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三原县药材公司第二经营部 《医疗器械经营企业许可证》自查报告
三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。
我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下： （一）机构与人员
（1）、企业设置有合理的组织机构。
（2）、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。
（3）、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。
上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
2010年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、
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储存、销售数据定期上传。
（二）医药器械经营质量管理情况
(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
（2）经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。
（3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
（四）技术培训与售后服务
（1）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（2）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（3）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有
关部门。
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（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（五）质量管理与制度情况
(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。
质量管理制度包括：
质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。 (3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录；效
期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首
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营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。
(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。
(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其 工作岗位。
(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完
善的手续和 记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明
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质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措施； D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求及时上报市食品药品监督管理局；
(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。
(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 （出厂编号或生产日期）、经办人等内容。
（六）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。
（七）在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。
虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。
医疗器械经营许可证换证自查报告
一、企业概况
天津############################大药房成立于 ####年##月##日，经营地址为########，法人代表：###，企业负责人：##，质量负责人：##。
经营面积## 、仓库面积## ，公司拥有员工#人，其中验收员#人、养护员#
人、采购员#人、营业员##人。
公司经营范围包括：Ⅲ类：一次性注射器、输液器； ***
二、医疗器械经营许可证换证自查总结
自发证以来，我企业对照“医疗器械监督管理条例”各条款，认真检
查企业许可证管理的执行情况，现将发证以来的自查情况从6方面进行简要
阐述。
1、管理职责：
为全面开展、实施许可证换证工作，我公司首先结合企业实际和许可
证换证要求，修订和完善了4项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对全
体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够严格执行.
2、人员：
我公司目前共有人员#人，企业负责人##为本科学历，执业药师、高级
工程师，熟悉有关器械的法律法规。质量负责人##为本科学历，执业药师、【医疗器械自查报告范文】
主管中药师。营业员都具有相关专业的学历资质。
3、设施设备：【医疗器械自查报告范文】
营业面积 ##、仓库面积##，营业环境与布局符合换证要求（具体见
布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜、电脑等。设备设施能够满足经营
活动的需要，并定期有专人进行检查和维护。
4、进货与验收：
购进器械严格按照器械购进制度的规定进行。对供货单位及供货单位销售人员的合法性严格审核。与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进器械均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的器械，首先进行购货确认，验收人员根据原始凭证对照器械逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对器械的外观性状以及内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，
5、陈列与养护
器械按用途摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列器械进行养护，至今未发现质量问题。
6、销售与服务
在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍器械的使用方法和注意事项，营业时间内有质量管理人员在岗。
###########房
2014年8月22日
医疗器械自查报告范文一：
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文二：
我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告范文三：
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。【医疗器械自查报告范文】
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文四：
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2014】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，
根据XX市卫生局《关于对农村卫生工作交叉检查的通知》（梧卫基妇[2015]36号）精神，我局对我县农村卫生工作进行了自查，现将农村卫生工作落实情况汇报如下：
一、基本情况
XX县位于XX市北部，辖6镇3乡81个行政村，人口197642人，设有县级医疗机构，县医院、中医院、妇幼保健院、精神病防治院、疾病预防控制中心和卫生监督所等机构各一家，9个乡镇均设立了卫生院，其中中心卫生院1家,普通乡卫生院8家,共设有81个村级卫生所。
2002年以来，我县农村卫生工作得到了进一步的发展，农村卫生服务体系逐步完善，乡镇卫生院基础设施建设投入250万元，新扩建5495平方米。2015年，全县儿童计免五苗接种率达96.2%，孕产妇住院分娩率为82.5%，孕产妇死亡率为0，婴儿死亡率为15.77‰，住院分娩新生儿出生缺陷发生率13.01‰。甲级卫生所35间（43.75%），农村改水受益人口达72%，卫生户厕普及率达65%。
二、认真贯彻两个《农村卫生决定》
县委、县人民政府能认真贯彻两个《农村卫生工作决定》，把我县农村卫生工作作为保护和增进广大农民健康、解决“三农”问题和促进城乡经济社会协调发展的一项重要工作来抓。根据我县农村的实际情况，县委县政府及时制定了《中国共产党蒙山县委、县人民政府贯彻〈自治区党委自治区人民政府关于进一步加强农村卫生工作，前面提高农民健康水平的决定〉实施意见》和《蒙山县农村初级卫生保健规划（2001——2015年）》，提出了农村卫生改革与发展目标、任务和改革措施。县人民政府每年都召开农村卫生工作会议，部署我县农村初级卫生保健阶段性工作，采取责任目标考核等方式，全面推出农村卫生工作。
三、初级卫生保健规划落实情况：
县人民政府制定了《XX县农村初级卫生保健规划（2001——2015年）》，已将初级保健工作纳入当地经济社会发展中，认真组织实施。县人民政府成立了“初级卫生保健委员会”，由分管副县长担任主任，委员会下设办公室（即初保办），负责初级卫生保健的日常工作，初保办设在县卫生局内，县定事业编制2 人，在编2人。县人民政府和县卫生局每年均把初级卫生保健规划中的主要指标列入乡镇政府、乡镇卫生院和医疗卫生机构的年度考核目标，初级卫生保健的主要指标均能完成阶段性指标。
四、对口支援乡镇卫生院情况
我县对口支援乡镇卫生院工作在2015年开始，当时是县直医疗卫生机构对口支援乡镇卫生院。2015年我局以蒙卫[2015]6号文中确定了支援单位与受援单位。在第二周期和第三周期，除区卫生厅安排的支援单位外，我们也根据自己的实际情况，继续安排县内的对口支援工作，并且把对口支援乡镇卫生院工作列入每年卫生工作综合管理目标的重要内容来考核。在对口支援乡镇卫生院工作中，支援单位都成立了对口支援工作领导小组和技术指导小组，制定了支援工作计划，支援与受援双方签订了支援协议，明确了各自的职责、任务和义务，通过三周期的对口支援工作，共开办医务人员培训办20期，培训医务人员94人次，安排人员进修9次，帮助开展适宜新技术2项，投入环境美化资金2.4万元，业务用房建设及维修资金45万元，赠送医疗设备总价值10.5万多元，赠送药品价值约5万元。县中医院在第二周期对口支援工作中投入资金40多万元，帮助西河镇卫生院建设门诊大楼因工作成绩显著，荣获自治区对口支援工作一等奖，县人民医院和县妇幼保健院分别获自治区对口支援工作二、三等奖的表彰。
五、乡镇卫生业务一体化工作
我县乡村卫生服务一体化工作开始于2002年，2002年县人民政府以蒙政办（2002）60号文下发了《蒙山县乡村卫生服务规范管理一体化试点实施方案》，全县7个乡镇成立于我区卫生服务中心，对村级卫生村实行“四统一”管理，即：统一人员管理、统一药品采购、统一财务管理、统一人员调配，开展了以乡村巡诊、入户建立居民健康档案、宣传卫生保健知识等社区卫生服务、建起农民健康档案9.5万份，家庭健康档案9000份。
六、提高农村卫生服务体系和新型农村合作医疗管理能力建设项目实施情况。
我县9个乡镇卫生院，除长坪卫生院由于人员极少，不能派出人员进行传染病主治医师培训外，余下8个乡镇卫生院都派出人员完成了基础理论的集中培训、临床培训，培训单位是县人民医院，县医院能按照市卫生局要求，成立有培训工作领导小组，培训工作有计划和实施方案。村级卫生人员传染病基本知识培训工作已完成，培训74人，培训率100%，培训合格率100%。
七、村卫生所（点）管理情况
县卫生局能认真贯彻《乡村医生从业管理条例》，乡镇卫生院能加强对村级卫生机构和乡村医生的监管，已全部完成乡村医生的注册工作，注册村医216人，严格《乡村医生管理条例》的有关规定，加强乡村医生的管理，把住乡村医生准入 我县农村卫生工作情况自查汇报来自范文搜-
公共卫生自查报告范文一：
为进一步规范全市基本公共卫生服务项目管理，提高项目服务质量，逐步实现均等化，根据省卫生厅《关于迅速全面开展基本公共卫生服务项目工作督查的紧急通知》（卫电[20xx]2号）精神，我局于2014年2月22-25日抽调相关人员组成两个督导组，对全市8个县（市、区）基本公共卫生服务项目质量和资金使用情况进行了督导，重点核查了项目工作开展的真实性和规范性，现将有关情况报告如下：
一、主要做法
（一）领导重视，提高认识
20xx年，市委、市政府为扎实推动全市基本公共卫生服务项目开展，将此项工作纳入我市为民办实事项目实施。基本公共卫生服务项目实施以来，我局均将此项工作做为重点工作来抓，今年元月初即组织对全市2014年度九项基本公共卫生服务项目执行情况进行了督查，并将督查情况予以通报。怀远县虚假健康档案被通报后，我局领导高度重视，立即组织相关科室召开紧急会议，下发紧急通知，安排专项督导工作，要求各县（市、区)卫生行政部门和项目技术指导与实施单位要进一步提高思想认识，建立“一把手负总责，分管领导具体抓”的分工负责制，要认真对照省厅要求，加强资金监管，迅速开展自查，发现问题，及时整改。2月18日，全市卫生工作会议上，董一平局长就2014年基本公共卫生服务项目工作再次进行了重点强调和部署。
（二）全面督查，严格考核
此次督导
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