【www.gbppp.com--经典美文】
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)
第90号
《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。
部长 陈竺
2013年1月22日
药品经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
第二节 组织机构与质量管理职责
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十六条 企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责:【药品经营质量管理规范】
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;
(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;
(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(八)负责假劣药品的报告;
(九)负责药品质量查询;
(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;
(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
(十二)组织验证、校准相关设施设备;
(十三)负责药品召回的管理;
(十四)负责药品不良反应的报告;
(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;
(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;
(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;
(十八)协助开展质量管理教育和培训;
(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。
第三节 人员与培训
第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:
学习心得
一、作为企业,要认真学习药品经营质量管理规范 (卫生部令第90号)和2012版药品经营质量管理规范,与2002版的比较。
二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于卫生部90号令。
三、认证申报要求
(一)申报条件
1符合国家总局局、省局要求
2申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准仓库。
3、到期认证企业申请药品GSP认证前12个月内,企业应正常经营。
4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与《药品经营许可证》载明的内容一致。
(二)申报主体忌要求
1、实施委托配送的零售连锁企业,原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品GSP认证后,方可实施认证现场检查。
2、零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修
订药品GSP认证。门店许可证效期早于总部效期的,可适当延长。
3、药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际,简化办事流程、优化审批流程,加快零售连锁门店认证工作。
四、认证现场检查
1、依据标准是卫生部90号令和《药品GSP现场检查指导原则》
2、认证由市局负责,企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。
3、具备处方药销售资格的药品零售企业(单体)的主要管理者(法定代表人或企业负责人)应为执业药师,同时保证销售处方时有执业药师负责处方审核工作:药品零售企业9(连锁总部)法定代表人或企业负责人应为执业药师;药品零售连锁企业(门店)在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上,可3-5个应配备1名执业药师。
4、在新修订药品GSP检查中,GSP检查标准与我省许可标准存在不一致时,按照“就高不就低”的原则进行处理。
5、2014年4月15日起,认证时检查企业冷链极低温的验证,2014年9月1日起,认证时检查企业冷链极
高温的验证。
6、2014年5月1日起,药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据,确认运输全过程温度状况是否符合规定,不符合规定的,应当拒收。2014年5月1日前认证的药品批发企业在现场检查时,也应符合规定要求。
五、认真做好以下几点
1、药品经营企业应当依法经营、
2、坚持诚实守信,禁止任何虚假,欺骗行为【药品经营质量管理规范】
3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。(简称5大体系)
4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
5、全员参与,职责明确
6、企业应设立质量管理部门或者配备质量管理人,重视质量管理人员职责。
第二部分 药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
1
2
3
4【药品经营质量管理规范】
5
《药品经营质量管理规范》试题
一、填空题(每空0.5分,共38分)
1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品 、 、 、 等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
2 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持,。禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距:药品垛间距不小于与库顶距离不小于 ,与库房内墙不小于 ,与温控设备及管道设施距离不小于 。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展
7、企业应当对药品量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
8全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9 ,全面负责药品质量管理工作 ,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有专业技术职称 ,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
13 、从事质量管理工作的,应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业
学历或者具有药学 专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的,应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业或者具有药学 专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业
16、从事销售、储存等工作的人员应当具有
17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和训,以符合本规范要求。
18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行健康检查,并建立 档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
19、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经 审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
20、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
21、运输药品应当使用货物运输工具。
22、企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。
23、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量 ,并满足药品 的实施条件。
24、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并
备份。
25、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品者 批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。
26、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明
药品的 、 、 、 、 、 等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
27、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名,并与财务账目内容相对应。
28、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到 、 、 相符。
29、收货人员对符合收货要求的药品,应当按要求放于相应待验区域,或设置状态标志,通知验收。
30、验收药品应当按照药品批号查验同批号的
31、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或监管码的印刷不符合规定要求的,应当 。
32、储存药品相对湿度为
33、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,
采取 及 等措施,防止过期药品销售。
34、企业应当对库存药品定期
35、企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向 、 。
36、企业应当严格审核购货单位的范围,并按照相应的范围销售药品。
37、企业销售药品,应当如实开具,做到票、账、货、款一致。
38、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的
39、药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的。
40、在冷藏、冷冻药品运输途中,应当并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
二、判断题(每题4分,共12分)
1、企业负责人可以兼职质量负责人; ( )
2、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人; ( )
3、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗,可以同时兼职财务工作; ( )
三、多项选择题(每题5分,共10分)
1、企业的采购活动应当符合哪些要求?( )
A.确定供货单位的合法资格 B.确定所购入药品的合法性
C.核实供货单位销售人员的合法资格 D.与供货单位签订质量保证协议
2、对( )品种应当进行重点养护。
A液体制剂 B储存条件有特殊要求的 C有效期较短的 D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂
四、简答题(每题20分,共40分)
1、首营企业审核时,应当查验哪些资料?采购药品时,企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料?
2、购货单位应当提供什么合法资料?
《药品经营质量管理规范》答案
一、填空题
1、 采购 储存 销售 运输
2、
3、 诚实守信 依法经营
4、
5、 5厘米 10厘米 30厘米 30厘米 30厘米
6、
7、 供货单位 购货单位
8、
9、
10
22、
额
、
药品经营质量管理规范考试试卷
姓名: 药店名称: 分数:
一、填空题(共20分)(每空2分)
1、企业应按照依法批准的经营方式 和经营范围,从事药品经营活动。
2、企业质量管理机构应负责药品质量的查询 和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
3、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为10-30℃ ,阴凉库存温度不高于 20℃,冷库存温度为2-10℃ ,各库房相对湿度应保持在 35%-75%之间。
5、验收药品的记录应保存至超过药有效期 1 年,不得少于 5 年。
一、单选提(每小题3分,共30分)
1、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第 90 号)自起施行。(D )
A.2013 年 02 月 19 日 B.2013 年 01 月 01 日
C.2013 年 01 月 22 日 D.2013 年 06 月 01 日
2、记录及凭证应当至少保存 年。( C )
A.2 年 B.3 年 C.5 年 D.1 年
3、储存药品的相对湿度为 。 ( B )
A.45%-75% B.35%-75% C.50%-70% D.35%-70%
5、企业销售药品,应当如实开具发票,做到 一 致。 ( D )
A.票、账、货 B.票、货、款 C.货、账、款 D.票、账、货、款
6、 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审, 建立 档案,并进行动态跟踪管理。( D )
A.药品质量 B.药品质量评审
C.供货单位 D.药品质量评审和供货单位质量
7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体 系进行评价,确认其 ,必要时进行实地考察。 ( A )
A.质量保证能力和质量信誉 B.质量保证能力
C.质量信誉 D.药品质量
8、 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包括 等。( D )
A.组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件
B.组织机构、人员、设施设备、计算机系统
C.组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算 机系统
D.组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及 相应的计算机系统
9、药品经营企业应当坚持 。禁止任何虚假、 欺骗行为。( A )
A.诚实守信,依法经营 B.效益第一,依法经营
C.诚实守信,质量优先 D.质量第一,依法经营
10、企业质量负责人应当具有 学历。 (A )
A.大学本科以上 B.大学专科 C.中专 D.高中
二、多选题(每小题4分 共20分)
1、 直接接触药品岗位的人员包括等。( ABCD )
A. 质量管理 B. 验收 C. 养护 D. 储存
2、采购记录应当有等( ABCD )内容,采购中药 材、中药饮片的还应当标明产地。
A. 药品的通用名称、剂型、规格 B. 生产厂商
C. 数量、价格、购货日期 D. 供货单位
3、验收药品应当做好验收记录,验收不合格的还应当(AB ) 注明 。
A. 不合格事项 B. 处置措施 C. 采购人员 D.联系人
4、验收人员应当对抽样药品 等逐一进 行(ABC )检查、核对。
A.外观、包装 B. 标签、说明书 C. 相关的证明文件 D.内在质量
5、企业计算机系统应当符合以下要求( ABCD )
A. 有支持系统正常运行的服务器和终端机
B. 有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方 式和安全可靠的信息平台
C. 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的 局域网
D. 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能
三、判断题(3分/题 共30分)
3.从事质量管理工作的, 应当具有药学中专或者医学、 生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学 初级以上专业技术职称。( √ )
4.从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、 生物、 化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级 以上专业技术职称。 (√ )
5.企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输 等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要 求。 (√ )
6. 企业应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为 现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查 外,不得在工作现场出现。 (√ )
7.首营企业、首营品种的审核批准由质量管理部门和 企业质量负责人负责。 (√ )
8.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业中专以上学历。 (√)
9.从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文 化程度( √ )
10.从事验收工作的人员应当在职在岗,可以兼职其他 业务工作。 (× )
四、问答题(每题10分 共10分)
1、企业在药品出库时,发现哪些问题应停止发货,报有关部门处理。
(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏
(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
(3)包装标识模糊不清或脱落
(4)药品已超出有效期
本文来源:http://www.gbppp.com/jd/452114/
推荐访问:药品生产质量管理规范 药品质量管理规范2016