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2015年医疗器械经营企业自查报告
企业名称：
主要经营产品种类或名称： 企业地址：
联系人：
xxxx医院医疗器械使用管理自查报告
按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。 医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《xxxx医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医
疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查 防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查 为了使医
疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断
构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
2015年12月31日
医疗器械自查报告范文一：
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。【医疗器械自查报告(表格)】
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文二：
我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告范文三：【医疗器械自查报告(表格)】
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文四：
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2014】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，
公共卫生自查报告范文一：
为进一步规范全市基本公共卫生服务项目管理，提高项目服务质量，逐步实现均等化，根据省卫生厅《关于迅速全面开展基本公共卫生服务项目工作督查的紧急通知》（卫电[20xx]2号）精神，我局于2014年2月22-25日抽调相关人员组成两个督导组，对全市8个县（市、区）基本公共卫生服务项目质量和资金使用情况进行了督导，重点核查了项目工作开展的真实性和规范性，现将有关情况报告如下：
一、主要做法
（一）领导重视，提高认识
20xx年，市委、市政府为扎实推动全市基本公共卫生服务项目开展，将此项工作纳入我市为民办实事项目实施。基本公共卫生服务项目实施以来，我局均将此项工作做为重点工作来抓，今年元月初即组织对全市2014年度九项基本公共卫生服务项目执行情况进行了督查，并将督查情况予以通报。怀远县虚假健康档案被通报后，我局领导高度重视，立即组织相关科室召开紧急会议，下发紧急通知，安排专项督导工作，要求各县（市、区)卫生行政部门和项目技术指导与实施单位要进一步提高思想认识，建立“一把手负总责，分管领导具体抓”的分工负责制，要认真对照省厅要求，加强资金监管，迅速开展自查，发现问题，及时整改。2月18日，全市卫生工作会议上，董一平局长就2014年基本公共卫生服务项目工作再次进行了重点强调和部署。
（二）全面督查，严格考核
此次督导随机抽取了部分社区卫生服务机构、乡镇卫生院及一体化管理村卫生室，通过听取汇报，查看档案，电话核实，入户走访等形式进行，督查的内容主要为：是否实行组织管理，是否规范使用资金，是否按要求建立健康档案，是否按要求开展慢病管理、老年人保健、重性精神病管理等。
1．项目组织管理和资金使用情况
为切实加强对项目工作的统一领导和管理，确保实现项目预期工作目标，各县（市、区）均成立了“基本公共卫生服务项目工作领导小组”和“基本公共卫生服务项目工作技术指导小组”，制定出本地区具体的实施意见和管理办法，及时组织召开了促进基本公共卫生服务项目均等化专题会议，将项目工作的目标要求作为基层公共卫生工作的主要和核心内容，精心安排，周密部署，全面组织实施。各地切实加强和规范基本公共卫生服务项目专项资金的管理，实行专户核算，确保项目资金专款专用。大部分县足额安排了地方配套资金，并按照要求对2014年度项目资金进行了决算，预拨了2014年度项目资金。
2．九项基本公共卫生服务项目执行情况
居民健康档案管理：各基层卫生服务机构根据实际情况，通过集中建档、门诊建档、入户建档等方式来提高建档率，进一步提高了重点人群健康档案的建档率。截止20xx年1月底，全市建立居民健康档案1292605份，经抽查核实，规范率95%。
健康教育：全市基层医疗卫生机构健康教育组织健全；能够在显著位置设立健康教育宣传栏，定期更换内容，广泛宣传项目的内容要求和公共卫生知识；通过入户发放宣传资料、举办健康知识讲座、开展街头宣传咨询等形式对辖区居民进行健康宣传教育。健康宣传资料入户率、居民健康教育知识知晓率、健康行为形成率大幅度提高。
预防接种：各基层医疗卫生机构能够认真贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》，不断加强预防接种门诊的规范化建设，提升内涵管理水平，各种免疫规划疫苗报告接种率均稳定保持在95%以上。
传染病防治：各地能够认真落实传染病防治措施，加强疫情报告管理，强化疫情的调查与处理，多数单位能够建立健全相关的工作制度和技术方案，及时规范地做好传染病登记、报告和处置工作，并配备了计算机、宽带等硬件设备，保障了传染病网络直报系统正常运行。
儿童保健与孕产妇管理：大多数基层卫生服务机构均已开展了妇幼保健服务，使用统一的服务券发放登记本，回收的服务券与服务人次数基本一致，孕产妇、儿童保健服务券发放、回收、审核流程基本合理。经抽查核实，规范率85%。
重点人群管理：各基层医疗机构利用健康体检，积极开展重点人群筛查工作，对确诊的高血压、糖尿病等重点慢性病人实施规范管理和随访；通过积极与有关单位和部门相互沟通，掌握辖区重性精神疾病患者的相关信息并建立管理档案。经抽查核实，慢性病管理规范率80%；重性精神病管理规范率60%；老年人管理规范率85%。
二、存在问题
1．项目资金预拨不及时。部分县（市、区）存在资金预拨不及时，导致资金沉积，资金使用率不均衡，在很大程度上挫伤了基层公共卫生工作者的积极性。
2．公共卫生服务队伍不健全。基层医改后要求乡镇卫生院从事公共卫生服务人员比例不低于20%，现场检查的部分基层医疗机构从事公共卫生人员比例远低于要求，且大部分为兼职，难以满足公共卫生工作需要。
3．项目执行水平有待提高。基本公共卫生服务项目工作的覆盖面存在不足，不能完全达到项目九个方面内容的整体要求，部分地区存在较大差距。城区居民健康档案建档率、健康档案计算机管理率偏低，已建档案存在诸如：缺项、漏项，随意涂改，健康体检不及时等不规范现象；慢性病人系统管理不规范，随访不到位；妇幼保健工作水平参差不齐，围产期保健、体弱儿筛查工作有待进一步加强；重性精神疾病的管理存在较大空白。另外，由于城市拆迁、部分居民电话变更，未能及时更新信息，导致部分档案无法核实。
三、下一步工作安排
1．进一步明确部门职责，将促进基本公共卫生服务均等化项目纳入各基层医疗卫生机构综合目标考核内容；充分发挥辖区疾控、保健机构技术指导、培训职能，扩大培训范围，规范居民建档技术服务，加强技能培训，提高服务质量；建立健全有效的绩效考核机制。
2．各县（市、区）卫生局要主动向当地政府汇报，落实项目配套资金；积极会同同级财政部门结合省、市文件精神，及时预拨和结算项目资金。
3．规范九项基本公共卫生服务项目管理流程，居民健康档案实行动态管理，杜绝弄虚作假，闭门造车，确保20xx 年九项基本公共卫生服务项目年度目标的完成
四、工作建议
1．以省为单位加快推进电子健康档案软件开发和信息平台建设，实行一定区域内资源共享，进一步提高健康档案真实性、使用率。
2．加强省级培训，学习交流先进经验。
公共卫生自查报告范文二：
20xx年我院在卫生局的正确领导下牢牢围绕《国家基本公共卫生服务规范（2014年版）》这个中心任务,以《***市基本公共卫生服务实施方案》为根据，以我辖区居民人人享有同一科学和规范的基本公共卫生服务为己任，以健康档案为载体，为居民提供连续、综合、实用经济有效的医疗卫生服务和健康管理。全面推动我镇居民基本公共卫生均等化，进步居民健康水平。我院全部职工团结一致，齐心协力美满地完成了卫生局下达的各项目标任务，经自查***分。现对照卫生局《贵州省卫生厅办公室关于进一步进步基本公共卫生服务项目工作质量的通知》的通知自查总结以下：
一 项目管理
根据《基本公共卫生服务规范要求》我院立即召开了班子成员公议安排布置了此项工作，成立了以副镇长为组长的新州镇基本公共卫生服务领导小组下设办公室，主任由***同道兼任，并定期将此项工作进度汇报至镇政府。制定了“新州镇卫生院基本公共卫生服务实施方案”和“考核评价方案”，每半年考核一次，增进了此项工作的展开。
二 资金的使用管理
根据卫生局《基本公共卫生服务项目资金使用的规定》我院制定了项目资金使用的管理办法，成立了以院长为组长的“公共卫生项目资金使用监视领导小组”定期对资金的使用情况进行检查。做到了项目经费专帐管理、专款专用，未出现“截留、挤占、挪用”等现象，做到了项目经费健康科学公道地使用。
三 城乡居民对基本公共卫生服务的知晓率满意率
依照《xx市卫生局基本公共卫生服务实施方案》的要求，我院对此项工作进行动员安排布署，及时地召开了村干部和村卫生室负责人会议，要求卫生室负责人在村干部的支持下通过进户、广播、宣传栏、发放明白纸等情势不中断地进行宣传，让居民知晓实施基本公共卫生服务的重大意义，进步了居民对公共卫生服务的熟悉。
四、居民健康档案管理
共建立居民健康档案19198份，建立率到达了50%。其中电子档案已录进19198份，电子档案建档率到达了50%。
普通人群建档19198份，重点人群建档6367份，其中 65岁以上老人建档2372份、高血压患者建档881份 、糖尿病患者建档338份 、重性精神病患者建档12份 ，孕产妇及0-6岁儿童建档2349份。
五、健康教育宣传
为了进步全民的健康水平，普及卫生知识，我院利用各种情势的健康教育宣传，设置了宣传栏，每季度更换一次，根据季节不同制做了多种宣传资料，通过集贸市场发放宣传单、大喇叭广播、学校集中培训等情势大力宣传，进步了居民的健康水平和健康生活方式及防病的相干知识，全年发放6种宣传资料， 总计发放宣传资料29353余份，全年进行了26次健康教育知识讲座，参加参与健康教育知识讲座5080余人次。参加各种培训在岗职员和村卫生室职员总计35人。更新健康教育宣传栏全年共172余次。
六、0-6岁儿童健康管理
我辖区共有自然村23个，年均匀生养儿童427余名，为了更好地展开儿童保健工作，我院依托村防疫医生和计生专干的平台，对辖区内0-6岁儿童完全地进行了摸底排查，为其建立儿童保健手册，对新生儿进行2次访视，并纳进保健管理，根据年龄段不同对其进行体格检查，为所有适龄儿童建立了居民健康档案，并及时更新档案内容，儿童健康管理率95%，儿童系统管理率90%。
七、孕产妇健康管理
我镇共有常住人口15099人，孕产妇年均匀400余人，为了进步高孕期妇女的保健管理，我院及时地和妇幼、婚检、结婚登记、镇计生办进行沟通统计，最大限度地摸清辖区内孕产妇数目及散布情况，及时地为孕妇发放叶酸，为产妇建立了保健手册，展开5次孕期保健服务及产妇分娩后3-7天内的1次产后访视及产后42天健康检查，使我镇高危孕产妇安全生产率到达100%。孕产妇建档率100%，产后访视率到达90%。
八、老年人健康管理
我镇共有65岁以上老人3195人，根据项目要求，我镇卫生院组织了业务精干的大夫对行动不便的老人进行进户检查，对得了慢性病的老人进行了健康知识普及、对其服药及生活方式进行健康指导，进步了老年人的防病知识和生活质量。老年人健康管理率85%。
九、慢性病患者健康管理
依照《国家基本公共卫生服务（2014）版》的要求，坚持为辖区内35岁以上常住居民首诊丈量血压一次，对已确诊高血压、糖尿病患者每年进行一次体格检查并免费丈量血糖一次。及每年最少4次的面对面随访。2014年已建立高血压患者档案881份、已建立2型糖尿病患者档案338份，高血压、糖尿病患者管理率到达90%，高血压、糖尿病患者规范管理率到达90%，管理人群血压、血糖控制满意率到达80%。
十、重性精神疾病患者管理
我辖区共有重性精神疾病患者12人，已全部建立居民健康档案，管理率100%，每年为患者做一次全面评估，并填写精神病患者个人信息补充表。每年为其进行1次健康检查，管理率100%，规范管理率100%。
公共卫生自查报告范文三：
自我县国家基本公共卫生服务均等化项目全面启动实施以来，我县卫生局严格按照省、市主管部门的要求安排，认真谋划，精心部署，科学实施，积极探索，全力推进，较好地完成了上级主管部门下达的年度各项目标任务。现就我县基本公共卫生服务工作开展情况总结如下：
一、加强领导，落实目标责任。
我县首先成立了绛县国家基本公共卫生服务项目领导组，同时成立了0-36个月儿童健康管理领导小组和孕产妇健康管理领导小组及技术指导组。县卫生局成立了公共卫生服务项目办公室，并要求每个项目实施单位成立相应的公共卫生服务项目领导组，各项目实施单位一把手任组长负总责，成立公共卫生服务项目办，成员必须包括防疫医生和妇幼保健医师，项目办成员少得于三人。县卫生局项目办制定了各项目标责任制，把基本公共卫生服务项目工作目标、任务细化分解到人，实行县包乡（镇），乡（镇）包村，层层落实制，形成了县
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