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三原县药材公司第二经营部 《医疗器械经营企业许可证》自查报告
三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。
我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下： （一）机构与人员
（1）、企业设置有合理的组织机构。
（2）、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。
（3）、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。
上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
2010年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、
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储存、销售数据定期上传。
（二）医药器械经营质量管理情况
(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
（2）经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。
（3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
（四）技术培训与售后服务
（1）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（2）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（3）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有
关部门。
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（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（五）质量管理与制度情况
(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。
质量管理制度包括：
质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。 (3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录；效
期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首
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营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。
(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。
(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其 工作岗位。
(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完
善的手续和 记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明
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质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措施； D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求及时上报市食品药品监督管理局；
(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。
(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 （出厂编号或生产日期）、经办人等内容。
（六）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。
（七）在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。
虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。
医疗器械经营企业年度自查报告 企业名称：河南博强医疗器械有限公司
主要经营范围：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室急救室诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；医用光学器具仪器及内窥镜设备6822；医用高频仪器设备6825；口腔材料6863；体外循环及血液处理设备6845；植入材料及人工器官6846；第二类：基础外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865等…
企业负责人：苏敬开
企业地址：郑州市金水区金水路30号
联系人：游国峰
联系电话：15343781666
我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、 证件检查情况
1、经营许可证在有效期内。
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。
3、经营的产品在许可范围内
4、经营的产品有有效的注册证
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相
关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。
2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。
3、企业记录并保存了产品的入库证明
4、企业产品的出库证明：有个别未登记 整改情况：已补登记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录
6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记
整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。
五、其他检查情况
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规
定》
总结：
此次检查总统情况良好，
但个别环节仍然存在问题，
我们在今后的工作中将更加
严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！用的放心！
公共卫生自查报告范文一：
为进一步规范全市基本公共卫生服务项目管理，提高项目服务质量，逐步实现均等化，根据省卫生厅《关于迅速全面开展基本公共卫生服务项目工作督查的紧急通知》（卫电[20xx]2号）精神，我局于2014年2月22-25日抽调相关人员组成两个督导组，对全市8个县（市、区）基本公共卫生服务项目质量和资金使用情况进行了督导，重点核查了项目工作开展的真实性和规范性，现将有关情况报告如下：
一、主要做法
（一）领导重视，提高认识
20xx年，市委、市政府为扎实推动全市基本公共卫生服务项目开展，将此项工作纳入我市为民办实事项目实施。基本公共卫生服务项目实施以来，我局均将此项工作做为重点工作来抓，今年元月初即组织对全市2014年度九项基本公共卫生服务项目执行情况进行了督查，并将督查情况予以通报。怀远县虚假健康档案被通报后，我局领导高度重视，立即组织相关科室召开紧急会议，下发紧急通知，安排专项督导工作，要求各县（市、区)卫生行政部门和项目技术指导与实施单位要进一步提高思想认识，建立“一把手负总责，分管领导具体抓”的分工负责制，要认真对照省厅要求，加强资金监管，迅速开展自查，发现问题，及时整改。2月18日，全市卫生工作会议上，董一平局长就2014年基本公共卫生服务项目工作再次进行了重点强调和部署。
（二）全面督查，严格考核
此次督导随机抽取了部分社区卫生服务机构、乡镇卫生院及一体化管理村卫生室，通过听取汇报，查看档案，电话核实，入户走访等形式进行，督查的内容主要为：是否实行组织管理，是否规范使用资金，是否按要求建立健康档案，是否按要求开展慢病管理、老年人保健、重性精神病管理等。
1．项目组织管理和资金使用情况
为切实加强对项目工作的统一领导和管理，确保实现项目预期工作目标，各县（市、区）均成立了“基本公共卫生服务项目工作领导小组”和“基本公共卫生服务项目工作技术指导小组”，制定出本地区具体的实施意见和管理办法，及时组织召开了促进基本公共卫生服务项目均等化专题会议，将项目工作的目标要求作为基层公共卫生工作的主要和核心内容，精心安排，周密部署，全面组织实施。各地切实加强和规范基本公共卫生服务项目专项资金的管理，实行专户核算，确保项目资金专款专用。大部分县足额安排了地方配套资金，并按照要求对2014年度项目资金进行了决算，预拨了2014年度项目资金。
2．九项基本公共卫生服务项目执行情况
居民健康档案管理：各基层卫生服务机构根据实际情况，通过集中建档、门诊建档、入户建档等方式来提高建档率，进一步提高了重点人群健康档案的建档率。截止20xx年1月底，全市建立居民健康档案1292605份，经抽查核实，规范率95%。
健康教育：全市基层医疗卫生机构健康教育组织健全；能够在显著位置设立健康教育宣传栏，定期更换内容，广泛宣传项目的内容要求和公共卫生知识；通过入户发放宣传资料、举办健康知识讲座、开展街头宣传咨询等形式对辖区居民进行健康宣传教育。健康宣传资料入户率、居民健康教育知识知晓率、健康行为形成率大幅度提高。
预防接种：各基层医疗卫生机构能够认真贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》，不断加强预防接种门诊的规范化建设，提升内涵管理水平，各种免疫规划疫苗报告接种率均稳定保持在95%以上。
传染病防治：各地能够认真落实传染病防治措施，加强疫情报告管理，强化疫情的调查与处理，多数单位能够建立健全相关的工作制度和技术方案，及时规范地做好传染病登记、报告和处置工作，并配备了计算机、宽带等硬件设备，保障了传染病网络直报系统正常运行。
儿童保健与孕产妇管理：大多数基层卫生服务机构均已开展了妇幼保健服务，使用统一的服务券发放登记本，回收的服务券与服务人次数基本一致，孕产妇、儿童保健服务券发放、回收、审核流程基本合理。经抽查核实，规范率85%。
重点人群管理：各基层医疗机构利用健康体检，积极开展重点人群筛查工作，对确诊的高血压、糖尿病等重点慢性病人实施规范管理和随访；通过积极与有关单位和部门相互沟通，掌握辖区重性精神疾病患者的相关信息并建立管理档案。经抽查核实，慢性病管理规范率80%；重性精神病管理规范率60%；老年人管理规范率85%。
二、存在问题
1．项目资金预拨不及时。部分县（市、区）存在资金预拨不及时，导致资金沉积，资金使用率不均衡，在很大程度上挫伤了基层公共卫生工作者的积极性。
2．公共卫生服务队伍不健全。基层医改后要求乡镇卫生院从事公共卫生服务人员比例不低于20%，现场检查的部分基层医疗机构从事公共卫生人员比例远低于要求，且大部分为兼职，难以满足公共卫生工作需要。
3．项目执行水平有待提高。基本公共卫生服务项目工作的覆盖面存在不足，不能完全达到项目九个方面内容的整体要求，部分地区存在较大差距。城区居民健康档案建档率、健康档案计算机管理率偏低，已建档案存在诸如：缺项、漏项，随意涂改，健康体检不及时等不规范现象；慢性病人系统管理不规范，随访不到位；妇幼保健工作水平参差不齐，围产期保健、体弱儿筛查工作有待进一步加强；重性精神疾病的管理存在较大空白。另外，由于城市拆迁、部分居民电话变更，未能及时更新信息，导致部分档案无法核实。
三、下一步工作安排
1．进一步明确部门职责，将促进基本公共卫生服务均等化项目纳入各基层医疗卫生机构综合目标考核内容；充分发挥辖区疾控、保健机构技术指导、培训职能，扩大培训范围，规范居民建档技术服务，加强技能培训，提高服务质量；建立健全有效的绩效考核机制。
2．各县（市、区）卫生局要主动向当地政府汇报，落实项目配套资金；积极会同同级财政部门结合省、市文件精神，及时预拨和结算项目资金。
3．规范九项基本公共卫生服务项目管理流程，居民健康档案实行动态管理，杜绝弄虚作假，闭门造车，确保20xx 年九项基本公共卫生服务项目年度目标的完成
四、工作建议
1．以省为单位加快推进电子健康档案软件开发和信息平台建设，实行一定区域内资源共享，进一步提高健康档案真实性、使用率。
2．加强省级培训，学习交流先进经验。
公共卫生自查报告范文二：
20xx年我院在卫生局的正确领导下牢牢围绕《国家基本公共卫生服务规范（2014年版）》这个中心任务,以《***市基本公共卫生服务实施方案》为根据，以我辖区居民人人享有同一科学和规范的基本公共卫生服务为己任，以健康档案为载体，为居民提供连续、综合、实用经济有效的医疗卫生服务和健康管理。全面推动我镇居民基本公共卫生均等化，进步居民健康水平。我院全部职工团结一致，齐心协力美满地完成了卫生局下达的各项目标任务，经自查***分。现对照卫生局《贵州省卫生厅办公室关于进一步进步基本公共卫生服务项目工作质量的通知》的通知自查总结以下：
一 项目管理
根据《基本公共卫生服务规范要求》我院立即召开了班子成员公议安排布置了此项工作，成立了以副镇长为组长的新州镇基本公共卫生服务领导小组下设办公室，主任由***同道兼任，并定期将此项工作进度汇报至镇政府。制定了“新州镇卫生院基本公共卫生服务实施方案”和“考核评价方案”，每半年考核一次，增进了此项工作的展开。
二 资金的使用管理
根据卫生局《基本公共卫生服务项目资金使用的规定》我院制定了项目资金使用的管理办法，成立了以院长为组长的“公共卫生项目资金使用监视领导小组”定期对资金的使用情况进行检查。做到了项目经费专帐管理、专款专用，未出现“截留、挤占、挪用”等现象，做到了项目经费健康科学公道地使用。
三 城乡居民对基本公共卫生服务的知晓率满意率
依照《xx市卫生局基本公共卫生服务实施方案》的要求，我院对此项工作进行动员安排布署，及时地召开了村干部和村卫生室负责人会议，要求卫生室负责人在村干部的支持下通过进户、广播、宣传栏、发放明白纸等情势不中断地进行宣传，让居民知晓实施基本公共卫生服务的重大意义，进步了居民对公共卫生服务的熟悉。
四、居民健康档案管理
共建立居民健康档案19198份，建立率到达了50%。其中电子档案已录进19198份，电子档案建档率到达了50%。
普通人群建档19198份，重点人群建档6367份，其中 65岁以上老人建档2372份、高血压患者建档881份 、糖尿病患者建档338份 、重性精神病患者建档12份 ，孕产妇及0-6岁儿童建档2349份。
五、健康教育宣传
为了进步全民的健康水平，普及卫生知识，我院利用各种情势的健康教育宣传，设置了宣传栏，每季度更换一次，根据季节不同制做了多种宣传资料，通过集贸市场发放宣传单、大喇叭广播、学校集中培训等情势大力宣传，进步了居民的健康水平和健康生活方式及防病的相干知识，全年发放6种宣传资料， 总计发放宣传资料29353余份，全年进行了26次健康教育知识讲座，参加参与健康教育知识讲座5080余人次。参加各种培训在岗职员和村卫生室职员总计35人。更新健康教育宣传栏全年共172余次。
六、0-6岁儿童健康管理
我辖区共有自然村23个，年均匀生养儿童427余名，为了更好地展开儿童保健工作，我院依托村防疫医生和计生专干的平台，对辖区内0-6岁儿童完全地进行了摸底排查，为其建立儿童保健手册，对新生儿进行2次访视，并纳进保健管理，根据年龄段不同对其进行体格检查，为所有适龄儿童建立了居民健康档案，并及时更新档案内容，儿童健康管理率95%，儿童系统管理率90%。
七、孕产妇健康管理
我镇共有常住人口15099人，孕产妇年均匀400余人，为了进步高孕期妇女的保健管理，我院及时地和妇幼、婚检、结婚登记、镇计生办进行沟通统计，最大限度地摸清辖区内孕产妇数目及散布情况，及时地为孕妇发放叶酸，为产妇建立了保健手册，展开5次孕期保健服务及产妇分娩后3-7天内的1次产后访视及产后42天健康检查，使我镇高危孕产妇安全生产率到达100%。孕产妇建档率100%，产后访视率到达90%。
八、老年人健康管理
我镇共有65岁以上老人3195人，根据项目要求，我镇卫生院组织了业务精干的大夫对行动不便的老人进行进户检查，对得了慢性病的老人进行了健康知识普及、对其服药及生活方式进行健康指导，进步了老年人的防病知识和生活质量。老年人健康管理率85%。
九、慢性病患者健康管理
依照《国家基本公共卫生服务（2014）版》的要求，坚持为辖区内35岁以上常住居民首诊丈量血压一次，对已确诊高血压、糖尿病患者每年进行一次体格检查并免费丈量血糖一次。及每年最少4次的面对面随访。2014年已建立高血压患者档案881份、已建立2型糖尿病患者档案338份，高血压、糖尿病患者管理率到达90%，高血压、糖尿病患者规范管理率到达90%，管理人群血压、血糖控制满意率到达80%。
十、重性精神疾病患者管理
我辖区共有重性精神疾病患者12人，已全部建立居民健康档案，管理率100%，每年为患者做一次全面评估，并填写精神病患者个人信息补充表。每年为其进行1次健康检查，管理率100%，规范管理率100%。
公共卫生自查报告范文三：
自我县国家基本公共卫生服务均等化项目全面启动实施以来，我县卫生局严格按照省、市主管部门的要求安排，认真谋划，精心部署，科学实施，积极探索，全力推进，较好地完成了上级主管部门下达的年度各项目标任务。现就我县基本公共卫生服务工作开展情况总结如下：
一、加强领导，落实目标责任。
我县首先成立了绛县国家基本公共卫生服务项目领导组，同时成立了0-36个月儿童健康管理领导小组和孕产妇健康管理领导小组及技术指导组。县卫生局成立了公共卫生服务项目办公室，并要求每个项目实施单位成立相应的公共卫生服务项目领导组，各项目实施单位一把手任组长负总责，成立公共卫生服务项目办，成员必须包括防疫医生和妇幼保健医师，项目办成员少得于三人。县卫生局项目办制定了各项目标
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