长代表省食品药品监管局向省政府报告工作，并受省政府的委托向省人民代表大会及其常务委员会报告省食品药品监管工作；副局长受局长委托代表省食品药品监管局向省政府汇报某一方面的工作。
第七条 副局长、机关党委书记、纪检组长按分工负责处理分管工作，受局长委托，负责其他方面的工作或专项任务。 第八条巡视员和助理巡视员按分工协助局长和副局长工作，对重大问题提出建议。受局长、副局长委托，承担其他方面的工作或专项任务，代表省食品药品监管局出席各有关会议。 第九条 省食品药品监管局的新闻发言人由局长或局长委托的副局长担任。 第十条 局长外出期间，由局长委托的副局长代行局长职责。 第十一条 局机关各处（室）处长（主任）负责本处（室）的全面工作，其他工作人员按各自的职位职责从事具体工作。 第十二条 省食品药品监管局根据法律、法规、规章和国务院、省政府的决定、命令，在本局的职责范围内行使职权。 第三章 决策程序 第十三条 依据法律、法规的要求和规定的权限，按照《四川省食品药品监督管理局党组议事规则》进行决策，对涉及的重大事项经过局党组会集体讨论决定并按程序对外公布。 第十四条 全局五年以上长远规划或年度工作计划、年度资金预算安排、年度工作目标和需要报请省人大通过的地方性法规草案、政府规章，以及其他重大事项和重大决策，必须经局长办公会议讨论决定。 第十五条 各处（室）提请局长办公会讨论决定的重大决策事项和建议，必须以全省食品药品监督管理发展规划为依据，提交讨论前应与有关处室或部门充分协商，形成一致意见。对涉及全省性、全局性、长远性和公众利益的食品药品监管系统行政管理的重大决策事项，事前应经过专家咨询论证，并采取社会公示或听证会等形式广泛听取有关方面的意见和建议。 第十六条 局长办公会议决事项，应形成会议纪要，由局办公室负责跟踪检查，督促办理。各市（州）局、各直属单位、机关各处室和全系统工作人员必须坚决贯彻落实全局的各项决策和工作部署。 第四章 行政要求 第十七条 各市（州）局、各直属单位、局机关各处（室）要坚持依法行政，严格按照法定权限、程序行使行政权，强化工作责任，规范行政行为，不断提高依法行政的能力和水平。 「 1」 「 2」 「 3」 「 4」
第十八条 省局起草制定规范性文件、地方法规和政府规章，必须合法并遵循国家的方针政策，严格执行有关程序及相应的审核、备案和公开制度，增强科学性、民主性、合法性和透明度，规范性文件按要求报省政府备案。 第十九条 按照合法、合理、效能、责任的原则，进一步确定行政许可事项，规范审批程序和办证流程，实行部门内审批和监督分离制度，实施行政审批统一办理、联合办理和集中办理制度，为相对人提供方便快捷的行政服务。 第二十条 根据职能职责要求，科学划分食品药品监管系统行政管理和服务不同环节的工作任务、标准、责任，量化到具体岗位。进一步简化办事流程，推行首问责任制和一
次性告知服务制，为公众办事提供方便的服务。 第二十一条 严格实行行政执法责任制和行政过错责任追究制度，切实做到依法办事、严格执法、公正执法、文明执法。 第五章 工作部署 第二十二条 根据长远工作规划，搞好年度工作安排部署，并根据形势和任务的变化及时作出调整。 第二十三条 局确定的年度重点工作和省食品药品监管局主要工作目标以及其他重要事项，应形成局年度工作意见或要点，及时安排部署，下发执行。 第二十四条 各市（州）局、各直属单位、机关各处（室）必须认真贯彻落实省食品药品监管局年度工作安排部署，并在年中和年末向省食品药品监管局报告执行情况。省食品药品监管局办公室负责催办、督查，并适时作出通报。 第六章 行政监督 第二十五条 加强对各市（州）局和局机关行使权力的监督，促进廉政建设，确保政令畅通。 第二十六条 自觉接受省政府和省人民代表大会及其常务委员会的监督，向其报告工作，接受质询、备案行业规章或规范性文件；接受省政协的民主监督，虚心听取其意见和建议。 第二十七条 按照行政诉讼法及有关法律规定，接受司法监督；同时要自觉接受监察、审计等部门的专项监督，对发现的问题要认真查处和整改并向省政府报告；虚心接受各级各部门对食品药品监管工作提出的批评、意见和建议。 第二十八条 重视人民群众来信来访工作，进一步完善信访工作制度，确保信访渠道畅通；对群众来信来访，坚持实行主要负责人亲自阅批和局领导接待制度，落实有关处室和具体经办人员责任，确保件件都落实。 第二十九条 实行政务公开，接受舆论和群众的监督，对发现的重大问题，要积极主动地查处和整改并向省政府报告。要推进电子政务建设，及时、准确发布政务信息，方便群众知情、参与和监督。 第七章 会议制度 第三十条 省食品药品监管局实行局长办公会议制度，要贯彻精简、高效、节约的原则。 第三十一条 局长办公会议的主要任务是： 局长办公会议：讨论决定上报上级部门的重要请示、报告；研究分析一个时期的全省食品药品监管和食品医药经济发展形势，讨论决定重要的工作措施；讨论决定长期和年度工作计划、安排，年度资金预算，重大项目、大额资金的安排；讨论决定由省食品药品监管局公布和下发的重要的规范性文件、决定；听取有关处室和下级部门、单位的专题汇报，研究具体措施；讨论决定其他有关重要事项。 第三十二条 每周一上午为局长办公会例会日。遇特殊情况由局长或主持工作的副局长临时安排召开或决定不开。
第三十三条 局长办公会议的组成人员： 局长办公会议由局长、副局长、机关党委书记、纪检组长、巡视员、助理巡视员、办公室主任及与议题有关的处室、市（州）局、直属单位主要负责人出席。根据会议需要，可安排其他有关人员列席会议。 受局长委托，副局长可召集和主持局长办公会议。 第三十四条 局长办公会议的议题由局长确定或受局长委托的副局长确定。凡拟提交局长办公会议讨论的议题，承办处（室）应事先做好充分准备，形成比较成熟的意见，并于会议召开前将提交讨论的相关材料送办公室，提前分送参会人员。会议的组织工作由局办公室具体负责。 第三十五条 因特殊情况不能出席或列席会议的，会前应向召集会议的局长或副局长请假。 第三十六条 局长办公会议召开以后，由局办公室负责形成会议纪要，报会议主持人签发，分送各位局领导、局机关各处室和相关单位。会议议决的事项由局办公室负责督办。 第三十七条 根据工作需要，我局可召开专题会议或专业性会议。凡以局名义召开专题会议或专业性会议需报经局长或分管办公室工作的局领导同意，由相关局领导牵头，局办公室总协调，具体职能处室承办，会后按会议的要求进行督办。 第八章 公文处理 第三十八条 省食品药品监管局的公文处理严格按照《四川省食品药品监督管理局机关公文处理实施办法》的有关规定组织和实施。公文处理要坚持精简、及时、程序、质量等原则。 第三十九条 无论上级下发或下级上报以及其他单位传送我局的来文，原则上由局办公室负责进行处理，按程序签收、登记、
审核、分发、传递、拟办、批办、承办、催办。 第四十条 本局发出的文件或重要资料，按规定的程序起草、核稿、复核、审核、签发、编号、校对、缮印、用印、登记、分发、归档。 第四十一条 以省食品药品监管局的名义发出的文件，按照规定的职责权限，送有关局领导签发。签发文件的权限是：属于全局性的、综合性的文件，重要的上行文、行政规章、人事任免及奖惩性文件由分管局领导审核后送局长签发或局长委托的副局长签发；属于政策界定范围内或分管局领导职权范围内工作的文件，由分管局领导签发；若涉及两位以上局领导工作的，应送有关分管局领导审核后由局长或分管办公室工作的局领导签发。 第四十二条 局机关行文坚持确有必要、注重效用的原则，并严格按照行文规则办理。机关公文处理严格执行国家保密法律、法规和其他有关规定，确保国家秘密的安全。 第四十三条 大力推进电子政务，积极实施公文的网上传递、交换、处理。省食品药品监管局发出的文件，除涉及国家秘密的外，应在省食品药品监管局网站上发布。 第九章 作风纪律 第四十四条 省食品药品监管局全体工作人员必须严格执行党中央、国务院和省委、省政府的各种指示、决定、命令，保持政令畅通。 第四十五条 省食品药品监管局全体工作人员要争做学习的表率，密切关注国际国内经济、社会、科技等方面发展变化的新趋势，不断充实新知识，丰富新经验，努力为推进全省食品药品监管系统和四川的跨越式发展作出新贡献。 第四十六条 省食品药品监管局全体工作人员要坚持求实、务实、落实的工作作风，积极发扬团结拼搏、争创一流的精神，认真扎实地搞好本职工作。领导干部要坚持深入基层，考察调研，了解情况，指导工作，解决实际问题，实实在在地为群众办好事办实事。
第四十七条 省食品药品监管局各级领导干部要带头执行党风廉政建设有关规定，始终保持清正廉洁，决不能以权谋私。 第四十八条 省食品药品监管局全体工作人员必须坚决执行局机关的各项决定，遵守局机关各项内部管理制度。如有不同意见可在内部提出，在没有重新作出决定前，不得有任何与省食品药品监管局决定相违背的言论和行为。 第四十九条 省食品药品监管局全体工作人员要规范行政行为，强化责任意识，树立规范服务、从严治政的新风。对职权范围内的事项要按照程序和时限积极主动地办理；对因推诿、拖延等官僚作风造成不良影响和损失的，要追究责任；对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为，要严肃查处。 第五十条 本细则自发布之日起施行。
xx县食品药品监督管理局宣传工作方案 为进一步加强食品药品安全宣传工作，更好地宣传发动群众，营造人人关心食品、药品安全的社会氛围，提高生产经营者的法律意识、责任意识、诚信意识和消费者的食品、药品安全知识及维权意识，推进开展全国食品药品安全示范区的建设。特对全体市民开展食品药品安全科普行动和“六个一”活动。
一、总体要求
坚持以科学发展观重要思想为指导，深入贯彻落实十八大精神，紧密围绕保障公众饮食用药安全中心任务，以政策宣传和典型宣传为重点，深化“六个一”活动。通过开展全方位、多层次、立体式的宣传，努力提高全社会对食品药品安全工作的知晓度和人民群众对食品药品监督部门的满意度。促进我县经济社会又好又快发展做出应有贡献。
二、宣传重点
1、部分职责调整后食药监局主要职能介绍；
2、《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规宣传；
3、饮食用药安全知识、预警信息；
4、餐饮、保健食品、化妆品、药品、医疗器械等环节打假
治劣所取得成效； 5、食品药品行业的监管和诚信档案的建立方案介绍；
6、有关申请示范街、示范店的详细说明；
7、药品检验技术支撑；
8、振兴地方新医药产业的重要举措、企业发展动态；
9、市民咨询举报投诉办理情况选登；
10、文明创建与队伍建设、党风廉政建设；
三、重要活动安排
1、深入开展“走进机关、走进社区、走进企业、服务发展、服务基层、服务群众”主题实践活动。通过“请进来”、“走上门”等方式，分别向县委、县人大、县政府、县政协、县纪委等领导机关，全面汇报近年来食品药品监管、服务企业、队伍建设、作风建设、创建文明行业等方面工作的开展情况，争取上级部门更大的关心、理解和支持；开展结对帮扶、咨询服务、广场宣传等活动。
时间：10月份。
责任部门：局领导班子成员负责县委、县人大、县政府、县政协、县纪委；药品市场监管处、药品安全监管处、医疗
器械处负责所管辖的药品生产经营企业；局团委负责社区宣传活动。
2、设计、编印食品药品监管宣传资料。组织编印介绍职能的形象折页以及包括职能介绍、向社会承诺书、食品药品安全知识等有关内容的宣传彩页。
时间：9～10月份。
责任部门：局办公室。
3、县广播电台开设“食药监之声”。
时间：9～10月份。
责任部门：局办公室。
4、在xx电视台播发“滚动字幕”。
时间：9～10月份。
责任部门：局办公室。
5、在xx日报开设“食品药品安全”专栏。 时间：9～10月份。
责任部门：局办公室会同相关处室。
6、开通食品药品监管短信平台。通过与移动、电信等通讯运营商沟通，建立食品药品监管短信平台，向广大市民宣传食药监部门职能、工作成效、法律法规和基本常识等。 时间：11-12月份。
责任部门：局办公室会同相关处室。
7、开通食品药品监管微博互动平台。通过主流的新浪和腾讯微博，建立市民与食药监局的互动，加大与市民的沟通力度。并向市民宣传安全饮食和用药。
时间：全年
责任部门：局办公室。
8、强化门户网站宣传工作：认真做好市局门户网站内容维护工作，完成政务信息公开目录编制，及时发布食品药品安全各类政务信息。认真做好网上投诉咨询答复工作，确保答复率100%。
时间：全年。
责任部门：局办公室会同有关处室。
四、相关要求
对外宣传是一项系统性工程，也是一项长期而艰巨的任
务，工作涉及面广，标准要求高。各单位、部门要各履其职，协同配合，务求落实，保证对外宣传工作有序推进，富有成效。
（一）围绕中心，服务大局。对外宣传工作是做好食品药品监管工作的强大动力。各单位、各部门要高度重视，加强对外宣传工作的协调和领导，强化外宣意识，因地、因时、因事开展对外宣传工作，使对外宣传更好地服务于食品药品监管中心工作。
（二）齐抓共管，形成合力。要增强工作的主动性，加强与主流新闻媒体的联系和信息沟通，介绍食品药品监管工作的新进展、新举措、好经验以及典型事例。各单位、各部门要强化大局意识，相互协作、相互支持，真正形成对外宣传的合力，努力营造适应新形势、新任务、新要求的全方位、多层次、宽领域的大外宣格局。
（三）创新形式，营造声势。各单位、各部门要紧紧围绕“介绍职能、宣传工作、展示形象”这条主线来部署和安排各项宣传活动。要多在发动群众广泛参与上下功夫，多与新闻媒体打交道，多与新闻记者交朋友，不断拓宽宣传领域，创新宣传方式，形成强大声势、达到最佳效果。
（四）统一扎口，注重效果。各单位、各部门要高度重
国家药监局7月起每月8日召开定时定点新闻发布会
7月11日上午10点，国家食品药品监督管理局召开首次定时定点新闻发布会，主要内容是发布新修订的《药品注册管理办法》。中国网进行现场直播。
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在首次例行发布会上的讲话中指出，以后每月8日（遇法定假日或休息日顺延）上午10时，国家食品药品监督管理局将召开定时定点新闻发布会。
在每次例行发布会上，都会根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题发布，并回答公众和媒体关注的热点问题。希望定时定点新闻发布会能够成为一个大家集中获取权威食品药品安全信息的平台，成为和媒体与公众进行有效沟通的重要渠道。除了每月定时定点的例行新闻发布会外，还会根据工作需要举办专题新闻发布会，并组织实施多种形式的日常新闻信息发布。
颜江瑛谈到，食品药品安全与公众利益密切相关，党中央、国务院高度这项工作。近几年来，随着中国社会的不断发展和进步，媒体和公众对政府信息发布的要求越来越高；这其中，社会对食品药品安全监管工作的关注程度也与日俱增，大家都希望能够及时地得到准确、权威和科学的食品药品安全信息；同时，很多事实已经证明，将权威的信息及时的传达给媒体和公众对于保护人民群众利益，促进社会更快更好地向前发展，维护社会和谐和稳定，改进政府工作等都有非常积极的作用。
国家局非常重视对外传播工作和权威食品药品安全信息的发布，特别重视和媒体的沟通。将于明年5月1日开始实施的《中华人民共和国政府信息公开条例》将会对政府对外信息的发布提出更高的要求。邵明立局长在不久前强调：改进和加强食品药品监管，保障人民群众饮食用药安全，离不开强有力的新闻宣传，离不开媒体的支持配合，离不开社会舆论监督。
为此，国家局决定进一步加强对外沟通和信息发布工作，并先后制定了一系列的措施和计划。其中最重要的措施之一就是决定从7月份起开始实行定时定点新闻发布会。 (王婷）
《加强药用辅料监督管理有关规定》出台新闻发布会
2012年08月02日 发布
主 题： 《加强药用辅料监督管理有关规定》出台新闻发布
时 间： 2012年8月2日
嘉 宾： 张伟、李国庆等
张伟司长介绍《规定》内容 李国庆司长回答记者提问
简 介：【食药监局新闻发布管理办法】
国家食品药品监督管理局于2012年8月2日（星期四）14点举行新闻发布会，请药品注册司司长张伟、药品安全监管司司长李国庆发布《加强药用辅料监督管理有关规定》有关内容，并与记者交流。新闻发布会由国家食品药品监督管理局新闻发言人王良兰主持。
发布内容：
[王良兰]各位媒体的朋友，大家下午好！欢迎来参加我们今天的新闻发布会。今天的主题是发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。我们请到的嘉宾是国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长、药品安全监管司李国庆司长。两位司长应该是媒体记者的老朋友了，过去曾多次出现在我们的新闻发布会上。 首先，我给大家简要介绍一下这个《规定》出台的背景。我国药用辅料的起步和发展较晚，上个世纪七十年代以前，我们基本上没有开发和应用新的药用辅料，而且所生产的辅料质量不高，品种少，也没有专门的药用辅料生产厂家。改革开放后，我国的药用辅料获得了较大的发展，药用辅料生产企业规模逐渐壮大，
品种也逐步增加。我国对药用辅料的管理也经历着一个逐步加强、逐步规范的过程，2001年出台的《药品管理法》中对药用辅料的管理提出了一些明确的要求，2006年，国家局又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行。虽然我们做出了一定努力，但在药用辅料的管理上仍然存在着一些问题，比如：监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强，等等。前不久发生的胶囊事件也暴露出了我国药用辅料生产和使用中存在的问题。
为进一步加强药用辅料的管理，规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为，增强药品生产企业产品质量责任意识，堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞，国家食品药品监管局起草了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。在《规定》的起草过程中，我们广泛听取了各级监管部门、企业人士、专家学者的意见和建议，并且面向社会广泛征求了意见，今天将正式发布。现在，我们请张伟司长就这个《规定》的主要内容给大家做个介绍。
[张伟]各位新闻界的朋友们大家下午好！很高兴能够参加今天的发布会，利用这个机会和大家交流沟通一下《规定》的有关情况，并且希望通过你们能够向社会公众传递丰富的信息。
我和李国庆司长一起参加发布会，因为这个《规定》是我们药品注册司和安全监管司，还有国家局相关司局一起共同研究起草的《规定》。下面我代表国家局从两个方面给大家介绍一下这个的主要内容，以及介绍一下新推出的一些工作举措。
这个《规定》的主要内容有几个方面：
第一是立足当前、着眼长远、堵塞漏洞、加强监管，这是《规定》基本的工作思路。在《规定》里分别明确了对药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门，这三方面各自的工作责任。进一步明确了对药用辅料的监管模式，并且也设立了信息公开、延伸监管以及利用社会资源加强监管的工作机制，进一步加大了对违法违规行为的打击力度。在明确企业责任方面，重点要落实企业作为药品质量和安全的主体责任。提出了药品制剂的生产企业是药品质量的责任人，对制剂企业我们要求必须对药品生产所用的辅料进行严格的把关。要求对辅料的供应商进行审计，对产品的信息要准确的把握，标准采用的情况包括辅料生产的质量管理情况要进行全面的了解。对购入的辅料必须按照标准检验合格以后才能
用于药品生产。在《规定》里面我们还强调药品制剂企业必须按照处方和工艺来生产药品。处方包括主料和辅料的量怎么样使用配比，必须按照国家核准的处方进行生产。如果发生变更的时候，要按照相关的进行研究，并且要履行变更的手续。
第二是落实监管责任。重点要强调对药品生产全过程的监管。这里面对监管部门提出了管理责任。我们重点是管药品制剂生产企业，同时也要对药品辅料生产企业进行监管，要落实责任。特别是通过对药品生产企业的检查结果延伸到对药用辅料生产企业的检查。总的来说就是要把药用辅料的生产和使用也纳入我们的视野，实现药品生产供应链的全过程的监管。过去特别是通过胶囊事件反思，我们认为过去这是一个比较薄弱环节。
第三是提高准入门槛，进一步明确对辅料的监管模式。药用辅料的质量好坏直接影响着药品安全，在《规定》里面我们对药用辅料是参照对原料药的管理模式，对企业进行许可，对产品进行许可，要求辅料生产企业按照药用辅料生产企业的管理规范，就是GMP的要求组织生产，提高生产企业的准入门槛。今后开办药用辅料生产企业门槛得到了一定程度的提高。另外根据辅料产品的特性，我们实行分类管理的办法，对高风险的辅料以及生产企业实行严格的准入制度，加强对风险的控制。国家局将尽快明确实施许可管理的品种名单，以及备案制管理的资料和程序。我们在新的药用辅料审批严格要求，进行关联性审批，同时进一步强调药品生产企业要对新辅料的检验以及对供应商审计的责任。另外进一步严格了药品生产所用的药用辅料一定要有固定的来源和稳定的技术要求。我们要把进一步提高和完善药用辅料标准来作为当前以及今后一段时间的工作重点。通过综合的措施全面提高药用辅料的质量，同时来保证药品制剂生产的质量。
第四是作为监管部门要全面掌握辅料的情况，进一步减少我们在这方面的监管盲区。《规定》里面要求药品制剂生产企业以及药用辅料生产企业应当如实填报所生产和使用的辅料生产相关信息。辅料企业要提供产品的信息，制剂生产企业要提供你所使用辅料的来源和相关的信息，国家局建立填报的药用辅料数据库。我们希望通过这个数据库的建立，可以全面的摸清和掌握我国所生产的所有药用辅料的种类，这个数据库也能为我们推进分类管理奠定一些基础。更重要的是我们希望把所有的药用辅料生产企业以及产品都纳入监管的视野。
第五是严格的处罚尺度，加大对违法行为的震慑力度。《规定》里面特别指出，对违法违规行为要按照《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理。大家知道《药品管理法》更多的是针对药品包括成药等等，那么对于辅料的产品过去有一些擦边球，在国务院的特别里，对一些涉及人民生命安全的产品，如果违反，也有一些比较大的处罚尺度，提高违法成本。按照这些进行处理，明确了处理的法律依据，进一步严格了对违法行为的处罚。同时根据我们数据库的建设，要建立对企业不良信息的记录，包括检查的记录，要和我们的数据库进行链接，公开违法行为，包括对违法行为的惩戒。通过这种公开限制或者是提示我们的客户进行合理合法的选择。
《规定》中提出了一些新的举措。第一，对于执行药用辅料的GMP，我们希望今后实行强制，但是这种强制不是把重点放在认证上，是把重点放在检查上。过去06年出台的药用辅料的GMP只是作为推荐性的标准，给企业引导方向，企业能够在生产过程中参照这些。出台以后我们必须明确地要求，药用辅料生产企业必须按照GMP的要求来组织生产，整个过程和检查都是按照这个规范，如果出现问题，最严重的要吊销产品许可证。
第二是提出了实施分类的管理模式。当然这种模式也是要基于我们国家目前市场的环境、整个辅料产业的发展状况以及我们目前企业的诚信情况来考虑和设计的，总的来说在我们国家辅料管理的历史上还是一个相对创新的模式。总的来说设立这个模式重点的考虑是在我们监管资源有限的情况下最大限度的调动和发挥社会资源，形成保证药用辅料安全的屏障，大家共同来参与管理，或者说是一种加强和创新社会化管理的方式。分类管理就是针对产品实行强制许可，还有对一些不是高风险的产品实行备案式管理，更多地依靠行业、社会、公众管理，监督的频度和密度肯定跟实行强制许可的企业是有差别的。
第三，我们强调对药用辅料标准的提高。目前我们实行的2010年版的《中国药典》，收载了132个辅料产品的标准，虽然比2005版的药典翻了一番，但是现在仍然还不能完全覆盖现在市场上的产品。国家局也正在组织药典委员会进一步开展对药品辅料标准的制修订工作，希望能够在2015版药典再翻一番，达到300个辅料标准。这是标准方面要进一步提高，明确药用辅料标准。
第四，要求对药用辅料生产企业进行延伸检查，如果不接受检查，我们的办法是要求药品制剂生产企业不能使用拒绝检查企业的药用辅料产品，特别是对没有许可证的，要强制检查，只是按照标准生产的，我们进行披露，要求药品企业不能采购，要通过对药品企业的管理来实现对辅料的管理。
第五，建立药品辅料的数据库，详细记录药品的生产使用销售信息，并且把这些信息在不涉及到企业技术秘密的情况下，把一些公开信息进行公开，方便监管部门和社会部门对这些企业及其产品进行监督。建立数据库我们认为是一个公开的基础，而且公开是我们认为完善管理的有效方式，所以建立数据库是非常重要的基础工作。
归纳一下，《规定》的核心思想就是通过依法收集病人公开药用辅料的注册、生产、流通以及管理的相关信息，最大限度地发挥政府、行业以及社会各种力量和不同角色的作用，调动社会资源加强和完善药用辅料的管理。
《规定》今天就要正式发布了，由于《规定》中对药品生产企业审批提出了新的要求，我想还是要给企业留出一些时间进行整改，所以这个《规定》最后的执行日期是到2013年2月1号正式实施。
我先介绍到这里。
[王良兰]谢谢张司长的介绍。下面请各位记者提问。
[南方都市报]我是《南方都市报》记者，请介绍一下药用辅料到底是什么样的？什么是药用辅料？加强药用辅料监督管理对保证药品质量安全是怎样的意义？一开始提到我们颁布这个《规定》是为了解决铬超标胶囊事件中曝露的药用辅料生产和存在的突出问题，具体是指哪些问题？这个《规定》能否解决这些问题？
[张伟]首先感谢你的提问。我想这可能也是广大公众关心的问题。药用辅料在《药品管理法》中是有定义的，当然这个定义比较学术化一点，是指药品生产和调配处方时使用附形剂和附加剂。通俗讲就像家里炒菜一样，比如西红柿炒鸡蛋，西红柿和鸡蛋是原料。辅料像油盐酱醋葱姜蒜。辅料因为在药品制剂里面，不同的制剂，比如说注射剂、片剂、胶囊可能会使用不同的辅料，辅料也分很多种类，比如说有稳定剂、抗氧剂、淀粉糊精等常用辅料。药品制剂中除了活性成份以外的都是药用辅料。比如说阿司匹林片，阿司匹林我们叫API就是活性成
一、总体要求
坚持以科学发展观为指导，围绕迎接宣传党的十八大，认真贯彻落实省、市食品药品监管工作会议精神，按照“抓监管、保安全、促发展”总体思路，结合工作实际，突出宣传重点，丰富宣传载体，健全责任体系，完善运行机制，构建广覆盖、多层次、全方位的立体宣传工作格局，充分发挥宣传工作发布信息、引导舆论、推动监管、展示形象、扩大影响的功能，努力营造良好的食品药品安全工作氛围。
二、宣传重点
（一）学习贯彻党的十八大精神情况；
（二）贯彻落实县委、县政府和省局、市局关于加强食品药品监管工作的重要决策部署；
（三）贯彻实施《省“十二五”食品药品安全保障规划》、《全省食品药品监管系统“十二五”规划》、《县食品药品安全保障“十二五”规划》情况；
（四）开展食品药品安全专项整治、基本药物质量监管、药品安全示范县创建的举措和成效；
（五）服务重大项目建设，促进医药、保健食品、化妆品产业转型升级、加快发展情况；
（六）加强责任体系、技术支撑体系、电子监管体系、信用体系建设情况；
（七）推进实施新版药品GMp、医疗器械质量管理规范，履行保健食品、化妆品监管新职能情况；
（八）食品药品法律法规和安全知识；
（九）深入开展创先争优、“三下三联三交”、“下基层、心连心”等活动情况；
（十）加强队伍建设、机关作风行风建设、党风廉政建设和“三问三治”情况等。
三、主要项目
（一）注重监管事业宣传，面向社会展示食品药品监管举措和成效
一是开展向社会公开履职情况系列活动。充分依托县级报纸、电视、门户网站，向社会公开食品安全整治、基本药物质量监管、基层药品质量大检查等关注民生工程工作任务、序时进度及结果要求。
二是开展“食品药品安全走基层”系列报道活动。以“面向基层、服务监管，挖掘典型、塑造形象”为主题，组织开展“食品药品安全走基层”系列报道活动，组织邀请本地媒体记者深入监管一线开展走基层采访报道活动。
三是开展日常新闻发布工作。建立健全新闻发言人制度，围绕重大监管事项举办新闻发布会1-2次。完善突发事件新闻发布机制，加强舆情监测，加强与宣传部门和媒体的沟通，正确引导社会舆论。适时向新闻媒体提供通稿，安排记者采访，及时准确发布监管政策措施和成效。
（二）注重科普知识宣传，面向基层营造人人关注支持监管的良好氛围
一是建设一批宣传载体和阵地。一方面，要发挥传统媒体及互联网、移动电视、手机等新兴媒体的作用。重点借助新闻媒体的品牌栏目宣传解读食品药品监管政策法规和工作举措，曝光制假售假典型案例，发布消费警示，播放公益广告。与《日报》联办食品药品安全专版；与电视台相关栏目联办“识假辨假”进社区活动，组织专人讲解鉴别真假药品、保健食品的知识和技能。另一方面，要发挥好监管人员、执业药师、协管员、信息员、行风监督员的作用，建立科普专家库和科普宣传志愿者队伍，在社区设立“食品药品安全知识大讲堂”，建立形式多样的咨询和服务平台。
二是举办一批科普宣传活动。按照上级统一部署，举办好以“共建诚信家园，同铸食品安全”为主题的“食品安全宣传周”活动。举办好以“谨慎使用抗生素”为主题的2016年“全国安全用药月”活动。根据国家局统一部署，开展保健食品质量万里行活动，倡导安全消费，曝光违法违规行为。落实国家局关于开展《国家药品安全“十二五”规划》中执业药师政策宣传的要求，以“发挥执业药师重要作用，服务公众安全合理用药”为主题，在全县所有药店和医院药房张贴执业药师配备政策宣传画，广泛开展形式多样的执业药师宣传服务活动。
（三）注重行业建设宣传，面向机关弘扬先进文化树立先进典型
一是学习、宣传、选树食品药品监管部门先进典型。组织学习史俊琴等同志的先进事迹。坚持榜样先行、典型引路，选树大力践行科学监管理念的先进集体和先进人物，选树创先争优、创新监管、服务产业发展的先进科室和先进人物。6月至10月，国家局、省局在全系统范围内开展“十大药监之星”评选宣传活动，县级局配合做好相关工作，组织学习先进典型。
二是弘扬以“监管为民”为核心价值的监管文化。按照省、市大力弘扬“三创三先”精神和“敢于负责、勇于担当、狠抓落实”的作风，按照国家局在全系统大力弘扬以“监管为民”为核心价值的监管文化的部署安排，结合实际构建具有本部门特色的监管文化体系。运用创先争优、文明行业（单位）创建等平台，加强食品药品监管核心价值观的学习教育和宣传，努力在全局上下形成“知荣誉、讲正气、作奉献、促和谐”的良好风尚。
四、保障措施
（一）加强领导。要把宣传工作列入重要议事日程，定期加以研究，统一作出部署，并及时解决宣传工作中遇到的实际问题。要强化全员搞宣传的意识，形成全局统一部署、办公室牵头主抓、各科室协同配合的工作格局。
（二）完善机制。建立健全宣传工作考核机制，把宣传工作纳入目标管理考核体系。完善激励约束机制，制定具体考核办法，对在宣传工作中作出突出贡献、取得优秀成绩的科室和个人予以表彰奖励。完善经费保障机制，把宣传经费纳入年度部门预算，适时加大经费投入力度，建立稿酬机制，为高质量地做好宣传工作提供必要的经费支持。
（三）抓好队伍。要明确主要从事宣传工作的人员，负责新闻宣传、信息报送等相关工作。健全培训体系，“请进来”与“走出去”相结合，通过以会代训、举办专题培训班等方式，不断提高干部职工宣传意识，大力弘扬担当实干、勇于吃苦的精神。
2016年，市食品药品监督管理局法治建设工作要全面贯彻落实党的十八大精神，围绕食品药品监管中心工作，不断提升服务经济社会发展的水平，增强领导干部运用法治思维和方式的能力，深化依法行政长效机制建设、推进社会管理创新，加强法制监督力度，积极预防化解行政争议，为食品药品监管事业科学发展提供有力的法治保障。
一、加强和改进制度建设
1．建立健全行政调解工作制度机制。加强行政调解机构和调解员队伍建设，健全行政调解工作机制，推动行政调解工作创新发展。结合食品药品监管工作职能，立足维护人民群众饮食用药合法权益的根本宗旨，在监管工作中加强相关调解工作，构建和谐处理争议纠纷的良好氛围。建立完善行政调解与人民调解、司法调解相衔接的大调解联动工作机制，与其他调解主体有效互动，形成调解工作合力。
2．建立行政指导工作制度，全面推行行政指导工作。结合行政管理、行政执法工作实际，建立完善相应的行政指导工作制度。通过逐项梳理行政权力和执法依据，寻求行政指导的具体领域和空间。综合运用政策辅导、走访约见、规劝提示、信用公示、警示告诫、行政建议等方式，将行政指导贯穿于行政管理、行政执法全过程。
3．建立推行行政执法案例指导工作制度。以合法、规范、实用为原则，探索实行食品药品监管行政处罚执法案例指导工作制度，开展行政处罚典型案例指导和评析研讨活动，定期收集、整理、分析、研讨、通报指导性典型行政处罚执法案例，指导食品药品执法工作实践，有针对性地解决执法过程中的疑难复杂及共性问题。
4．探索建立行政执法人员执法业绩档案制度，切实把执法考核、执法责任追究与执法人员的评先评优及晋级使用有机结合起来。
二、进一步落实行政权力公开透明运行
5．加强行政权力网上公开透明运行工作。认真执行《省行政权力网上公开透明运行管理暂行办法》，深化行政权力网上公开透明运行工作。进一步实现行政权力网上运行平台与行政服务中心审批服务事项办理和行政绩效管理的融合，加强行政权力库和法制监督系统深化应用的建设和管理，切实做到网上权力公开透明运行覆盖所有权力事项、覆盖权力运行事项全过程，并实现网上行政监察全覆盖。
6．进一步推进行政审批制度改革。认真落实食品药品监管部门行政审批事项调整工作，重新梳理行政审批项目，健全受理、承办、批准、办结、告知、救济、监督、投诉等环节的标准、条件、权责、时限等制度规范。加强行政许可窗口建设，提高行政效率和服务水平，降低管理成本，方便群众办事，不断提升食品药品监管部门的形象。
三、全面提高行政执法水平
7．落实行政执法责任分解。结合当前执法工作任务要求和机构人员情况，将行政执法责任科学分解到各领导成员、内设机构、工作人员，做到责任主体明确、层级清晰、量化具体、流程科学，每项工作职责、工作环节的责任落实到具体人员。
8．规范行政执法，改进执法方式。认真贯彻落实《行政许可法》、《行政处罚法》、《行政强制法》，完善行政执法程序，进一步加强行政执法文书的统一规范制作，继续深化行政执法说理工作，确保公正执法。推行行政执法证据格式化。整合行政执法资源，加强源头治理和市场监管，加大查办案件工作力度，有效化解食品药品安全风险隐患，严厉打击违法犯罪行为，做好行政执法与刑事司法衔接工作。在执法中尝试推进说理式执法、行政指导、行政监管劝勉、突出问题约谈、重大案件回访、行政调解等非强制手段提高执法效能。
9．继续推进规范行政处罚自由裁量权工作。完善行政处罚自由裁量基准制度和适用规则，严格落实行政裁量基准制度，进一步保障行政处罚行为的公平适当。
10．坚持实施法治惠民工程与推进依法行政相结合。各单位要在便民服务、权益保障、办事公开等方面确定本单位的法治惠民项目，推动解决人民群众关注的实际问题，扎实推进百姓办事“零障碍”工程，不断提升人民群众对法治建设的满意度。
四、强化行政执法监督工作机制
11．完善内外监督机制。自觉接受人大监督、政协监督和司法监督，拓宽人民群众监督渠道，鼓励新闻媒体对违法或不当的行政行为实施监督。大力开展行政执法监督检查工作，严格落实行政执法案卷评查制度。
12．加强依法行政监督考核工作。全面推行行政执法评议，积极开展依法行政工作执法监督检查考核，及时发现和纠正违法行政行为，确保行政执法行为的合法公正。
13．做好行政应诉工作。积极配合人民法院的行政审判活动，对人民法院受理的涉及食品药品监管部门的行政案件，依法积极应诉，按规定向人民法院提交作出具体行政行为的依据、证据和其他相关材料。对重大行政诉讼案件，主要负责人应当主动出庭应诉。
五、认真开展法制宣传教育工作
14．进一步推进实施法律“六进”工作。针对食品药品企业法定代表人，生产、质量、经营负责人，执业药师、生产、检验、销售专业人员等直接关系食品药品质量的特殊群体，采取适当形式开展专业法律法规知识培训；深入街道、乡村开展法制宣传教育活动；利用“3.15”消费者权益保护日、“12.4”全国普法宣传日、食品药品安全宣传周等形式，开展以打击制售假劣食品药品违法犯罪为主题的法制宣传教育；充分发挥各种媒体的普法作用，向公众普及和发布食品药品监管法律法规知识和信息，努力使全社会和普通老百姓更多的了解食品药品监管工作，支持食品药品监管工作。
15．进一步加强学法用法工作。制定切实可行的2016年度学习培训计划，强化学习宪法、公共行政法、食品药品监管专业法、新颁布的法律法规规章文件以及反腐倡廉法律知识，至少组织一次党组中心组集中学法和两次领导干部法制培训讲座。以提高执法能力为重点，加强行政执法人员法律知识教育培训，提高行政机关工作人员依法行政的意识和能力。执法人员每人参加培训时间不少于10个学时，自学法律时间不少于30学时，其中公共行政法不少于10学时，食品药品监管专业法不少于15学时，反腐倡廉法律法规不少于5学时。加强行政执法交流，组织一次案例分析及执法交流会。
六、完善法治建设组织保障措施
16．强化组织领导。认真落实行政首长负责制，行政首长要统一领导、部署推进依法行政工作，带头依法行政，督促和支持工作人员依法行政，切实承担推进依法行政第一责任人的责任，把依法行政的各项要求落实到食品药品监管工作的各个方面、各个环节。
17．加强法制机构建设。切实加强法制机构建设，落实法制人员编制，使法制机构的规格、编制与其承担的职责和任务相适应，确保其充分发挥作用。
一、完善监管体制机制
（一）健全监管网络。进一步完善层级事权划分，深化食品药品监管乡镇委托执法工作，加强对专（兼）职工作人员的培训管理和业务指导，充分发挥村（居）信息员、协管员的作用，建立与其职责和任务相适应的工作制度，构建纵到底、横到边、全覆盖的监管格局。
（二）落实监管责任。按照上级保障饮食用药安全监管工作部署，完善网格化与专业化监管相结合的监管模式，建立健全与之相配套的制度措施，提倡错时执法，实施全时段监管，将监管责任落实到人，实现日常监管制度化、标准化、痕迹化。加强教育培训，强化企业主体责任，深入推进约谈、“黑名单”、质量受权人等制度，抓好信用体系建设。
（三）加强社会沟通。抓好与社会各方面的沟通，为监管工作营造良好外部环境。加强与媒体的沟通，及时掌握舆情动态，积极回应社会关切，自觉接受媒体监督。注重发挥新媒体的作用，加大新闻宣传工作力度，主动引导社会舆论。认真办理人大代表、政协委员的提案建议。充分发挥各级社会监督员的作用。加大政务公开力度，提高监管工作透明度和社会公信力。认真办理“12345”和“12331”投诉举报，提高公众的参与度。
（四）推进工作创新。加快食品药品监管方式转变。进一步健全完善闭环式工作机制，善于发现问题，勇于查处问题，注重纠正问题。深入开展重点课题研究，加强监管体制机制和监管模式创新，破解监管难题，提升监管效能。探索推进食品药品安全社会化监管格局，努力推动形成与政府、企业、社会组织、公众以及媒体良性互动的局面，汇聚更多的社会力量参与监管工作。
二、全面抓好日常监管
（五）加强基本药物质量监管。继续推进基本药物全覆盖抽检和全过程监管。加强对基本药物配送企业的资质、配送条件、采购渠道、质量保障体系、抽验不合格药品处理等情况的监督检查。加强对实施基本药物制度农村卫生室的监督检查。
（六）抓好药品监管。加强注射剂以及药用辅料、中药材、中药饮片、特殊药品、药品委托生产（检验）、药品广告和互联网药品信息监管。加强抗菌药和含麻制剂等特殊药品管理。抓好药品经营企业信用分类管理和新版GSp培训。深入开展药品安全示范县创建工作。开展药品经营单位非法渠道购进药品和超范围、超方式经营专项整治行动。进一步规范中药材流通秩序。对部分药品经营企业开展GSp跟踪检查。开展医疗机构药品使用质量规范化管理回头看活动。探索建立医疗机构药品安全信用分类管理。加强药包材日常监管。
（七）抓好医疗器械监管。加强对医疗器械生产企业的监督检查。组织开展贴敷类医疗器械生产经营专项检查，重点检查产品是否经过注册，产品适用范围有无夸大，产品的说明书、标签和包装标识是否规范。继续深化对高风险医疗器械的监管，提升医疗器械使用规范化管理水平。
（八）抓好餐饮服务食品监管。开展餐饮服务环节违禁超限、假冒伪劣专项整治和卤制品、食用油、酒类、肉类等重点品种综合治理。开展小餐饮规范管理工作，突出抓好学校周边、重要街道、窗口地带等重点区域小餐饮规范整治工作，监管覆盖率达到50%以上。开展学校食堂示范创建工作。做好小饭桌的日常监管，定期向社会公示监督检查情况。加大对学校配餐企业的监管。认真做好重大活动餐饮安全保障工作。深化餐饮服务食品安全量化分级管理工作。继续抓好餐饮服务食品安全示范创建工作。积极推行餐饮单位“厨房亮化”工程。探索建
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